新型無導線起搏與經靜脈起搏圍手術期恢復情況的對比研究

［摘要］" 目的" 比較新型無導線起搏（leadless pacemaker，LPM）和雙腔經靜脈起搏（transvenous pacemaker，TPM）在圍手術期患者恢復情況方面的差異。方法" 回顧性分析12例新型LPM治療患者和136例雙腔TPM治療患者臨床資料，應用傾向性評分匹配后，選取LPM患者（LPM組）和雙腔TPM患者（TPM組）各11例。評估患者術后平均住院天數和傷口恢復情況。分別應用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）和改良Barthel指數（modified Barthel index，MBI），評估術后當天、術后第1天、術后第2天及出院當天兩組患者疼痛程度和日常生活活動的功能狀態。結果" LPM組術后平均住院天數短于TPM組［（1.6±0.7） dvs. （3.1±0.3） d，Plt;0.01］，傷口平均愈合時間也短于TPM組［（1.1±0.3） dvs. （2.6±0.8） d，Plt;0.01］。LPM組術后當天［（1.5±0.7）分vs. （4.5±0.8）分，Plt;0.01］、術后第1天［（0.5±0.5）分vs. （4.0±0.6）分，Plt;0.01］、術后第2天［0分vs. （2.4±0.5）分，Plt;0.01］和出院當天［0分vs. （0.5±0.5）分，P=0.005］的疼痛VAS評分均低于TPM組。LPM組術后第1天［（75.6±5.3）分vs. （53.6±2.3）分，Plt;0.01］、術后第2天［（93.6±6.4）分vs. （55.6±2.3）分，Plt;0.01］和出院當天［（95.5±5.8）分vs. （89.9±4.7）分，P=0.024］的MBI均高于TPM組。結論" 與雙腔TPM治療相比，新型LPM治療具有患者圍手術期恢復快的臨床優勢。

［關鍵詞］" 無導線起搏；心血管介入；康復；圍手術期

［中圖分類號］" R540.4

［文獻標志碼］" A

［文章編號］" 2095-9354（2024）06-0601-05

DOI： 10.13308/j.issn.2095-9354.2024.06.012

［引用格式］" 王冬雪，劉曉宇，張常瑩，等. 新型無導線起搏與經靜脈起搏圍手術期恢復情況的對比研究［J］. 實用心電學雜志， 2024， 33（6）： 601-605，612.

基金項目： 國家自然科學基金資助項目（82000317，82370342）；無錫市衛生健康委中青年拔尖人才資助項目（BJ2023006）

作者單位： 214023 江蘇 無錫，南京醫科大學附屬無錫市人民醫院心內科

作者簡介： 王冬雪，主治醫師，主要從事心臟起搏與心電生理相關研究。

通信作者： 王如興，E-mail： ruxingw@aliyun.com

Comparative study on perioperative recovery between de novo leadless pacing and transvenous pacing" WANG Dongxue， LIU Xiaoyu， ZHANG Changying， ZHENG Jie， WANG Ruxing" （Department of Cardiology， Wuxi Peoples Hospital Affiliated to Nanjing Medical University， Wuxi Jiangsu 214023， China）

［Abstract］" Objective" To compare perioperative recovery outcomes between de novo leadless pacing and dual-chamber transvenous pacing therapies. Methods" A retrospective analysis was performed on clinical data of 12 patients undergoing de novo leadless pacemaker （LPM） implantation and 136 patients undergoing dual-chamber transvenous pacemaker （TPM） implantation. By propensity score matching， 11 patients implanted with LPM （LPM group） and 11 patients implanted with dual-chamber TPM （TPM group） were selected. The average postoperative hospitalization days and wound recovery of patients were evaluated. Pain visual analogue scale （VAS） and modified Barthel index （MBI） were separately applied to evaluate the degree of pain and functional status of daily living activities in the two groups of patients on postoperative day， postoperative day 1 and 2， and on the day of discharge. Results" The average postoperative hospitalization days of the LPM group was shorter than that of the TPM group ［（1.6±0.7） daysvs. （3.1±0.3） days， Plt;0.01］， while the average wound healing time was also shorter than that of the TPM group ［（1.1±0.3） daysvs. （2.6±0.8） days， Plt;0.01］. The pain VAS scores of the LPM group were lower than those of the TPM group on postoperative day ［（1.5±0.7） pointsvs. （4.5±0.8） points， Plt;0.01］， postoperative day 1 ［（0.5±0.5） pointsvs. （4.0±0.6） points， Plt;0.01］， postoperative day 2 ［0vs. （2.4±0.5） points， Plt;0.01］， and on the day of discharge ［0vs. （0.5±0.5） points， P=0.005］. The MBI values of the LPM group were all higher than those of the TPM group on postoperative day 1 ［（75.6±5.3） pointsvs. （53.6±2.3） points， Plt;0.01］， postoperative day 2 ［（93.6±6.4） pointsvs. （55.6±2.3） points， Plt;0.01］， and on the day of discharge ［（95.5±5.8） pointsvs. （89.9±4.7） points， P=0.024］. Conclusion" De novo LPM therapy proves to be superior to dual-chamber TPM therapy with clinical advantages in rapid perioperative recovery of patients.

