瞬感掃描式動態葡萄糖監測儀準確性的影響因素及與血糖波動的關系

Influence factors of accuracy of instant-sensing flash dynamic glucose monitor and its relationship with blood glucose fluctuation

PEI Jia，CHEN Haoying，ZHANG Xing，ZHONG Yingqing，ZENG LirongThe Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangdong 519000 ChinaCorresponding Author Zeng Lirong，E-mail：1341682207@qq.com

Keywords diabetes;instant sensing flash dynamic glucose monitor;blood glucose monitoring;blood glucose fluctuation；nursing

摘要 目的：探究瞬感掃描式動態葡萄糖監測系統（CGMS）準確性的影響因素及其與血糖波動的關系。方法：選取2020年9月—2022年5月于我院就診的57例糖尿病病人為研究對象，所有病人均接受CGMS及7段指尖血糖監測，獲取葡萄糖目標范圍時間（TIR）及指尖血糖值，根據TIR水平將病人分為A組（TIR＜70%）和B組（TIR≥70%），分析CGMS準確性的影響因素及其與血糖波動的關系。結果：A組24 h血糖高于目標范圍時間（TAR）高于B組，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGMS血糖值和指尖血糖也均高于B組（Plt;0.05）；Pearson相關性分析顯示，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGMS血糖值和指尖血糖值均呈相關性（均Plt;0.05）；當TIR＜30%時，CGMS系統在檢測午餐前血糖時的準確性最高；在30%≤TIR＜50%時，CGMS系統在檢測睡前血糖時準確性最高；在50%≤TIR＜70%時，CGMS系統在檢測晚餐后血糖時的準確性最高；在70%≤TIR≤100%時，CGMS系統在檢測血糖的準確性均較高。結論：CGMS系統在糖尿病病人中的應用準確性良好，其相對平均偏差主要受病人血糖波動和測量時間的影響，當血糖波動范圍為70%≤TIR≤100%時，瞬感掃描式動態血糖監測結果偏差小。

關鍵詞 糖尿病；瞬感掃描式葡萄糖監測儀；血糖監測；血糖波動；護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.15.023

國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，2021年我國約有1.409億例成人糖尿病病人，糖尿病患病率為11.2%。糖尿病在全球的廣泛流行，造成了嚴重的健康后果和經濟負擔。我國糖尿病病人血糖達標率低，血糖監測是糖尿病管理中的重要組成部分，加強對糖尿病病人的血糖監測有利于病人的血糖達標［1］。動態血糖監測系統（continuous glucose monitoring system，CGMS）是一種通過葡萄糖傳感器監測皮下組織間液的葡萄糖濃度變化的技術，葡萄糖目標范圍時間（time in range，TIR）是CGMS指標之一，可連續、全面評估血糖情況，與傳統血糖監測方法比較，持續葡萄糖監測（CGM）可以精確了解病人全天血糖變化，避免頻繁穿刺指尖，提高了病人生活質量［2-4］。近年來，CGMS在臨床上得到廣泛應用。瞬感掃描式葡萄糖監測（flashlucose monitoring，FGM）是按需讀取式CGM的典型代表，不需要指血校準，只需要掃描就可以獲知即時葡萄糖值，臨床應用方便快捷。然而，該系統在我國人群中的臨床運用尚處在起步和探索階段，其準確性仍是臨床醫護人員關注并質疑的問題。目前，較少研究用TIR評估血糖波動情況，進而探究FGM準確性與血糖波動的關系。鑒于此，本研究擬初步探討以FGM為代表的CGMS的準確性及其與血糖波動的關系。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年9月—2022年5月于我院就診的57例糖尿病病人為研究對象。納入標準：1）所有病人均符合糖尿病診斷標準［5］；2）24 h變異系數（coefficient of variation，CV）gt;20%;3）年齡18～75歲。排除標準：1）合并糖尿病急性并發癥病人，如糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis，DKA）、乳酸酸中毒、高血糖高滲狀態病人；2）合并嚴重的心血管、肝、腎臟疾病；3）嚴重感染。本研究經醫院醫學倫理委員會批準，審批號為〔2023〕倫字第（K95-1）號。

