食品生產許可現場核查常見問題與探究

摘 要：食品生產許可是食品企業進行生產必須具備的前提條件。食品生產許可現場核查是食品生產許可制度的關鍵環節，對保障食品生產安全起到重要作用。本文根據《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》，主要針對食品企業生產許可現場核查的常見問題進行闡述，并提出相應的思路，推動食品生產企業的高質量發展。

關鍵詞：現場審查；食品企業；食品生產許可

Abstract： Food production license is a prerequisite for food enterprises to carry out production. On-site verification of food production license is a key link in the food production permission system and plays an important role in ensuring food production safety. This article， based on the provisions of the Measures for the Administration of Food Production Licenses and the General Rules for the Examination of Food Production Licenses， mainly elaborates on the common problems in on-site inspection of food production licenses for food enterprises， and proposes corresponding ideas to promote the high-quality development of food production enterprises.

食品生產許可現場核查是食品生產許可制度的關鍵環節，對控制產品質量和保障食品生產安全起到至關重要的作用。2015年10月1日起實施的《中華人民共和國食品安全法》[1]規定對食品生產經營實行許可制度，從事食品生產、食品銷售、餐飲服務應當依法取得許可。食品生產企業需要通過《中華人民共和國食品安全法》《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）[2]以及《食品生產許可審查通則》[3]和相關細則等法律法規的審核，則可頒發食品生產許可證。食品生產許可的審查分為材料審查和現場審查，其中現場審查由核查組負責實施。核查組由食品安全監管人員、技術專家組成，受審批部門或其委托的市場監管部門委托實施現場核查工作。實行組長負責制，觀察員配合并協助現場核查工作，主要針對申請食品生產許可證企業的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及試制食品檢驗合格報告6部分開展核查工作，并形成現場核查報告，作為食品生產企業是否通過現場核查的重要依據。現場核查能幫助食品安全監管部門全面了解食品生產企業的生產設備、衛生條件、管理制度和檢驗能力等情況，確保其符合食品安全的要求，有助于提高食品生產企業產品質量和安全，對于保障食品安全具有重大意義。

1 食品生產許可現場核查的常見問題

1.1 《食品生產許可申請書》填寫不規范

《食品生產許可申請書》作為食品生產許可重要申請資料，應當如實正確填寫。申請人需明確申請許可的類別和事項，結合企業實際情況正確勾選。填寫申請產品信息表時，應嚴格參照食品、食品添加劑分類目錄確定產品類別、類別編號、類別名稱及品種明細。若涉及一次性申請多個明細種類的應逐一填寫。食品生產所需的主要設備、設施和出廠檢驗所需的檢驗儀器應分開填寫，根據設備用途正確填寫使用場所。

1.2 生產場所硬件條件不滿足通用衛生規范要求

生產廠區周邊環境存在粉塵、有害氣體、放射性物質等潛在污染源，未被申請人及時甄別和發現，也沒有采取有效措施進行防范，將直接影響其所生產食品的質量安全。廠區周邊環境中存在的顯性污染源，如垃圾堆、旱廁、污水池、混凝土攪拌站等，可采取清除、規避或者物理隔離的方式減少有害影響。在現場審查時，還容易忽略無色無味有害氣體、放射性污染源等隱性污染源，現場核查組需要高度重視此類污染源。

部分食品生產企業生產車間的實際布局與申請材料提交的平面布局圖不一致，隨意更改原輔料輸送路徑，隨意調整生產工序，隨意降低空氣潔凈程度，致使各功能區和作業區布局混亂，存在交叉污染的風險。特別是飲料生產企業，生產車間必須按照細則要求分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。其中對清潔作業區的要求最為嚴格，入口處應設置二次洗手更衣消毒設施，并設置風淋設施。清潔作業區還需要配備空氣過濾凈化裝置，確保空氣潔凈度靜態時應達到10 000級且灌裝局部達到100級，或整體潔凈度達到1 000級。核查組在開展現場核查工作中，需要查閱清潔作業區的空氣質量檢測報告，確保空氣潔凈度符合細則要求。

