基于SEIPS模型的患者安全管理理論框架構建

【摘" 要】" 患者安全是全球公共健康問題。以高可靠性組織理論為指導，基于患者安全系統(tǒng)工程（SEIPS）模型，構建患者安全管理理論框架。該框架包括人員、組織、技術/工具、任務、環(huán)境5個關鍵要素，10個可能導致患者安全問題的常見情景，患者、醫(yī)護人員、醫(yī)院三方結局，以及關注錯誤、全面反思、流程優(yōu)化、管理反饋和創(chuàng)新變革5個核心原則。所構建的患者安全管理理論框架可為我國患者安全管理提供依據，提供人因工程學支持，對促進患者安全管理研究與實踐具有一定意義。

【關鍵詞】" 患者安全；高可靠性組織；患者安全系統(tǒng)工程模型（SEIPS）；理論框架

中圖分類號：R197.323"" """"""文獻標識碼：A

Construction of Theoretical Framework of Patient Safety Management Based on SEIPS Model/YU Ting，LIU Shanshan，CAI Yan，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（9）：06-09

Abstract" Patient safety is a global public health issue. Based on the system engineering initiative to patient safety（SEIPS） and guided by the high reliability organization theory， the theoretical framework of patient safety management was constructed. The framework included five key elements： people， organization， technology/tool，task，and environment; 10 common scenarios that could lead to patient safety issues; tripartite outcomes for patients， doctors and nurses， and hospitals; and five core principles of focusing on errors， comprehensive reflection， process optimization， management feedback， and innovative change. The theoretical framework of patient safety management can provide a basis for patient safety management in China， provide support for human factors and ergonomics， and have a certain significance to promote the research and practice of patient safety management.

Key words" Patient Safety; High Reliability Organizations; Systems Engineering Initiative to Patient Safety（SEIPS）;Theoretical Framework

First-author's address" West China Hospital，Sichuan University/West China College of Nursing，Sichuan University，Chengdu，Sichuan，610041，China

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.9.02

患者安全作為全球性衛(wèi)生優(yōu)先事項，是護理和質量管理的首要目標之一［1］。世界衛(wèi)生組織針對患者安全的全球數據報告顯示，全球每年因醫(yī)療安全問題造成的不良事件高達1.34億例，導致近300萬例患者死亡和高達數萬億美元經濟損失［2］。值得注意的是，超過50%的不良事件是可以預防的［3］。2018年，美國醫(yī)療保健改善研究所（the Institute for Healthcare Improvement）制訂了預防醫(yī)療保健傷害的國家行動計劃，呼吁重視患者安全［4］。國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》［5］明確指出，為實現患者安全目標，亟需優(yōu)化患者安全管理機制。目前，患者安全相關研究多聚焦于導致不良事件發(fā)生的人為因素及其干預方法，而忽視了系統(tǒng)的重要性，對人為因素和系統(tǒng)工程的整合管理探究不足［6］。因此，本研究以高可靠性組織理論（High Reliability Organizations，HROs）為指導，基于患者安全系統(tǒng)工程模型（Systems Engineering Initiative to Patient Safety，SEIPS），構建患者安全管理理論框架，以期為制訂患者安全管理策略提供理論依據。

1" 理論基礎

1.1" HROs理論

《2021-2030年全球患者安全

行動計劃》提出，HROs已被視為全球患者安全的發(fā)展目標［7］。HROs理論主要針對高風險管理，是創(chuàng)建并維持患者安全實踐環(huán)境的理論結構［8］。HROs具有關注錯誤、拒絕簡化、關注組織運作流程、確保管理回應力和遵循專業(yè)知識五大特征［9］。HROs將安全視為工作的重心，對意外事件保持高度敏感，以確保能夠做出及時和適當的反應，為醫(yī)療環(huán)境組織變革提供基礎保障，提高患者安全水平［10］。HROs理論早期多應用于核電站、空中交通管制等，顯著降低了高風險工作場所的不良事件發(fā)生率［11］。近年來，HROs被廣泛應用于醫(yī)療保健行業(yè)，如麻醉、手術等高風險環(huán)節(jié)［12］，并對HROs的影響因素進行了分析總結［13］，為優(yōu)化患者安全管理提供了理論指導。目前，國外對HROs理論的應用較為成熟，但國內針對患者安全不良事件的HROs構建及其實證研究尚處于探索階段［10，14］。未來，應基于HROs理論，從時間管理、安全意識、行為管理及安全文化等視角進行患者安

