髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后應(yīng)用金天格膠囊的療效分析

[摘" "要]" "目的：研究髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后使用金天格膠囊的臨床效果。方法：選取2021年8月—2023年6月南通大學(xué)附屬醫(yī)院收治的行髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的老年股骨頸骨折患者80例，用隨機(jī)雙盲法將其分為兩組，觀察組40例予金天格+基礎(chǔ)治療（碳酸鈣D3片），對照組40例予基礎(chǔ)治療（碳酸鈣D3片）。兩組患者術(shù)后同時服用藥物3個月，分別于術(shù)前和術(shù)后第3、6、12個月拍攝髖關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)正側(cè)位片并測量股骨近端骨皮質(zhì)厚度（cortical thickness， CT）及皮質(zhì)厚度指數(shù)（cortical thickness index， CTI），同時行VAS疼痛評分及Harris髖關(guān)節(jié)功能評分。結(jié)果：觀察組術(shù)后隨訪時，在VAS疼痛評分及Harris髖關(guān)節(jié)功能評分方面均優(yōu)于對照組（均Plt;0.05）；觀察組末次隨訪時在小轉(zhuǎn)子末端下3、6 cm，大轉(zhuǎn)子末端下3 cm處CT值較對照組更高（Plt;0.05），CTI及其余位置CT值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。結(jié)論：髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后應(yīng)用金天格膠囊能有效改善老年股骨頸骨折患者的疼痛及髖關(guān)節(jié)功能，在一定程度上能夠預(yù)防及治療骨質(zhì)疏松癥，使患者術(shù)后得到更好的康復(fù)，減少術(shù)后并發(fā)癥，值得臨床推廣。

[關(guān)鍵詞]" "股骨頸骨折；髖關(guān)節(jié)置換術(shù)；金天格膠囊；骨質(zhì)疏松癥

[中圖分類號]" "R683.42" " " " " " " "[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]" "A" " " " " " " "[文章編號]" "1674-7887（2025）02-0127-04

Therapeutic effect analysis of Jintiange capsule application following hip arthroplasty*

WANG Youjian**， YANG Haotian， MA Hongdong， LU Yue， JI Wei， TAO Ran***" " " " （Department of Joint Surgery， Affiliated Hospital of Nantong University， Jiangsu 226001）

[Abstract]" "Objective： To investigate the clinical efficacy of Jintiange capsule in patients after hip arthroplasty. Methods： Eighty elderly patients with femoral neck fractures undergoing hip arthroplasty at the Affiliated Hospital of Nantong University from August 2021 to June 2023 were randomized into two groups using a double-blind method. The observation group（n=40） received Jintiange capsule combined with basic treatment（calcium carbonate D3 tablets）， while the control group（n=40） received basic treatment alone（calcium carbonate D3 tablets）. Both groups took medications for three months postoperatively. Standard anteroposterior and lateral hip radiographs were obtained preoperatively and at 3， 6， and 12 months postoperatively to measure proximal femoral cortical thickness（CT） and cortical thickness index（CTI）. Additionally， VAS pain scores and Harris hip function scores were assessed. Results： The observation group demonstrated superior outcomes in both VAS pain scores and Harris hip function scores compared with the control group during postoperative follow-up， with statistically significant differences（Plt;0.05）. At the final follow-up， the observation group exhibited significantly higher CT values at 3 cm and 6 cm below the tip of the lesser trochanter， and 3 cm below the tip of the greater trochanter compared with the control group（Plt;0.05）. However， no statistically significant differences were observed in CTI or CT values at other measurement sites（Pgt;0.05）. Conclusion： The application of Jintiange capsule after hip replacement surgery can effectively improve the pain and hip function of elderly patients with femoral neck fracture. To some extent， it can prevent and treat osteoporosis， enable better postoperative recovery for patients， reduce surgical complications， and is worthy of clinical promotion.

[Key words]" "femoral neck fractures; hip arthroplasty; Jintiange capsule; osteoporosis

股骨頸骨折是指股骨頭下到股骨頸基底的骨折，多屬于囊內(nèi)骨折。發(fā)病率隨著人口年齡的增長而增加，給社會及家庭帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，是老年人死亡的重要原因[1]。股骨頸骨折多采用手術(shù)治療，主要包括閉合或切開復(fù)位內(nèi)固定、半髖關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換[2]。在引起股骨頸骨折的眾多病因中，骨質(zhì)疏松是不容忽視的因素。骨質(zhì)疏松癥是一種全身性骨骼疾病，其特征是骨量低，骨組織微結(jié)構(gòu)改變，導(dǎo)致骨脆性和骨折風(fēng)險增加[3]。老年人股骨頸骨折多屬于脆性骨折，即意外跌倒等輕微外力下發(fā)生的骨折[4]。而合并骨質(zhì)疏松癥常伴發(fā)骨折延遲愈合，所以抗骨質(zhì)疏松是股骨頸骨折治療的重要方面[5]。金天格膠囊是一種人工虎骨粉，主要成分來自動物骨骼，同時含有鈣、磷等重要的無機(jī)基質(zhì)，為治療骨質(zhì)疏松的一線用藥。本研究觀察服用金天格膠囊在髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的臨床效果，現(xiàn)報告如下。

