醫療人工智能臨床應用的倫理思考

〔摘要〕醫療人工智能是機器學習、計算機視覺、自然語言處理等技術與臨床醫療結合形成的一類新型應用，隨著相關技術不斷迭代、發展，醫療人工智能在提高診療效率、服務質量方面展現出巨大潛力，但同時也增加了引發倫理問題的可能性。分析了醫療人工智能臨床應用可能導致的倫理問題，包括醫療人工智能的算法可解釋性和透明度不足，導致信息不對稱和認知差異；醫療數據的安全性和隱私保護狀況堪憂；由于醫療人工智能在臨床應用中的多主體協同參與，責任劃分復雜、不明確，導致醫療事故鑒定和責任厘清的難度增加等，提出應遵循的不傷害患者利益原則、醫生主體原則、公正包容原則和快速響應原則，并從多個角度探討了應對醫療人工智能倫理問題的策略及實現路徑，包括規范環境與流程、明確責任歸屬，持續進行數據保護影響評估、保障數據安全性，確保模型透明與可解釋性、開展多主體協作，以及以倫理價值為驅動、堅持“以人的健康為中心”的原則等，旨在為醫療人工智能的健康發展提供指導，確保技術進步同時，能夠有效管理和緩解伴隨的倫理風險，從而推動醫療人工智能技術的良性發展，更好地服務于醫患雙方。

〔關鍵詞〕醫療人工智能；臨床應用；倫理原則；科技倫理治理

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）02-0159-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 02. 03

【基金項目】 科技創新2030-（浦江國家實驗室）新一代人工智能重大專項子課題“自適應智能輔助診療開放平臺”（2022ZD0160704）；國家超級計算鄭州中心創新生態系統建設科技專項“基于多模態數據的肺癌智能診療關鍵技術研究與示范應用”（201400210400）；河南省醫學科技攻關計劃省部共建重點項目“基于多模態特征融合的乳腺癌超聲智能篩查技術研究”（SBGJ202402097）

Ethical reflections on the clinical application of medical artificial intelligence

CUI Fangfang1，2， LI Zhonglin3， HE Xianying1，2， WANG Wenchao1，2， CHU Yuntian1，2， SHI Xiaobing1，2， ZHAO Jie1，2，4

（1. National Engineering Laboratory for Internet Medical Systems and Application， the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University， Zhengzhou 450052， China；2. Institute of Intelligent Medicine， Henan Academy of Medical Sciences， Zhengzhou 451162， China；3. Research Center for Medical Humanities Education， Zhengzhou University， Zhengzhou 450001， China；4. Shanghai Artificial Intelligence Laboratory， Shanghai 200030， China）

Abstract： Medical artificial intelligence（ AI） is a new type of application formed by the combination of machine learning， computer vision， natural language processing， and other technologies with clinical medical treatment. With the continuous iteration and development of relevant technologies， medical AI has shown great potential in improving the efficiency of diagnosis and treatment， and service quality， but it also increases the possibility of triggering ethical issues. Ethical issues resulting from the clinical application of medical AI were analyzed， including the lack of algorithmic interpretability and transparency of medical AI， leading to information asymmetry and cognitive discrepancies； the concerning status of security and privacy protection of medical data； and the complex and unclear division of responsibilities due to the collaborative participation of multiple subjects in the clinical application of medical AI， resulting in increased difficulty in the identification of medical accidents and clarification of responsibilities. The paper proposed the principles of not harming patients’interests， physician’s subjectivity， fairness and inclusiveness， and rapid response. It also explored the strategies and implementation paths for responding to the ethical issues of medical AI from multiple perspectives，including standardizing the environment and processes， clarifying responsibility attribution， continuously assessing the impact of data protection， guaranteeing data security， ensuring model transparency and interpretability， carrying out multi-subject collaboration， as well as the principles of being driven by ethical values and adhering to the “human health-centeredness.” It aimed to provide guidance for the healthy development of medical AI， ensuring technological progress while effectively managing and mitigating accompanying ethical risks， thereby promoting the benign development of medical AI technology and better serving the healthcare industry and patients.

