論Bolar例外在非人用藥領域的擴張

摘要：隨著專利保護期限的臨近，我國有一大批農獸仿制藥面臨為行政審批目的實施專利行為的侵權風險。解決非人用藥上市的侵權困境成為當下藥品專利制度的現實需求與重點調整方向。從美國Bolar例外制度的創立與演進歷程看，其在近40年的發展過程中隨著產業變革進行了多次擴張，以實現仿制藥企、原研藥企和社會公眾之間的利益平衡。然而，我國Bolar例外制度可否擴張至非人用藥領域？擴張方式、擴張限度及其應當遵循的原則和限制性標準等問題均存在理論與制度空白，亟待系統研究。通過深入分析可知，Bolar例外制度在非人用藥領域的擴張具有理論正當性與現實可行性。就正當性而言，首先，該擴張符合產業政策導向。基于實驗性用途專利豁免發展而來的Bolar例外，其創制與發展均以產業變革為基本遵循。通過將農獸藥行政審批相關的專利實施行為納入“安全港”范疇，能夠促進我國農獸仿制藥的及時上市，優化現行產業結構。其次，有助于提升健康食品的可及性。在食品安全戰略背景下，作為專利政策調節工具的Bolar例外蘊含公共政策屬性，可有效規制農獸藥專利的過度壟斷，協調專利權人與社會公眾在健康食品可及性方面的利益張力。此外，從國際規則看，該擴張具有國際法層面的合規性。農獸藥Bolar豁免符合《TRIPS協議》第30條規定的三重檢驗標準，是國際條約框架下的合規性調整。就擴張限度而言，首先，從制度層面看，Bolar例外具有獨立的制度價值，不應與專利期限補償制度混同。原研藥企常以利益平衡為由將二者劃上等號，這種極具迷惑性的表觀平衡背后更多地隱藏著對自身利益的呼吁。其次，從對象層面看，基于產業政策理論的比較優勢，在農獸藥領域的擴張應當局限于具有當下產業上市需求的化學藥領域，不宜過早延伸至農獸生物制藥，避免制度調整的偏差帶來基礎資源配置的錯誤和醫藥專利政策的失利。就具體路徑選擇而言，結合我國Bolar例外制度現狀和域外比較分析結果，同時考慮到我國歷次《專利法》修正的時間周期，建議采用兩步法擴張其在非人用藥領域的適用。第一階段，借鑒美國司法豁免模式，實現在《專利法》修改前的過渡性司法擴張。第二階段，在《專利法》第五次修正時將非人用藥正式納入Bolar例外的法律規范體系，通過穩定的制度體系促進我國農獸仿制藥產業優勢競爭格局的形成。

關鍵詞：Bolar例外；非人用藥；產業政策；制度擴張；競爭格局

中圖分類號：D923.42

文獻標志碼：A

文章編號：1008-5831（2025）01-0217-16

一、問題的提出

誕生于美國《Hatch-Waxman》法案的Bolar例外制度被世界上大多數國家所采納，成為藥品產業發展與創新激勵的重要保障機制^［1］。該制度通過豁免企業為行政審批目的實施專利的行為，促使仿制藥在專利到期時盡快上市。《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）在2008年第三次修正案中正式引入該制度，作為專利不侵權抗辯的事由之一。從設計初衷看，我國Bolar例外制度主要適用于人用藥品和人用醫療器械。對于非人用藥是否納入適用范圍，尚未有明確定論。以藥品使用對象為劃分依據，廣義的藥品分為人用藥、農藥、獸藥三類，其中后兩種藥品統稱為“非人用藥”^［2］。但從狹義角度而言，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）中規定的藥品僅指“用于預防、治療、診斷人的疾病”的藥物，不包含農藥和獸藥【《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》第2條第2款。】。因之，藥品概念本身的模糊引發了《專利法》中Bolar例外適用對象的學術爭議。部分學者從法解釋學出發，主張適用嚴格解釋，反對Bolar例外在非人用藥領域的擴張^［3］。與之相左的是，另一部分學者認為應當突破字面限制，將Bolar例外規則進行擴張適用^［4］。近年來隨著專利保護期限的臨近，非人用藥Bolar例外的適用問題已經從單純的學理之爭上升為影響國家食品安全戰略與產業市場變革的重要因素，進而發展為農藥、獸藥領域新一輪產業布局與專利戰略的主陣地。

我國專利制度建立已達30余年，第一批藥品發明專利的保護時效接近尾聲。當下陸續有一大批非人用仿制藥需要審批上市，引發了對Bolar例外適用情形擴張的新一輪理論探討與實踐呼吁。以農藥為例，雖然我國農藥生產量已超過美國成為世界第一大產量國，但在常用農藥中自主創新的原研藥種類不足5%，藥品研發能力的匱乏導致目前生產和出口的主體農藥依舊是仿制藥^［5］。據統計，在2019年到2025年間，將有30余件農藥化合物專利到期，新增仿制藥市值超過100億美元^［6］。仿制藥的審評、審批將對我國農藥市場格局造成重大沖擊。現實中已經出現域外公司為阻止我國企業為行政審批目的生產非人用藥而提起專利侵權訴訟。例如，2009年拜爾公司就華星公司未經許可擅自生產受其專利保護的農藥產品進行田間試驗從而獲取審批登記的行為向最高人民法院申請再審，成為我國農藥領域Bolar例外第一案【（2009）最高法民申字第1532號民事判決書。】。2020年富美實（FMC）（新加坡）農業公司以專利侵權為由將潤豐化工為獲批農業登記證的試生產行為訴至法院，再次引發Bolar例外適用范圍的討論【（2020）魯02知民初169號民事判決書。】。此外，就域外而言，歐洲作為世界上先進的藥品生產基地，也在對歐盟現行Bolar例外規則進行重新評估，以確定最合適的仿制藥專利豁免制度。2020年11月，歐盟委員會發布對藥品專利制度的有效性評估和市場分析報告。報告中涉及對非人用藥Bolar例外的現有制度評價，為下一步調整Bolar例外適用范圍，推動歐盟醫藥企業的創新發展、提升仿制藥的市場份額提供理論基礎和事實依據^［7］。

綜上可知，Bolar例外在促進非人用藥藥品市場競爭，實現原研藥企、仿制藥企和社會公眾之間的利益平衡上發揮著基礎性作用。當下，對非人用藥品Bolar例外適用情形的明確是我國藥品專利制度中亟須解決的難題。具言之，我國現有Bolar例外制度擴張至非人用藥是否具有理論與現實上的正當性？如何確定擴張的限度？與人用藥Bolar例外配套的專利鏈接制度是否都應移植到非人用藥領域？如何在現有法律體系下設計出適合于非人用藥Bolar例外適用的具體規則？上述問題都需要在現有藥品專利及其相關行業法律法規下進一步厘定與分析。本文以產業政策和食品安全戰略為分析起點，通過探究Bolar例外的擴張歷程及其制度本質，合理確定藥品專利權的壟斷界限，構建出適合于我國非人用藥產業發展的法律機制。

