多發性硬化指南和共識的方法學和報告質量評價

【摘要】目的" 系統評價國內外多發性硬化指南和共識的方法學和報告質量。方 法" 檢索中國知網、萬方、維普、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、Embase及NGC、NICE、GIN和醫脈通等相關網站，檢索時限均為2013年1月1日至2024年5月31日。2 名研究者應用AGREE Ⅱ和RIGHT工具對納入指南/共識分別進行方法學質量和報告質量評價。使用組內相關系數（ICC）評價一致性。結果" 共納入10部指南和11部共識。發表年份為2015—2024年，來自中國、美國、英國、法國等多個國家和地區。兩個工具的研究者評價ICC均＞0.75。AGREE Ⅱ方法學質量方面，范圍和目的、參與人員、制訂的嚴謹性、表達的清晰性、應用性、編輯獨立性領域的平均標準化得分分別為85.58%、61.77%、43.40%、89.42%、61.01%、68.25%。各領域得分結果為A級4部，B級17部，無C級，遴選出4部高質量指南。RIGHT的平均報告率為57.79%，基本信息、背景、證據、推薦意見、評審與質量保證、資金資助與利益沖突聲明和管理、其他方面領域的報告率分別為80.16%、68.90%、24.05%、66.67%、19.05%、53.27%、50.79%。結 論" 納入的多發性硬化指南/共識總體質量中等，方法學和報告質量有待進一步提高。建議未來制訂高質量多發性硬化指南/共識時嚴格參照國際標準，為臨床實踐提供規范明確的指 導。

【關鍵詞】多發性硬化；指南；共識；方法學質量；報告質量；質量評價

【中圖分類號】R 742 【文獻標識碼】A

Methodology and report quality evaluation of multiple sclerosis guidelines and consensus

HE Lanzhi1， ZHOU Xin2， ZHOU Pengxiang3，4， ZHAO Yingxue1， LUO Haikun1， ZHOU Ganping1

1. Department of Pharmacy， Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region， Nanning 530021， China

2. Department of Pharmacy， Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics， Beijing 100020， China

3. Department of Pharmacy， Peking University Third Hospital， Beijing 100191， China

4. Institute for Drug Evaluation， Peking University Health Science Center， Beijing 100191， China

Corresponding author： ZHOU Ganping， Email： zhougp0423@163.com

【Abstract】Objective" To systematically evaluate the methodological and reporting quality of domestic and international guidelines and consensus on multiple sclerosis （MS）. Methods" CNKI， WanFang， VIP， CBM， PubMed， Embase， NGC， NICE， GIN， and Medlive were searched from January 1， 2013， to May 31， 2024. Two reviewers independently assessed the methodological and reporting quality of the included guidelines and consensus using the AGREE Ⅱ and RIGHT tools， respectively. The intraclass correlation coefficient （ICC） was used to evaluate consistency. Results" A total of 10 guidelines and 11 consensus were included. These were published between 2015 and 2024， in various countries including China， the United States， the United Kingdom and France. The ICC values for the two tools were both gt; 0.75. In terms of AGREE Ⅱ methodological quality assessment， the average standardized scores in the domains of scope and purpose， stakeholder involvement， rigor of development， clarity of presentation， applicability， and editorial independence were 85.58%， 61.77%， 43.40%， 89.42%， 61.01%， and 68.25%， respectively. The scores across various fields are as follows： 4 guidelines rated as A， 17 guidelines rated as B， and none rated as C. Four high-quality guidelines were identified. The average reporting rate for RIGHT was 57.79%. In terms of RIGHT reporting quality， the reporting rates for basic information， background， evidence， recommendations， review and quality assurance， funding， declaration and management of interest， and other information were 80.16%， 68.90%， 24.05%， 66.67%， 19.05%， 53.27%， and 50.79%， respectively. Conclusion" The overall quality of the included MS guidelines/consensuses is moderate， and the methodological and reporting quality needs further improvement. Future development of MS guidelines and consensus should adhere strictly to international standards to ensure high-quality guidelines that provide clear and standardized guidance for clinical practice.

