醫療器械實驗室檢測標準的控制方法分析

關鍵詞：醫療器械檢測標準，實驗室，醫療技術，國家標準

0引言

醫療器械通常分為第一類、第二類和第三類3個類別，而其類別的劃分依據多以其風險程度為主，加之該器械所使用的醫療環境的特殊性，這代表醫療器械所涉及的相關標準務必要做到準確性、科學性和有效性并存。隨著當前醫療技術的不斷進步和醫療市場的日漸擴大，醫療器械種類正不斷豐富，相對應的，檢測標準也隨之逐漸呈現出多樣化的特點。在醫療器械檢測實驗室中，檢測標準不只是檢測工作的依據，更是確保檢測結果準確性、可靠性和可溯源性的關鍵環節[1]。然而，標準的更新速度快、來源多樣，加之實驗室內部管理流程不健全，都可能導致使用失效或作廢標準的情況，進而影響檢測結論，甚至危及患者安全。因此，如何在醫療器械檢測實驗室中有效控制檢測標準的應用，保證標準的正確性和有效性，正成為當前行業內亟待解決的問題。

1醫療器械檢測標準的正確應用

1.1檢測標準的類型與適用性

根據不同的醫療器械類別及其檢測需求，醫療器械檢測標準大致被分為國家標準（GB，GB/T）、行業標準（YY，YY/T）和注冊產品標準（YZB）[2]，見表1。

1.2標準應用中的常見問題

在實際應用中，一些現實中存在的問題可能會影響到標準的正常使用，在其影響下，標準執行下的實驗室檢測結果的準確性和檢測報告的公正性也可能難以得到保障。

（1）標準版本的失效。實驗室未能及時獲取標準的最新版本，就可能會繼續使用已失效或作廢的標準。這將導致檢測結果無法反映出醫療器械當前的性能水平，甚至引發監管風險。

（2）檢測設備和人員培訓的不足。標準的更新不只是代表在文本上的修改，檢測設備和人員技能的調整同樣也涵蓋其中。如果實驗室在缺乏最新標準的基礎上，沒有做到對相關設備的及時升級或對檢測人員進行相關培訓，那么即使在后續過程中知曉新標準，那么實驗室所具備的技術水平也可能無法滿足最新標準等技術需求。

（3）檢測流程的偏差。在標準應用過程中，廣泛存在檢測人員可能因未能準確理解標準中的技術參數或檢測流程，而導致的操作過程偏差。

2標準控制方法的具體措施

為保證檢測工作的公正性和準確性，實驗室需要從標準的收集、登記、分發與回收等多個方面制定全面的控制措施，從而減少誤用失效標準的風險，提高工作效率。

2.1標準收集

醫療器械檢測標準多來源于國家標準、行業標準和產品注冊標準，在技術的不斷更新和行業需求的變化下，這些標準也在隨之不斷調整。為此，實驗室必須采取多渠道、多平臺的方式，使其所收集的標準是最新有效版本。在標準收集過程中，實驗室應優先以權威的標準發行機構和標準化管理部門獲取最新標準。這些機構能夠提供官方認可的紙質版或電子版標準，可以保證其標準來源可靠、內容完整。鑒于當前互聯網的普及程度，實驗室完全可以基于官方在線平臺或授權的標準銷售平臺直接購買和下載標準。然而，互聯網的便捷也可能蘊含著風險，需警惕的是，網絡上非授權渠道提供的標準可能存在失效、過期或未經更新的風險。因此，實驗室也要對應建立明確的標準采購程序，明確采購渠道和審核機制，監督每一份標準來源的合法性，并在使用前進行進一步的復核確認。

2.2標準登記

為提高效率，促進檢測人員在需要時能夠快速、準確地找到相應標準，實驗室在對標準進行準備之初就應對其進行科學的分類和編號。實驗室可以按照國家標準、行業標準和注冊產品標準等常用分類標準進行區分，并在每一類標準下再根據具體檢測項目進行進一步的細分，為每一個標準提供明確的編號和歸類。同時，編號系統應遵循“簡潔有效、方便查找”的原則，采用分級編號的方式，先根據標準的類型進行一級分類，再根據具體產品或檢測方法進行二級分類，最后再根據標準的更新版本號進行編號，見表2。