二、擴張正當性的多維審視

Bolar例外制度在非人用藥領域的擴張具有多元正當性。首先，從制度演進看，脫胎于實驗性用途專利豁免的Bolar例外在創制、發展上均以產業變革為基本遵循，以使更多與行政審批相關的專利使用行為納入“安全港”范疇^［8］，其在農、獸藥領域的擴張具有產業必然性。其次，在新時代食品安全戰略背景下，作為藥品專利政策杠桿的Bolar例外具有普遍的公共政策屬性，能夠抑制農、獸藥專利過度壟斷，調和權利人與社會公眾間日益緊張的健康食品可及性需求，是我國大食品觀發展戰略的制度保障。最后，農、獸藥的Bolar豁免符合《與貿易有關的知識產權協議》第30條的相關規定，是國際條約下的合規性調整。

（一）產業變革的制度回應

Bolar例外制度以產業發展為依歸。為了能夠快速回應仿制藥企的最新需求，美國Bolar例外制度在產業推動下歷經三次擴張，形成了現有彈性豁免體系。（1）初次擴張。商業性使用目的下Bolar例外制度的確立。1984年Roche訴Bolar 案對以單純科學研究和驗證專利有效性為前提的“實驗性使用例外”原則發起了挑戰。被告Bolar公司作為仿制藥生產商，為保證藥品在專利到期時能夠成功上市，提前進口了相關藥品進行實驗測試，以獲得美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的行政審批。Bolar公司的實驗性使用抗辯理由在一審法院獲得支持，但上訴法院對“實驗性使用”采取了嚴格解釋，認為Bolar公司對專利產品的使用以藥品上市為最終目的，不符合非商業性使用條件【Roche Prods.，Inc.v.Bolar Pharm.Co.，733 F.2d 858，861 （Fed.Ci.1984）.】。雖然Bolar公司在個案中敗訴，但該判決引發了美國仿制藥產業的震蕩。幾個月后便通過《Hatch-Waxman》法案承認該行為的合法性，并在美國專利法第271（e）（1）款中以立法的形式確認了Bolar例外規則【35 U.S.Code § 271（e）（1）.】，首次從產業視角出發將專利不侵權抗辯情形擴展至藥品領域，突破了專利豁免的非商業性使用限制。（2）第二次擴張。Bolar例外在醫療器械領域的適用。美國Bolar例外規則僅規定了藥品的專利侵權豁免，未對醫療器械的相關使用作出回應。司法上能否將Bolar例外條款中的“藥品”作廣義解釋以拓展至醫療器械，成為禮來（Eli Lilly）訴美敦力（Medtronic）案的主要爭議焦點。1990年美國最高法院在審理該案中沒有采取嚴格字面解釋，而是從使用目的出發，認為仿制藥企的專利實施行為只要與行政審批相關，就應納入專利豁免的范疇。法官最終裁定美敦力公司的專利臨床試驗行為不構成侵權【Lilly amp; Co.v.Medtronic，Inc.，496 U.S.661 （1990）.】。就條款本身而言，將Bolar例外的法定涵攝對象——“藥品”解釋為包含“醫療器械”存在一定障礙。但從產品的上市周期與審批流程來看，醫療器械與仿制藥品一樣，都受到行政審批的限制^［9］。因此，美國法院以立法目的為導向，采取包容性解釋彌補了該條款瑕疵。（3）第三次擴張。Bolar例外在臨床前研究的適用。一般而言，Bolar豁免集中于對藥品臨床試驗階段。但在Integra案中，被告默克（Merck）公司對受專利保護的藥品本身進行研究后未向FDA提交相關臨床信息。原告起訴后，默克公司以Bolar例外作為侵權抗辯理由，引發專利豁免規則能否適用于臨床前研究的司法爭議^［10］。2005年，美國最高院斯卡利亞大法官在裁判中認為被告行為與向相關部門提供行政審批信息“合理相關”，對藥品專利的臨床前研究屬于專利法規定的Bolar例外情形【Merck KGaA v.Integra Lifesciences I，Ltd.，545 U.S.193 （2005）.】。主張法律應當對仿制藥的開發、試錯行為采取寬容態度，進一步在實驗流程上擴張了該制度的豁免范圍。從以上三次擴張性變革可知，美國Bolar例外規則不單由專利法第271條（e）（1）款構成，還包含判例所創制的不為制定法所直接涵攝的特殊情形，即專利法第271條（e）（1）款是Bolar例外規則的內核，相關司法判例是該規則外延的合理拓展。制度規范與司法判例共同塑造了Bolar例外的動態構造。美國Bolar例外動態體系使其在農、獸藥領域的適用不存在制度障礙。以上變革歷程為我國Bolar例外適應產業發展需求，實現在非人用藥領域的擴張提供了成功的制度范例。

產業變化是Bolar例外制度調整應當遵循的基本規律。為了吸納全球先進農、獸藥企業，并保證本國企業獲得優勢市場競爭地位，我國當下需要不斷調整農、獸藥領域知識產權競爭政策，在企業參與政府干預中尋找適合本國的發展模式。產業視角下的Bolar例外規則是政府依托現有專利制度形成的特殊產權激勵構造和市場競爭格局。Bolar例外制度所形成的產業發展機制以充分市場競爭為基本架構。申言之，Bolar例外制度乃是圍繞藥品上市需求，通過政府干預藥品專利壟斷范圍糾正對權利人的過度激勵，在藥品產業鏈層面形成原研藥和仿制藥并重的充分競爭局面，從而縮短仿制藥市場化進程，反向推動原研藥企的技術創新迭代。良性的農、獸藥品產業發展模式需要全面、充分的市場競爭基礎。法律需要及時地回應市場競爭中的產業需求，在適度政府干預下發揮制度的調整性效用，維持良性醫藥產業生態體系。從農、獸藥產業發展現狀和美國制度變革歷程來看，我國Bolar例外規則在非人用藥領域的擴張應當順應農、獸藥產業發展規律。

