江蘇省級化妝品不良反應監測體系與能力建設研究

化妝品不良反應監測是維護消費者權益和化妝品上市后安全的重要手段。本文對江蘇省化妝品不良反應監測的現狀與挑戰進行概述，初步建立并完善了江蘇省化妝品不良反應監測體系，并提出相應的對策。建議建立完善的法律法規體系，加強科學研究，提升化妝品監管工作靶向性，多方聯動，以更好地推進化妝品安全性的科學監管，使監測工作更加制度化、科學化、規范化，促進化妝品行業健康發展。

關鍵詞： 化妝品；不良反應監測；體系建設；對策

隨著中國化妝品市場的高速發展，我國化妝品產業呈現出消費市場不斷擴大、產品更新換代不斷加快、新型化妝品不斷涌現、新原料不斷開發的新趨勢。因化妝品直接應用于人體，且使用頻繁，其安全性、有效性和不良反應備受關注。近年來，陸續發生多起化妝品安全突發事件，例如2007年的牙膏中二甘醇事件、2009年的染發劑中苯二胺事件、NUK爽身粉中石棉事件和嬰幼兒衛浴產品中二噁烷事件、2012年美白祛斑類化妝品中汞超標事件等[1]。因此，化妝品不良反應監測需求十分迫切，國家日益重視化妝品不良反應監測工作[2]。根據我國相關監管與調查數據統計，我國化妝品不良反應的發生呈逐年上升的趨勢。據報道，2005年至2014年全國13個檢測機構共報告化妝品不良反應病例13534例，而僅2016年全國共上報52041病例[3]。此外，化妝品消費渠道日益多樣化，特別是電商銷售等方式在方便了消費者購買同時，也增加了化妝品安全不良反應的風險和監管難度[3-5]。化妝品關系著人們的使用安全和身體健康，其質量安全也越來越受到消費者和社會各界的關注。因此，不良反應監測風險預警的作用在監管工作中不斷凸顯。

化妝品不良反應監測是化妝品安全性監管的重要組成部分，也是化妝品上市后監管的重要內容。自2016年7月以來，在江蘇省藥品監督管理局的帶領下，中國醫學科學院皮膚病醫院聯合江蘇省和南京市兩級藥品不良反應監測中心以及全省化妝品不良反應監測評價基地，共同建立起覆蓋全省的化妝品不良反應監測體系，各級醫療機構醫技人員的化妝品不良反應監測水平和能力有了極大提升，為公眾安全、科學用妝提供了保障，成效顯著。

Part 1江蘇省化妝品不良反應監測工作的現狀與挑戰

化妝品不良反應監測工作始于2016年，經歷了監管職能劃轉、機構改革以及行業發展等變化。隨著人民消費能力不斷提高，化妝品種類不斷增多、使用人群不斷擴大，隨之產生的不良反應也愈發屢見不鮮。最近幾年，隨著抖音、直播帶貨等渠道的高速擴張，不合格產品數量增加，化妝品引發的皮膚病也隨之增多。全省各級化妝品不良反應監測工作相對薄弱，且我國尚無明確的關聯性評價標準，各醫療機構斑貼試驗率極少，導致大多數化妝品不良反應病例無法被判斷因果關系，大量信息無法分析，也缺少相應的信息分析平臺。

2021年施行的《化妝品監督管理條例》中，明確規定了醫療機構具有發現并報告化妝品出現不良反應的義務，是報告收集并獲得化妝品不良反應信息的重要渠道，但實際上，監測評價基地及醫療機構在開展化妝品不良反應監測工作中遇到了法律法規落實不到位、制度體系不完善、責任意識不強、監測工作不重視、監測管理水平不高、宣傳培訓不夠、化妝品信息收集和填報困難等問題[6]。

Part 2體系建設及措施

1.體系建設：初步建立江蘇省化妝品不良反應監測體系

根據《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》（國食藥監保化[2011]476號） [7] ，2016年江蘇省藥品監督管理局發布了《關于遴選江蘇省化妝品不良反應監測評價基地的通知》（蘇食藥監保化[2016]163號），包括申報條件、監測哨點資格認定條件、程序和相關要求，監督檢查，認定附則等。江蘇省藥品不良反應監測中心組織召開化妝品不良反應監測哨點遴選專家論證會，綜合考慮地域分布及既往工作基礎，省藥監局發文分批次遴選省級監測評價基地工作。到目前為止，全省共有35家省級監測評價基地，各地市市場監管局遴選市級監測哨點117家。