Keywords： medical artificial intelligence； clinical application； ethical principle； ethical governance of science and technology

0 引言

近年來，人工智能技術快速發展，為醫療行業的信息化、智能化提供了新的發展機遇。2023年3月，國務院辦公廳發布的《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》中明確指出，要積極運用人工智能技術完善醫療服務流程。然而，醫療人工智能技術的快速發展也伴隨著算法不透明、患者隱私易泄露、服務主體不明確等倫理問題[1-3]，若不加以倫理約束，放任技術的自由發展，可能會導致社會出現負面事件，破壞人工智能賦能醫療提高診治效率、服務質量的初衷。

目前，中國關于醫療人工智能的倫理規范也進行了一定的探索。2022年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于加強科技倫理治理的意見》。其中明確規定了增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險以及保持公開透明五大科技倫理原則。此外，2023年中國醫藥教育協會數字影像與智能醫療分會與中國醫藥教育協會智能醫學專業委員會聯合發表了《眼科人工智能臨床應用倫理專家共識》，其中明確指出了眼科AI模型應用于臨床應遵循的若干倫理細則要求，包括數據來源的安全管控、臨床應用的醫療責任、臨床應用的安全無害性等多個方面。雖然目前已經建設了一些醫療人工智能的倫理規范，但是這些規范多是針對具體醫學學科的規范（如眼科），而關于醫療人工智能的總體規范還未曾明確。

本文針對醫療人工智能面臨的倫理問題，提出應遵循的倫理原則，應實施的應對策略及實現路徑，為制定醫療人工智能倫理風險管控政策提供參考。

1 醫療人工智能的發展與應用

“人工智能”（artificial intelligence，AI）一詞最早出現在1955年達特茅斯學院的一次會議提案中，并在20世紀70年代左右應用在醫療領域[4]。到1976年，反向連鎖專家系統應用了人工智能技術，用于識別引起嚴重感染的細菌，例如導致菌血癥和腦膜炎的病原體，并提出相應的抗生素治療建議。1978年，北京中醫醫院關幼波教授與計算機科學領域的專家合作開發了“關幼波肝病診療程序”，第一次將醫學專家系統應用到中國傳統中醫領域[5]。隨著計算機硬件的改進，AI在醫療領域的應用從20世紀80年代起取得了顯著進展。1989年，雪松-西奈醫療中心（Cedars-Sinai Medical Center）的心臟病專家推出了一種結合了人工智能和統計技術的臨床工具CorSage[6]，旨在幫助醫生識別最有可能再次患冠狀動脈疾病的心臟病患者。

21世紀，隨著大數據、云計算和深度學習等技術的發展，醫療人工智能迎來了新的發展機遇。2007年，IBM創建了開放域問答系統“沃森”，該系統從眾多病例中篩選出合適的患者記錄，為醫生提供可選擇的循證治療方案。2016年10月，百度正式發布百度人工智能在醫療領域內的最新成果——百度醫療大腦，對標谷歌和IBM的同類產品，其通過海量醫療數據、專業文獻的采集與分析，模擬醫生問診流程，依據用戶的癥狀，提供最終診療建議。人工智能逐步從輔助疾病診斷向輔助疾病治療進行發展與探索應用。