（二）健康食品可及性需求

Bolar例外制度的擴張是推動質優價低農、獸藥上市、降低健康食品經濟成本的關鍵性舉措。食品安全是人民身體健康和生命安全的基本保障，農、獸藥的大量使用成為我國食品安全風險來源之一。中華人民共和國成立70多年來，我國農業和畜牧業進入高速發展階段，傳統農藥和獸藥的大量使用對生態環境造成了不可逆轉的破壞，影響農、獸產品品質，成為威脅人民生命健康的安全隱患^［11］。農業發展新階段對農、獸產品的多元化結構來源和質量、數量的可持續供給提出了更高要求。2015年，中央農村工作會議首次提出“樹立大農業、大食物觀念”，推動傳統糧食安全向食物安全全方位邁進^［12］。在大食物觀農業發展和食物供給體系建設歷程中，農、獸藥成為食品安全從數量安全向數量安全與營養安全并重方向轉化的重要環節^［13］。2019年，《中共中央 國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》（中發〔2019〕17號），明確提出“嚴格執行農藥獸藥、飼料添加劑等農業投入品生產和使用規定”，“將高毒農藥禁用范圍逐步擴大到所有食用農產品”。新時代農、獸藥的單一商品屬性定位不再準確，農、獸藥已經演化為商品屬性和公共屬性相耦合的市場產品，成為解決人民日益增長的美好生活需要同健康食品供給不平衡不充分矛盾的關鍵。當下我國農、獸藥產業發展快速，生產能力和藥品品種逐漸豐富，藥品質量不斷提升^［14］。但隨著一大批農、獸藥專利的到期，推動仿制藥的盡快上市是優化產業進程、持續提升食品質量的核心。因此，2021至2022年，政府相繼出臺《“十四五”全國畜牧獸醫行業發展規劃》（農牧發〔2021〕37號）和《“十四五”全國農藥產業發展規劃》（農農發〔2022〕3號）促進農、獸藥的轉型升級。以上兩個“發展規劃”重點提及完善農、獸藥行政審批流程，進一步釋放產能，確保國家食品安全需要的農、獸藥穩定供給。

作為政策工具的知識產權制度以增進社會整體福利為基本目標，專利制度尤甚^［15］。因此，基于食品安全的戰略考量，在專利法下通過Bolar例外規則限制權利人的過度壟斷是推動農、獸藥轉型升級和促進健康食品可及性的有效制度安排。農、獸藥品上存在多元利益主體，傳統利益格局下，主要是原研藥企和仿制藥企在專利法維度上尋求自身行為的正當性。但在食品安全風險治理的重大民生問題和政治問題視角下，促進農、獸藥多元競爭市場的形成，推動綠色、安全、環境友好型農、獸藥價格下行已經成為保障社會公眾對健康食品需求的戰略性舉措^［16］。專利制度下的完全競爭與技術創新不具有兼容性^［17］。完全競爭意味著市場上的藥品被抹平了創新帶來的各項優勢，而對創新的產權化保護又將造成市場的過度壟斷，降低健康食品的可及性。這對矛盾的調和建立在對專利權合理限制的基礎上。食品安全戰略背景下，我國對優質農、獸藥的需求量日益增大，而本土農、獸藥的進一步市場優勢依賴于仿制藥產品的盡早市場化。因此，必要的外部性政策干預是促進國內農、獸藥產業結構優化，推動農產品國內、國際“大市場觀”形成的有效保證。Bolar例外制度是在市場導向基礎上推進健康食品可及性的可行路徑。一方面，Bolar例外規則為美國仿制藥產業帶來豐厚的利潤，成功的制度范例為我國在大農業背景下農、獸藥領域的擴張樹立了典范；另一方面，我國Bolar例外制度是專利豁免體系的既有組成部分，將現有侵權抗辯擴張至農、獸藥領域能夠減少制度引入成本。藥品可及性需求下Bolar例外在非人用藥領域的擴張是適應宏觀戰略需求和微觀市場變化的必要制度調整。

（三）《與貿易有關的知識產權協議》下的合規性調整

《與貿易有關的知識產權協議》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，縮寫 TRIPs，以下簡稱“《TRIPs協議》”）第30條規定了專利侵權的例外情形：“各成員可以對專利賦予的專有權規定有限的例外，只要這種例外不會不合理地與對專利的正常利用發生沖突，也不會不合理地損害專利權人的合法利益，同時考慮到第三方的合法利益。”^［18］《TRIPs協議》第30條原則性的規定給各國按照國內需求調整專利政策，制定符合本國產業發展的專利豁免制度留有較大空間，然而過于抽象的規定也給該條款的解釋和適用帶來一定困難。自《TRIPs協議》生效以來，世貿組織爭端解決機構（WTO Dispute Settlement Body）在“加拿大藥品專利”一案中對第30條進行過有限的解釋，并以此否決了加拿大《專利法》55.2（2）條所規定的“存儲例外”情形^［19］。雖然Bolar例外在農、獸藥領域的擴張是針對藥品行政審批階段的專利豁免，但其最終目的是商業性質的，以至于該豁免行為具有一定的爭議。為了符合國際規定，Bolar例外在農、獸藥領域的擴張需要接受該條款的合規性審查。相較而言，人用藥Bolar例外制度已經獲得了國際認可并被世界上大多數國家轉化為國內立法。非人用藥Bolar豁免在適用程序、專利權限制程度、與專利權正常利用的沖突上同人用藥具有高度一致性，因而在《TRIPs協議》第30條前兩款的審查上，人用藥的豁免先例能夠為之提供正當性解釋。對非人用藥Bolar豁免的《TRIPs協議》審查重點在于“是否不會不合理地損害專利權人的合法利益，同時考慮到第三方的合法利益”。

