當下中藥飲片企業經營風險分析

摘"要：中藥飲片行業作為中醫藥產業中必不可少的一部分，對推動中醫藥行業的健康發展有著不容忽視的作用。近年來，中藥飲片行業在國家的扶持之下迅速發展，同時國家監管力度越來越大，中藥企業在生產經營過程中的風險也顯現出來。本文從多角度分析了中藥飲片企業可能存在的經營風險，中藥飲片企業應當引起高度重視。

關鍵詞：中藥；中藥飲片企業；經營風險

中圖分類號：F27"""""文獻標識碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2024.23.034

1"中藥市場價格波動大，成本難以控制，企業營利預測難度高

中藥生產、檢驗現行標準包括《中華人民共和國藥典》《國家炮制規程》、國家進口藥材標準、各省中藥炮制規范和中藥材標準等。目前常用中藥30個大品種包括人參、黃芪、酸棗仁、當歸、川芎、白術、茯苓、甘草、陳皮、白芍、川貝、地龍、黃柏、連翹、薏苡仁、牡丹皮、柴胡、茯苓、石斛、魚腥草、車前子、金銀花、麥冬、知母、五味子、黃精、枸杞子、黃芪、當歸、紅曲等。2023年杭州市某中藥飲片有限公司部分大品種銷售占比統計。

中藥材價格波動大，主要受氣候、自然災害洪水、疫情、供需關系、產業政策等多種因素影響，另一重要原因是人為炒作，大量囤貨，使藥材價格虛高。目前中藥材有時靠天吃飯，不同中藥材種植條件不同，特別是“道地”中藥材對氣候、土壤的要求更高，一旦氣候變化，洪澇、干旱等，會造成中藥供應驟減，價格上升，如天氣對白術種植影響很大，久旱高溫成“地枯”，久雨高濕多“花術”，藥農有一句俗語“白術難過三伏天，過了三伏保豐年”；2020年以來受疫情影響，使中藥材需求量大增，供需失衡，價格飆升。而一旦農戶看到商機，大量種植，到產新時，供大于求時，價格又快速下降。很多中藥生產、經營企業缺乏專業市場行情調研人員，不能有效判定中藥漲跌幅度，加上資金有限，只能基本按時段需求采購中藥原料，造成綜合成本難以準確判斷，加大了企業經營風險。

管理大師德魯克說過：“企業不是利潤中心，企業是成本中心”。中藥材價格變化大，而企業銷售給醫院終端的價格是不變的，除非醫保調價，造成企業利潤不可控，這是企業重要的經營風險。

2"中藥品種多，專業技術要求高，檢測、生產成本高，質量難以控制，導致質量風險大

中藥大都為農戶種植，由中藥材經銷商或合作社收購，同一基地種植的中藥材品質會相對均一，而不同農戶種植的中藥品質受土地、施肥、蟲害管理等不同，會造成質量不一致。取樣雖按藥典規定比例抽取，但不同基地質量參差不齊，使得檢驗難上加難。在采購中藥材時，需要具備豐富的專業知識和經驗，以確保產品的質量。此外，還需關注中藥材的產地、采收時間、初加工方法等因素，這些都會影響藥材的質量。

2020版《中國藥典》一部（中藥部分）收載2711種，其中新增117種，修訂452種。中藥材特殊檢驗品種2020版《中國藥典》比2015版《中國藥典》規定有了進一步提高，比如：有機氯農藥殘留量檢測品種由4個增加到5個，黃曲霉素檢測品種由19個增加到22個，PCR檢測品種由3個增加到5個。

目前除礦物類藥材和飲片外，實施全品種二氧化硫檢測，除了特殊10個品種白芍、白術、白及、葛根、天冬、天花粉、山藥、黨參、牛膝、天麻等二氯化硫殘留不過400"mg/kg外，其他品種二氧化硫殘留不得過150mg/kg。

