面向智慧醫療服務的區塊鏈標準體系建設研究

關鍵詞：智慧醫療服務，區塊鏈，標準體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.03.006

0 引言

近年來，人們對于隱私保護的意識越來越強，特別是醫療隱私信息的保護。區塊鏈作為一項跨行業的新興技術，可有效保障醫療數據的安全，促進醫療服務的健康發展。區塊鏈技術的有效推廣與應用離不開相關標準的支持，而現階段區塊鏈標準還相對欠缺，難以滿足醫療行業對區塊鏈技術的應用需求。因此，亟須加強對智慧醫療領域區塊鏈標準的研制，以期從各個方面進行規范和指導。

為有效保障區塊鏈技術的安全應用和高質量發展，我國相關部委紛紛出臺區塊鏈相關政策和法規，鼓勵各行業積極探索并推進區塊鏈的標準建設，逐步形成支撐區塊鏈發展的標準體系[1-2]，加強規范引導區塊鏈技術與醫療健康行業的融合應用[3]，以標準化支撐衛生健康事業創新發展[4]。在區塊鏈技術的廣泛應用需求背景下[5]，我國有關機構紛紛啟動相關標準的修訂。截至2024年5月9日，全國標準信息公共服務平臺（https：//std.samr.gov.cn/）共發布區塊鏈現行標準70項，大多為區塊鏈通用標準，其中面向智慧醫療領域的標準共3項。此外，醫藥衛生領域的專家學者也圍繞區塊鏈做了大量工作，例如開展基于區塊鏈的標準化[6-8]及體系建設[9-10]、醫療信息共享[11-12]、隱私保護[13-14]、疾病診療[15-16]、平臺構建與管理[17-18]等方面的研究，取得了一定成效。

為有效制定國際通用的區塊鏈標準，國際標準化組織（International Organization for" Standardization，I S O）、國際電工委員會（I nter n a t ion a l E le ct r oTechnical" Commission，IEC）等權威標準化組織均已成立區塊鏈標準委員會或相關部門。截至2024年5月底，國際標準化組織ISO/TC 307已發布包括術語、參考架構、隱私和身份信息保護在內的區塊鏈標準共12項，另有智能合約分類法及分類、互操作框架等9項標準正在開發中[19]。此外，區塊鏈技術亦受到了美國、歐盟、日本等地區政府的高度重視。國際相關組織[20]、研究者[21-22]也圍繞區塊鏈標準和規范開展了大量研究，以期共同推動國際區塊鏈標準的制定與落地應用。盡管目前國際上已有大量區塊鏈標準[23-24]，但鮮有針對標準體系的構建研究以及醫療行業的標準研究計劃。

考慮到區塊鏈智慧醫療標準在很多方面還存在空缺，加之標準研制周期長、缺乏統一規劃、體系不健全等問題在一定程度上影響著區塊鏈技術的推廣與應用。因此，本文將探索區塊鏈智慧醫療服務標準框架及體系的建設，以推進區塊鏈與醫療行業的深度融合，強化標準的引領作用，提升技術應用與服務水平，讓醫療從業者和病人都從中受益[25]。

1 區塊鏈智慧醫療服務標準架構設計

區塊鏈技術標準可被用于保障醫療數據的完整、實現醫療數據的可信流轉、保護智慧醫療服務中的用戶隱私、提供高效的組織和協作等，是數據要素與醫療健康深度融合的關鍵。因此，本文在充分考慮醫療領域特點及區塊鏈技術特性的基礎上，將區塊鏈技術標準貫穿于架構設計的全流程，設計全面、系統的區塊鏈智慧醫療服務標準架構，以指導醫療數據的處理、區塊鏈技術的應用、智慧醫療服務的開展及用戶的管理。該架構共四層，自底向上分別是數據層、技術層、服務層和用戶層（見圖1）。

1.1 數據層

數據層是開展智慧醫療服務的基礎，涵蓋醫學報告、臨床指南、醫學專家等醫學科技類資源，以及電子病歷數據、醫保數據、影像數據等健康醫療類資源。面對結構多樣、內容豐富的醫療衛生數據，亟須研制適用于智慧醫療領域的區塊鏈相關標準，如智慧醫療數據共享技術規范、基于區塊鏈的醫保交易實施指南、基于區塊鏈的醫療數據存證規范等，以指導醫療數據的處理、傳輸、共享、應用、存儲、管理等操作，提高醫療數據的合規性和安全性。