首先，就專利權人的合法利益而言，農、獸藥的Bolar豁免不會使仿制藥與原研藥在專利期限內產生市場競爭。專利制度以功利主義為理論基礎，通過賦予發明人財產權的方式形成對技術信息的壟斷^［20］。為了激勵創新，專利創設的技術稀缺性需要維持一定期限，以幫助原研藥企收回研發邊際成本。因此，原研藥專利權人的合法利益應當涵蓋對技術創新的成本投入。專利保護期限的預設給權利人以特定的市場定價預期，原研藥企通過產品利潤乘以壟斷年限的計量方式實現對合法利益的回收。如果縮短技術壟斷年限，將不合理地剝奪權利人的預期回報。在專利權保護期限內，農、獸藥的Bolar豁免以獲得相關部門的行政審批為目的，既不會影響原研藥產品利潤，也沒有減少專利權期限。專利法的“成本—收益”模型在農、獸藥專利權人的市場進程中能夠較好發揮激勵創新的經濟動力作用。因之，Bolar例外制度在農、獸藥領域的擴張符合專利法的基本原則和《TRIPs協議》關于“不會不合理地損害專利權人的合法利益”的規定。其次，農、獸藥的Bolar豁免符合第三方合法利益。根據“加拿大藥品專利案”專家組的解釋，“第三方”指與《TRIPs協議》第28條規定的專利權沒有直接關系的主體^［21］。在農、獸藥專利領域，第三方主要涵蓋與原研藥企和仿制藥企之外的人，具體包括公共科研機構、政府機構、消費者群體等^［22］。在法經濟學中第三方利益也被稱為“社會福利”，對第三方利益的審視需要以社會福利為基本評價標準，以此判斷Bolar例外制度在農、獸藥領域擴張的社會效用^［23］。社會福利是個人福利的映射，第三方利益是社會個體收益的疊加函數。一方面，從社會整體而言，《鹿特丹公約》《斯德哥爾摩公約》關于農、獸藥禁止與限制的國際協定表明社會對安全高效、環境友好型農、獸藥的需求日益增加。另一方面，從消費者個體來看，現有健康食品獲取與農、獸藥專利保護具有現實緊張關系，農、獸藥的Bolar豁免對于提升對健康食品的可獲得水平、降低個體對于健康食品的獲取成本而言具有重要意義。因此，Bolar例外制度在農、獸藥領域的擴張有助于提升社會福利的總量，符合《TRIPs協議》所規定的“第三方的合法利益”相關訴求。

我國Bolar例外規則存在于現行《專利法》第75條第5款，該條未明確規定對非人用藥的適用情形，但從Bolar例外制度的產業化變革歷程、我國食品安全戰略需求和《TRIPa協議》第30條的合規性審查來看，具備將Bolar例外規則擴張至非人用藥領域的產業性基礎和規范依據。2008年我國在《專利法》第三次修訂時引入了Bolar例外規則。從制度設計來看，一方面我國沒有采取在“試驗使用例外”條款下進行擴張性解釋的德、日立法模式；另一方面我國也沒有照搬美國專利法第271條（e）（1）款，而是在此基礎上剔除了獸藥適用情形，并增加了醫療器械的豁免范圍以將美國司法上的擴張性解釋納入法律條款。從立法本意而言，我國Bolar例外制度在設計之初有意回避了非人用藥的適用問題。是立法者囿于時代所限認為沒有適用的可能性，還是對非人用藥Bolar例外擴張的存疑保留，已不得而知。法律始終滯后于社會生活的發展，我國Bolar例外制度應當在農、獸藥產業結構變革的新時代賦予新的制度內涵。

三、擴張限度的二元解構

Bolar例外制度在非人用藥領域的擴張兼具現實與規范上的合理性，但其擴張適用的限度存在一定的困境，需要在理論層面進一步明確，以防止在促進農、獸仿制藥上市進程中不合理地破壞原有利益格局。（1）制度層面的擴張限度。Bolar例外制度與專利期限補償制度、專利鏈接制度和藥品實驗數據保護制度一同誕生于《Hatch-Waxman》法案，構成藥品領域的特殊專利保護機制^［24］。然而Bolar例外與其他三項制度之間的關系卻較為模糊。四者是相互關聯、互為因果，共同在仿制藥與原研藥之間發揮作用的有機整體，還是各自具備獨立制度價值，能夠在藥品領域單獨適用？上述關系的厘定直接涉及我國Bolar例外在非人用藥領域擴張的制度構造。（2）對象層面的擴張限度。相比于傳統化學小分子藥，生物制品農、獸藥因具備毒副作用小、無生態污染、藥物殘留少的特點，成為當下行業關注的焦點^［25］。Bolar例外在農、獸藥領域的擴張應當局限于化學藥品還是可以包納生物制藥，需要在現有機制下提煉出更為一般性的擴張準則。

（一）制度擴張限度

在藥品特殊專利制度設計中，Bolar例外制度與專利期限補償制度關系最為緊密。Bolar例外旨在促進仿制藥盡快上市，其背后利益天平更多地向仿制藥企與社會公眾之間傾斜；而專利期限補償制度乃是站在原研藥企的立場，以實現對原研藥企在新藥研發、上市過程中因行政審批所消耗專利保護期限的補償。二者拮抗式的利益傾向使之常被捆綁式考量，甚至被認為具有協同效應。即如果對某類藥品授予了Bolar豁免，必須同等地給予其專利保護期限的延長，防止利益失衡^［26］。因之，Bolar例外制度是否具有獨立的價值，其適用是否以專利期限補償制度為前提？以上問題構成其在非人用藥領域擴張的前置性障礙。

1.Bolar例外制度的獨立價值分析

Bolar例外制度的獨立價值起源于美國司法上對“對稱性原理（symmetry rationale）”的反思與否定，并在此基礎上發展而來。在禮來公司訴美敦力公司案中，法官認為美國專利法第271（e）（1）款規定的Bolar例外制度與第156條規定的專利期限補償制度同時源自《Hatch-Waxman》法案，二者同步運行、互相補充，共同促進藥品的可及性，因此二者的適用對象應當保持一致——“對稱性原理”【Lilly amp; Co.v.Medtronic，Inc.，496 U.S.661 （1990）.】。該原理雖然在形式上滿足原研藥企與仿制藥企利益平衡之目標，但看似合理的對稱性外觀下卻給Bolar例外的司法適用帶來不合理的限制。按照該原理，司法上如果要適用Bolar例外必須先審查該專利是否屬于專利期限補償制度所設定的專利類型。該前置性審查悖離了Bolar例外制度設計的初衷，以致“對稱性原理”隨后被相關判例逐步突破。例如，AbTox訴Exitron案中，涉案專利“等離子體滅菌器”不屬于專利法第156條規定的醫療器械，在原告不能夠獲得專利期限補償的情形下，法官認為“對稱性原理雖是可取的，但不是必須的”，并據此認定被告行為屬于Bolar例外豁免的情形，對該原則的不當限制作出了實質性回應【AbTox，Inc.v.Exitron Corp 122 F .3d 1019 （Fed.Cir.1997）.】。此后，在Bristol-Myers訴Rhone-Poulenc案中，法官認定專利作為研究工具使用屬于Bolar例外的范疇，并在判決書中明確表示“專利法第271（e）（1）款中沒有任何內容表明立法者打算將Bolar例外適用的對象限定于第156條所指定的專利類型”【Bristol-Myers Squibb Company v.Rhone-Poulenc Rorer，Inc.，No.95 Civ.8833，2001 WL 1512597 （S.D.N.Y.Nov.28，2001）.】。該判例標志著美國司法對“對稱性原理”的擯棄，形成了Bolar例外制度“獨立適用”的理念。Bolar例外與專利期限補償制度的脫鉤不僅體現在司法判例中，部分國家藥品專利保護立法也包含了“獨立性原則”。譬如，日本《專利法》第69條規定的專利豁免適用于所有藥品專利類型【《特許法》（昭和三十四年法律第百二十一號）（令和五年法律第五十一號による改正）第六十九條特許権の効力は、試験又は研究のためにする特許発明の実施には、及ばない。】，而第67條第4項規定的專利期限延長制度明確將醫療器械排除在外【《特許·実用新案審査基準》第IX部 特許権の存続期間の延長，第2章 醫薬品等の特許権の存続期間の延長（特許法第67條第4項）。】。這種非對稱性的立法模式表明立法者在制度設計之初便對二者的功能定位秉持著非關聯性態度。