中藥材屬于農副產品，受儲存條件、氣候等因素影響較大。目前國內中藥前期干燥和包裝等基本按農副產品管理，自然干燥或烘干，除了直接口服中藥，基本沒有采取滅菌及真空包裝等措施，部分品種在切制前還需浸潤等工序，如果處理不當，會給中藥飲片質量帶來隱患，如產生黃曲霉素、有效成分含量下降等。同時中藥飲片在儲存過程中也受溫濕度影響較大，如子類、動物類等含脂肪、油脂較多的飲片容易泛油，如當歸、苦杏仁、桃仁等，含淀粉和糖分較多的中藥容易蟲蛀，如薏苡仁、黨參等；含揮發油或本身有效成分不穩定的品種在儲存過程中揮發油等有效成分容易下降，如薄荷、廣藿香等。

目前各大醫院要求全品種覆蓋，無疑增加了企業成本。一般年產值5億元以上全品種生產的中藥飲片企業檢測用對照品和對照藥材1年需要50萬元以上，化學試劑需要40萬元左右，儀器設備如高效液相色譜儀10臺以上不間斷運作，高效氣相色譜儀2臺以上，還需質譜儀、薄層掃描儀等高精設備。檢測設施設備的投入和更新換代更是大金額。同時需投入大量的生產設備。中藥生產工序多，包括切制、炒制、燙制、直接口服中藥飲片生產、發酵中藥飲片生產、毒性中藥飲片生產等，加上煎藥，固定資產投入較大，需要中藥技術人員多；中藥生產有些工序粉塵大、氣味大，現在年輕中藥人員不愿意到中藥企業就業，造成技術人員報酬增加，人工成本增加。

3"行業法規及質量標準不斷提高、國家監管力度大，抽檢力度大、處罰力度大

中藥飲片作為治療用藥，質量要求高，國家、省、市抽檢力度大，對質量問題處罰力度大。每年國家都規定一些抽檢品種。2022年國抽品種有菊花、大黃、片姜黃、海金沙、桃仁、茜草、艾葉、紫草、川牛膝等；2023年國抽品種有：茯苓、防己、地骨皮、炙甘草、僵蠶（淡僵蠶）、丹參、女貞子、麩炒薏苡仁、茯苓皮、炒酸棗仁等；2024年國抽品種有山豆根、紅花、川木通、瓜蔞、地龍、合歡花、鮮笑瀝、防風等。

2023年度國家藥品抽檢年報中公示，國家共抽檢9個中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規范種植等質量問題，開展檢驗和探索性研究。經檢驗，符合規定2095批次，不符合規定63批次。

除了國家抽檢品種，還有各省抽檢品種及日常抽檢品種。雖然企業成品檢測合格，但中藥成分復雜，有些含糖分、揮發油、淀粉等成分，在儲存過程中隨著溫濕度變化和時間推移，會蟲蛀、霉變、泛油、揮發油散失、色澤變化等，造成中藥質量問題。同時《中國藥典》和省炮制規范雖然明確中藥基源，但很多中藥基源相近，傳統經驗或簡單鑒別很難區分，給中藥企業帶來很大的質量風險?！吨腥A人民共和國品管理法》第98條對假藥和劣藥作了明確的定義；第116條至第118條對生產、經營假藥和劣藥作出了明確的處罰規定。

《中華人民共和國藥品管理法》116條，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。第118條，生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

中藥飲片生產必須符合《藥品生產質量管理規范》，而中藥飲片生產企業一般生產品種數達百數以上，管理難度大，隨著國家要求和管控力度不斷加大，不少中藥企業出現違規情況，如2024年2月27日，江西藥監發布了2則處罰通知，其一為江西眾泰*中藥飲片有限公司因違反GMP情節嚴重被處罰。其二為企業負責人陳**違反GMP情節嚴重被處以罰款、沒收違法所得和禁業處罰。

2023年9月16日，安徽*源中藥飲片有限公司因生產銷售劣藥黃芪（批號230403），檢驗黃芪甲苷（標準規定：含黃芪甲苷不得少于0.080%，檢查結果為0.047%），于2023年11月27日被安徽省藥品監督管理局處罰罰沒款共計582595.2元。