1.2 技術層

技術層是實現智慧醫療服務的關鍵，包括智能合約、共識機制、加密算法等區塊鏈相關技術。針對智慧醫療服務的研發需求，還需制定面向醫療行業的分布式記賬、聯邦計算等區塊鏈相關標準，例如基于區塊鏈的醫療數據存證技術規范、智慧醫療區塊鏈基礎平臺技術規范等，以支撐區塊鏈技術的廣泛應用。技術層標準的支持對于智慧醫療服務的開展至關重要，可用于指導智慧養老、農村醫療等服務平臺或產品的設計和開發，提高系統的可及性和系統之間的互操作性。

1.3 服務層

服務層是指針對不同需求提供的具體醫療服務，如醫療數據共享、遠程醫療、藥品監管與溯源等。面對智慧醫療服務中區塊鏈的應用場景和業務需求，還需制定藥品追蹤、臨床試驗管理、智慧養老、智能問診等區塊鏈相關標準，如基于區塊鏈的藥品追溯平臺應用、基于區塊鏈的智慧醫療服務評價指南、基于區塊鏈的醫聯體服務平臺搭建規范等，以指導智慧醫療服務的實施和管理，提高服務的質量和系統的性能，從而為不同群體的用戶提供安全、高效、個性、多樣的智能化醫療服務。

1.4 用戶層

用戶層是指智慧醫療服務中所涉及的不同對象群體，包括患者、醫生、醫院、醫療監管機構、科研機構等。面對智慧醫療領域的各類用戶，亟須研制適合醫療行業的用戶管理、跨機構身份認證等相關區塊鏈標準，如智慧醫療服務區塊鏈隱私保護規范、基于區塊鏈的用戶權限驗證要求、面向不同用戶的醫療數據應用指南等，以有效指導用戶的合理操作和合法行為，輔助開展醫療行為監管、防止用戶隱私泄露等，從而提高就醫診療便捷性，提高用戶滿意度，促進優質醫療資源的共享，實現智能化醫療服務。

2 區塊鏈智慧醫療服務標準體系構建

2.1 構建范圍

根據《貫徹實施〈國家標準化發展綱要〉行動計劃（2024—2025年）》《“十四五”衛生健康標準化工作規劃》《關于加強全民健康信息標準化體系建設的意見》等文件，本文將基礎設施、醫療數據、醫療技術、醫療服務、醫療安全、醫療管理等醫療生命周期各階段內容均納入區塊鏈智慧醫療服務標準體系范圍。

2.2 構建目標

以全面支撐智慧醫療發展為目標，構建覆蓋基礎設施、數據資源、應用服務、安全管理等要素的標準體系，從而保障智慧醫療領域各項服務的有效開展，促進區塊鏈技術與醫療行業的深度融合。

2.3 構建原則

緊密結合智慧醫療領域標準構建現狀及行業發展需求，在現有基礎上，積極借鑒各行業已有案例和經驗，構建全面、系統、科學、可行的區塊鏈智慧醫療服務標準體系。具體遵循以下原則。

2.3.1 系統協調

標準體系作為一種概念化的系統，應該具有發現問題、解決問題，以及指導標準研制和應用等作用[25]。同時，標準體系要能反映各標準化對象的內在聯系，各類標準之間需要相互協調配合。

2.3.2 內容全面

標準體系應該完整覆蓋智慧醫療服務各相關領域的基本要素，從宏觀層面對該領域所需的各類標準進行全面梳理、系統分析，為相關標準的立項和修訂提供參考借鑒。

2.3.3 層次清晰

標準體系應該做到邏輯結構清晰、條理層次分明，各層級的標準歸類合理，界限明確且不重復，充分體現同一性和互斥性。

2.3.4 適用性強

標準體系應充分體現智慧醫療領域特色，積極響應服務目標與服務趨勢，各項標準都要做到科學、有效，適應性廣、可用性強，便于相關人員準確理解和高效應用。

2.4 標準體系構建

結合上述構建原則，參考國家區塊鏈和分布式記賬技術標準體系[1]、云南省區塊鏈公共服務標準體系[25]、福建省區塊鏈標準體系[8]以及能源電力區塊鏈技術標準體系[9]等成熟標準體系，筆者構建了由基礎標準、醫療服務數據標準、醫療服務技術標準、醫療服務應用標準、醫療服務安全標準和醫療服務管理標準六大子體系為支撐的區塊鏈智慧醫療服務標準體系框架（見圖2）。各個子體系納入的具體標準領域及標準分析如下。