1" "資料與方法

1.1" "納入與排除標(biāo)準(zhǔn)" "納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）經(jīng)術(shù)前X線片或CT檢查診斷為股骨頸骨折；（2）年齡≥60歲，性別不限；（3）自愿受試，簽署知情同意書；（4）既往無中成藥注射劑過敏史；（5）髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后；（6）無相關(guān)骨性疾病（包括髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、先天性髖臼發(fā)育不良、股骨頭缺血性壞死等）；（7）無心肺肝腎等重要臟器疾病史，無精神疾病史；（8）隨訪時間≥1年。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并可能影響研究結(jié)果的重大疾病（如免疫、內(nèi)分泌、血液系統(tǒng)疾病，肝腎功能嚴(yán)重異常，嚴(yán)重的感染性疾病以及腫瘤等）；（2）妊娠者；（3）小兒麻痹癥或長期臥床肌力喪失者；（4）醫(yī)師認(rèn)為不宜參加試驗(yàn)者。

1.2" "一般資料" "選取南通大學(xué)附屬醫(yī)院自2021年8月—2023年6月收住的行髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（包括半髖關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換）的股骨頸骨折患者80例為研究對象。采用隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)雙盲法分為兩組，觀察組40例，其中男17例，女23例，年齡60～86歲，平均（72.7±5.8）歲；對照組40例，其中男18例，女22例，年齡61～83歲，平均（72.0±5.6）歲。觀察組術(shù)后采用金天格膠囊+基礎(chǔ)治療（碳酸鈣D3片），對照組術(shù)后行基礎(chǔ)治療（碳酸鈣D3片），并于用藥前、3次隨訪時，經(jīng)專人核查確認(rèn)，保證盲法無破壞。研究經(jīng)南通大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會審查（編號：2022-K120-01）。

1.3" "手術(shù)方法" "全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)：麻醉成功后，患者側(cè)臥于手術(shù)臺，常規(guī)消毒鋪單，于患側(cè)髖部后方作弧形手術(shù)切口，長約12 cm，切開皮膚、皮下組織，鈍性分離臀大肌，經(jīng)臀中肌后緣進(jìn)入，于止點(diǎn)外側(cè)0.5 cm處切斷外旋肌群，切開關(guān)節(jié)囊暴露骨折的股骨頸，在股骨距上方1 cm處擺鋸切斷股骨頸，用髖臼拉鉤暴露髖臼，取頭器取出股骨頭，切除臼唇及馬蹄窩軟組織，髖臼銼逐級磨臼至骨面點(diǎn)狀出血，試模滿意后壓配打入金屬臼杯，檢查臼杯是否與髖臼緊密壓配，用2枚髖臼螺釘固定髖臼杯，安裝陶瓷內(nèi)襯，紗布填塞。方形鑿開口后，股骨髓腔銼逐級銼磨髓腔，打入金屬股骨柄假體，安裝陶瓷頭，復(fù)位髖關(guān)節(jié)，檢查髖關(guān)節(jié)活動度及穩(wěn)定性均良好，大量滅菌生理鹽水沖洗手術(shù)切口，切口內(nèi)置入負(fù)壓球引流管1根，縫合修補(bǔ)外旋肌群，逐層縫合關(guān)閉手術(shù)切口，敷料包扎，術(shù)畢。半髖關(guān)節(jié)置換術(shù)：除保留原有髖臼外，其余同全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

1.4" "服藥方法" "觀察組術(shù)后給予金天格膠囊（西安金花制藥廠）口服（1.2 g/次，3次/d）；兩組同時予碳酸鈣D3（惠氏制藥有限公司）片口服（1粒/次，1次/d）。療程均為3個月。

1.5" "觀察指標(biāo)" "所有患者分別于術(shù)前和術(shù)后第3、6、12個月攝髖關(guān)節(jié)正側(cè)位片并測量股骨近端6處（距小轉(zhuǎn)子及大轉(zhuǎn)子末端3、6、9 cm）骨皮質(zhì)厚度（cortical thickness， CT）及距小轉(zhuǎn)子中點(diǎn)以下10 cm處皮質(zhì)厚度指數(shù)[cortical thickness index， CTI， CTI=（股骨干外直徑-髓腔直徑）/股骨干外直徑][6]（圖1），同時行VAS疼痛評分及Harris髖關(guān)節(jié)功能評分。

1.6" "統(tǒng)計(jì)學(xué)方法" "采用SPSS 27.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)量數(shù)據(jù)以±s表示，采用t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2" "結(jié)" " " 果