國家近幾年不斷提升和完善中藥相關法律法規，進一步加強了中藥飲片質量管控，企業在保證質量方面意味著投入更多的人力、財力。

4"財務風險

一是稅務方面：中藥品種稅率劃分風險。中藥品種多，有動物類、植物類、礦物類及其他類，國家對不同類別的中藥采用不同的稅率，如動物類和礦物類采用13%的稅率，而屬于農副產品的植物類原藥和簡單加工的中藥采用9%的稅率，深加工的植物類飲片采用13%的稅率，所以企業在對原料和產品和稅率歸類上要明確區分，根據當地稅務要求，歸類明確產品稅率。

二是賬務造假。目前中藥企業多，競爭大，企業為了生存或上市，有些企業鋌而走險違反規定。如安徽**堂藥業有限公司虛開增值稅專用發票，4月29日，安徽證監局披露關于對安徽**堂藥業股份有限公司及法人采取出具警示函措施的決定。根據《中華人民共和國證券法》、《非上市公眾公司監督管理辦法》等相關規定，安徽證監局對安徽**堂藥業股份有限公司進行了現場檢查。經查，發現安徽**藥業股份有限公司存在重大訴訟、對外擔保、定期報告及其他重大事項未按要求披露。同時，該公司還存在管理缺失，三會決策程序失效等問題。上述行為違反了《非上市公眾公司監督管理辦法》、《非上市公眾公司信息披露管理辦法》的有關規定。安徽證監局決定對該公司及法人采取出具警示函的行政監管措施。

湖北*近藥業有限責任公司，成立于2004年11月，是一家從事農副產品收購，加工，中藥飲片生產經營企業，因虛開增值稅發票案，用于騙取出口稅，抵扣稅票案，該案被命名為“18·02”專案。為他人虛開進項增值稅專用發票7288份，虛開稅款數額1.0551億元，數額巨大；為他人虛開普通發票4781份，虛開價稅數額4.9427億元，情節特別嚴重；其行為已構成虛開增值稅專用發票罪和虛開發票罪。

5"招標難度大，中標率低

當前縣衛生院以上的醫院機構均采用招標方式對供應商進行考核，考核要求較多，包括企業規模、產品質量情況、倉儲條件、供應品種數、配送能力、配套服務能力、中藥種植基地建設情況、溯源情況等，綜合評定來確定2家以上供應商。企業規模包括注冊資本、技術人員、質量管理人數等；產品質量情況包括企業信用情況、產品質量情況等；倉儲條件包括總面積、陰涼庫和冷庫面積等；配送能力包括自有運輸車輛數量、運送及時性、質量保證情況等；配套服務能力，包括煎藥規模及其他特色服務能力；中藥基地種植面積、自有基地占等。因此目前中藥飲片小企業很難生存，產業集約化程度越來越高。從國家層面來看，國家也旨在提升中藥飲片生產和服務能力，改變中藥生產企業臟、亂、小的情況，保證廣大群眾用藥安全。

6"環保風險

中藥飲片有許多生產工序如炒制、蒸制、煮制、燙制、制炭、煅制、發酵等工序會產生氣味或粉塵，同時清洗藥材會產生污水，所以環保配套設施設備投入較大，否則會引起投訴或環境處罰，這也給企業帶來很大風險。

7"小結

中藥飲片生產經營企業應進行全產業鏈過程管理，進一步提高質量意識和責任意識。提升全程質量控制意識，首先加強藥材溯源管理、關注原料摻偽、有害物質殘留等問題，嚴格管控原料，嚴格按炮制規范要求執行，同時抓好檢測及貯存環節管理，保證飲片質量的穩定性。

降低成本取決于企業規模，規模大可以攤薄成本，提高利潤率和利潤，保證質量管理體系資金投入和競爭力。當下大部分省份中藥經營競爭較大，如浙江省排名前幾的中藥企業包括：華東、桐君堂、中醫大、衢州南孔、明貝等，這些企業均具有一定的規模，各有特色，瓜分了浙江的大部分中藥醫療終端市場。企業要做大強，保持或擴大生產經營規范，需做好市場調研和規劃，可把市場投放到省外紅海和藍海市場，擴大銷售，擴大生產規模，降低成本，重要的是要建立完善的質量管理體系，提高產品質量和服務質量，嚴格控制風險，保證企業質量管理體系有效運行。同時做好企業文化營銷，提高市場競爭力，才能使企業像長青藤一樣保持蓬勃生機。

參考文獻

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