［Key words］" leadless pacing; cardiovascular intervention; rehabilitation; perioperative period

傳統的經靜脈起搏（transvenous pacemaker，TPM）治療一直是緩慢性心律失常治療的基石。盡管TPM取得了許多技術進步，但導線和囊袋相關的并發癥仍然很常見，12%的患者出現氣胸、心臟穿孔、導線移位、囊袋感染或血腫等急性并發癥［1-2］。隨著設備小型化、通信和電池壽命方面的技術進步，無導線起搏（leadless pacemaker，LPM）已成為TPM的有效替代。由于沒有導線和起搏脈沖發生器囊袋，植入LPM的患者不會像使用傳統TPM的患者那樣發生導線和囊袋相關的重大并發癥［3］。越來越多的證據表明，LPM可實現令人滿意的起搏效果，其植入成功率在99%以上［4］。與TPM相比，LPM圍手術期主要并發癥發生率相對較低，中期隨訪并發癥發生率也較低［5-6］。然而，既往由于LPM僅有單腔非生理性起搏的限制，推薦LPM主要適用于預期心室起搏比例低的緩慢性心律失?；颊?，如一過性房室阻滯和間歇性竇房結功能障礙等患者［7-8］。

近年來，能夠提供房室同步起搏模式的新型LPM正在逐步應用于臨床［9］。它可以從右心室中識別心房機械收縮信號，并實現房室同步，有望使LPM獲得更大的應用空間［10］。由于LPM具有減少患者損傷、縮短恢復時間的潛在應用價值，因此非常值得臨床推廣。對于感染風險高的老年患者或營養不良患者，臨床傾向于選擇LPM［11］；接受血液透析的患者可從LPM中受益，因為它保留了鎖骨下靜脈和上腔靜脈等作為透析治療入路［1］；LPM用于難以自控的患者（如癡呆患者），可預防潛在的切口愈合障礙相關并發癥［12］。除了存在臨床合并疾病或高齡衰弱患者外，一些年輕患者也出于美觀和不影響運動等原因而考慮選擇LPM［13］。

然而，新型LPM在國內剛處于起步階段，臨床研究數據很少，尤其是在促進患者康復方面的相關臨床數據。本研究擬對比新型LPM治療和雙腔TPM治療患者的術后恢復情況，以此評估LPM在患者圍手術期恢復方面的臨床應用價值。

1" 資料與方法

1.1" 病例選擇及手術方式

選取2022年9月至2023年9月南京醫科大學附屬無錫市人民醫院心內科收住入院的行LPM治療患者12例，以及同期接受雙腔TPM治療的患者136例。入組患者符合如下標準：① 術前無明顯影響日常生活活動功能狀態的基礎疾病，如腦血管疾病后遺癥等；② 未進行臨時起搏治療；③ 術中起搏器植入成功，未出現氣胸、心臟穿孔等嚴重影響恢復的并發癥；④ 均符合2013年歐洲心臟病學會（ESC）心臟起搏指南推薦的適應證［14］。術前收集患者的一般臨床資料，包括性別、年齡、身高、體重、基礎疾病（包括高血壓、糖尿病、心房顫動、冠心?。?、改良Barthel指數（modified Barthel index，MBI）等；完善肝功能、腎功能、血常規、凝血功能、胸片、超聲心動圖等常規檢查。根據患者術前情況，應用傾向性評分匹配按1∶1匹配，共入組LPM治療患者（LPM組）和雙腔TPM治療患者（TPM組）各11例。該研究遵循的程序符合《赫爾辛基宣言》，所有患者在手術前簽署知情同意書。