2.4.1 基礎標準

基礎標準主要包括參考架構、術語和定義、分類和本體三個類別，用于規定較為通用和基本的區塊鏈智慧醫療服務標準，是認識和理解進而實現區塊鏈智慧醫療服務的基礎。其中，參考架構標準重點規范基本框架和體系，以期指導軟件系統平臺或應用服務的整體架構搭建，其構建可引用GB/T 42752—2023《區塊鏈和分布式記賬技術 參考架構》等標準；術語和定義標準用于規范基本術語和概念，方便系統之間的融合與交互，其構建可引用GB/T 43572—2023《區塊鏈和分布式記賬技術 術語》等標準；分類和本體標準用于規范相關的類別和本體模型，為智慧醫療服務模型的建立、功能的實現與效果的評估提供支撐，其構建可引用20231929-Z-339《區塊鏈和分布式記賬技術 分類和本體》等標準。

2.4.2 醫療服務數據標準

醫療服務數據標準子體系主要包括醫療數據處理、醫療數據訪問、醫療數據交換三個類別，用于規范區塊鏈技術在醫療數據中的操作。其中，醫療數據處理標準用于指導醫療數據的篩選、整合、清洗、標準化等操作，確保數據處理工作能夠正確、高效地開展，其構建可引用YD/T 4549—2023《基于區塊鏈的域名注冊數據訪問協議 響應數據格式定義》等標準；醫療數據訪問標準用于指導用戶訪問控制、身份認證等操作，有助于實現患者隱私保護、數據所有者權限控制等，其構建可引用20240570-Z-339《區塊鏈和分布式記賬技術 分布式身份管理系統概述》等標準；醫療數據交換標準用于指導醫療數據的共享和交換，確保數據的規范統一、高效交換、科學共享，其構建可引用YD/T4545—2023《基于區塊鏈的域名注冊數據訪問協議總體技術要求》等標準。

2.4.3 醫療服務技術標準

醫療服務技術標準子體系主要包括關鍵技術、基礎設施、互操作技術三個類別，為區塊鏈智慧醫療服務的開展提供技術和平臺支撐。其中，關鍵技術標準包括超級賬本、智能合約、共識機制、加密、簽名等技術相關的標準，用于指導服務的設計、開發與應用，其構建可引用GB/T 43579—2023《區塊鏈和分布式記賬技術 智能合約生命周期管理技術規范》等標準；基礎設施標準用于指導分布式網絡、數據庫與分布式存儲、云計算與云存儲等相關基礎設施的建設，以確保數據的高效傳輸與安全存儲，其構建可引用GB/T 43580—2023《區塊鏈和分布式記賬技術 存證通用服務指南》等標準；互操作標準用于指導系統設計、軟件交互、平臺建設，便于醫療服務系統內或不同系統之間更好地溝通、交流、合作，其構建可引用GB/T 43582—2023《區塊鏈和分布式記賬技術 應用程序接口 中間件技術指南》等標準。

2.4.4 醫療服務應用標準

醫療服務應用標準子體系主要包括醫療服務開發、醫療服務運營、醫療服務應用管理三個類別，用于規范區塊鏈智慧醫療服務產品的開發維護和評估管理，指導服務的高效開展。其中，醫療服務開發標準用于指導產品的設計、編碼、實現、測試、評估及優化，幫助相關人員進行統籌規劃、快速銜接，其構建可引用GB/ T 43575—2023《區塊鏈和分布式記賬技術 系統測試規范》等標準；醫療服務運營標準用于指導服務的規劃、組織、實施、推廣等過程，有助于建立完善的跟蹤與優化機制；醫療服務應用管理標準用于指導服務的組織、協調、控制、管理，確保醫療服務的高質量發展和應用。

2.4.5 醫療服務安全標準

醫療服務安全標準子體系主要包括基礎設施安全、醫療數據安全、服務應用安全三個類別，用于指導區塊鏈智慧醫療服務的安全實施、管理、運行。其中，基礎設施安全標準用于指導硬件設備、網絡設備、數據庫軟件、云存儲部件等設施的安全管理，為醫療服務的可靠開展提供基礎支撐，其構建可參考YD/T 4567—2023《電信網和互聯網區塊鏈基礎設施安全防護檢測要求》等標準；醫療數據安全標準用于指導醫療數據的安全傳輸、共享、存儲，確保醫療數據的機密、完整、可用、可控，其構建可參考GB/T 42570—2023《信息安全技術 區塊鏈技術安全框架》等標準；服務應用安全標準用于規范醫療服務開展的流程、形式等，保證服務的正確性、專業性、合法性，其構建可參考GB/T 42571—2023《信息安全技術 區塊鏈信息服務安全規范》等標準。