1.2 方法

1.2.1 一般資料收集

收集病人的性別、年齡、體質指數（BMI）、病程、糖尿病分型（1型/2型）、糖化血紅蛋白、CGMS安裝部位（右/左）。

1.2.2 CGMS

采用FreeStyle Libre H輔理善瞬感醫院用CGMS，由護士取75%乙醇對病人上臂背側予以消毒，將傳感器敷貼器置于病人上臂背側且下壓，使細小探頭植入皮下，將傳感器敷貼器移走，保證所粘貼的傳感器牢固。佩戴時間≥3 d，血糖控制目標范圍設置為3.9～10.0" mmol/L。佩戴的第1個24 h，用外周血糖監測儀記錄研究對象7段指尖血糖值（三餐前、三餐后2 h及空腹）。每次監測指尖血糖的同時，記錄瞬感醫院用CGMS實時掃描結果。要求指尖血糖和瞬感醫院用CGMS掃描在5 min內完成。

1.3 觀察指標

1.3.1 血糖指標收集及血糖波動參數的計算

通過CGMS軟件導出數據，根據第1個24 h的96個葡萄糖數據計算TIR。同時采用Easy GV Version 9.0R2軟件計算其他動態葡萄糖相關指標，包括CV、低于目標血糖范圍的時間（TBR）、高于目標血糖范圍的時間（TAR）。根據2017年中國持續葡萄糖監測臨床應用指南［6］將TIR＞70%定義為TIR達標。采用CV評價平均血糖變異性，CV＜36%為血糖穩定，CV≥36%為血糖不穩定。

1.3.2 國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）標準及精度指標

1）當TIR＜30%時，ISO=0.54；當30%≤TIR＜50%時，ISO=0.59；當50%≤TIR＜70%時，ISO=0.42；當70%≤TIR≤100%時，ISO=0.41。2013年ISO標準：當參考血糖值lt;5.55 mmol/L時，CGM值應該在參考值的±0.83 mmol/L范圍內；當參考血糖值≥5.55 mmol/L，CGM值應該在參考值的±15%內［5］。當符合ISO標準的動態血糖值百分比越高，則認為CGM系統與指尖血糖測量的一致性越好。其中，“是”代表符合標準，“否”代表不符合標準。2）匹配的配對值：指尖血糖值/實時動態血糖值；相對平均偏差（relative absolute difference，RAD）。RAD表示CGM和指尖血糖值的絕對差與指尖血糖值的百分比。以空腹指尖血糖值為例：RAD=（|空腹指尖血糖值-CGM|/空腹指尖血糖值）×100%，RAD越小，表明CGMS和指尖血糖的差別越小，CGMS準確性越好。匹配率：以天為時間基礎，指空腹指尖血糖與同時間點CGM值進行配對。配對的空腹尖指血糖與對應的CGM探頭值一致即匹配（匹配的界定依據ISO標準），計算1 d內，與CGM匹配的空腹指尖血糖數量與當天所測得空腹指尖血糖值的綜合比值，即為匹配率。

1.4 統計學方法

采用Excel軟件建立數據庫，采用SPSS 22.0軟件進行統計學分析。連續數據的正態分布檢驗采用Kolmogorov-Smirnov檢驗。符合正態分布的定量資料用均數±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗。非正態資料采用中位數（M）和四分位數（P25，P75）表示，組間比較采用秩和檢驗。定性資料采用例數、百分比（%）比較，行χ2檢驗。指尖血糖監測和瞬感血糖監測數據之間的差別采用配對t檢驗進行分析（數據正態分布、方差齊性）；相關性采用Pearson相關性分析。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組病人一般資料