1.2" LPM手術過程

患者平臥，局部麻醉后穿刺右側股靜脈并于穿刺處切開皮膚1～2 cm，放置8 F鞘管，在X線引導下送長導絲到右心房。退出8 F鞘管，沿導絲以18 F擴張鞘擴張穿刺點后，送入23 F LPM傳送鞘管至右心房。經鞘管將可提供房室同步起搏模式的新型LPM跨過三尖瓣送入右心室間隔側，在左前斜位45°、右前斜位30°造影，確認貼靠心肌良好；解鎖LPM拴繩，快速釋放前半部分，緩慢釋放后半部分，并釋放固定小翼。程控測試起搏閾值、感知和阻抗參數滿意后進行牽拉試驗，保證至少有兩個固定小翼固定良好。如測試參數不滿意，則重新定位。之后剪斷LPM拴繩，完全釋放LPM。對股靜脈傷口處皮膚行8字縫合，加壓包扎。術后6 h采用沙袋壓迫，囑患者24 h后才可下床活動。

1.3" TPM手術過程

患者去枕平臥，局部麻醉后，于X線引導下穿刺左鎖骨下靜脈或左側腋靜脈兩次，并植入導絲。穿刺點附近橫切長約5 cm的切口，逐層頓性分離至肌筋膜，制作起搏脈沖發生器囊袋。沿導絲置入起搏導線傳送鞘，經靜脈途徑分別植入心房、心室導線，固定導線頭端至右心耳和右心室心尖部。檢測導線閾值、感知和阻抗等參數滿意后，連接起搏脈沖發生器。之后將起搏脈沖發生器縫線固定于皮下囊袋中，充分止血、逐層縫合。術后6 h采用沙袋壓迫，囑患者48 h后方可下床活動。

1.4" 術中記錄

1） 手術時間；2） 患者X線曝光時間由DSA自動記錄；3） X線劑量由DSA設備的檢測裝置進行在線監測，得到隨機參考點累積皮膚表面入射劑量（cumulative dose，CD）和劑量面積乘積（dose area product，DAP）。

1.5" 術后記錄

1） 術后當天、術后第1天、術后第2天和出院當天，應用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale， VAS）和MBI評估患者疼痛程度和日常生活活動的功能狀態，以觀察手術對患者損傷大小及恢復速度的影響；2） 記錄患者術后平均住院天數；3） 記錄患者傷口愈合情況；4） 術后1個月門診復診程控檢查，評估起搏和感知功能。

疼痛VAS在臨床廣泛用于疼痛評估，基本方法是使用有10個刻度的標尺，兩端分別為“0”分端和“10”分端，其中，0分代表無痛，10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛；根據患者在標尺上標出能代表自己疼痛程度的相應位置來評估疼痛程度。MBI是一種用于評估個體日常生活活動能力的工具，采用“完全依賴別人”“需要大量幫助”“需要中等量幫助”“需要少量幫助”和“完全獨立”共5個等級，評估個體在進食（10分）、洗澡（5分）、個人衛生（5分）、穿衣（10分）、大便控制（10分）、小便控制（10分）、如廁（10分）、床椅轉移（15分）、行走（15分）和上下樓梯（10分）這些方面（共100分）的獨立性，以評估治療效果和患者的康復進展。

1.6" 統計學處理

利用傾向性評分匹配患者，盡量排除干擾因素。采用SPSS 26.0軟件進行統計學分析，計量資料以±s表示，應用Shapiro-Wilk法進行正態性檢驗。如兩組數據為正態分布，則采用成組t檢驗；如兩組數據為非正態分布，則采用Mann-Whitney檢驗。對于兩組間率的比較，在樣本量≥40且每個單元格的理論頻數≥5的情況下采用χ2檢驗；當樣本量＜40或至少1個單元格的理論頻數lt;1時，采用Fisher精確檢驗。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2" 結果

2.1" 患者一般情況

患者傾向性評分匹配前后的一般情況對比見表1。傾向性評分匹配后，兩組患者的身高、體重、體重指數（BMI）、基礎疾病等比較，差異均無統計學意義（均Pgt;0.05）。

2.2" 術中參數

患者術中相關參數值的對比情況見表2。LPM組手術時間和X線曝光時間均較TPM組短（均Plt;0.05），但術中CD值和DAP值的差異均無統計學意義（均P＞0.05）。

2.3" 術后康復情況

患者術后住院期間的康復情況對比見表2。LPM組術后平均住院天數、傷口平均愈合時間均短于TPM組，且差異均有統計學意義（均Plt;0.01）。LPM組術后當天、術后第1天、術后第2天和出院當天的疼痛VAS評分均低于TPM組（均Plt;0.01）。LPM組術后當天的MBI與TPM組差異無統計學意義（P＞0.05），但術后第1天、術后第2天和出院當天的MBI均顯著高于TPM組（均Plt;0.05）。