從制度本質而言，Bolar例外與專利期限補償制度具有不同的內在屬性，不能簡單、直接地建立對等關系。Bolar例外制度是法律對權利人權利的適度限制，通過權利人對專利權的有限讓渡，實現仿制藥品的盡快上市。但該“適度限制”需要接受嚴格的司法審查——不允許過度剝奪專利權人的合法利益。例如，美國司法發展出了營利性機構的使用行為必須與藥品行政審批目的密切相關的“合理相關”原則。對適用條件的嚴苛把關表明Bolar例外僅是立法者為特定侵權行為開辟出的“自由區間”。與其說是使用者的特殊權利，不如說是對特定行為的附條件豁免，其給使用者帶來的利益較一般的權利條款要弱得多。與之不同的是，專利期限補償制度賦予了權利人對專利期限的延長權。該權利意味著原研藥企的壟斷地位得以相應延續，能夠合法地排除其他市場競爭者。這種壟斷延續的合理性來源于對藥品上市階段因行政審批所消耗專利期限的彌補，與Bolar例外中的權利讓渡不具有等質性。原研藥企常以利益平衡為由將Bolar例外與專利期限補償制度劃等號。這種極具迷惑性的表觀平衡，其背后更多地隱藏著對自身利益的呼吁。因之，雖然Bolar例外與專利期限補償制度的適用對象具有一定的重合，但不意味著二者互為子集。Bolar例外制度本身具有獨立的價值。

2.制度層面擴張的限度厘定

我國Bolar例外制度在非人用藥領域的擴張不應與專利期限補償制度掛鉤。從藥品專利制度發展沿革看，我國Bolar例外制度的建立早于專利期限補償制度。2008年我國《專利法》第三次修訂，在第69條第（5）項中引入Bolar例外制度，作為仿制藥企為行政審批目的使用專利的不侵權抗辯事由。與美國《Hatch-Waxman》法案不同的是，在該次修訂中，我國未同步引入藥品專利期限補償制度，而是在2020年《專利法》第四次修改中，才正式制定專利期限補償條款。我國序貫建立藥品專利制度的立法模式表明在制度設計之初便擺脫了美國“對稱性原則”的桎梏。立法者不盲目引入藥品專利系列制度，而是以立法需求為導向，結合自身藥品產業現狀，逐步建立起藥品專利保護機制，防止過度的專利保護阻礙我國藥品產業的發展。在《專利法》（第四次修正案）2021年6月1日起施行后，國家知識產權局在《關于施行修改后專利法相關問題解答》中表示：根據法不溯及既往的原則，對于2021年5月31日（含該日）以前獲得上市許可的新藥相關發明專利，藥品專利權期限補償制度不溯及既往^［27］。再次明確斬斷了其與Bolar例外制度之間所謂的協同關系。因之，不論從我國相關制度的發展歷程還是從官方解釋看，我國在藥品制度創立上，始終堅持獨立性原則，未將Bolar例外與藥品專利期限補償制度的價值混同。

2020年12月，國家知識產權局就《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》公開征求意見，此次“征求意見稿”試圖為專利期限補償制度建立完備的配套實施機制。掀起了對專利期限補償制度與Bolar例外適用范圍是否應當一致的討論，甚至有部分學者再次將二者等同看待，認為是互相配套的藥品專利機制^［28］。最終，2023年11月出臺的新《中華人民共和國專利法實施細則》（以下簡稱《專利法實施細則》）未將專利期限補償制度與之進行掛鉤。當下，我國Bolar例外制度正在非人用藥領域做擴張性探索。結合以上理論分析和我國相關機制的建立歷程可知，我國在制度層面的擴張上應當繼續堅持獨立性理念，無需以現行立法中未規定農、獸藥專利期限補償制度的臆斷理論固步自封。至于是否應當將專利期限補償制度擴張至非人用藥領域，也不應以Bolar例外擴張的簡單因由作為論證依據，同樣需要基于藥品行業發展的需求進行獨立判斷。

（二）對象擴張限度

在技術變革和產業規模化的雙重推動下，農、獸藥制藥技術不斷更新迭代。非人用藥領域中傳統化學藥由于多重負面因素，使用規模受到國家嚴格管控，逐漸被市場所淘汰。基于“綠色發展”的大背景，生物制藥成為全球農、獸藥產業轉型升級的主流方向之一^［29］。生物制藥技術在農、獸藥上的運用包括微生物農藥、RNA及小肽類生物農藥、生物生化農藥、動物疫苗、動物治療生物制品等。從Bolar例外制度運行看，采用基因工程技術開發的植物新品種和獸藥產品被明確排除于Bolar豁免之外。例如，立法上，美國專利法第271（e）（1）款規定基因工程生產的獸藥產品不屬于豁免之列；司法上，在孟山都（Monsanto）訴杜邦（DuPont）案中，美國法院針對轉基因作物專利的研究性使用拒絕適用Bolar例外，認定被告侵權【Monsanto Co.v.E.I.du Pont de Nemours amp; Co.，No.13-1349 （Fed.Cir.2014）.】。雖然基因工程受到Bolar例外的嚴格排斥，但農、獸生物制藥是否應當受到Bolar例外的豁免卻存在一定的爭議。生物制藥是我國“十四五”農、獸藥發展規劃中“綠色防控”的重點研發技術。我國Bolar例外制度的擴張是否當然延及農、獸生物制藥，其擴張限度應當遵循什么標準，需要在理論與實踐層面進行近一步辨析。