此外，中國醫學科學院皮膚病醫院與南京、宿遷市藥品不良反應監測中心合作，先行推進建立各市縣區化妝品不良反應監測哨點，形成市級區域監測網絡，指導和推動市級化妝品不良反應監測工作，并在全省進行推廣，逐步建立覆蓋全省各市縣區的江蘇省化妝品不良反應監測網絡。從化妝品不良反應監測評價基地建設、風險評估等方面著手，建立工作督導、基地動態管理、化妝品不良反應風險評估等工作機制，以達到提升監測評價基地的監測水平和能力、提升評價基地管理的科學化和規范化水平的目的。通過5年的不懈努力，已建立并不斷完善的科學監測體系。通過建立“省-市-區縣監測哨點”三級監測網絡，已做到整個江蘇省全覆蓋，并不斷向縣區延伸，且各省、市級化妝品不良反應監測評價基地帶領所在的區縣共同開展化妝品不良反應監測，從無到有、思路明確、協同合作，穩步推進，取得良好成效。主要表現在全省化妝品不良反應報告表的數量和質量得到提高，通過項目培訓、督導以及對江蘇省化妝品不良反應監測與風險防控網絡體系進行完善，全省醫療機構和監測評價基地的監測水平和能力得到進一步提升。

此外，加強對省級化妝品不良反應監測評價基地能力建設及動態管理，組織各基地進行化妝品不良反應的科學研究，建立化妝品不良反應關聯性評價判斷標準。集中省級醫療機構的排頭兵、領頭羊等醫療優勢力量，充分發揮評價基地的學術和示范引領作用，以點帶面帶動提升區域內醫療機構的化妝品不良反應監測能力，并由此輻射縣區級監測評價哨點，發揮其學術示范引領作用。

2.措施

（1）加強政策與監測能力培訓

自2015年開展化妝品不良反應監測工作以來，江蘇省藥品不良反應監測中心共組織監測機構培訓17次、醫療機構培訓14次，化妝品注冊人、備案人及生產企業培訓5次，受眾達6000余人次。赴省級監測評價基地督導調研10余次，基本實現省級監測評價基地全覆蓋。加強醫療機構醫技人員與市場管理、監督人員的政策與監測能力培訓，包括化妝品監管法律法規、化妝品不良反應監測現狀與發展、化妝品皮膚病的診斷與治療、化妝品不良反應的斑貼試驗規范操作與結果判定，以及化妝品不良反應的發現、收集、分析、上報和咨詢化妝品不良反應能力培訓等。加強各級專業技術人才配備，打造一支專業過硬、結構合理、業務精湛的監測人才隊伍，不斷提升監測能力、風險預警和評估能力。

（2）扎實推進化妝品不良反應監測工作

建立省級化妝品不良反應監測哨點管理平臺，指導各哨點醫院制定工作職責、管理制度等，收集、核實、整理、分析、評價化妝品不良反應報告表，開展監測評價基地現場督導與業務指導。并要求各監測評價基地及時上報化妝品不良反應病例的信息，同時進行病例報告質量評估與分析。定期開展監測評價基地現場督導與業務指導，推進開展化妝品皮膚病斑貼試驗。每年召開全省監測哨點主任會議和化妝品不良反應風險專家評估會。加強化妝品不良反應風險評估與處置，科學管理監測工作，針對化妝品皮膚病的熱點、難點問題，組織專家與研究團隊，加強化妝品相關性臨床科學研究，如基于皮膚健康的化妝品安全評價關鍵技術研究、化妝品皮膚病危險因素研究、開展化妝品中致敏成分與不良反應的關聯性評價技術，逐步建立中國化妝品致病成分數據庫等，全面提升各級醫療機構專家、團隊的專業研究水平與化妝品不良反應監測責任感。

