醫用外科口罩新舊標準差異分析

Difference Analysis between the Old and New Standard for Surgical Mask

CENYan

（Guizhou Lincheng Talent Dispatch Co.， Ltd.）

Abstract： This paper makes a comparative analysis of the new standard YY O469-2023，Surgical mask， and the old standard YY 469—20ll， Surgical mask， which can more intuitively understand the diferences between the old and new standards， soas tohelp enterprises and testing institutions tocarry out relevant work， and have abetter understanding of the new standard.

Keywords： surgical mask， comparative analysis， old and new standards

0 引言

醫用外科口罩能夠覆蓋佩戴者的鼻、口至下頜的屏障，主要用于防止病原體微生物、血液、飛沫、顆粒物等透過。醫用外科口罩能有效地對病原菌進行防護，起到保護健康人群的作用。醫用口罩過濾機制一是利用直徑為 0.5～10μm 的纖維絲縱橫交錯形成的孔隙結構來阻擋顆粒物的通過，二是利用靜電吸附原理捕獲帶電顆粒物[2。一般情況下，適用于醫務人員在有創操作環境等過程中佩戴的一次性醫用口罩。醫用外科口罩在疫情、醫院、檢驗等領域發揮了極大的作用。口罩需求量的增加，也使得各項要求指標已不能滿足現狀，為了適應更廣泛的需求，標準的更新也如約而至。本文就新標準YY0469—2023《醫用外科口罩》[3與舊標準YY0469—2011《醫用外科口罩》之間存在的差異，做一個詳細的對比與解釋，另外附帶試驗過程中就遇到的問題提出相關建議，希望各相關企業單位能結合提出的問題查缺補漏。

1 主要修訂內容

1.1范圍

新標準的規定刪除了使用說明，在適用范圍上有了更詳細的說明并增加了不適用范圍。舊標準為“本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩”，而新標準則為“本文件適用于醫務人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風險的醫療環境及有創操作環境佩戴的一次性醫用口罩”，“本文件不適用于醫用及其他工作環境下的防護口罩”。

1.2規范性引用文件

與舊標準相比，新標準增加了GB/T16886.12《醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》、YY/T0691—2008《傳染性病原體防護裝備醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射）》、《中華人民共和國藥典》2020年版四部。刪除了GB/T14233.2—2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》、GB15979—2002《一次性使用衛生用品標準》。

1.3術語和定義

新標準刪除了顆粒物、滅菌、遲發超敏反應和刺激的術語和定義，增加了顆粒過濾效率（PFE）、通氣阻力的術語和定義，更改了醫用外科口罩的術語和定義，舊標準為“用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障”，而新標準為“能夠覆蓋佩戴者口、鼻及下頜的屏障，用于防止佩戴者呼出的病原微生物、飛沫等直接污染患者或周圍環境，并用于防止患者的體液、血液等噴濺物穿透口罩對佩戴者造成傷害”，新標準把提供物理屏障的物理去掉，并對其解釋做了更為嚴謹的說明，更改了顆粒過濾效率的術語和定義，把舊標準的過濾元件濾除顆粒物的百分比改為口罩濾除顆粒物的百分比。

1.4要求

舊標準要求部分共有13個項目，分別為：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過濾效率、壓力差（ ΔP） 、阻燃性能、微生物指標、環氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細胞毒性、遲發超敏發型。而新標準共有11部分，分別為：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透性、過濾效率、通氣阻力、阻燃性能、微生物指標、環氧乙烷殘留量（如適用）、生物相容性。把13個項目整合成11個項目，項目并未有刪減。新標準更改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的項目標題，更改了結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、過濾效率、通氣阻力、微生物指標、細胞毒性、遲發性超敏反應、標志的要求，更改了口罩帶、通氣阻力、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物相容性的試驗方法，更改了附錄A合成血液配置方法，規定也可采用與吐溫20等效的其他表面活性劑，更改了附錄B細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照均屬的要求，增加了平均截留直徑計算公式。新標準相對于舊標準的變動較大，相關企業與檢測機構工作人員應適時學習培訓新標準，以確保新標準的順利實施。