食品生產企業的庫房一般包含原輔料庫、半成品庫、成品庫和包材庫等。速凍食品生產企業還需設立冷凍庫，并對速凍工藝有特殊要求。速凍工藝要求食品在-40～-30 ℃的環境下，在30 min內中心溫度要從-1 ℃下降到-5 ℃，且速凍后食品中心溫度必須在-18 ℃以下。速凍食品生產企業現場審查過程中，有無冷凍庫、是否配備探針式溫度計、冷凍庫的速凍能力是否滿足細則要求是核查組重點關注的內容。部分生產企業還存在庫房內原輔料和外包材混放、內包材和外包材混放以及成品和外包材混放等現象。原輔料庫和成品庫內缺少溫濕度控制設施，沒有溫度監控記錄，沒有出入庫明細臺賬。物料沒有做到離地、離墻分隔放置，而是直接著地靠墻隨意堆放。

1.3 生產設備及相關設施不滿足許可規定要求

食品企業生產設備將直接影響生產過程控制和產品質量控制，關鍵設備的缺失是現場核查中常見的問題。例如，包裝飲用水生產企業的加工用水儲水罐沒有安裝空氣呼吸器，食品添加劑采用人工添加而非自動化控制設備添加。周轉空桶的內部清洗消毒設備并非是連續自動化設備，且清洗消毒工位少于10個。食品加工用水的水質監測是食品加工企業容易忽視的重要環節。食品加工用水的水質應當符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749—2022）的規定，其水源主要來源于地表水和地下水，采用地表水為水源時應符合《地表水環境質量標準》（GB 3838—2002），采用地下水為水源時應符合《地下水質量標準》（GB/T 14848—2017）。食品加工用水貫穿飲料加工企業原料清洗、榨汁、稀釋調配和管道設備清洗等全過程，水質情況直接影響產品品質和安全。部分飲料生產企業存在未能定期監測水質、生產用水和清洗消毒用水共用混用、不同功能用水管道未能進行有效區分、輸水管道表面沒有流向箭頭標識等常見問題，導致飲料產品口感降低、保質期縮短，經常被抽檢出重金屬含量超標和微生物指標不合格。

個人衛生設施設置是否齊全、員工洗消步驟是否正確、車間內衛生間位置是否合理是食品安全管理的重要環節。現場審查中常見問題有更衣室中員工工作服和個人衣物沒有分開放置、員工工作服衣柜中沒有消殺裝置、洗手設施為手動式、沒有烘手器和酒精消毒器、清潔作業區入口沒有設置二次洗手更衣設施和風淋設施、車間內衛生間與車間功能區直接連通、員工個人物品（如手機）隨身攜帶進入生產車間等。食品生產企業衛生情況與食品安全密切相關，衛生設施、洗消程序、潔凈意識、消殺效果相互關聯，日益成為生產企業和監管部門的重點關注環節。

出廠檢驗是監控產品質量、保障食品安全的有效舉措。檢驗設備設施的配備、設備設施的可靠性和精密度、檢驗人員的理論水平以及實操經驗、食品安全管理者的職業操守直接決定了出廠檢驗報告數據的準確性與真實性。部分食品生產企業出廠檢驗設備的數量、性能和精度不能滿足檢驗方法的要求，缺少檢驗必備的輔助設備及設施，且檢驗儀器設備未按期檢定或校準，無法保證檢驗數據的準確可靠。例如，即食類調味料產品生產企業在出廠檢驗中，細則明確要求企業設立出廠檢驗室，購置超凈工作臺、微生物培養箱、滅菌鍋等微生物檢驗設備，開展菌落總數和大腸菌群指標的檢測，并同時配備專業檢驗人員。但在實際核查過程中，經常出現出廠檢驗室環境條件不達標、必備檢驗設備缺失或超期未檢定、缺少酒精燈和培養基試劑耗材、出廠檢驗報告和原始記錄填寫不規范、檢驗人員檢驗能力不能滿足標準要求等情況。應以產品標準為原則，以檢驗數據為依據，切實把好食品安全出廠關，杜絕不合格食品從生產車間流向消費市場。