根據TIR水平將病人分為A組（TIR＜70%）和B組（TIR≥70%），A組30例，B組27例。兩組病人一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

2.2 CGMS血糖監測的準確性分析

2.2.1 CGM、指尖血糖值及CGMS測量精度（見表2）

2.2.2 指尖血糖監測和瞬感血糖監測數據的相關性

Pearson相關性分析顯示，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGM值和指尖血糖值均呈相關性（r值分別為0.847，0.888，0.94 0.94 0.955，0.929，0.940，均Plt;0.05），見圖1。

2.3 血糖水平對CGMS測量準確性的影響

以病人CGMS測量結果的TIR按4分位分組，即TIR＜30%、30%≤TIR＜50%、50%≤TIR＜70%、70%≤TIR≤100%，分別將RAD做趨勢圖。見圖2。

3 討論

提高糖尿病病人血糖監測水平是提高血糖控制水平，降低糖尿病相關并發癥的最有效手段。CGMS是目前血糖監測的方法之一，可提供連續、可靠的全天血糖信息。CGMS指標TIR可全面評估血糖情況，并可用于糖尿病各種慢性并發癥發生風險的預測，國內外相關研究也證實了其測量血糖水平的準確性。但相關研究指出，CGMS指標TIR易受糖尿病病人血糖水平波動的影響［8］。但目前關于其具體影響因素尚未明了，也少有研究使用TIR評估血糖波動情況，進而探究CGMS準確性與血糖波動的關系。為此，本研究納入糖尿病病人，使用TIR評估血糖波動，探究其評估準確性的影響因素及其與血糖波動的關系。本研究結果顯示，不同時間點CGM值與指尖血糖值的相關性系數均高于0.790，呈相關性，符合血糖監測指南的要求，平均RAD也符合指南要求的標準，不同時間除空腹和晚餐外對應的RAD均＜0.28，也符合指南標準。證實了CGMS在糖尿病病人人群中運用的準確性。

為探討影響CGMS準確性的影響因素，本研究發現病人血糖波動幅度和指尖血糖濃度是影響CGMS準確性指標RAD的重要因素；其中在TIR＜30%時，CGMS在檢測午餐前血糖時的準確性最高；在30%≤TIR＜50%時，CGMS在檢測睡前血糖時準確性最高；在50%≤TIR＜70%時，CGMS在檢測晚餐后血糖時的準確性最高；在70%≤TIR≤100%時，CGMS在檢測血糖的準確性均較高。因此，建議在使用CGMS檢測病人血糖時應根據病人不同血糖波動范圍監測病人不同時間點的血糖。當然，這可能也與本研究納入的是佩戴的第1個24 h內的數據，CGMS探頭植入初始階段，連線酶與組織間液葡萄糖反應不充分有關。既往研究也顯示，佩戴的第1個24 h內的RAD高于第2～14天［9］，Ji等［10］的研究也發現佩戴第1天的RAD明顯高于與第2～5天，還可能與納入的病人樣本量較低有關。

4 小結

綜上所述，CGMS在糖尿病病人中的應用準確性良好，其RAD主要受病人血糖波動和測量時間的影響，當血糖波動范圍為70%≤TIR≤100%時，CGMS結果偏差小。本研究的不足之處在于納入的樣本量較小，且來源于同一中心，研究結果可能存在偏倚，后期需開展進一步研究驗證。

參考文獻：

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［9］ 中華醫學會糖尿病學分會.中國持續葡萄糖監測臨床應用指南（2017年版）［J］.中華糖尿病雜志，2017，9（11）：667-675.

［10］ JI L N，GUO X H，GUO L X，et al.A multicenter evaluation of the performance and usability of a novel glucose monitoring system in Chinese adults with diabetes［J］.Journal of Diabetes Science and Technology，2017，11（2）：290-295.

（收稿日期：2023-08-24；修回日期：2024-05-17）

（本文編輯薛佳）