（3）改善工作模式，科學管理監測工作

根據《化妝品監督管理條例》有關規定和省級評價基地監測工作實際開展情況，結合本省化妝品不良反應監測發展的需要，研究科學合理的評價基地進出機制，實行動態管理，每年持續進行省級化妝品評價基地質量評估工作，年底進行總結，鼓勵和表彰先進，充分調動其工作積極性。建立和實行本省化妝品不良反應監測哨點聯絡員制度，各醫療機構聯絡員時刻提醒和督促科室主任與團隊開展化妝品不良反應監測工作，并與全省皮膚科質量控制工作相結合，在南京市醫療機構內每月進行化妝品不良反應監測工作情況通報，強化化妝品不良反應監測責任落實，促進全省化妝品不良反應監測工作持續向前發展。

（4）多舉措完善上報途徑，強化注備人主體責任意識

《化妝品不良反應監測管理辦法》出臺后，江蘇省藥品不良反應監測中心舉辦全省化妝品注冊人、備案人不良反應監測專題培訓班，對化妝品注備人不良反應監測情況開展現場督導調研，通過法規宣貫，現場指導，引導企業落實質量安全主體責任；將化妝品不良反應監測開展情況納入省局飛行檢查重點項目，進一步強化注備人不良反應監測意識，提高不良反應監測業務能力；指導注備人開展嚴重不良反應報告調查及撰寫自查報告，提升注備人不良反應分析評價水平。針對化妝品不良反應監測報告收集困難，報告內容不完整，報告真實性難以核實等問題，南京市藥品不良反應監測中心基于微信小程序平臺，設計并開發出一款寧妝化妝品不良反應監測上報小程序，該小程序的上線實現醫院就診上報及非就診上報兩種上報功能，有效增強了化妝品不良反應數據來源的廣泛性，增強上報時效性，減輕醫療機構上報人員的工作壓力。

此外，由江蘇省藥監局開發的“蘇妝GO”小程序也已于2022年7月13日正式上線，化妝品有問題可以“一鍵”反映。消費者搜索小程序“蘇妝GO”即可進行相關產品查詢、問題反映及不良反應上報等。

Part 3討論與思考

近年來，通過建立起覆蓋全省的化妝品不良反應監測體系，各級監督監測人員的化妝品不良反應監測水平和能力有了極大提升，江蘇省化妝品不良反應上報病例與質量大幅提升（見圖1）。

但我們仍面臨諸多挑戰，如新冠疫情的影響；各級醫療機構臨床工作壓力大，監測評價基地領導、臨床醫師等重視程度不夠；加之臨床醫師對化妝品不良反應認知和嚴重病例判斷標準不足；監測能力和水平不均衡，存在監測能力和監測手段與日益增長的監管需求不相匹配的矛盾；對醫療機構缺乏行政管理權，缺乏約束力，化妝品不良反應監測工作落實難，缺乏行之有效的常態化的工作方式、模式和機制。對此，我們通過認真思考，建議對策如下：

1.加強法律法規宣傳，強化各級責任落實

監管部門應加強法規宣貫力度，特別是《化妝品監督管理條例》[8]宣傳與落實，強化醫療機構發現并報告化妝品不良反應責任，制定與法規配套的監測實施細則或工作指南，不斷優化不良反應報告方式和內容。對此，監管部門應建立完善的法律法規體系，醫療機構應建立健全監測組織體系和工作制度，加強培訓以提高監測人員的監測水平和報告意識；監管部門需要將條例的主要內容融入在日常工作監測中，加強條例宣傳，加強與醫政管理部門的聯動，共同強化化妝品不良反應監測責任落實與監督。建議監管部門每季度進行全省監測哨點/醫療機構化妝品不良反應監測工作情況通報，并進行排名，表揚先進，督促落后。

2. 進一步健全全省化妝品不良反應監測的體系建設

雖然建立了完整的江蘇省化妝品不良反應監測體系，基層監測評價基地、監測哨點數量不足，布局尚未有效覆蓋到市縣基層，不良反應監測技術支持作用有待加強，化妝品不良反應監測人員的工作積極性和能力如何長期維持。根據評價基地監測工作實際開展情況，結合本省化妝品不良反應監測發展的需要，建立不同級別化妝品不良反應監測哨點的認定和管理要求，研究科學合理的評價基地進出機制，加強績效獎勵機制，將化妝品不良反應監測納入到年終考核中，鼓勵先進，充分調動其工作積極性和能力。同時，建立江蘇省化妝品不良反應監測專家庫，在不良反應分析評價、課題研究、學術交流、宣傳培訓等方面，發揮醫療機構專家團隊的優勢力量[9]。

