電子病歷檔案的安全管理與隱私保護探析

摘 要：隨著醫療領域信息化的快速發展，電子病歷檔案作為醫療活動的重要組成部分，其安全管理與隱私保護問題日益受到關注。電子病歷檔案不僅包含患者的基本信息、病史和體檢報告等敏感數據，還涉及醫療機構的診療過程和費用記錄，加強電子病歷檔案的安全管理與隱私保護對于維護患者隱私權、保障醫療質量以及促進醫療行業發展具有重要意義。文章圍繞電子病歷檔案的安全管理與隱私保護展開詳細闡述，并提出合理化應對建議，期望為構建安全且尊重患者隱私的醫療信息管理環境提供參考。

關鍵詞：電子病歷檔案；醫療信息化；安全管理；隱私保護

中圖分類號：G270 文獻標識碼：A

電子病歷檔案通過電子設備（計算機、健康卡等）存儲、管理、傳遞和重現電子化的患者健康記錄，是現代醫學信息化建設的主要內容。電子病歷系統（EMR）或稱為計算機化的病案系統、基于計算機的患者記錄（CPR）等，指醫務人員在診療活動過程中，通過對信息系統所產生的文本、符號、表格、圖形、數據以及圖像等數字化醫學信息展開保存、使用、傳遞和重現，取代了傳統的手寫紙張病歷，在給患者帶來便捷的同時，也給醫院帶來了巨大的挑戰。在當前電子病歷檔案階段，來自黑客、暗網對醫院網絡的入侵，會在最短的時間內獲得最全的病人信息，給患者及家屬帶來更大的健康隱私安全問題，若忽視安全管理與隱私保護，則侵權風險可能會對患者產生較大的影響，與紙質病歷時代相比，其影響范圍明顯擴大。在當今“互聯網+”快速發展的時代，有必要加強電子病歷檔案的安全管理和隱私保護，借助信息化發展來發揮電子病歷檔案的價值，國家對此也高度重視，陸續頒布《電子病歷應用管理規范》《電子病歷系統功能規范》等文件加強電子病歷檔案管理工作，期望通過構建健全的醫院防火墻系統等措施維護患者隱私權，保障醫療質量。

一、電子病歷檔案的優勢

電子病歷檔案是病人診療全程的數字化記錄，涵蓋首頁、病程、檢查、醫囑、手術及護理等信息，涵蓋患者健康信息與醫療服務，實現信息采集、存儲、傳輸、處理與利用的全面電子化。電子病歷檔案憑借其傳送速度快、存儲容量大、無紙化管理、信息更新及時、使用便捷及高度信息共享等顯著優勢，不僅最大限度地提高了醫療工作效率，縮短了患者等待時間，還通過減少紙張使用實現了資源節約與環保，同時確保了病歷管理的便捷性與安全性。患者能隨時通過網絡訪問并永久保存自己的病歷信息，而各醫院間的信息共享機制則有效促進了醫療資源的優化配置，避免了重復檢查，顯著降低了患者的醫療成本。同時，電子病歷檔案作為醫療信息化進程的標志性成果，是醫院病歷管理現代化的必經之路，顯著提升了醫療服務的高效性與質量。

二、電子病歷檔案安全管理與隱私保護存在的隱患

隨著醫療信息系統的普及，電子病歷檔案已經成為患者就醫的重要工具，其安全管理和隱私保護成為重中之重。在現實生活中電子病歷檔案的安全和隱私隱患愈加多樣化，導致越來越多的醫院開始密切關注其安全問題。

1.數據被泄露的風險

電子病歷檔案包含大量患者隱私信息，如姓名、地址、病情以及診斷結果等。一旦這些信息被泄露或非法獲取，將對患者的隱私權造成嚴重侵犯。近年來，數據被泄露事件頻發，黑客攻擊、工作人員失誤或不當操作等都可能導致數據被泄露。例如，亞馬遜曾曝出約47GB的醫療數據被泄露事件，涉及至少15萬患者的敏感信息。泄露的數據可能被用于不正當目的，如身份盜用、詐騙或非法集資等。