1.產業結構變遷構成對象擴張的因由

非人用藥產業結構的調整是Bolar例外制度擴張的前提。藥品專利制度的動態化發展和頻繁性變革緣于藥品行業的特殊性。原研藥研發周期長、藥品利益主體廣、存在專利懸崖現象，以及藥品可及性等特定產業問題促使政府不斷調整藥品專利政策，形成與醫藥行業相適配的特殊專利制度。針對特定產業所制定的、能夠影響其發展的政策被稱為產業政策。Bolar例外制度正是藥品產業政策的典型結果。醫藥行業的發展與升級離不開有效市場與有為政府的雙重促進作用^［30］。有為政府為制藥技術創新與醫藥產業升級提供制度保障。例如，通過Bolar例外制度干預既定的專利體制，提高藥品上市的效率。因之，Bolar例外制度的改革本質上以生產激勵為最終目標^［31］。其適用范圍的變化自然也應當以產業增長為約束條件。具言之，一方面，Bolar例外在非人用藥的擴張需要符合我國農、獸藥產業發展規律，糾正產業結構調整帶來的資源配置失衡；另一方面，Bolar例外的擴張應當以回應非人用藥產業需求為基本邊界，過度的政策干預不僅起不到先導性作用，還會使本國農、獸藥產業處于全球競爭劣勢，扼殺國內企業的創新激情。尤其是以公開換取壟斷的專利領域，在產業規模較小的創新制藥階段，過早地削弱權利人的壟斷地位會引發仿制過度、創新動力不足的連鎖效應，破壞非人用藥創新者的優勢競爭格局。在知識產權國民待遇原則下，國內制度的變革與本國產業的國際競爭息息相關。發達國家知識產權保護的強勢地位不一定是世界范本^［32］。對知識產權工具理性的反思促使各國更多地從本國藥品產業實際出發，制定適合于藥品創新與產業發展的專利保護體制。從我國藥品專利制度的發展歷程看，立法者沒有盲目移植發達國家的既有模式，而是以建立適應國內藥品產業發展的專利制度為初衷，逐步引導國內制藥技術發展，回應產業進步的制度需求。策略性地變革現有制度是保持國內藥品產業優勢地位的重要戰略舉措。因而，對Bolar例外制度在非人用藥領域的擴張性調整應當以產業結構的變遷為基本遵循，在產業政策視角下通過優勢資源的合理配置拓展國內農、獸藥產業比較優勢，逐漸形成穩固的優勢競爭局面。

2.我國對象層面擴張限度的劃定

Bolar例外制度擴張的產業限制性理論以比較優勢的制度匹配度為判斷依據^［33］。產業政策理論作為藥品專利制度安排的內在邏輯，發揮協調市場與政府二元效用的柔性杠桿作用^［34］。其具有兩面性，一方面能夠成為Bolar例外制度擴張的證成性依據——通過分析產業發展現狀與需求證成制度變革的必要性。另一方面需要警惕的是，過快的制度擴張有可能對其中部分新興產業帶來負面效應。因此，產業政策理論也應成為制度擴張的限制性因素，從反面約束政策的調整幅度。源于產業政策理論的比較優勢模型是Bolar例外適用對象擴張限度的具體分析路徑。比較優勢指在市場競爭中，企業具有較低生產成本的競爭性優勢^［35］。當藥品產業的比較優勢與藥品專利制度結構匹配度高時，能夠最大化激發藥品行業的生產動力，實現產業規模的快速增長。若匹配度不高，或制度結構與產業比較優勢所需的地區要素稟賦存在偏差時，生產成本與交易費用會成為藥品產業增長的阻礙。因此，找準我國藥品行業中具備比較優勢的領域，對其所對應的法律制度進行合理調整，是實現從產業技術內生性變革到形成市場性競爭優勢的跨越。就我國當下而言，在打造具有自主知識產權的農、獸藥產業進程中，生物制藥被列為“十四五”農、獸藥行業發展規劃重點項目，成為該領域產業競爭的新賽道。可見，農、獸生物制藥是我國打破國外專利技術壟斷，形成具有比較優勢創新型藥品的關鍵領域。政府應當自發修正相應制度安排，因勢利導地促進和鞏固農、獸生物制藥技術進步與市場優勢地位^［36］。從技術成長周期看，我國農、獸生物制藥的比較優勢來源于技術研發，尚未形成產業規模并占據市場地位。Bolar例外制度的主要目標是推動仿制藥盡快上市，國內農、獸制藥企業暫未有促進生物仿制藥上市的需求，因而Bolar例外制度與生物制藥的比較優勢不相匹配。與之匹配度最高的應是支持農、獸生物制藥研發、生產的扶持性產業政策。綜上可知，我國Bolar例外制度的擴張應當局限于具有當下產業上市需求的化學藥領域，不應過早地延伸至農、獸生物制藥，避免制度調整的偏差帶來基礎資源配置的錯誤和醫藥專利政策的失利。

四、比較視野下我國擴張模式的選擇

發軔于美國的Bolar例外制度已為世界上大多數國家所接納，并逐步轉化為本土專利法的一部分。制度的移植與演化需要以本國現行專利法律體系為依歸。各國在對Bolar例外制度的引進與改造中，形成了不同類型的專利豁免機制和運行模式，其在非人用藥領域的擴張也呈現出多元化的設計方案。我國Bolar例外制度在農、獸藥領域的擴張既要以本國現行專利豁免制度和司法裁判經驗為改造對象，也應批判性地吸納美國、歐盟、日本等農、獸藥發達國家的成熟制度樣式和其他具有借鑒意義國家的特殊制度設計。在現有專利體制機制下構造出本土化和先進性兼備的具體制度安排。

（一）域外模式評述

1.農、獸藥分離模式

美國Bolar例外在農、獸藥領域的適用采用的是分離式規制模式。美國《專利法》271（e）（1）條規定Bolar例外豁免對象為“藥品”或“獸醫用生物產品”。《聯邦食品、藥品和化妝品法》321（g（1））條對“藥品”分了四個層次進行具體描述，概括而言“藥品”是指：用于診斷、治愈、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的物品以及美國藥典等官方認可的其他物品【21 U.S.Code § 321（g）（1）.】。可見，美國專利法中規定的法定豁免對象僅指人用藥和獸用藥，不包括農藥制品。美國對農藥的監管立法集中于《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和殺鼠劑法案》，該法案中將“農藥”定義為：預防、消滅、驅除或減輕任何害蟲的任何物質或物質混合物，用作植物調節劑、落葉劑或干燥劑的任何物質或物質混合物以及氮穩定劑【7 U.S.Code §136.】。就定義而言，專利法中Bolar例外條款中的“藥品”與《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和殺鼠劑法案》中的“農藥”之間不存在交疊部分，狹義的文義解釋難以將“農藥”包含于“藥品”之內。同時，《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和殺鼠劑法案》中的其他條款也未涉及農藥的Bolar豁免規范，Bolar例外在農藥領域的適用存在立法真空。雖然立法上的直接引用具有一定的難度，但司法上的擴張案例給農藥領域留下了專利豁免的可能性。在禮來訴美敦力案中，司法機關以目的解釋為出發點，在立法缺省的情況下，將Bolar例外拓展至醫療器械領域，且該案已為美國司法所普遍認可，構成美國Bolar例外的第二次擴張。該案例為行政審批目的使用農藥專利的行為提供了司法擴張的先例。如圖1所示，美國Bolar例外制度采取了立法為主、司法為補充的運行模式，其在農、獸藥領域的適用以這種分離式模式為外在表現。