3. 加強監測能力培訓與科普宣傳

加強專業技術人才配備與培訓，提高評價基地的監測水平與能力、擴大評價基地覆蓋面，科學監測、合理判斷、早期預警化妝品不良反應，形成化妝品不良反應報告通暢渠道，整合上報數據，科學客觀分析并應用。堅持常態化加強醫療機構醫技人員與市場管理、監督人員的政策與監測能力培訓與教育，利用“5.25 護膚日”進行化妝品科普宣傳，提高公眾對化妝品不良反應的認知，有助于化妝品不良反應的收集，為群眾提供科學用妝知識。醫療機構及監管部門承擔著向公眾加強宣傳培訓的義務，進一步優化不良反應報告的方式和內容，通過開發手機APP的方式拓寬宣傳渠道，并設立線上小程序自主上報通道，建議盡量簡化報告流程及內容，提供簡便快捷的化妝品查詢方式，引導公眾共同參與到化妝品不良反應監測工作。

4. 科學研究，多方聯動，科學監管

加強化妝品科學研究，建立科學的分析評價方法，實現數據共享機制，初步建立基于中國人化妝品成分及其相應不良反應的數據庫，探索成分與不良反應之間關聯性研究，及時準確發現風險信號，挖掘風險點，并定期將監測數據和風險信號反饋給監管部門，為行政監管提供技術支撐。應大力推行化妝品快檢，實行快檢與日常抽檢相結合的機制，構建全方位網購化妝品銷售渠道監管體系。建立由被動監測模式轉變為主動監測模式，智能監測，消費者警醒、行業自律、國家監管，還一個健康的化妝品生產、流通和消費的土壤。這需要市場監管部門、衛生行政部門、醫療機構多方聯動配合，明確并細化各方監測工作職責，加快制度建設完善政策支持、制定專家共識、行業指南等，對全面推進化妝品不良反應監測工作具有重要意義。

鳴謝：本文得到2022年度江蘇省藥監局藥品監管科學研究計劃項目、南京市化妝品不良反應監測哨點體系及能力建設項目、宿遷市化妝品不良反應監測哨點體系及能力建設項目的支持

作者介紹

朱蓓蓓：供職于中國醫學科學院皮膚病醫院

楊婷婷：供職于江蘇省藥品不良反應監測中心

王貞媛：供職于南京市藥品不良反應監測中心

通訊作者 楊雪源：中國醫學科學院皮膚病醫院，主任醫師，Email：yangxuey@sina.com.cn

[參考文獻]

[1] 吳婷婷，單敏.化妝品安全監管體制研究.中國藥事，2017，8 （31）：894-898

[2] 中華人民共和國衛生部. GB17149．1-7-1997 化妝品皮膚不良反應診斷標準及處理原則[S].北京：中國標準出版社，1998：212- 272．

[3] 郝舒欣， 霍本興， 劉悅， 等. 2005-2014年中國化妝品不良反應檢測情況分析[J]. 中華皮膚科雜志， 2016， 49（1）：26-32.

[4] 孫嘉昱， 柴梓瑜， 尹曉雅，等. 820例化妝品不良反應分析[J]. 中華醫學美學美容雜志， 2020， 26（05）：424-427.

[5] 趙麗麗. 160例化妝品不良反應分析[J]. 預防醫學研究， 2019， 001（004）：P.10-11.

[6] 楊婷婷，馬丹華.江蘇省醫療機構化妝品不良反應監測現狀研究.中文科技期刊數據庫（文摘版）醫藥衛生，2021，9：315-316.

[7] 國家藥品監督管理局. 關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見[EB/OL]. （2011-11-24）[2022-11-17].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20111124120001308.html.

[8] 中華人民共和國國務院. 化妝品監督管理條例[EB/OL]. （2020-06-29）[2022-11-17]. http：//www.gov.cn/zhengce/2020-12/27/ content_5573797.htm.

[9] 李嵐，孔繁瑤，朱盈等.我國化妝品不良反應監測工作發展現狀及思考.中國藥物警戒，18（9）850-854