近年來，隨著機器學習、自然語言處理、計算機視覺、大數據技術的不斷發展，人工智能在醫療領域的應用得到了快速發展，其中以醫藥研發、醫療大語言模型、慢病管理幾項最具代表性。以藥物研發為例，引入人工智能后，利用算法模型自主學習的特性，高效處理多行業非結構化的研究內容，降低研究人員的工作量，縮短醫藥研發周期[7]。此外，醫療大語言模型是近期醫療人工智能研究的熱點。與通用大語言模型不同，醫療大語言模型的訓練數據集中于醫療文獻、電子病歷、影像等內容，模型通過不斷學習，輔助完成用藥建議、診療知識問答、影像診斷、生成電子病歷等場景的工作。例如，谷歌發布的Med-PaLM M模型[8]，具備回答醫學問題、醫學影像分類、X光報告生成、基因組變體調用等多種能力。中國醫療大語言模型的探索也在同步進行，澳門理工大學的XrayGLM可以根據輸入的X光影像生成診療報告，并提供治療建議[9]。在慢性病管理方面，人工智能主要用于給患者制定康復方案，引導患者堅持治療。Kilbride等[10]結合人工智能、虛擬現實技術為中風患者設計了一款游戲，監測手、手臂的活動并根據運動數據分析患者的恢復情況。也有研究團隊通過設置AI輔助醫生閱片組（試驗組）、醫生獨立閱片組（對照組）和AI閱片組（AI組）等不同組別進行對照實驗[11]，得出了“在AI的輔助下，低年資醫師讀圖診斷能力可提高約12%”的結論，論證了該技術對低年資醫師的輔助識別作用，及其在臨床應用中的有效性，為AI技術從概念真正向臨床轉化提供了依據。綜合以上情況，人工智能在醫療領域的應用正在從理論探索走向實際應用階段，因此，人工智能臨床應用面臨的倫理問題是我們應該思考的關鍵，也是未來推動醫療人工智能發展的重要環節。

2 醫療人工智能臨床應用面臨的倫理問題

2. 1 算法可解釋性、透明度問題

醫療人工智能主要依賴算法模型來進行計算、決策，AI算法往往在模型結構、參數、時間、空間等維度表現出較高的技術復雜度，可解釋性、透明度較低。算法模型的設計、測試、驗證、迭代等環節內部工作機制抽象，很難以簡潔直觀的形式來闡述原始數據到模型的映射過程、決策邏輯和預測結果。可解釋性、透明度的不充分，不僅阻礙了對醫療人工智能產品的客觀評價、準入、審查，使相關實踐應用的質量控制、監管難度增加，而且擴大了醫生、患者、開發者等視角的信息不對稱和認知差異。在患者方面，無法理解模型基本原理和決策的可靠性、合理性，很難保障患者充分告知、知情同意，不利于贏得患者的信任和認可；在醫生方面，缺乏人工智能專業知識，無法清晰地獲知決策背后的科學依據，當傳統經驗判斷和AI決策意見不一致時可能會產生懷疑態度，很難達到人機友好交互和有序協同的效果；在開發者方面，不具備醫學常識的情況下，對數據選擇和模型開發的過程受限于自身的主觀概念、價值傾向和文化偏好[1]，可能會出現算法偏見。同時由于開發過程的不透明，這些問題無法被及時識別、解決，削弱了模型在技術上的中立性和在醫學領域的適用性。

2. 2 數據安全及隱私保護問題

數據是人工智能發展的基礎和核心要素之一，醫療人工智能需要基于海量醫療數據來訓練模型、挖掘數據價值。醫療人工智能的開發、利用，涉及數據的采集、傳輸、處理、標注、存儲、建模、使用等一系列流程，大量患者個人信息如體征數據、就診記錄、影像數據、檢查檢驗報告、遺傳檢測數據等經醫療機構、企業相關工作人員及軟硬件載體交互、流轉。在醫療數據交互及流轉過程中，一方面存在敏感信息泄露的風險，如家族病史、既往史等，患者可能會因隱私信息遭遇他人言語攻擊、社會歧視，影響身心健康；另一方面，如果安全防護措施不到位，可能會發生黑客攻擊、軟件入侵事件，導致數據被篡改、竊取，降低數據的真實性、完整性、可用性，對醫療人工智能算法模型的精準度產生本質性的破壞。此外，人類基因組數據等敏感信息關乎國家機密、社會公共利益，在使用過程中一旦出現遺失或失控，將會造成嚴重的后果，影響人類生命健康。

