中藥飲片生產企業質量控制影響因素分析及對策研究

摘要：中藥飲片作為中醫臨床用藥和中成藥生產的重要原料，直接關系到用藥安全。本文以中藥飲片生產企業為研究對象進行調研，以問卷調查為主要調研手段進行信息收集，分析影響中藥飲片生產企業質量控制的因素，并提出可行性建議。

關鍵詞：中藥飲片；質量控制；調研分析

中圖分類號：R288文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.024

中藥飲片作為中藥產業的三大支柱之一，不僅是中醫臨床用藥、中成藥生產的重要原料，還是中醫藥產業發展中的戰略關鍵環節，更是確保中醫臨床療效，提高全民健康素質，保障大眾健康的可靠保證[1]。本文以中藥飲片生產企業為研究對象，通過問卷調查、隨機座談、交流探討等方式收集信息，對中藥飲片生產企業質量控制水平進行分析，通過調研數據歸納風險點，提出幾點監管建議，為中藥飲片生產企業提升質量控制能力提供參考。

1調研方案設計

本次調研選取寶雞、楊凌地區的9家生產企業，調研其質量控制水平。其中，8家企業生產常用中藥飲片，1家企業專門生產蜂蜜產品。3家企業年銷售額在6000萬～8000萬元，4家企業在2500萬～5000萬元，2家企業在2500萬元以下。本次調研采用發放調查問卷、隨機座談、交流探討等形式。調研設計了6份問卷，分別面向企業負責人、質量負責人、生產負責人、采購負責人、倉儲負責人、銷售負責人。針對每個負責人在中藥飲片生產質量控制方面的關聯工作設計了相關的問題。根據掌握的情況，各家企業均無新產品研發機構，因而在產品開發方面未設計調查問卷。調研共發放9套中藥飲片生產企業的問卷，共54名相關人員參與問卷填寫。問卷最終全部收回，有效率達100%。

2調研結果

2.1問卷調研結果

2.1.1企業負責人問卷匯總分析

在企業負責人的認知中，質量管理部門的重要性明顯受企業規模影響。在規模較大的企業中，質量管理部門排在采購部門和生產部門之后，而在小規模企業中，質量管理部門的重要性則顯得較為突出。總體而言，采購、質量管理、生產部門對于產品質量的影響較大，而儲存和銷售部門則較弱。企業負責人反映，目前企業的不足之處主要集中在資金保障、管理效果、文件系統適用性、人員配置等方面。

2.1.2質量負責人問卷匯總分析

1）質量管理人員數與企業年銷售額基本呈正相關關系，人員結構較合理。質量部門的女性多于男性，因而問卷專門對性別要求做了調查，結果顯示，企業普遍對于人員性別沒有作特殊要求。

2）質量負責人對本職崗位的態度或滿意程度是影響其工作態度的重要因素。質量負責人普遍認可企業提供的平臺，其有助于個人的學習和發展。

3）在委托檢驗等需要臨時支出時，一般由質量部門內部決定，這顯示企業對質量部門正常開展工作較支持。

4）在中藥鑒別方面，除了質量部門個別人員外，采購部門個別人員或多數企業的老板也具備較高的權威性。

2.2現場訪談

2.2.1中藥飲片市場情況

從現場訪談獲得的信息來看，很多企業反饋今年中藥原藥材漲價情況較多，市場出現很多囤積藥材的現象，導致企業的進貨成本升高，經營受到較嚴重影響。企業普遍認為近2年處于發展相對穩定期，高速度發展期已過。部分企業反映河北等地的企業對陜西市場沖擊較大，認為外地企業規模與銷售不匹配。

2.2.2企業生產與質量控制的突出矛盾

在訪談中提到的生產與質量控制的突出矛盾主要如下：毒性飲片生產車間生產批次較少，甚至有的企業近一年未生產；個別企業關鍵人員離職或人員變更導致管理不穩定；質量控制風險點主要集中在原藥材進廠期間。

2.2.3企業經營情況

根據訪談和現場檢查的結果，我們發現大多數企業的質量控制水平相較于過去有了顯著提升。然而，也有部分原本表現優秀的企業，由于發展理念未能與市場趨勢保持同步，導致其觀念變得過時，這最終影響了它們在質量控制方面的表現出現了退步。

2.3監督中發現的問題

從9家企業監督檢查中的缺陷項可知：中藥飲片生產企業的主要缺陷集中在確認與驗證、質量控制與質量保證、中藥飲片附錄部分，占比分別為20%、60%、20%；一般缺陷主要集中在質量管理、廠房與設施設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、中藥飲片附錄等方面，其中質量管理相關缺陷占4%，廠房與設施設備相關缺陷占19%，物料與產品相關缺陷占8%，確認與驗證相關缺陷占9%，文件管理相關缺陷占12%，生產管理相關缺陷占4%，質量控制與質量保證相關缺陷占22%，中藥飲片附錄相關缺陷占17%，其他部分缺陷占5%。

通過數據整合統計可見，企業存在的缺陷在廠房與設施設備、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證這4個方面較為突出。

