密切關注法規迭代，是打開“一帶一路”化妝品市場的前提

面對“一帶一路”賦予化妝品行業的新機遇，如何打開這些地區的市場成為新課題。

李繼超

SGS化妝與清潔護理用品服務中國區首席法規經理

Part 1法規鋪就繁榮之路

當今世界消費市場，風云激蕩，完善制度與合作共贏更顯可貴。

自提出以來，“一帶一路”得到國際社會高度關注和有關國家積極響應，取得矚目成果。根據中國政府網站報道，“一帶一路”共建國家近十年里的進出口總額累計達到19.1萬億美元，年均增長6.4%，拉丁美洲、東南亞、中東、非洲等新興市場潛力巨大。而由東盟主導的“區域全面經濟伙伴關系協定（RCEP）”，自2022年生效后，協定國占我國化妝品進口總額的40%以上，出口總額的26%。這無疑為中國企業帶來了更多商機。

“一帶一路”倡議提出10年來，為中國化妝品企業出海也提供了不錯的選擇。然而，這勢必要以法規、標準以及行政措施等為準繩，才能取得合規、健全、高質量的發展。

“‘一帶一路’沿線國家主要有東盟、韓國、中東地區、歐盟部分成員國、非洲市場、新西蘭市場等?！盨GS化妝與清潔護理用品服務中國區首席法規經理李繼超在接受《中國化妝品》雜志采訪時指出，“據我們目前掌握的化妝品市場情況來看，除韓國的機能性化妝品上市前需要行政許可外，其余市場化妝品上市基本以通報為主。不管哪種形式，都需要責任人在上市前做好充分的準備工作，進行必要的測試和評估，以確保消費者的使用安全?！?/p>

當前，“一帶一路”大部分市場都基于本國實際情況形成了各自獨立的化妝品管理法規，管理內容比較相似，大體上都以歐盟為藍本進行在地化修訂，互相借鑒、互相融合是當前市場的鮮明特征。

在化妝品法規迭代特征以及原料管理方式方面，這些國家的化妝品法規也體現出共性與差異并存的狀況。

在法規迭代方面，國外市場如歐盟、東盟的化妝品法規更新時效性較強，會將原料安全性的最新發現或研究結果體現在法規中。而目前國內對于原料尤其是禁用物質的管理，更多的是將事后監管發現的問題及時補充到法規中，比如陸續納入一些抗生素到禁用組分中。

在原料管理方面，除極少數原料存在正面使用清單如美白劑、防曬劑、著色劑、染發劑、防腐劑等，對于其他非高風險性原料，這些國家均尚未設置可使用原料清單，故也無新原料這樣的說法。對于化妝品責任人來說，化妝品原料的使用是開放的，但需要做好充分的安全評估工作，確保產品正常、合理可預見的使用情況下是安全的。

Part 2關注世界化妝品法規趨勢

通過縱向比對與橫向總結近幾年全球化妝品法規領域的主要更新內容，不難發現，當前化妝品市場的發展趨勢有如下5個：

1.嚴格監管CMR物質

CMR物質即Carcinogenic致癌物質、Mutagenic致突變物質、Reprotoxic致生殖毒性物質的簡稱，具有慢性危害。2021年，歐盟將鄰苯二甲酸二異己酯、甲基汞氯化物、鈴蘭醛、鄰苯二甲酸二異辛酯、吡硫鎓鋅等CMR物質列為禁用組分。

2022年7月，歐盟要求當最終產品中甲醛含量超過0.001%時，即需要在標簽上標注“釋放甲醛”警示語，其要求標注閾值與之前相比下降了50倍；9月，歐盟將包括四氟乙烯在內的14個物質列為歐盟化妝品禁用組分，水楊酸甲酯也被納入限用組分清單中進行管理；11月，歐盟委員會計劃將包括噴替酸、噴替酸五鈉等在內的約30個CMR物質列為化妝品禁用組分監管，隔年又將這些物質收錄至化妝品禁用物質清單附錄II監管。

2.加強內分泌干擾毒性類物質的關注

2022年7月，歐盟更新化妝品準用UV防曬劑二苯酮-3和奧克立林的使用要求，要求SCCS對這兩種物質進行安全評估；11月，歐盟更新胡莫柳酯的使用要求，SCCS經新一輪評估后更新其使用范圍以及最大使用限量；同月，SCCS發表了關于三氯生和三氯卡班（長期用于抗菌皂液可能存在的細菌耐藥性和干擾人體激素分泌水平）的評估意見，更新其在兒童產品尤其是牙膏和漱口水中的使用要求。

2023年6月，歐盟委員會計劃將4-甲基亞芐亞基樟腦納入化妝品禁用物質監管并將其移出準用防曬劑清單，將染料木黃酮、大豆苷元、曲酸等列入附錄III監管并設定限用條件；11月至12月，SCCS相繼發布了羥苯丁酯和羥苯甲酯潛在內分泌干擾性的評估意見，同時指出暫不排除羥苯丁酯對兒童的潛在安全疑慮。