2. 3 臨床應用責任劃分問題

當前，醫療人工智能領域臨床應用非常豐富[12]，在產品形態層面分為軟件類（智能影像診斷軟件、智能用藥咨詢軟件、臨床輔助決策軟件等）、終端器械類（手術機器人、移動查房機器人等）；在功能層面主要包括診斷、治療、藥物研發、移動監護與生命支持、遠程操控等，并融合不同的疾病類型和專科場景，逐步形成多元化的應用生態，推動了醫療服務模式的轉變。醫療人工智能是多領域融合、多學科交叉的結果，在臨床應用中呈現出多主體協同參與、潛在風險與收益并行的特點，服務主體不僅包含醫療機構和醫護人員，還涉及醫療AI硬件制造企業、軟件系統開發企業、云服務企業、運維服務企業、通信運營企業等，共同承載醫療AI設計、開發、生產、使用、維護、更新等環節工作。

服務模式和服務主體的變化[3]，在提升醫療服務效率的同時，改變了原有的業務邏輯和責任邊界；應用中的潛在風險，給醫療行業的運行帶來了新挑戰；如果發生糾紛或者意外事件，很難清晰劃分責任。如何鑒定醫療事故、厘清產品層面是否存在系統漏洞、算法錯誤、設計缺陷，醫療機構層面使用是否合理規范，運維層面是否存在操作不當，網絡通信層面是否存在性能不足，辨識各主體對約定和法定義務的履行程度、對患者的賠償責任，具有較高的評估、審核門檻，需要運用法律、信息技術、醫學知識綜合研判，如果處置不妥當，將對醫學倫理以及從業人員的道德感、價值觀產生沖擊，挑戰醫療服務的現有秩序。

3 醫療人工智能應用應遵循的倫理原則

3. 1 不傷害患者利益

涉及患者利益的主要問題表現為由數據隱私安全保護措施不到位而給患者帶來的個人隱私信息泄露風險。目前人工智能技術的發展取得了長足的進步，但對于大多數人來說，人工智能技術的工作原理是復雜難以理解的，當諸如患者隱私泄露等問題出現時，就會引發患者對人工智能可靠性的擔憂。隱私權對于保護人的尊嚴、自主權和能動性不可或缺，在人工智能系統的整個生命周期內必須予以尊重、保護和促進。重要的是，人工智能系統所用數據的收集、使用、共享、歸檔和刪除方式，必須符合國際法，并遵守中國相關的法律法規和政策規定，維護患者利益。

3. 2 醫生主體

人工智能應用在診療決策中存在算法偏見的問題，主要由“數據驅動造成的偏見”“人為造成的偏見”與“機器自我學習造成的偏見”三方面的偏見導致的人工智能結果性偏見，進而在臨床決策中對患者的利益造成傷害。此外，醫療人工智能不能和患者進行情感的交流，在診療過程中缺乏人文關懷，存在天然劣勢。醫療人工智能所作出的診療決策，歸根到底還是需要醫生根據專業知識儲備和患者個體情況提供綜合性指導意見。應發揮醫療人工智能在輔助診斷、輔助影像、輔助疾病預測等方面的優勢，堅持醫生在診療過程中的主體地位，避免以人工智能代替醫生診療的行為出現。

3. 3 公正包容

為了解決人工智能技術層面所帶來的數據鴻溝及衛生資源分配、發展不平衡不充分所帶來的公平問題，醫療人工智能的設計和共享應盡可能廣泛、公正地使用和獲取。無論性別、種族、社會經濟地位如何，相應的倫理應尊重多樣的價值觀、社會需求等，不僅可以用于發達國家，也可用于發展中國家，并最大幅度減少不可避免的差距。此外，醫療人工智能的設計和應用應尊重公眾對算法的知情權。在法律法規不到位或者失能的狀態下，醫療人工智能的設計和發展應充分保障公眾對于人工智能技術、風險等問題的知情和參與權。

3. 4 快速響應

醫療人工智能作為一項顛覆性的創新技術，其技術復雜性和創新性使其倫理治理具有新穎性和獨特性。此外，醫療人工智能倫理不確定性和風險性可能會觸發嚴重的社會問題[13]。據此，快速響應原則應成為醫療人工智能的基本倫理原則，要求醫療人工智能具備快速且精確響應由于技術迅速更新和社會環境不斷變化而導致意外產生的新倫理問題的能力。這一原則可以加強醫療人工智能在應對突發倫理問題時的及時性，減少決策成本，提升治理效率，從而降低不必要的損害。