【Keywords】Multiple sclerosis; Guideline; Consensus; Methodology quality; Report quality; Quality evaluation

多發性硬化（multiple sclerosis，MS）是一種以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為主要特點的免疫介導性疾病。MS好發于青壯年，女性患病率是男性的2～3倍，是年輕人非創傷性殘疾的主要原因[1]。近年來MS的發病率及患病率逐漸升高，中國人群MS發病率為0.235/10萬人年[2]，其已被列入國家第一批罕見病目錄[3]。

臨床實踐指南（后文統稱“指南”）是基于系統評價的證據和平衡不同干預措施利弊形成的能夠為患者提供最佳臨床診療決策的推薦意見[4]。專家共識（后文統稱“共識”）是指在缺乏全面或充足證據時，專家小組就所關注的臨床問題進行討論后形成，代表了集體分析與評估結果的臨床實踐指導性文件[5-6]。在全球范圍內，多個國家和組織為指導臨床醫生在MS的診斷、治療和管理方面制訂了指南和共識。然而，由于指南的制訂過程和報告質量存在較大差異，臨床醫生在實際應用這些指南和共識時面臨諸多挑戰。因此，系統評估這些指南的質量至關重要。

2014年，國內學者評價了MS指南/共識的質量[7]，指出在編輯獨立性、應用性和嚴謹性等領域仍存在較大改進空間。近10年來，MS指南發展迅速，但其質量是否提高尚不清楚。AGREE Ⅱ（The Appraisal of Guidelines Research and Evaluation Ⅱ）是國際通用的指南方法學質量評價工具[8]，RIGHT（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare）是國際通用的指南報告評價標準[9]。因此，本研究使用AGREE Ⅱ和RIGHT系統評價近年來發表的MS指南/共識的方法學和報告質量，以期為未來MS指南的制訂、報告和臨床實踐提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：①2013年1月1日后發表的MS指南/共識；②制訂者或主要參與制訂主體為衛生組織、專業學會（協會）等權威單位；③研究內容與MS的診斷、治療和管理有關；④ 語種限定為中文或英文。排除標準：①指南草案、綜述、譯本、解讀、評價等非原始指南/共識；②某一藥物或者中醫藥治療MS的指南/共識；③聚焦于對癥治療、姑息治療或康復治療的指南或共識；④非完整版指南，如執行摘要、技術報告等；⑤全文不可獲取；⑥重復發表的指南/共識，同一學會或機構發布的指南/共識僅納入最新版本。

1.2 檢索策略

計算機檢索中國知網、萬方、維普、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、Embase、美國國立指南文庫（National Guideline Clearinghouse，NGC）、英國國家衛生與臨床優化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）、國際指南協作網（Guidelines International Network，GIN）、加拿大醫學會臨床實踐指南庫（Canadian Medical Association：Clinical Practice Guidelines，CMA Infobase）、世界衛生組織（World Health Organization，WHO）和醫脈通網站，檢索時限均從2013年1月1日至2024年5月31日。檢索采用主題詞和自由詞相結合的方式，并根據不同數據庫特點進行調整。中文檢索詞包括：多發性硬化、指南、共識等，英文檢索詞包括：multiple sclerosis、transverse myelitis、guideline、recommendation、consensus等，以PubMed為例，具體檢索策略見框1。

1.3 文獻篩選與資料提取

由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對，如遇分歧討論解決，或由第3名研究者協助判斷。先通過瀏覽標題和摘要排除不相關的文獻，再閱讀全文決定是否納入。本文將基于系統文獻檢索和證據分級給出推薦意見視為以循證方法為基礎制訂的指南類型[4， 10]。資料提取內容包括：指南名稱、發表年份、制訂機構、發布國家或地區、指南制訂方法、指南類型、證據分級標準和推薦強度方法等。

1.4 方法學和報告質量評價

由2名研究者分別采用AGREE Ⅱ和RIGHT評價工具對納入的指南/共識進行方法學和報告質量評價。2名研究者在評價前均已進行評價標準培訓，以確保對每個條目的評價標準相同。AGREE Ⅱ分為6個領域共23個條目，每個條目分值為1～7分，完全不符合得1分，完全符合得7分，符合程度越高得分越高。各領域標準化得分=（實際得分－最低可能得分）/（最高可能得分－最低可能得分）。根據各領域標準化得分將指南/共識的推薦級別分為3級：A級（6個領域得分均≥60%，推薦）、B級（得分≥30%的領域數≥3個，但有得分＜60%的領域，修改完善后推薦）、C級（得分＜30%的領域數≥3個，不推薦）。RIGHT分為7個領域共22個條目，單個條目的評價結果分為“未報告”（完全缺乏相關信息）、“完全報告”（相關信息均完整呈現）、“部分報告”（只有部分內容被呈現）、“不適用”（該條目不適合以上任一種評價）。為對各指南/共識的報告質量進行量化評價，對“未報告”和“不適用”賦值0分，對“完全報告”賦值1分，對“部分報告”賦值0.5分，以實際得分/最高可能得分×100%來衡量報告率。