1.4 設備布局不盡合理，工藝流程不科學

科學設計設備布局、合理優化工藝流程、精準標注關鍵控制點是提高食品生產質量的有效措施。但是，食品生產企業實際設備布局和工藝流程與申報材料不一致的現象時有發生，隨意更改設備布局、錯誤標注生產工藝關鍵控制點、關鍵環節的控制措施不到位、關鍵控制點記錄缺失等是現場核查過程中的常見問題。例如，綠茶的加工流程為鮮葉、殺青、揉捻、干燥和包裝，所需要的加工設備有殺青機、揉捻機、烘干機、篩選機以及包裝機。加工企業應根據廠區實際情況，嚴格按照加工工藝流程部署加工設備。部分綠茶加工企業為提高加工效率、增加茶葉產能，省略干燥工序，茶葉經揉捻后攤涼晾干直接包裝，極易造成綠茶水分超標。包裝飲用水企業生產工藝關鍵控制環節包括水源控制、源水凈化消殺處理、罐裝封蓋、管路定期清洗等。企業常常忽視對水源pH值、電導率、余氯等質量指標的監測和記錄。未按作業指導書要求定期更換過濾設施的濾膜或濾芯，也沒有定期監測過濾效果。采用臭氧殺菌工藝時，容易忽略合理控制臭氧濃度，增加溴酸鹽超標的風險。

1.5 管理制度不健全，記錄內容失真

食品生產企業需要建立適合本企業生產的一系列管理制度，并確保管理制度得到有效執行。管理制度具體包含采購、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、運輸交付和食品安全追溯等。而在實際生產過程中，經常出現制度執行不到位、記錄信息缺失和記錄內容失真等問題。部分企業雖然建立了采購管理制度，但在執行過程中未查驗供應方的供貨資質，未索取供貨產品的許可證和產品合格證明，更未對原輔料進行檢測。例如，蔬菜干制品生產企業，原材料需要用到干辣椒、梅干菜等脫水蔬菜。由于這些脫水蔬菜是從農產品批發市場或者農戶手中購入，無法索取營業執照、生產許可證，無法按照采購管理制度開展進貨查驗工作。按照現場核查工作要求，對無法提供合格證明的食品原料，應當按照食品安全標準及產品執行標準進行檢驗，檢驗合格后方可投入使用。同時，進貨查驗記錄填寫不規范，信息記錄缺失，容易忽視對保質期、進貨日期等關鍵信息的記錄，不能有效形成質量安全管理閉環。在生產過程中，部分企業關鍵控制點設置不合理，生產關鍵環節（如領料、投料、殺菌等）沒有操作規程或作業指導書，工作人員僅憑個人經驗操作，隨意性較大。生產過程控制記錄過度關注工藝配方和生產工序等顯性因素，容易忽略對生產用水、車間環境、殺菌效果評價等隱性因素的跟蹤監測。出廠檢驗記錄不規范，經常出現錯檢漏檢、單位換算錯誤、原始記錄隨意修改、缺少校核人簽字等問題。甚至部分企業的出廠檢驗報告缺少原始記錄，檢驗數據的真實性還有待商榷。部分食品生產企業僅設置出廠檢驗室，而未按照相關要求設置樣品留樣室，對留樣室的環境監測不到位，導致留存樣品變質腐壞，無法做到食品安全追溯管理。過期留樣處理不及時，隨意擺放丟棄，與待測樣品混放，嚴重污染檢驗室的內部環境，嚴重影響待測樣品的檢測結果。