廠房與設施設備相關缺陷集中在廠房設計和維護、設備設計、安裝和維護方面。其中比較突出的是中藥飲片企業的設備清潔方法的可操作性不強，導致清潔效果不好。

文件管理相關缺陷表現為批生產記錄設計不合理或有漏項、批生產記錄填寫不合理、結果超標未開展偏差調查等。

生產管理相關缺陷表現為中藥飲片生產過程中的操作不規范、生產現場記錄較隨意、毒性車間清潔器具無專用標識。

質量控制與質量保證相關缺陷主要集中在實驗室管理、產品放行、變更控制、偏差處理、供應商管理、產品質量回顧與分析等方面。

3調研結果分析

3.1質量風險主要來源分析

結合企業發展階段的判斷和現場調研發現的缺陷，我們認為企業現階段的質量風險主要體現在以下幾個方面。

1）政策法規。使用外省標準生產的產品存在法規適用模糊的情況：某些特定炮制規格（如炒六神曲）未在標準中明確規定，但在臨床實際中需求存在，企業按照炮制通則生產，但在某些地區可能不被認可；部分使用單位要求對種子類原料進行預先破碎，企業為了迎合需求，在直接生產前進行破碎處理；若使用單位提出超出規格標準的加工要求，企業為了滿足這些特殊需求也會進行生產。

2）貨源短缺、價格波動。價格的異常波動可能導致企業參與囤積行為，若保管措施不當，可能引起產品質量的變化。價格的自然波動導致的貨源短缺可能迫使企業在采購原料時降低標準，接近底線進行采購，并預留過小的質量指標浮動空間。在批次內采購數據不均勻，可能導致檢驗結果失真。搶購行為可能導致原料質量下降，其性狀發生改變，非藥用部位摻雜等現象。

3）日常質控疏忽。生產過程中的切制與炮制可能導致質量不均勻、局部出現污染等問題，且隨著時間的推移，產品質量可能出現變化而導致不合格。若存儲條件不適宜，產品可能會變質，而如果售后檢測未能及時發現這些問題，企業可能需要對產品進行召回。

3.2影響質量控制的因素分析

3.2.1質量管理的主動性不強

包括質量負責人在內的質量管理人員普遍忙于日常事務性工作，而忽視了對藥品全生命周期質量管理的主動意識。他們往往僅從質量角度出發進行被動管理，未能綜合考慮原料市場變化和銷售市場需求等多個維度來規劃質量管理策略。這種情況導致企業在面對風險時，無法及時調整質控策略以有效應對。

3.2.2抗拒外部環境變化的能力不強

原料價格的上漲給行業造成較大沖擊，也給中藥飲片生產企業的生產經營造成不少影響。企業庫存減少，生產開工率下降，同時對產品質量也不可避免地造成了沖擊。

4提高質量控制水平建議

4.1增強企業創新能力

在不斷創新和開發新的利潤增長點的過程中，企業亟須解決普遍存在的同質化問題，并增強創新能力。中藥飲片生產企業在銷售對象選擇上展現了差異化戰略，部分企業專注于制劑生產，而其他企業則致力于服務醫療機構。盡管如此，在產品種類方面，僅有一家蜂蜜企業和一家六神曲企業憑借其特色產品在市場上占據了一席之地，但后者也承受著顯著的市場壓力。其他企業的產品則普遍缺乏差異化，導致利潤增長空間受限。一些企業在嘗試開發特色品種時遭遇了失敗，這顯示了創新是一個復雜且充滿挑戰的過程。無論是產品、銷售模式還是管理層面的創新，都需要企業進行持續的嘗試和選擇。企業應保持耐心，并尋求政府的支持和鼓勵。在眾多創新領域內，產品創新是生產企業的核心。擁有強大技術力量的質量管理部門應積極參與創新活動，通過創新來深化對行業發展趨勢的理解，拓展質量管理的深度和廣度。

4.2監管部門助力企業高質量發展

質量與效益共同構成了企業的生命線。在實踐中，企業往往側重于追求效益，而監管部門則傾向于保障質量。中藥飲片作為藥品中質量問題頻發的類別，面臨的原料、法規標準和市場波動等外部因素，對企業構成了不小的挑戰。這些因素的不可控性導致企業在風險管理上投入了巨大的精力，使得質量控制的主導權難以完全掌握在企業手中。控制風險從源頭做起，政府相關部門需要統籌考慮行業的發展規劃，協調政策，為企業健康發展創造良好環境。因此，監管部門一方面要嚴懲惡意違規行為，守住質量安全底線，營造公平競爭的市場環境；另一方面要統籌相關部門政策，采取一系列措施來解決發展中的矛盾，使企業上下游的經營生態互相促進，形成良性循環。

參考文獻

[1]肖永慶，張村，李麗.中藥飲片的分級規格質量評價及優質優價管理[J].中華中醫藥雜志，2011，26（2）：317-320.

[2]白軍鋒，陳玉龍，陳思潔，等.陜西省職業化專業化藥品檢查員培訓體系建設[J].中國藥業，2023，32（17）：4-8.

作者簡介

梁晟楠，女，1995年出生，碩士，研究方向為中藥學及藥品監管。

（編輯：侯睿琪，收稿日期：2024-06-18）