日本專利法未明確列舉Bolar例外的適用對象，僅以概括式立法模式規定法定豁免的形式要件，在農、獸藥及其他領域的具體適用標準由司法部門確定。日本《專利法》第69條第1款規定：專利權的效力不延伸至為試驗或者研究目的而實施的專利發明【《特許法》（昭和三十四年法律第百二十一號）（令和五年法律第五十一號による改正）第六十九條特許権の効力は、試験又は研究のためにする特許発明の実施には、及ばない。】。該條款中的“試驗”豁免成為仿制藥企為行政審批目的實施專利行為的抗辯理由。由于立法上沒有對“試驗”行為的認定給出實質性要件，司法機關存在較大的自由裁量空間，導致日本法院在相關案件上裁判標準不一。其中，“試驗”行為最大的適用難點在于是否應當以“技術進步、技術改良為直接目的”^［37］。該爭議集中體現于1987年農藥領域的“除草劑”案件。根據日本《農用化學品管理法》的規定，在日本生產除草劑需要向農業部門提交農藥登記申請的相關數據資料。1987年，被告為了生產該種農藥，在原告除草劑專利到期之前，委托第三方進行藥效、藥害、殘留性等相關試驗，遭到專利權人的起訴。東京地方法院認為《專利法》第69條第1款規定的專利侵權豁免行為需以提高技術水平為目的，不應擴大“試驗”的豁免對象，認定被告行為構成侵權【東京地判昭和六二年七月一○日判タ六五五號。】。該案上訴至日本最高法院后，最高院推翻了下級法院的裁決，認為農藥藥效測試雖然以商業性銷售為目的，但如果不授予農藥的試驗性使用豁免，無形中延長了專利權人的壟斷期限。從利益平衡的角度出發，裁定被告行為屬于“試驗”豁免的射程之內。該案引起了日本學術界對專利法平衡技術進步與尊重私權之間的廣泛討論^［38］。自該案發生后的30多年來，雖然有部分學者呼吁具化“試驗”行為的適用情形^［39］，但立法機關始終未修改該條款，司法上也已普遍接受將該行為納入“試驗”豁免的范疇。日本概括式的立法模式使得該制度在創立之初便給農、獸藥的Bolar豁免留下了解釋空間。粗獷的制度設計具備彈性化的擴張優勢，但過于寬泛的制度設計也導致司法裁判標準統一的困難，以至于在“除草劑”案件后引發了對專利權的本質和擴張的正當性的長期爭論。

2.列舉式立法模式

部分國家采用列舉式立法模式，在專利法中明確規定農、獸藥屬于Bolar豁免的情形。（1）拉脫維亞完全列舉模式。2001年歐盟為協調歐洲統一藥品市場，出臺《有關人用醫藥產品的歐盟指令》（Dir.2001/83/EC）和《有關獸藥產品的歐盟指令》（Dir.2001/82/EC），兩項指令分別在第8條和第12條規定了人用藥和獸藥的Bolar豁免^［40］。而在《關于將植物保護產品投放市場的歐盟指令》（Dir.91/414/EEC）中沒有關于農藥豁免的規定 ^［41］。質言之，從指令來看，歐盟相關豁免僅面向人用藥和獸藥，不涉及農藥。歐盟各成員國中規定的Bolar例外條款大多采用“藥物”的表述方式。因此除非將農藥專利使用行為納入“實驗性”使用例外的一般條款，否則歐洲大部分國家的Bolar例外制度難以涵蓋農藥。然而，作為歐盟成員國的拉脫維亞突破了上述指令的限制，在其《專利法》第20（3）條規定：專利的效力不延及“醫藥產品”和“植物保護產品”【Latvia Patent Law§20（3）.】。采用完全列舉方式詳述了專利豁免的范疇，明確將農藥和人用藥、獸藥并列納入其中。雖然拉脫維亞立法模式在歐盟成員國內屬于個例，但近來歐盟逐步意識到現行指令適用范圍的狹隘，并在2020年的評估報告中呼吁將Bolar豁免擴張至農藥領域。拉脫維亞的擴張模式和立法精神具有一定的超前性，并漸漸為歐盟所接受。（2）韓國不完全列舉模式。韓國《專利法》第96條第1款規定：專利權的效力不延及為研究或測試而實施專利發明（包括根據《藥事法》進行藥品的產品批準和產品申報的研究測試以及根據《農藥管理法》對農藥進行登記）。從規范結構看，韓國專利法一方面規定了研究和測試的專利豁免，另一方面以括弧的形式，通過不完全列舉，將為行政審批目的實施“人用藥、獸藥”和“農藥”專利的行為歸入“研究或測試”的范疇。此種立法體例類似于我國的立法解釋或司法解釋，不同的是韓國未單獨形成解釋文本，而是直接在專利法中進行列舉表述，形成了獨特的Bolar例外立法體例。與歐洲大部分國家和日本的概括式立法相比，韓國明確列舉模式能夠減少對Bolar豁免范圍的司法和學理爭議，同時不完全列舉也為其他類似專利不侵權行為留下了一定的解釋空間。

（二）我國制度擴張的具體設計

1.我國Bolar例外規范的局限

我國Bolar例外制度規定于現行《專利法》（2020年修正）第75條第（5）款：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。該制度由《專利法》第三次修訂時引入，此后條款編號雖然有所變化，但內容始終未發生調整。從立法體例看，我國既沒有采取日本的概括式立法模式也沒有采取韓國的不完全式列舉模式，而是以封閉式列舉的形式規定為行政審批目的的專利豁免適用于“專利藥品”和“專利醫療器械”。首先，從上文對《藥品管理法》的分析可知，我國Bolar例外制度中所指的“專利藥品”僅適用于人用藥，不包括非人用藥。其次，就體系解釋而言，我國《專利法》除了在Bolar例外條款中出現“專利藥品”名詞外，還在第55條專利強制許可制度中用到了“專利藥品”一詞，即“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可” 。不論從第55條的條款內容還是《專利法實施細則》第73條第2款對該條文的解釋看，“專利藥品”都指為公共健康目的而進行強制許可的“人用藥”。因此，綜上可知，狹義的文義解釋和體系解釋均表明我國Bolar例外制度中“專利藥品”的概念范疇不包含農藥和獸藥。生硬地把豁免范圍解釋至非人用藥，將破壞法律規范之間的體系融慣性。我國當下法律規范與Bolar例外制度擴張的現實需求間存在一定的矛盾，有必要借鑒域外立法經驗，結合我國本土法律制度選取科學、合理的擴張模式。