全全方位管理［15］。

1.2" SEIPS模型

人因工程學（Human Factors and Ergonomics，HFE）是管理科學的重要分支。美國國家工程院和醫(yī)學研究所明確指出，HFE對患者安全至關重要［16］。HFE將人的特征、能力以及知識應用于工具、設備和系統(tǒng)的設計，可識別系統(tǒng)的脆弱特征，從而明確干預靶點［17］。SEIPS模型是HFE應用于患者安全領域的典型模型，通過人員、任務、技術/工具、組織、環(huán)境等相互作用的組件來描述系統(tǒng)的復雜性，強調以人為本，關注人和環(huán)境的交互效應，通過工作系統(tǒng)組件和相互關系深入分析患者安全的過程和結果，從系統(tǒng)角度為促進相關行為提供依據［18-19］。該模型綜合了系統(tǒng)工程、人因工程和質量工程等多學科思想，將復雜的工作系統(tǒng)簡單化，已被國內外學者廣泛應用于醫(yī)療保健領域［18，20］，包括醫(yī)療流程優(yōu)化，患者安全相關行為機制與影響因素分析［21-22］，旨在為患者安全管理提供科學的理論依據。

2" 患者安全管理理論框架構建

2.1" 框架內涵

基于SEIPS模型，以“輸入-過程-輸出”（Input-Process-Outcomes，I-P-O）［23］設置系統(tǒng)工程流線，將SEIPS模型中相互作用的系統(tǒng)組件作為理論框架的“輸入”部分，并綜合既往文獻中患者安全的影響因素（包括患者、醫(yī)護人員、器械設備、管理模式、環(huán)境等）［24］，明確各組件的核心內容；將世界衛(wèi)生組織報告的患者安全事件十大來源作為理論框架的“過程”部分，該部分是患者安全管理的重要環(huán)節(jié)［2］；根據既往文獻和臨床經驗，將患者安全管理結局作為“輸出”部分，主要涵蓋患者、醫(yī)護人員和醫(yī)院三方。同時，基于HROs 五大特征，制訂患者安全管理關鍵措施，實現系統(tǒng)工程的全面改進，最終構建患者安全管理理論框架，見圖1。

2.2" 核心要素

2.2.1 ""輸入端"" """該框架的輸入端由人員、組織、技術/工具、任務、環(huán)境組成，其中人員是主體。患者是患者安全管理的核心，醫(yī)生、護士及其他人員構成的多學科團隊作為保障患者安全的直接主體，以患者為中心開展相關工作。此外，患者是醫(yī)療差錯發(fā)生的親歷者和見證者，在促進自身安全中也發(fā)揮著重要作用。2021年，世界衛(wèi)生組織將“鼓勵患者參與患者安全”作為《2021-2030 年全球患者安全行動計劃》的重要行動框架和戰(zhàn)略目標［7］。與此同時，我國《患者安全專項行動方案（2023-2025 年）》中同樣倡導患者參與患者安全，以促進多元共治［5］。因此，該框架的輸入端以患者需求為起點，強調組件間的相互關系，推動多學科團隊、組織、技術/工具、任務、環(huán)境正常運作，實現各組件之間協(xié)調管理。

2.2.2 ""過程端" """"該理論框架的過程端主要聚焦患者安全中臨床操作系統(tǒng)的脆弱點。根據世界衛(wèi)生組織全球數據報告［2］，明確以藥物使用、外科手術、跌倒為主的醫(yī)療護理臨床實踐中可能導致患者安全問題的十大常見情景，作為患者安全管理的重點過程要素。其中，醫(yī)療保健過程中近50%的患者不良事件與藥物有關［3］，且可能發(fā)生在用藥的任何階段，超過1/4的用藥錯誤造成了嚴重甚至致命性的傷害。手術室作為醫(yī)療機構的核心科室，工作節(jié)奏快、負荷大、風險高，不安全的手術流程可導致高達25%的患者發(fā)生不良事件［25］。此外，患者跌倒是最常見的不良事件之一，全球每年發(fā)生684 000起致命性跌倒事件，是＞65歲人群意外死亡的主要原因［26］，且“防范與減少患者跌倒、墜床等意外事件的發(fā)生”已納入我國三級綜合醫(yī)院評審標準［27］。患者安全管理理論框架中十大情景導致的不良事件，有近1/2被認為是可以預防的，是臨床質控的顯性指標。因此，要明確醫(yī)療和護理中的高危環(huán)節(jié)，針對脆弱點制訂防范措施，以控制風險事件的發(fā)生。