4 醫療人工智能倫理問題的應對策略與實現路徑

醫療人工智能可被視為一個或多個參與者在編程和產品開發方面一系列決策的產物。在人工智能價值鏈的每個階段作出的決定都可能對下游參與開發、部署和使用醫療人工智能的各方產生直接或間接的影響。其價值鏈包括設計與開發、提供、部署三個關鍵階段，而在每個階段均需要針對醫療人工智能的倫理問題制定相應的應對策略。

4. 1 規范環境與流程、明確責任歸屬

由于醫療人工智能價值鏈的每個階段的決策都會對下游階段產生影響，因而在模型的研發、提供、部署各個階段都應當規范其環境與流程，以明確責任歸屬。

在開發階段，首先，從政府的角度，應要求或鼓勵開發者在早期階段對用于衛生保健與藥品領域的人工智能算法或系統予以注冊。早期注冊可以鼓勵發表負面結果，防止發表偏見或對結果過于樂觀地解釋，并促進有利于患者的知識整合。其次，從開發者的角度，可以考慮對程序員進行倫理認證或培訓，以確保其知識顧問和編程人員能夠識別和規避風險。

在大模型的提供階段，首先應設置或指定專門的監管機構，負責醫藥領域的多模態大模型及其應用軟件的準入審核與治理評估；其次，應確保能夠將提供者或開發者的責任落實到具體的機構或自然人，并制定相應的行政處罰措施。由于人工智能技術性較強且具有“黑箱”特性，相關的爭議應采取舉證責任倒置，由開發者和提供承擔舉證責任，證明模型符合國家法律或經修訂的法律的要求。同時嚴格限制未通過準入審核或評估的大模型或支持臨床決策應用軟件的使用范圍，須局限于授權臨床試驗環境中使用。

在醫療人工智能大模型的部署及臨床應用階段，政府應開展模型發布后的強制性審計和影響評估。審計和影響評估應予以公布，并應包括按用戶類型分類的結果和影響模型的部署者負有告知使用者多模態大模型可能導致的風險、既往發生過的危險案例，以及大模型的具體適用范圍的義務，并應當在可以預見的危害發生之前采取暫停使用或撤銷部署等措施。醫療衛生機構等大模型的使用者，則對相應可能發生的風險與損害負有知情與告知患者等義務。醫療機構及醫務人員，須對部署于本地的大模型的功能、適用范圍、結果的可解釋性、推理與決策邏輯等具有深刻的理解，以減少大模型使用不當帶來的誤診、漏診及其他問題。

4. 2 持續進行“數據保護影響評估”、保障數據安全性

數據的安全保障需要在醫療人工智能開發、提供、部署應用的各個階段持續進行。雖然人工智能開發者在定性調查中一致認為數據質量“很重要”，需要投入大量時間，但與數據相關的工作往往價值不高，由于醫療領域的人工智能開發需要嚴格遵守知情同意的法律規定，開發者在訓練醫療人工智能時，往往依賴較小的數據集[14]。因此無論數據集的大小，開發者在處理數據之前都應進行“數據保護影響評估”，評估數據處理操作侵害個人權利和自由的風險，以及對個人數據保護的影響。

從臨床應用的角度，要確保醫療隱私數據的安全，除了在使用患者數據進行模型訓練的過程中，應確保所有訓練數據均是經過脫敏處理后的數據之外，還應當保證模型生成的分析或診斷不能包含患者的個人隱私。政府及其有關部門則應制定數據保護法律法規，以有效保護個人的權利，并為個人提供保護自身權利所需的工具，包括獲得充分知情同意的權利，以及保障個人對數據應用切實知情的相應工具。