2 食品生產許可現場核查的思路

2.1 客觀嚴謹做足現場核查準備工作

核查組在接到現場核查委托任務后應秉承實事求是、嚴謹細致的態度認真核對《食品生產許可申請書》，特別是對申請書中容易混淆的食品類別、品種明細、主要設備設施進行嚴格把關。及時查閱相關產品執行標準以及檢驗檢測方法標準，熟悉出廠檢驗項目和所需檢測設備。翻閱相關食品類別審查細則，了解食品分類、基本生產流程、關鍵控制環節、必備生產資源、必備出廠檢驗設備及項目等要素，對照申請書及其附件資料，進行初步文審。食品生產設備布局圖和生產工藝流程圖應當布局合理，便于清潔，避免交叉污染，符合審查細則要求。

2.2 嚴守底線用好量化考核評分標尺

現場核查結果以得分率進行最終判定。核查組應按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的要求，實地進入企業原輔料倉庫、預處理車間、生產加工車間、罐裝（包裝）車間以及成品倉庫，著重核查生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理和各項管理制度的落實情況，客觀真實地記錄核查過程中發現的各類問題并拍照留存。翻閱試制食品檢驗合格報告，核對檢驗標準是否正確、檢驗項目是否齊全、檢驗項目是否全部合格等，然后根據核查得分率填寫《食品生產許可現場核查報告》并給出核查結論。

2.3 技術幫扶規范食品生產企業建設

規范食品生產企業硬件設計和建設，可以提高現場核查通過率，縮短企業取證時間，降低企業廠區建設成本。核查組作為專業技術人員，應當積極回應企業關切，利用自身技術優勢，主動幫扶規范食品生產企業廠區建設和改造。通過嚴格審核食品相關咨詢公司資質，恪守廠區建設標準，使得設計更加科學化和規范化。杜絕不合規的食品咨詢公司參與到前期施工設計和建設中去，減輕企業反復修改、重復施工的困擾[4-5]。密切關注企業整改情況，緊盯整改進程，以整改報告為抓手，從宏觀層面規范硬件建設，做到逐個銷號、舉一反三。

2.4 歸納總結提升核查專業技能素養

對于核查組成員來說，現場核查工作是對專業素養的考察，也是對核查經驗的積累。需要不斷總結和歸納，從核查過程發現的問題中尋找規律，并對問題進行分類處理。針對普遍存在的、嚴重的、系統性的問題應該要求企業建章立制，立行立改；針對輕微的、偶發性的問題應該督促企業警鐘長鳴，防微杜漸。同時，要求定期梳理核查記錄、復盤核查過程、交流核查心得，積極參加培訓學習和繼續教育，著力提升自我專業技能素養。

3 結語

食品生產許可現場核查是一項政策性強、影響面廣的技術評定活動。現場核查活動質量直接決定了食品生產許可制度執行的合理性和有效性。核查組成員應當秉持清正廉潔、客觀公正的工作作風，不斷加強自身政治素養及專業素養的積累與學習，始終站在維護食品安全的高度，堅持社會共治、部門共管，合力推動食品行業高質量發展。

參考文獻

[1]全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國食品安全法[EB/OL].（2021-04-29）[2025-01-11].https：//flk.npc.gov.cn/detail2.html？ZmY4MDgxODE3YWIyMmUwYzAxN2FiZDhkODVhMjA1ZjE%3D.

[2]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范：GB 14881—2013[S].北京：中國標準出版社，2013.

[3]國家市場監督管理總局.食品生產許可審查通則[EB/OL].（2022-10-21）[2025-01-11].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/spscs/art/2023/art_f3436e09d78f4919a00274c84be274d1.html.

[4]肖劍鋒，徐晗，李文祥.食品生產許可現場核查的常見問題及對策研究[J].食品安全質量檢測學報，2017，8（5）：1909-1913.

[5]楊柳青.《食品生產許可管理辦法》執行過程中存在的問題及改進辦法[D].廣州：華南理工大學，2016.