2.2.3 ""輸出端" """"患者安全管理理論框架的輸入端和過程端在促成因素和緩解因素的共同影響下，通過結合動態(tài)和非線性的過程，最終對患者相關結局產生直接影響，同時對醫(yī)護人員和醫(yī)院產生相應結局，形成框架的輸出端。不良事件的發(fā)生對患者身心造成嚴重影響，延長患者康復時間，并增加了并發(fā)癥和死亡的發(fā)生，與此同時，醫(yī)護人員成為患者不良事件的第二受害者，工作及心理壓力劇增，降低了其職業(yè)認同感和積極性。而在醫(yī)院層面，不良事件引發(fā)醫(yī)療糾紛，其社會聲譽及公信力均受損。因此，本研究框架強調，在患者安全管理中，不僅要關注患者結局，還要關注不良事件對醫(yī)護人員及醫(yī)院造成的影響。

2.2.4 ""優(yōu)化端"" """基于關注錯誤、全面反思、流程優(yōu)化、管理反饋和創(chuàng)新變革五大原則進行全程質控，運用系統(tǒng)管理方法，對患者安全管理中多變和不確定的工作流程進行持續(xù)改進，形成以“輸入-過程-輸出”為主線的“預防-處置-反饋-分析-改進”全程閉環(huán)管理，最終實現有效降低醫(yī)療風險、保障患者安全的目標。患者安全管理理論框架強調關注錯誤，鼓勵主動上報不良事件，從不良事件中吸取教訓，提高人員對患者安全不良事件的敏感度和洞察力；要對不良事件的發(fā)生進行全面反思，避免形式主義和簡單化解釋，以便當事人和管理者從多角度了解不良事件發(fā)生的全過程及存在風險；同時敏銳關注系統(tǒng)中常見情景的操作流程，對流程的薄弱點進行改進；重視管理者反饋，實現全院上下聯動，保證組織對患者安全不良事件的高回應狀態(tài)；管理者應及時基于最新循證證據，對患者安全管理模式進行創(chuàng)新變革，從而促進患者安全管理的持續(xù)優(yōu)化。

3" 討論

患者安全管理理論框架以HROs理論和SEIPS模型為基礎，綜合現有證據，對患者安全管理過程進行系統(tǒng)描述。在框架結構上，該理論框架與SEIPS模型邏輯一致，并在此基礎上，結合HROs理論進行了優(yōu)化；在框架功能上，該框架可作為臨床常見患者不良事件情景的安全管理依據，包括藥物使用、外科手術、跌倒等，明確管理核心原則。Vincent C等［28］早期構建的患者安全因素框架，用于患者安全不良事件和護理隱患事件的原因分析，該分析系統(tǒng)包括組織管理因素、工作因素、團隊因素、環(huán)境因素和人員因素，與本研究框架的輸入端基本一致。相比于患者安全因素框架，本研究框架更加全面和系統(tǒng)，不僅對因素進行了整合分析，還梳理了管理重點環(huán)節(jié)以及策略，為提升患者安全管理水平提供了良好的理論指導。此外，我國針對患者安全管理理論框架的研究較少，主要集中在患者參與患者安全的框架構建［29］，因此本研究構建的患者安全管理理論框架可豐富我國患者安全領域的理論研究。

本研究框架在實踐意義方面，首先，從系統(tǒng)視角提出人員、組織、技術/工具、任務、環(huán)境各層面可能存在的導致發(fā)生患者安全不良事件的因素，強調不同層面組織活動與患者安全均密切相關。在臨床實踐中，可據此建立包含人員、組織、技術/工具、任務、環(huán)境等一級指標的患者安全影響因素指標體系，并根據具體情景，補充完善相應二級指標，探究因素間的內在機制，以全面識別患者安全影響因素，為患者安全精準干預提供靶點［30］。同時，在系統(tǒng)優(yōu)化改進時，要平衡各要素，充分理解整個系統(tǒng)要素的內涵。其次，患者安全不良事件的發(fā)生具有不可預見性，本研究框架基于HROs理論提出了保障患者安全行動策略，包括關注錯誤、全面反思、流程優(yōu)化、管理反饋和創(chuàng)新變革5個核心原則，強調保持對風險的持續(xù)警覺狀態(tài)，以便及時、有效應對不良事件的發(fā)生。最后，本研究理論框架為臨床實踐提供了促進患者安全的實證觀測變量，從多個層面分析患者安全風險因素，實現了“評估-預警-分析-優(yōu)化”閉環(huán)管理，可為管理者及醫(yī)護人員促進患者安全提供實現路徑。

但需注意的是，本研究理論框架僅通過文獻研究和相關理論基礎構建，其應用性還有待進一步論證，未來還需基于實證研究不斷優(yōu)化完善，從而為患者安全管理提供更可靠的理論框架。

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通信作者：

蔣" 艷：四川大學華西醫(yī)院/四川大學華西護理學院主任護師

E-mail：hxhljy2018@163.com

收稿日期：2024-05-17

修回日期：2024-07-03

責任編輯：黃海鳳