2.1" "兩組患者股骨近端CTI及CT值比較" "術(shù)前兩組患者股骨近端CTI及CT值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）；術(shù)后，觀察組在末次隨訪時發(fā)現(xiàn)小轉(zhuǎn)子末端下3、6 cm，大轉(zhuǎn)子末端下3 cm處CT值較對照組更高（Plt;0.05），CTI及其余位置CT值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），見表1、2。

2.2" "兩組患者VAS、Harris評分比較" "80例患者隨訪≥1年，術(shù)前兩組患者VAS、Harris評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）；術(shù)后，觀察組兩種評分均較對照組明顯下降（均Plt;0.05），見表3。

3" "討" " " 論

骨質(zhì)疏松癥可發(fā)生于任何年齡，多見于絕經(jīng)后女性和老年男性，隨著我國人口老齡化的加劇，骨質(zhì)疏松癥患病率快速攀升，已成為重要的公共健康問題，骨質(zhì)疏松性骨折也更為常見，是老年患者致殘和致死的主要原因[7]。中醫(yī)學(xué)中并無骨質(zhì)疏松癥病名，但“骨痿”“骨枯”“骨痹”“骨蝕”和“骨極”等對此均有所涉及，其辨證分型包括肝腎不足證、肝腎陰虛證、脾腎陽虛證、腎虛血瘀證、氣虛血瘀證５個常見證候[8]。

金天格膠囊的主要成分是人工虎骨粉，含多種氨基酸、肽和蛋白質(zhì)等有機(jī)成分，與天然虎骨粉含13種無機(jī)元素與微量元素相同，在理化性質(zhì)及藥理藥效方面一致，具有補(bǔ)腎健骨、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗骨質(zhì)疏松等作用[9]。藥物研究[10]發(fā)現(xiàn)，金天格膠囊可明顯增加成骨活性，抑制破骨活性，明顯降低血清骨硬化蛋白水平，從而增加腰椎及髖部骨密度，治療骨質(zhì)疏松。在動物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)[11-12]中，金天格膠囊可通過PI3K/AKT和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)應(yīng)激信號通路促進(jìn)成骨，通過抑制NF-κB信號級聯(lián)和活性氧誘導(dǎo)的軟骨細(xì)胞凋亡，有效抑制破骨細(xì)胞分化，使軟骨下骨重塑和軟骨退變明顯改善。王鷗等[13-14]發(fā)現(xiàn)，金天格膠囊能改善原發(fā)性骨質(zhì)疏松患者中醫(yī)證候總體療效，有效增加骨質(zhì)疏松患者的骨密度，改善腰背疼痛、腰膝酸軟無力癥狀，且能減輕患者的疼痛程度，提高生活質(zhì)量，安全性較好。陳德強(qiáng)等[5]發(fā)現(xiàn)，金天格能顯著改善老年股骨轉(zhuǎn)子周圍骨折患者的術(shù)后疼痛，增加髖部骨密度，改善骨折愈合；戶小彬等[15]發(fā)現(xiàn)金天格可有效改善嚴(yán)重骨質(zhì)疏松同時伴有股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者的術(shù)后髖部骨密度、骨折愈合率、髖關(guān)節(jié)功能Harris評分，減少術(shù)后并發(fā)癥，與本研究結(jié)果類似。采用股骨近端CTI及CT值來衡量骨質(zhì)疏松，是臨床上簡單易得，價格低廉且相對可靠的測量方法[16-17]。在隨訪1年時發(fā)現(xiàn)小轉(zhuǎn)子末端下3、6 cm，大轉(zhuǎn)子末端下3 cm處觀察組CT值高于對照組，這部分患者在疼痛緩解、肢體功能恢復(fù)、生活自理能力方面均較優(yōu)。由此說明金天格膠囊在預(yù)防、治療骨質(zhì)疏松癥方面有一定效果。

本研究并未發(fā)現(xiàn)術(shù)后嚴(yán)重并發(fā)癥及藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，但應(yīng)在長期治療中監(jiān)測尿鈣水平，及時調(diào)整劑量以避免不良反應(yīng)[13]。住院期間指導(dǎo)患者康復(fù)訓(xùn)練，而出院之后每個患者受家庭、經(jīng)濟(jì)、習(xí)慣等影響，康復(fù)鍛煉程度及效果無法評估，可能會影響隨訪時評分。骨質(zhì)疏松癥會長期伴隨老年患者，因此需要更長時間的隨訪觀察，及時調(diào)整用藥，找到最佳治療方案。

綜上所述，金天格膠囊能有效改善髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的疼痛及髖關(guān)節(jié)功能，預(yù)防及治療術(shù)后股骨近端骨質(zhì)疏松較單純補(bǔ)鈣治療效果更好，可以促進(jìn)患者快速康復(fù)，減少術(shù)后并發(fā)癥，用藥較為安全，值得臨床推廣。

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[收稿日期] 2024-11-23