除歐盟委員會外，丹麥消費者委員會也曾于2018年1月發布報告稱對55款睫毛膏產品調查發現，其中32款產品含有致敏物質、內分泌干擾物、對環境有害物質。2022年12月，丹麥消費者委員會對26款指甲油產品進行的測試表明，其中10款含有內分泌干擾物。

3.加強香精過敏原的管理

2023年7月，歐盟委員會公布歐盟化妝品法規關于香精過敏原標注的修訂內容，新增57種單獨標注香精過敏原，至此歐盟化妝品法規有單獨標準要求的香精過敏原成分由原來24種增加至81種；12月，美國《2022年食品和藥品綜合改革法案》（包含《2022年化妝品法規現代法案》）通過，FDA將在2024年6月29日之前確定香精過敏原清單，預計在2025年初頒布。

國內同樣注重香精過敏原的管理。2023年8月，中國食品藥品檢定研究院發布《兒童化妝品技術指導原則》指出，兒童化妝品的產品配方設計應基于安全優先的前提下，合理使用香精、香料以及芳香植物油類原料，說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，并開展安全評估。

4.逐步淘汰動物試驗

隨著實驗動物倫理3R （替代、優化、減少）原則的不斷推廣，人們對動物保護的關注度越來越高，化妝品減少或取消用動物試驗進行安全性評價被越來越多的國家認可，取而代之的是動物替代試驗。

2022年12月，美國通過的《2022年化妝品法規現代法案》（MoCRA）中包含一份代表美國國會態度的聲明，即動物試驗不應用于化妝品的安全測試，應逐步將其淘汰；2023年6月，加拿大衛生部宣布將全面禁止化妝品動物試驗；2023年12月，智利也發布法案，規定“禁止使用動物對化妝品、衛生用品、個人護理產品，及其任何成分、成分組合或最終配方進行安全性和有效性測試”。

5.強調產品的環境友好性

防曬產品中的有害化學物質，如二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯等成分已被證實會引起珊瑚白化和疾病，過度使用含有有害化學物質的防曬產品可能對海洋環境產生不可逆轉的影響。在追求美麗肌膚的同時，人類越來越重視保護脆弱的海洋生態，隨著全球各國逐布提出對防曬劑的限制使用要求，不管是制造商、品牌方還是消費者，都努力邁向“海洋友好型防曬”的新時代。

在2019年到2021年間，不少環海、臨海的國家、州市分別對有害化學防曬劑亮出紅牌。美屬維爾京群島對含二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奧克立林的防曬產品的進口、分銷、銷售、持有和使用下達了禁令；帕勞共和國、美國夏威夷州、佛羅里達州基維斯特市、荷蘭的博內爾島、泰國也紛紛對含有害化學物質的防曬產品下達了不同程度的禁令。

Part 3國妝“走紅”蓄勢正起

美妝出海是近年大熱的話題，品牌與企業均對此熱情高漲。但如何讓中國美妝順利走出國門，走上“一帶一路”并適應當地的市場，李繼超建議，企業需要做好如下幾件事：了解當地市場消費者的需求和文化、宗教背景。如阿拉伯國家與東盟市場，很多消費者對于“清真認證”有一定的訴求。

了解當地化妝品市場法規要求。各國對化妝品定義和管理實踐都存在差異，不能盲目地認為在中國屬于化妝品的產品，在其他市場也是化妝品；不能盲目地認為在中國可以使用的原料，在國外也可以使用；不能盲目地認為在中國完成的所有測試報告，在國外都可以使用等。

全面核查過往試驗，認真準備上市前材料。國外不少市場已經全面禁止化妝品及原料的動物試驗，出口產品需要認真全面核查過往試驗；企業或個人要認真準備好產品上市前所需的所有資料，不可因這些資料在通報時無需上傳而抱有僥幸心理不做任何準備，更不可沒有通報就上市銷售。

以《化妝品監督管理條例》施行為標志，我國化妝品法規不斷健全完善，當前國內化妝品行業整體實力也已今非昔比?！氨热缥覈瘖y品生產質量管理體系已經可與主流市場的良好生產規范媲美；建立了不同功效宣稱對應的可接受的證明方式，并發布一系列行之有效的檢測方法；各化妝品行業協會躬身入局，建立各種各樣的功效宣稱驗證方法，從細胞到模型到人體，琳瑯滿目應有盡有；不斷完善化妝品安全評估可參考的數據庫和技術方法，全行業對于化妝品安全評估的認知和理解都有很大的提升?！崩罾^超說。

更規范的法規文件雖然給行業帶來了壓力，但也從一定程度上提升了行業的整體水平和市場競爭力，國貨化妝品這幾年優異的市場表現就是最好的證明。不管從硬件還是軟件水平，當前國內化妝品企業都較2020年以前躍上一個新臺階。國潮風已起，在“一帶一路”的化妝品大市場中，中國美妝大有可為。