對于電子版標準，實驗室需要在獲取標準后立即進行打印存檔，使紙質標準與電子版標準一致，并在封面或顯眼位置標注標準來源及其有效性。實驗室內部也需設置專門的存檔區域，分類存放不同類型的標準。

2.3標準收發管理

實驗室在標準獲取并分類登記后，必須為此制定一個詳細且標準化的分發程序，使得每一份標準的使用都有據可查，并且在標準作廢或更新后能夠及時回收，避免舊標準繼續被誤用。實驗室需要設立一個標準分發登記表，記錄每一個檢測人員或檢測模塊所使用的標準版本號、發放時間、領用人員的簽字確認等信息。對于經常使用的標準，實驗室可將其復印成受控版本，并加蓋“受控”印章，注明分發號。當標準被更新或作廢時，標準管理人員應及時通知相關檢測人員或部門，回收已過期或作廢的標準。回收過程也要嚴格按照登記表進行核對，避免有舊標準未被完全回收，同時要進行銷毀處理。如果部分作廢標準需要保留作參考使用，實驗室應在這些標準的封面加蓋“作廢”或“存檔”章，并將其單獨存放，防止其與現行有效標準混淆。

3檢測標準的更新與證實

3.1標準查新

實驗室標準的查新涉及對實驗室現有標準的定期核對，并結合行業主管部門發布的新標準或標準更新公告進行及時跟蹤。同時，實驗室也要明確規定查新的頻率，堅持“處理及時、重點關注、定期跟蹤”的原則，建議每季度或半年進行一次系統的標準查新[3]。在查新過程中，實驗室管理人員需優先關注那些與檢測項目密切相關的標準，詳細了解核心檢測標準和關鍵參數的變更信息。實驗室管理人員可以登錄國家標準化管理部門、行業協會等官方網站，定期檢查新發布的標準或標準修訂公告。而為了避免遺漏，實驗室還要基于第三方標準化服務平臺獲取自動更新提醒，做到對所有已發布的標準變更做到全面掌握。為規范查新的過程，實驗室也要建立一個標準更新記錄表，詳細記錄每一次查新的時間、查新內容、來源網站、更新以及修訂的標準信息等內容。對于查新發現的新標準，將其納入標準庫，并及時通知相關檢測人員進行標準更新學習和操作流程調整。

3.2新標準的證實

在實驗室中引入新標準時，要求在實際操作中盡可能地模擬標準要求，防止實驗室不具備按新標準開展檢測工作的能力，證實的步驟如下。

（1）人員知識和技能培訓。引入新標準后，實驗室首先要對相關檢測人員進行培訓，幫助他們盡快掌握新標準的檢測方法和技術要求。根據標準中的新技術或新參數要求，安排專項培訓。

（2）設備校準和驗證。新標準的引入可能涉及檢測設備參數的調整或更換，實驗室必須對檢測設備按照新標準的要求進行校準。對于關鍵檢測設備，校準工作需由專門人員負責，并在實驗室內進行校準記錄存檔，進一步確保設備的溯源性和檢測數據的準確性。

（3）環境與條件的匹配。實驗室應根據標準要求對檢測環境進行調整，防止有部分環境參數出現不符合新標準規定的情況，并對這些條件進行監控和記錄。

4結語

醫療器械檢測實驗室中的標準控制是維持檢測結果準確性、可靠性和一致性的核心措施。嚴格的標準收集、編號、分發、回收以及定期查新與證實都是這一標準控制過程中不可缺少的關鍵所在，只有實驗室做到有效防止使用失效或作廢標準，才能保證檢測工作符合最新的行業和國家要求。在當前的技術背景下，標準管理中，完善的制度與先進的管理工具和技術手段的結合將進一步提高實驗室的工作效率，降低檢測過程中人為因素的干擾。未來實驗室也要做到進一步加強信息化管理和人員培訓，持續優化標準控制方法，應對不斷發展的醫療器械行業需求，為保障患者安全和醫療器械質量提供堅實的檢測保障。