1.5 統計學分析

采用SPSS 25.0軟件進行統計分析。對于領域得分，若符合正態分布則以均數和標準差（ ）進行描述，組間比較采用t檢驗；若不符合正態分布則以中位數和四分位數[M（P25，P75）]進行描述，組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗。采用組內相關系數（intraclass correlation coefficient，ICC）評價2名研究者評價得分的一致性。ICC＜ 0.4時，表示一致性較差；0.4≤ICC＜0.75時，表示一致性一般；ICC≥0.75時，表示一致性較好[11]。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

初檢共獲得12 857篇文獻，根據納排標準閱讀標題、摘要和全文篩選后，最終納入21部MS指南/共識[12-32]，文獻篩選流程及結果如圖 1所示。

2.2 納入研究的基本特征

21部MS指南/共識的基本特征見表1。其中，指南10部[12-13， 15-16， 21， 23-25， 30， 32]，共識11部 [14， 17- 20， 22， 26-29， 31]；國內3部[26， 29， 32]，國外18部 [12-25， 27-28， 30-31]；以循證方法為基礎制訂7部 [15， 22- 26， 32]，其中4部采用定量系統評價證據分級工具（The Grading of Recommendations Assessment， Development and Evaluation，GRADE）[23-24， 26， 32]，1部應用英國牛津大學循證醫學中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine，OCEBM）系統[22]，1部使用美國神經病學學會（American Academy of Neurology，AAN）證據分類方案對研究證據進行分級[15]，1部采用自定義的證據分級標準[25]，該標準源自法國國家衛生管理局（Haute Autorité De Santé，HAS）認可的標準。其余14部指南/共識未使用證據分級方法[12-14， 16-21， 27-31]。

2.3 評價結果的一致性

AGREE II 6個領域的ICC平均值分別為：范圍和目的（0.83）、參與人員（0.93）、制訂的嚴謹性（0.96）、表達的清晰性（0.81）、應用性（0.91）、編輯獨立性（0.90）。RIGHT 7個領域的ICC平均值分別為：基本信息（0.89）、背景（0.80）、證據（0.83）、推薦意見（0.80）、評審與質量保證（0.85）、資金資助與利益沖突聲明和管理（0.84）、其他方面（0.90）。AGREE II和RIGHT各領域ICC值均＞0.75，表明評價者間的評價結果一致性較高。

2.4 AGREE Ⅱ 方法學質量評價結果

2.4.1 各領域評價結果

①范圍和目的：領域平均得分為85.58%，最大得分為100.00%，最小得分為69.44%。大部分指南/共識明確描述了總目的和指南應用的人群，僅3部指南[15， 23-24]報告患者或問題、干預、對比和結果，其他指南/共識較為準確地描述了所涵蓋的衛生問題。②參與人員：領域平均得分為61.77%，最大得分為88.89%，最小得分為36.11%。均未描述專家職務，5部[15-16， 21， 24- 25]考慮目標人群觀點和選擇，9部[12-16， 20， 23- 25]明確提出適用者。③制訂的嚴謹性：領域平均得分為43.40%，最大得分為93.75%，最小得分為18.75%。僅3部[15， 23-24]應用了系統方法學檢索證據，報告完整檢索策略，5部[15， 23-25， 32]有證據體描述但均無偏倚解釋，8部[12， 15， 21， 23-24， 26， 30- 31]描述形成推薦意見的方法，大部分指南/共識推薦意見考慮了健康效益、不良反應及風險，5部 [12， 15- 16， 24， 32]在發布前經過外部專家評審，但并未提供審核者的相關信息，5部[12， 14-15， 23-24]明確了在未來將進行更新，但均未完整描述更新的方法、周期和時間。④表達的清晰性：領域平均得分為89.42%，最大得分為100.00%，最小得分為61.11%。除1部[12]指南外，其余指南/共識均將推薦意見單獨分類匯總，推薦意見明確列出了針對某一臨床問題的不同選擇，主要推薦意見清晰可辨。⑤應用性：領域平均得分為61.01%，最大得分為91.67%，最小得分為33.33%。3部指南[15， 23-24]提及應用過程中的促進和阻礙因素，絕大部分指南/共識提供較為完善的應用推薦建議或工具、應用時潛在的資源投入以及推薦意見的監測標準。⑥編輯獨立性：領域平均得分為68.25%，最大得分為83.33%，最小得分為0.00%。14部[13， 15-16， 18， 20-25， 27-28， 30-31]提及贊助信息，9部 [16- 18， 20-21， 24， 26， 29， 32]聲明無利益沖突，1部[19]未說明有無利益沖突及贊助等信息，見表2。綜上，各領域得分結果為A級4部，B級17部，C級0部，遴選出4部高質量指南[15， 23-25]。