2.4.6 醫療服務管理標準

醫療服務管理標準子體系主要包括醫療服務評估、醫療行為監管兩個類別，用于指導醫療服務的評估和醫療行為的監管，為高質量服務提出更高要求。其中，醫療服務評估標準用于指導服務可靠性、專業性、安全性、可行性等方面的評估，便于全方位了解醫療服務的意義和價值；醫療行為監管標準用于規范各相關方的醫療行為，確保患者權益不受損害、醫療機構合理運行、醫療服務有序開展，其構建可參考DB61/T 1660—2023《工業產品 區塊鏈溯源平臺建設運行規范》等標準。

上述標準體系可隨需求的不斷演化、技術的更新迭代等，進行靈活地擴展和調整，以充分發揮標準的引領性作用。

3 區塊鏈智慧醫療標準化工作建議

3.1 做好頂層設計規劃

明確戰略定位與目標，全面布局相關標準的制定與實施，做好區塊鏈智慧醫療標準研制方面的頂層設計規劃。同時，在深入了解服務需求、對象、技術等關鍵要素及各要素之間層次關系的基礎上，對各層次、要素進行統籌考慮，對區塊鏈智慧醫療服務所涉標準進行全面、系統、科學的規劃和設計，從根本上避免由于組織架構設計不當造成的混亂、無序和低效，進而實現理念一致、功能協調、資源共享的良好服務生態，促進標準體系的不斷完善。

3.2 積極制定標準制修訂計劃

針對現階段區塊鏈智慧醫療領域標準較為缺乏的問題，應積極組織有關部門制定標準制修訂計劃，優先部署亟須研制的國家標準，在重點領域謀劃制定一批高質量標準。同時，擴大標準覆蓋面，鼓勵各機構結合自身能力和需求申報不同類型的標準，在充分參考并借鑒已有標準的基礎上，協力起草標準文件，積極組織專家研討論證，廣泛征求各方意見，縮短高質量標準的修訂周期，大力推進行業標準及地方標準的研制。

3.3 加強國際交流與合作

積極參加國際標準化組織會議，共同探討智慧醫療領域區塊鏈標準化問題，促進區塊鏈標準體系的完善與應用。同時，不斷拓展合作平臺，積極與國際優勢單位開展合作，提升國際標準的制修訂能力，建立健全國際交流合作機制。加強對國際標準的系統化調研與學習，探索成熟的國際化標準制定流程，積極跟蹤對接國際權威標準組織，努力打造面向全球的高質量區塊鏈智慧醫療標準，推動國際化智能醫療服務的應用與發展。

3.4 加大人才培養力度

強化分布式記賬、智能合約、共識機制等區塊鏈關鍵技術攻關，進一步優化區塊鏈人才培養體系，全面提高人才自主培養質量，積極培養具備國際視野的復合型、應用型、創新型區塊鏈技術人才。針對智慧醫療服務產業發展與應用需求，加大區塊鏈與醫藥衛生交叉領域人才的培養力度，積極組織核心技術、標準制定、標準宣貫等相關內容的培訓，提升現有從業人員的專業技能水平，為高質量標準的研制提供源源不斷的活力。

3.5 加快標準的落地應用

打造產學研一體化服務理念，積極探索區塊鏈技術標準在醫療領域的創新應用。篩選部分有代表性的應用場景或試點，開展區塊鏈標準的落地應用，及時總結標準的實施效果及存在問題，并結合實踐情況不斷完善標準，形成系列典型應用案例。對標準及案例進行多角度宣傳推廣，逐步擴大標準的應用范圍，加快推進標準化成果在重點領域的引導作用。

4 結語

為擴大區塊鏈技術在醫療衛生領域的應用范圍，提升區塊鏈標準的智能化服務能力，本文通過分析智慧醫療領域區塊鏈標準的研究現狀及發展需求，提出涵蓋數據層、技術層、服務層和用戶層的服務架構，設計面向智慧醫療服務的區塊鏈標準體系并詳細闡述各部分標準的內容及作用。此外，結合智慧醫療領域區塊鏈標準制修訂現狀，提出五點標準化工作建議，以期為標準的全面規劃與研制提供參考。接下來，團隊將繼續加強區塊鏈相關標準及技術的調研與學習，不斷調整優化服務框架和標準體系，促進區塊鏈技術和醫療行業的協調發展。

作者簡介

劉燕，碩士研究生，助理研究員，研究方向為醫學數據挖掘、醫學知識服務、醫學信息標準。

李露琪，碩士研究生，助理研究員，研究方向為醫學文本挖掘。

侯麗，通信作者，博士研究生，研究員，研究方向為醫學知識表示、醫學信息學。

（責任編輯：袁文靜）