2.4" 術后隨訪情況

術后1個月兩組患者的隨訪情況對比見表3。LPM組和TPM組所有患者術后1個月的起搏及感知功能均良好。LPM組患者可以達到80%以上的房室同步起搏。兩組患者術后1個月MBI相仿，差異無統計學意義（P＞0.05）。

3" 討論

關于新型LPM與TPM治療的比較研究，目前國內報道極少。本研究著眼于新型LPM治療患者圍手術期康復方面，主要得出以下研究結果：① 與雙腔TPM治療相比，新型LPM治療手術時間和X線曝光時間短；② 新型LPM術后患者恢復快、痛苦小、住院時間短；③ 新型LPM在保證起搏療效的前提下，可在較大程度上保持房室同步性，可能有利于改善長期預后。

TPM是目前臨床上最常用的起搏方式，然而，存在導線和囊袋相關并發癥，且并發癥的發病率隨著年齡的增長而升高［15］。需進行起搏治療的患者往往年齡較大，并且在起搏系統能源耗竭后還需再次植入新的起搏器，進一步增加了并發癥的發生風險。在我國，為了減少起搏導線移位等風險，往往建議患者術后持續臥床。然而，高齡體弱患者臥床時間長會導致墜積性和吸入性肺炎、血栓形成、褥瘡及便秘的發生風險增加，給患者帶來痛苦，并加重患者經濟負擔。

通過經股靜脈途徑植入LPM，由于既不需要導線也不需要制作囊袋，因此幾乎完全消除了囊袋和導線相關并發癥［16］。盡管LPM治療具有上述優勢，但早期LPM應用仍然受限，主要是因為沒有實現房室同步，于是可提供房室同步的新型LPM應運而生。它通過檢測心房機械活動，提供房室順序的生理性起搏。在部分臨床研究中，竇性心律下完全性房室阻滯患者植入新型LPM后，其靜息房室同步率超過90%［10］，進一步拓寬了LPM的應用領域。

隨著LPM臨床應用的增多，需要更多的臨床研究對其應用的各個方面進行描述研究，但目前相關研究多圍繞術后并發癥發生情況和起搏感知功能以及阻抗變化等方面，關于圍手術期恢復情況研究的報道極少。因此，本研究應用疼痛VAS和MBI，對比TPM和LPM術后患者的恢復情況。

本研究結果顯示，LPM組手術時間和X線曝光時間均顯著短于TPM組，這無疑有利于促進LPM組患者圍手術期的恢復。更為重要的是，LPM組患者的傷口在下肢，僅1～2 cm長，而TPM組患者的傷口在上肢附近、長4～5 cm且有植入物，由此可合理推斷LPM組患者的康復速度應該快于TPM組患者。本研究結果也證實，LPM組術后平均住院天數、傷口平均愈合時間均較TPM組平均短了1.5 d左右。LPM組手術傷口痛感在術后1～2 d基本消失，而TPM組患者傷口痛感直至出院當天仍存在。LPM組術后第1天、術后第2天和出院當天的MBI均高于TPM組，提示TPM患者日常生活活動功能的恢復速度明顯快于LPM組。直至出院當天，LPM組患者的MBI已經基本恢復至術前水平，而TPM組MBI與術前水平仍有一定差距。造成這種差異的原因主要是傷口的位置和大小，因為人體日常生活活動功能的實現更依賴于上肢。對兩組患者進行術后MBI評估，發現在洗澡項目上得分均不高，主要是因為患者擔心傷口感染、出血等風險，在洗澡上較依賴他人的照顧。而LPM組對于術后爬樓梯、如廁對傷口的影響比較擔心，往往在使用手術傷口對側肢體爬樓梯、使用坐便器時也格外小心，部分患者需要他人協助。而TPM組傷口恢復時間長，因此在該過程中往往使用傷口對側肢體進行日常生活活動，因此在個人衛生、進食、穿衣等方面均對照顧者有所依賴，而在行走、如廁方面依賴性較小。

直至平均1個月的隨訪結束時，兩組患者的起搏及感知功能均良好。LPM組的MBI基本恢復到術前水平，但TPM組MBI與術前相比仍有微小差距。這提示皮下植入物對日?；顒尤杂幸欢ㄓ绊?。在房室同步方面，本研究結果顯示LPM組可達到80%以上的房室同步性，這可能有利于改善長期預后。

本研究為回顧性研究，患者例數較少，后續需要更多的研究結果驗證和支持。但就現有的結果來看，LPM治療患者圍手術期的恢復速度明顯快于雙腔TPM治療的患者。該項技術可能為年老體弱患者帶來更多的臨床獲益。

參考文獻

［1］TONG F， SUN Z. Strategies for safe implantation and effective performance of single-chamber and dual-chamber leadless pacemakers［J］. J Clin Med， 2023， 12（7）： 2454. DOI： 10.3390/jcm12072454.