2.數據被篡改風險

電子病歷檔案數據被篡改風險是涉及醫療信息安全和患者權益保護的重要問題。首先，電子病歷檔案作為醫療活動的記錄，其真實性至關重要，一旦數據在傳輸和存儲過程中被篡改，將直接影響病歷的法律效力和醫療糾紛問題的處理；其次，被篡改的病歷將對醫療行為產生嚴重影響，導致醫生在治療時出現誤診、誤治，給患者的健康帶來潛在威脅；再次，醫務人員為了掩蓋診療過錯或獲取某些利益，可能故意篡改病歷信息，如修改診斷結果、治療過程或用藥情況等；最后，篡改病歷是一種非常嚴重的違法行為，涉及民事責任、行政責任和刑事責任，醫院、相關醫務人員和篡改者都將面臨法律的制裁。

3.生存環境不安全的風險

由于電子病歷檔案是在計算機系統里保存，其信息需要通過電腦顯示屏來展現。因此，電子病歷檔案跟計算機系統緊密聯系在一起。計算機系統是由無數個小部分組成，每個部分并不是堅不可摧，且系統本身存在漏洞和缺陷，極易被黑客和惡意用戶入侵或破壞。計算機病毒、木馬等惡意軟件可能通過各種途徑侵入系統，其破壞性強、攻擊速度快、攻擊范圍廣，可以從各個方面來破壞電子病歷檔案的完整性和真實性。數據在傳輸過程中還存在被截獲或篡改的風險，尤其是當傳輸過程未加密或加密措施不足時。此外，電子病歷檔案還受外界自然環境的影響，主要是指在自然環境中的不可抗力因素，如地震、水災、臺風以及火災等，對存儲電子病歷檔案的物理設施造成破壞，進而威脅到電子病歷檔案的完整性和安全性。

4.信息不完整的風險

電子病歷檔案信息不完整主要體現在表述和結構上。在電子病歷檔案信息表述方面，發現首頁項目填寫存在顯著的不完整性，具體表現為患者基本信息，如姓名、身份證號等錯填、漏填，醫師簽名缺失或不規范，關鍵診療操作，如手術、化療和放療等未在首頁中充分反映，同時病理診斷、損傷中毒外部因素和過敏藥物等重要信息也常被遺漏。此外，治療過程的描述模糊不清，手術與搶救記錄缺乏詳細性與真實性，危重搶救病人的記錄尤其缺乏深入分析與對應搶救記錄的匹配。診斷信息方面，損傷中毒的外部原因未細分，合并診斷使用不當導致診斷信息被割裂，病因明確時出院診斷仍顯籠統。病程記錄亦存在時間不連貫、內容不準確、病情變化與治療效果記載缺失、重要情況追蹤不及時以及上級醫生查房記錄匱乏等問題，影響病歷的整體完整性與準確性。病歷檔案的結構不完整問題主要體現在三方面：首先，病歷結構混亂。源于書寫人員教育背景、理論基礎及實踐經驗的差異以及科室間對規范理解的不一致，加之科室個性化修改病歷內容，導致整體格式缺乏統一性；其次，關鍵部分缺失嚴重。在病歷中常缺少患者的主觀感受細節及重要的輔助檢查、診斷和治療方案等信息，影響了病歷的完整性和診斷的準確性；最后，電子病歷系統的局限性也是不可忽視的問題。不同醫院系統間的兼容性問題導致信息難以共享，同時系統內部的設計缺陷，如必填項不全、提醒功能不足等，也進一步加劇了信息記錄的不完整性。