2.4.2 亞組分析

指南在范圍和目的、參與人員、制訂的嚴謹性和應用性領域得分高于共識（P＜0.05）。基于循證制訂的指南/共識在范圍和目的及制訂的嚴謹性領域得分高于基于專家意見或綜述制訂的指南/共識（P＜0.05）。國內外指南/共識在各領域得分差異無統計學意義，見表3。

2.5 RIGHT報告質量評價結果

2.5.1 RIGHT各領域報告率

評價結果顯示，納入的MS指南/共識的總體報告質量相對較低。僅2部指南[15， 23]總報告率 ＞80%，均為84.29%。指南的報告質量普遍優于共識（P＜0.05），指南和共識的平均總報告率分別為66.36%和50.00%。①基本信息：領域平均報告率為80.16%，最大報告率為100.00%，最小報告率為58.33%。絕大部分指南/共識能通過題目判斷為指南或共識，并對報告指南進行了分類，一般都有術語和縮略語、通訊作者，但對于發表年份大部分未進行報告。②背景：領域平均報告率為68.90%，最大報告率為96.88%，最小報告率為37.50%。大部分指南/共識都簡要描述了指南衛生問題，對指南的總目標、具體目的、主要使用者進行了不同程度的描述，部分指南未描述應用環境，納入指南/共識均未提供制訂工作組成員的完整信息。③證據：領域平均報告率為24.05%，最大報告率為95.00%，最小報告率為0.00%。絕大部分指南/共識未提供證據檢索策略、納入排除標準和證據體的質量評價方法，也未描述衛生保健問題和所基于的系統評價。④ 推薦意見：領域平均報告率為66.67%，最大報告率為100.00%，最小報告率為32.14%。納入指南/共識均提供了清晰、準確且可實施的推薦意見，大部分考慮了目標人群的價值偏好、資源成本利用等因素，但在證據質量、推薦意見的強度以及形成推薦意見的方法方面仍有所欠缺。⑤評審和質量保證：領域平均報告率為19.05%，最大報告率為100.00%，最小報告率為0.00%。該領域報告率最低，絕大部分指南/共識未報告外部評審和質量控制。⑥資金資助與利益沖突聲明和管理：領域平均報告率為53.27%，最大報告率為87.50%，最小報告率為0.00%。部分指南/共識對贊助資金的來源和使用雖有提及，但未細化到具體制訂階段以及如何管理。⑦其他方面：領域平均報告率為50.79%，最大報告率為91.67%，最小報告率為33.33%。絕大部分指南/共識描述了對未來研究或指南制訂的建議，但對指南的局限性報告不足，見表4。

2.5.2 亞組分析

指南在推薦意見、評審與質量保證和其他方面領域的評分高于共識（P＜0.05）。基于循證制訂的指南/共識在證據和推薦意見領域評分高于基于專家意見或綜述制訂的指南/共識（P ＜0.05）。國外指南/共識在資金資助與利益沖突聲明和管理領域評分高于國內指南/共識（P ＜0.05），見表5。

3 討論

本研究分析了2013—2024年期間發布的MS指南/共識，結果顯示大多數為原有指南/共識的更新版本，來自中國、美國和歐洲等多個國家和地區，覆蓋地域廣泛。在臨床問題方面，主要關注MS的診斷和治療，其中2部涉及妊娠MS的管理[16， 25]，1部聚焦COVID-19期間MS的管理[18]。納入的指南/共識中，指南10部，共識11部，以循證方法為基礎制訂的7部。

AGREE Ⅱ的評價結果顯示，納入的21部指南/共識總體質量中等，4部指南[15， 23-25]被評為A級，均為國外指南，可作為高質量指南推薦；國內指南/共識中質量相對較好的為中華醫學會神經病學分會“多發性硬化診斷與治療中國指南（2023版）”[32]。常見問題包括：未披露專家職務、未描述證據體偏倚情況、缺少外審專家的相關信息、未充分闡述更新方法、流程和時間，以及未明確利益沖突管理。僅1部指南[24]有方法學專家、衛生經濟學家和患者代表參與。本研究結果顯示，表達的清晰性領域得分最高，基于循證制訂的指南/共識在范圍和目的及制訂的嚴謹性領域得分高于基于專家意見或綜述制訂的指南/共識，與Guo等[7]對1994—2013年MS指南/共識的質量評價結果一致。縱向對比發現，相比2013年以前的指南[7]，2013—2024年發表的MS指南/共識的總體質量有所提升，尤其在編輯獨立性、應用性和參與人員領域的提升幅度較大，絕對值分別增加39.55%、33.93%和32.24%。