2.我國制度擴張的模式選擇

與日本和歐洲大部分國家不同的是，我國未在《專利法》第75條第（4）款“專為科學研究和實驗而使用有關專利”的科研與試驗情形中引入Bolar例外，而是在第（5）款中以完全列舉的形式規定藥品專利豁免情形。我國制度自設計之初便未采用概括式立法模式，其在非人用藥領域的擴張難以效仿日本立法體例。為實現Bolar例外在非人用藥領域的適用，可借鑒美國司法擴張模式并結合拉脫維亞列舉式立法體例，在本土化改造后創設出符合我國現行專利法律體系的新型擴張機制。具言之，鑒于我國歷次《專利法》修正的時間周期較長，短期內較難在立法層面增加對農、獸藥的Bolar豁免，建議采用兩步法實現制度擴張：在《專利法》第五次修正之前采用司法擴張模式實現過渡性的擴張適用，在第五次《專利法》修正中正式引入對農、獸藥的專利豁免。（1）過渡階段：司法擴張模式。雖然我國Bolar例外在規范層面僅適用于人用藥，但在司法上已突破該限制，例如2009年“拜耳訴華星案”、2020年“富美實訴潤豐化工案”中法官均認定仿制藥企為行政審批目的實施農藥專利的行為不構成侵權。可見我國Bolar例外與美國模式較為相仿，雖然立法上對藥品專利豁免情形作了較為嚴格的限定，但司法上對適用對象進行了一定的拓展，形成了法定豁免和司法豁免并存的運行體制。與美國不同的是，單純的司法擴張難以與我國成文法體系相兼容。美國判例法制度具備將典型案例吸納為法律體系的功用。我國成文法體系不允許法官有過大的自由裁量權，即使在個案中將非人用藥納入了Bolar例外豁免的范疇，如果缺少規范的確認，較難成為穩定的制度體系。申言之，在過渡階段應當采用司法解釋、典型案例的方式確認地方法院的突破性裁判，以使農、獸藥的司法豁免機制能夠穩定地運行。（2）規范階段：立法列舉模式。在《專利法》第五次修正時，應當及時以立法的形式將農、獸藥納入Bolar例外制度中。具體修改如下：“第七十五條 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權：（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品、農藥、獸藥和專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品、農藥、獸藥或者專利醫療器械的。”

結語

Bolar例外是藥品專利制度的重要組成部分，自1984年美國首次創設后成為各國藥品專利政策的重要調節器。并逐步演化為具備獨立理論價值和制度功用的特殊專利制度設計。隨著醫藥產業的發展和首批非人用藥專利壟斷期限的臨近，我國農、獸仿制藥企面臨著藥品上市前審評審批和專利未到期的現實沖突。因此，Bolar例外制度在非人用藥領域的擴張具有現實的緊迫性。同時，縱觀世界各國的專利法律制度，美國、日本、歐盟、韓國等藥品產業發達國家和地區均以不同的方式對Bolar例外制度在非人用藥領域的適用留下了較大的制度空間。結合產業需求和域外立法，我國Bolar例外制度在農、獸藥領域的擴張既有理論上的正當性，也具有實踐上的可操作性。有必要在當下納入司法豁免體系，并在未來《專利法》修改時以立法的形式擴張Bolar例外的適用范疇，鞏固我國仿制藥產業在全球競爭中的比較優勢。

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On the expansion of Bolar exemption in the field of non-human drug

XU Difeng，LI Jian

（Law School，Nanjing University，Nanjing 210093，P.R.China）

Abstract：As patent protection periods approach their end，a large number of generic veterinary and agricultural drugs in China face patent infringement risks when implementing patents for administrative approval purposes.Resolving the infringement dilemma for non-human drug market entry has become a practical need and key adjustment direction in the current drug patent system.Looking at the establishment and evolution of the Bolar exemption system in the United States，it has undergone multiple expansions over the past 40 years in response to industry changes to achieve a balance of interests among generic drug companies，original drug companies，and the public.However，there are theoretical and institutional gaps regarding whether China’s Bolar exemption system can be expanded to non-human drug fields，the methods of expansion，expansion limits，and the principles and restrictive standards that should be followed，all of which require systematic research.Through in-depth analysis，it’s clear that expanding the Bolar exemption system to non-human drug fields has both theoretical legitimacy and practical feasibility.Regarding legitimacy，first，this expansion aligns with industrial policy orientation.The Bolar exemption，which developed from experimental use patent exemptions，has followed industry changes in its creation and development.By including patent implementation activities related to veterinary and agricultural drug administrative approval within the safe harbor scope，it can promote the timely market entry of generic veterinary and agricultural drugs in China and optimize the current industrial structure.Second，it helps improve the accessibility of healthy food.Under the food safety strategy background，the Bolar exemption，as a patent policy regulation tool with public policy attributes，can effectively regulate excessive monopolies of veterinary and agricultural drug patents and coordinate the tension between patent holders and public interests regarding healthy food accessibility.Furthermore，from an international rules perspective，this expansion complies with international law.The veterinary and agricultural drug Bolar exemption meets the three-step test criteria specified in Article 30 of the TRIPS Agreement，making it a compliant adjustment under the international treaty framework.Regarding expansion limits，first，from an institutional perspective，the Bolar exemption has independent institutional value and should not be conflated with patent-term compensation systems.Original drug companies often equate the two citing interest balance，but this deceptively apparent balance usually masks appeals for their interests.Second，from an object perspective，based on the comparative advantages of industrial policy theory，expansion in the veterinary and agricultural drug field should be limited to chemical drugs with current industrial market entry demands and should not prematurely extend to veterinary and agricultural biologics to avoid misallocation of basic resources and failures in medical patent policy due to institutional adjustment biases.Regarding specific implementation paths，considering China’s current Bolar exemption system status，comparative analysis results from other jurisdictions，and the timing cycles of previous Patent Law amendments in China，a two-step approach is recommended for expanding its application to non-human drug fields.The first phase would draw from the U.S.judicial exemption model to achieve transitional judicial expansion before Patent Law amendments.The second phase would formally incorporate non-human drugs into the Bolar exemption’s legal framework during the fifth amendment of the Patent Law，promoting the formation of a competitive advantage in China’s generic veterinary and agricultural drug industry through a stable institutional system.

Key words： Bolar exemption; non-human drug; industrial policy; institutional expansion; competitive landscape

（責任編輯 胡志平）