5.信息失去真實性的風險

信息的真實性確保了在經過遷移、傳輸等處理流程后，其內容、結構以及相關的背景信息均能保持原貌，未被篡改或失真。電子病歷檔案管理面臨真實性喪失的嚴峻挑戰，主要源于信息在生成、存儲、管理以及使用過程中的多重風險。信息不準確是首要問題，醫務人員錄入錯誤或模板套用不當均可能導致病歷與患者實際診療情況脫節。信息不完整則因關鍵診療信息的遺漏或更新滯后，使得病歷無法全面反映患者狀況。技術漏洞，如系統安全缺陷和電子簽名技術的不足，為未授權訪問和被篡改病歷提供了可能。加之管理不善，如權限控制不嚴和監管缺失，進一步加劇了病歷失真的風險，不僅影響醫療決策的準確性和法律糾紛的公正處理，還嚴重損害醫療機構的信譽。因此，確保電子病歷的真實性已成為醫療信息管理中的迫切任務。

6.長期保存的風險

盡管電子病歷檔案相較于紙質檔案在長久保存上顯得更為便捷，但對信息技術的硬軟件、存儲載體及環境等提出了嚴苛要求。技術更新與兼容性問題是首要挑戰，軟硬件的快速迭代可能導致舊文件在新環境中難以被讀取，標準化缺失則加劇了數據共享和交換的困難。此外，存儲載體易受物理損壞及自然災害和人為破壞的影響，增加了信息丟失的風險。同時，隨著法律法規的不斷完善，醫療機構需緊跟法律步伐，如果醫療機構在保存電子病歷檔案時未能及時適應法律法規的變化，就可能會面臨合規性風險。

三、電子病歷檔案安全管理與隱私保護措施

1.利用先進加密算法預防數據被泄露

為了確保電子病歷檔案的安全性，可以采取先進的加密算法，如AES和RSA是確保電子病歷數據安全的核心。數據加密應覆蓋文件級、全盤及傳輸過程，采用CryptoExpert等工具實現文件加密，BitLocker等工具保障全盤安全，SSL/TLS協議保障數據傳輸安全。透明加密技術，如Ping32等自動加密文件，加密存儲如CipherCloud確保云數據安全。密鑰管理至關重要，需建立嚴格的管理制度，利用復雜密碼、硬件設備及密鑰管理系統來保障密鑰安全。醫院在選擇加密技術時，應綜合考慮安全性、兼容性、易用性和成本效益，確保所選方案既高效又經濟，全面守護電子病歷數據的安全。

2.利用多維度防護措施預防數據被篡改

為了全面加強電子病歷檔案的安全性，必須采取多維度防護措施。在技術上，應引入加密技術、防火墻及入侵檢測等先進技術，確保數據在存儲與傳輸中的安全，并定期更新系統與安全軟件，及時修補漏洞；在管理上，需嚴格權限管理，明確訪問權限范圍，建立權限變更審批流程，并加強監督與審計，記錄訪問與修改行為，及時發現并處理異常。同時，建立數據備份與恢復機制，確保數據丟失或損壞時能夠迅速恢復；在人員素質方面，通過加強培訓教育增強安全意識，提高操作技能，并強化職業道德建設。此外，還應推動相關法律法規的完善，明確篡改信息行為的法律責任，并加大監管力度，確保醫院電子病歷管理的合規性。通過增強公眾意識、建立舉報機制等方式，加強社會監督與公眾參與，共同維護電子病歷檔案的安全與完整。

3.利用先進加密技術與管理策略預防存儲環境不安全

為了全面保障電子病歷檔案的安全性與可靠性，需采取一系列綜合措施。一是加強網絡安全防護，醫療機構需采用先進加密技術保護存儲與傳輸中的病歷數據，并定期更新升級防火墻，提高應對黑客攻擊與病毒入侵的抵御能力；二是實施嚴格的權限管理制度，確保只有授權醫務人員可以訪問病歷信息，并通過審計跟蹤防范未經授權的訪問；三是加強員工安全培訓，提升內部風險防范意識，并促進系統間兼容性，實現病歷信息的順暢共享。同時，緊跟法律法規更新步伐，確保電子病歷檔案的合規管理與使用。政府應加強頂層設計和整體規劃，制定全國統一的電子病歷技術標準與建設藍圖，分階段推進統一電子病歷系統的建設。此外，還應構建高標準的機房與庫房，強化抗震、防水和防火能力，以防自然災害；四是實施冗余備份策略，確保數據跨地域安全存儲；安裝環境監測設備，實時監控并應對機房環境變化；制定詳盡的應急預案，以迅速恢復服務并應對自然災害。五是物理環境安全同樣重要，需確保存儲設備設施處于適宜的溫度與濕度條件下。我國檔案庫房的適宜環境條件設定為溫度范圍在14℃～24℃之間，相對濕度需維持在45%～60%的區間內，避免極端環境對設備設施造成損害，并定期檢查與維護，以保障電子病歷檔案的長期安全存儲。