基于RIGHT評價結果顯示，納入指南/共識的總體報告質量相對較低。從領域來看，報告率較高的領域為基本信息、背景，其次為推薦意見、資助與利益沖突管理和其他方面，報告率較低的領域為證據、評審與質量保證，提示指南的開發在形式框架和透明性上表現較好，但在核心的證據評估、推薦依據和質量控制方面存在明顯不足。造成報告質量較低的因素可能包括多學科參與不全、期刊篇幅限制、指南制訂者規范報告意識不強和開發過程中資源的限制等。

建議未來在MS指南/共識的制訂過程中，組建包含方法學專家、衛生經濟學家、患者代表等在內的多學科團隊，采用循證的方法并使用標準化的證據分級系統，如GRADE系統，以提高推薦意見的透明度和可靠性。建立評估機制，定期收集和分析指南/共識使用情況的反饋，并評估出現的新證據，以便及時進行修訂和更新，保證其持續適用性和科學性。明確資金來源，包括贊助商的信息，并建立利益沖突管理機制。鼓勵與國際指南編制機構合作，借鑒國際先進的指南編制經驗，提升國內指南的整體水平。還應以RIGHT為指導，對制訂人員提供規范報告培訓，根據RIGHT條目進行結構化匯報，提高報告的透明性和規范性，確保信息完整和易于理解。

雖然本研究采用了國際通用的AGREE Ⅱ工具和RIGHT聲明評價了MS指南/共識，但仍存在以下局限性：①僅納入了中文和英文指南/共識，未對其他語種指南/共識進行評價；②納入指南/共識均通過公開發表渠道獲得，受篇幅限制相關方法學可能未完全體現，僅基于指南/共識報道的內容進行評價，未聯系指南制訂者進一步獲取指南制訂過程細節，可能造成一定的質量評價偏倚；③盡管AGREE Ⅱ和RIGHT聲明是評價指南質量的廣泛使用工具，但這些工具自身也存在一定局限性。當前的評價工具主要用于評估指南方法學、報告或實施等單個維度，未納入某些影響指南質量的關鍵因素。例如，AGREE Ⅱ更關注指南的方法學質量，而對于指南的臨床有效性、安全性和實際應用的影響評估較少；RIGHT聲明主要用于評價指南的報告質量，未能全面反映指南內容的科學性和臨床適用性。為解決以上問題，我國于2022年發布了針對臨床實踐指南科學性、透明性和適用性評級工具（Scientific，Transparent and Applicable Rankings，STAR）[33]。STAR工具關注指南/共識制訂的整體流程，填補了AGREE II和RIGHT未涵蓋的領域（如指南的前瞻性注冊和可及性）；作為一種多維度評價工具，STAR可提高綜合評價的效率。④在應用評價工具的過程中也面臨一些挑戰。無論是AGREE II、RIGHT還是STAR，這些評價工具的正確使用需要評價人員具備較高的專業素養。評價人員不僅要熟悉工具的條目和評分標準，還需對指南涉及的醫學領域有深入了解。

綜上所述，近年來MS指南/共識的質量有所提升，但總體仍處于中等水平，方法學和報告質量需要進一步改進。為提升指南質量，建議在制訂和報告指南的過程中組建多學科團隊，采用標準化的證據分級系統，明確并公開資金來源，確保制訂過程的科學性和透明性。同時，應對制訂專家的利益沖突進行獨立聲明與管理，以減少潛在的偏倚風險。此外，指南開發應參考國際標準，不斷完善方法學和報告質量，從而制訂出高質量的循證指南，更有效地指導MS的規范化診 療。

倫理聲明：不適用

作者貢獻：資料收集、數據整理分析及論文撰寫：賀蘭芝；質量評價：賀蘭芝、周欣；文獻篩選、信息提取：周欣、羅海坤；數據整理、論文修訂：周鵬翔、趙應學；研究設計、團隊組建、質量控制及論文審校：周甘平

數據獲取：本研究中使用和（或）分析的所有數據均包含在本文中

利益沖突聲明：無

致謝：不適用

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本文編輯：李緒輝" " " " "曹 越

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基金項目：國家自然科學基金青年科學基金項目（72304008）；廣西壯族自治區衛生健康委員會自籌經費科研課題（Z-A20220246）

通信作者：周甘平，主任藥師，Email：zhougp0423@163.com