4. 3 確保模型透明與可解釋性、開展多主體協作

公開和透明是世界衛生組織的指導原則，也是提高基于人工智能系統的“可解釋性”和“可理解性”的措施，對醫療人工智能大模型的準入審核、強制性審計、影響評估等應要求模型公開和透明。在開發階段，應該對用于訓練模型的數據保持透明，以便下游用戶，包括對模型進行微調的用戶、使用大模型開發醫療應用的用戶以及直接使用醫療AI的用戶，了解訓練數據集的不足或不完整之處。在提供和部署階段，模型本身及其應用軟件的部分內容應該透明，包括源代碼、數據輸入、模型權重和分析方法，以便監管機構對其安全性和有效性進行監督和評估。此外，還需要制定“開放權重”標準，讓監管者、其他開發者、民間團體和提供者了解算法的訓練結果，或模型在訓練過程中獲得的知識。

醫療人工智能技術的應用目的在于為醫務人員減輕負擔的同時，也為患者提供更高質量的醫療服務。從臨床應用的角度，醫療機構所使用的人工智能算法本身應具有一定的可解釋性，使臨床醫生能夠理解和驗證算法的決策過程。體系化的醫療人工智能倫理治理，要求將更多的醫療人工智能利益相關者納入治理主體的網絡結構當中，強調多元主體參與治理和發揮聯動作用，通過醫學專家、倫理學家、算法科學家等跨學科團隊合作，共同識別和解決醫療人工智能模型算法潛在的算法偏見問題，以保障醫療人工智能模型算法的合理性和公開性。這就要求醫療人工智能大模型的潛在用戶及利益相關者，包括醫療機構、醫務人員、科學研究人員和患者等，應從人工智能開發的早期階段就參與到結構化、包容性和透明的設計中來，并應有機會提出倫理問題、表達擔憂和為可能采用的人工智能應用提供意見。

通過多主體協作的倫理治理模式，保障臨床醫生對大模型如何作出決策以及這些決策的局限性能夠有足夠深刻的認知，識別和了解對合理使用的擔憂，掌握避免自動化偏見的方法等，以使醫療人工智能大模型的使用最終符合患者的健康需求。

4. 4 以倫理價值為驅動、堅持“以人的健康為中心”的原則

倫理價值是指在醫療人工智能設計研發、試驗應用與產業化過程中，基于特定的醫療適用情景，由醫學倫理、社會道德與技術特征協同塑造，賦予技術自身的本體價值[15]。醫療人工智能面向生命健康的應用語境，使得技術理應更加關注醫患個體，與之相應的是技術的價值關注開始從客體性價值轉向主體性價值，即從傳統以醫師為主導的診療模式下的醫療價值創造，轉向一種與人工智能技術、醫師等醫療語境下的多元利益相關方協同、以患者本體為中心的價值共創，進而助力和賦能更高層次的社會醫療福祉追求。因此在進行倫理治理的頂層設計時，應始終以人的健康為中心，秉持尊重與自主、不傷害、有利和公正原則。

在技術方面，世界衛生組織先前的指南建議：“設計者和其他利益相關者應確保人工智能系統在設計上能夠以必要的準確性和可靠性執行定義明確的任務，以提高醫療衛生系統的能力并促進患者的利益。設計者和其他利益相關者還應能夠預測和理解潛在的次生結果”。甚至在開發多模態大模型之前，開發者就可以進行所謂的“事前剖析（pre-mortem）”，以考慮“假設的故障”，或在開發過程中設置“紅隊”，即對模型或系統進行評估，找出可能導致不良行為（如大模型提供有偏見的意見）的真實世界模擬中的薄弱環節，以有助于開發者修正模型或系統，確保其可靠性和安全性。

5 結語

隨著科技的迅猛發展，人工智能已滲透醫療領域的各個環節，其應用極大地提升了診療效率，促進了醫療資源的均衡分配，展現出令人矚目的潛力和遠大前景。然而，如同所有技術革新所伴隨的那樣，人工智能在醫療領域的應用也引發了諸多倫理與道德的深刻思考。本文分析了當前醫療人工智能在臨床應用中所面臨的倫理挑戰，基于此提出醫療人工智能的應用應堅守不傷害患者利益、尊重醫生主體、公正包容和快速響應四個原則，確保技術發展與人文關懷并行不悖，同時深入探討了應對醫療人工智能倫理問題的可能策略與實現路徑，以期為醫療人工智能的健康發展提供有益的思考與建議。

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