4.利用智能審核系統預防信息不完整

針對電子病歷檔案中可能出現的信息表述不完整和結構不完整問題，醫療機構需采取一系列綜合措施以確保病歷信息的全面性和規范性。其一，建立詳盡的病歷信息錄入標準與指南。明確各類病歷數據應包含的關鍵要素及格式要求，確保錄入時信息完整、結構清晰。同時，加強對醫務人員的信息錄入培訓，提升其病歷記錄的專業性和準確性，避免遺漏關鍵信息或結構混亂；其二，引入智能審核系統。利用自然語言處理等技術自動檢測病歷中的信息缺失和結構錯誤，及時提醒并輔助修正。對于已存在的表述不完整或結構不完整的病歷檔案，應組織專業團隊復核與補充，確保每份病歷都能準確、完整地反映患者的診療過程。通過這些措施的實施，醫療機構可以顯著提升電子病歷檔案的質量，為臨床決策、科研分析及醫療管理提供堅實的數據支持。

5.利用強化監管與網絡安全技術確保信息的真實性

為了應對電子病歷檔案信息真實性的潛在風險，醫療機構需采取一系列周密的綜合措施。首先，強化內部監管。通過實時質量監控和定期病歷抽查，嚴懲違規行為，確保病歷記錄的準確性；其次，實施嚴格的權限管理制度。結合分級授權、修改記錄追蹤及數據加密，維護病歷修改的規范性與可追溯性，并要求所有打印病歷均需簽名或蓋章確認。同時，加強網絡安全防護，提升員工安全意識，利用高級加密技術保障病歷數據在存儲與傳輸過程中的完整性與機密性；最后，醫療機構還需積極適應法律法規的變化，確保電子病歷系統合規使用，從而增強病歷的法律效力與真實可信度。這一系列舉措的協同作用，將為醫療質量與安全筑起堅實的防線。

6.利用全方位策略保障電子病歷檔案的長期保存

為了確保電子病歷檔案的長期保存，醫療機構需采取全方位策略：一是采用高性能、高可靠性的存儲硬件及云存儲服務，結合定期備份與異地容災方案，確保數據安全無虞；二是實施數據加密與嚴格訪問控制，保障數據在傳輸與存儲中的安全性；三是定期清理與整理數據，維持系統高效運行，并便于信息檢索；四是遵循法律法規，確保病歷保存期限合規；五是踐行電子與紙質病歷雙軌制管理，兼顧便捷性與憑證性；六是加強安全培訓，提升醫務人員的信息安全意識；七是建立應急預案與快速響應機制，以應對突發情況，確保電子病歷檔案在任何情況下都能保持完整性、可讀性和可用性。

四、結語

電子病歷檔案的安全管理需要通過多個關鍵方面確保數據的保密性、完整性、可用性和長期保存。首先，數據被泄露是首要防范的風險，需通過強化加密技術、訪問控制及網絡安全措施來避免敏感信息被泄露。其次，數據被篡改的威脅不容忽視，應實施嚴格的權限管理，確保病歷內容的真實性和不可篡改性。最后，通過規范錄入流程、定期審核及數據校驗，減少人為錯誤和遺漏，保證病歷信息的全面性、準確性以及長期安全存儲，為醫療決策、法律糾紛處理及醫療質量提升提供堅實支撐，將安全管理風險降到最低，保障患者的合法權益和醫療行業的健康發展。

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作者單位：濟南市第二婦幼保健院