［2］PAKARINEN S， OIKARINEN L， TOIVONEN L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy： a retrospective single-centre 1-year survey［J］. Europace， 2010， 12（1）： 103-108.

［3］SHTEMBARI J， SHRESTHA DB， AWAL S， et al. Comparative assessment of safety with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers： a systemic review and meta-analysis［J］. J Interv Card Electrophysiol， 2023， 66（9）： 2165-2175.

［4］WU S， JIN Y， LU W， et al. Efficacy and safety of leadless pacemakers for atrioventricular synchronous pacing： a systematic review and meta-analysis［J］. J Clin Med， 2023， 12（7）： 2512. DOI： 10.3390/jcm12072512.

［5］EL-CHAMI MF， AL-SAMADI F， CLEMENTY N， et al. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting： a comparison to the investigational study and a transvenous historical control［J］. Heart Rhythm， 2018， 15（12）： 1800-1807.

［6］WANG Y， HOU W， ZHOU C， et al. Meta-analysis of the incidence of lead dislodgement with conventional and leadless pacemaker systems［J］. Pacing Clin Electrophysiol， 2018， 41（10）： 1365-1371.

［7］PICCINI JP， STROMBERG K， JACKSON KP， et al. Patient selection， pacing indications， and subsequent outcomes with de novo leadless single-chamber VVI pacing［J］. Europace， 2019， 21（11）： 1686-1693.

［8］STEINWENDER C， LERCHER P， SCHUKRO C， et al. State of the art： leadless ventricular pacing： a national expert consensus of the Austrian Society of Cardiology［J］. J Interv Card Electrophysiol， 2020， 57（1）： 27-37.

［9］CHINITZ L， RITTER P， KHELAE SK， et al. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker： results from the Micra atrioventricular feasibility studies［J］. Heart Rhythm， 2018， 15（9）： 1363-1371.

［10］STEINWENDER C， KHELAE SK， GARWEG C， et al. Atrioventricular synchronous pacing using a leadless ventricular pacemaker： results from the MARVEL 2 study［J］. JACC Clin Electrophysiol， 2020， 6（1）： 94-106.

［11］TONEGAWA-KUJI R， KANAOKA K， MORI M， et al. Mortality and 30-day readmission rates after inpatient leadless pacemaker implantation： insights from a nationwide readmissions database［J］. Can J Cardiol， 2022， 38（11）： 1697-1705.

［12］GLIKSON M， NIELSEN JC， KRONBORG MB， et al. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy： developed by the task force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology （ESC） with the special contribution of the European Heart Rhythm Association （EHRA） ［J］. Rev Esp Cardiol （Engl Ed）， 2022， 75（5）： 430. DOI： 10.1016/j.rec.2022.04.004.

［13］GULLETTA S， SCHIAVONE M， GASPERETTI A， et al. Peri-procedural and mid-term follow-up age-related differences in leadless pacemaker implantation： insights from a multicenter European registry［J］. Int J Cardiol， 2023， 371： 197-203.

［14］BRIGNOLE M， AURICCHIO A， BARON-ESQUIVIAS G， et al. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy： the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology （ESC）. Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association （EHRA）［J］. Eur Heart J， 2013， 34（29）： 2281-2329.

［15］KRAHN AD， LONGTIN Y， PHILIPPON F， et al. Prevention of arrhythmia device infection trial： the PADIT trial［J］. J Am Coll Cardiol， 2018， 72（24）： 3098-3109.

［16］BERTELLI M， TONIOLO S， ZIACCHI M， et al. Is less always more？ A prospective two-centre study addressing clinical outcomes in leadless versus transvenous single-chamber pacemaker recipients［J］. J Clin Med， 2022， 11（20）： 6071. DOI： 10.3390/jcm11206071.

（收稿日期： 2024-09-02）

（本文編輯： 顧艷）