1.4.1結構與尺寸

舊標準的要求為應符合標志的設計尺寸及允差，而新標準為應符合制造商規定的設計尺寸及允許偏差，口罩的設計應能分辨其內外側面方向。本中心在進行企業注冊檢驗或省抽等檢驗檢測過程中，遇到部分企業的技術要求沒有允許偏差或者設置的允差范圍太小導致不合格的，也有制定的規格尺寸與實際描述的差距很大的。建議制造商多抽取自家產品進行出廠檢驗

1.4.2鼻夾

新標準在要求上增加了“應安全牢固、無尖銳突出，若采用替代鼻夾設計，佩戴時該設計應能起到鼻夾的固定、基本密合作用”。意指在只要能固定鼻夾的也可以用無鼻夾設計，要求更加寬松

1.4.3口罩帶

相對于舊標準來說，新標準在口罩帶上的要求變化較大。新標準把口罩帶的要求分為耳掛式口罩和綁帶式口罩，耳掛式口罩由舊標準的斷裂強力應不小于10N改為斷裂強力總和均不小于 15N ，新增了綁帶式口罩的要求，要求均應不小于 10N 在試驗方法上，新標準詳細說明了使用方法并附圖。2023年本檢測中心承檢國抽醫用外科口罩任務共計19批次，其中做了醫用外科口罩的口罩帶性能符合新版行業標準報批稿情況調研，用新標準YY0469一2023口罩帶試驗方法進行試驗及數據分析，19批次全部合格，為新版標準執行、該類產品的監管和指導企業進行產品設計和質量控制提供技術支持。

1.4.4過濾效率

舊標準要求細菌過濾效率（BFE）應不小于95% ，而新標準要求應不小于 98% 。細菌過濾效率在試驗方法上明確了試劑配方比例，陽性對照菌數值由原來的（ 2200±500Ω CFU增加為 1700～3000 CFU。在結果計算中，增加了平均顆粒直徑計算公式，MPS等于安德森6級采樣器各級有效截留直徑乘以對應的陽性對照組安德森6級采樣器各級菌數相加，得到的結果除以各級菌數的總和。

新標準的顆粒過濾效率（PFE）由舊標準的應不小于 30% 提高到應不小于 80% ，指標相對于舊標準，提高了兩倍多。2023年本檢測中心的國抽任務也做了顆粒過濾效率（PFE）與細菌過濾效率（BFE）的探索性試驗，也均符合新標準的要求。企業在生產口罩時，千萬別一味追求過濾效率而忽略了通氣阻力。醫用外科口罩過濾效率的提高，也意味著防護性能更好，使用的環境也更加廣泛，過濾效率是醫用外科口罩主要項目之一，只有過濾效率達標，口罩才能發揮自身作用，所以希望相關企業與相關檢測機構都能認真履行職責，不管是選料生產、生產檢驗還是抽檢檢驗等環節，都應按標準嚴格執行。

1.4.5通氣阻力

舊標準為“口罩兩側面進行氣體交換的壓力差Δ P應不大于 ? ，而新標準為“口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不小于 ? ，相對于舊標準來說，新標準增大了通氣阻力值，要求更加寬松。新標準在試驗方法上做了調整，舊標準每個口罩只需測一次，而新標準要求每個口罩在口罩中心部位（佩戴時口鼻處）選擇3處不重疊的區域測試后取平均值，平均值應符合要求。且氣體流量由原來規定的8 L/min 調整至 （8.0±0.2）L/min ，增加了一個允差值。通氣阻力值的提高，也意味著佩戴口罩呼吸時比之前的阻力更大，不建議大家在運動或進行體力勞動等佩戴口罩。

1.4.6微生物指標

新標準要求為：微生物總數應≤30CFU/g ，舊標準為：細菌菌落總數 ? ，其中大腸菌群不得檢出、綠膿桿菌不得檢出、金黃色葡萄球菌不得檢出、溶血性鏈球菌不得檢出、真菌不得檢出。舊標準微生物指標試驗方法為“按照GB15979—2002中附錄B規定的方法進行試驗”，附錄B內容為：在100級凈化條件下用無菌方法至少3個包裝，從每個包裝中稱取 10g±1： g樣品，剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中，混勻后得到一個生理鹽水樣液，如被檢樣品不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次 50mL 遞增，直至吸出足夠樣液。而新標準則為“按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部非無菌產品微生物計數法（通則1105）規定的薄膜過濾法進行試驗，需氧菌總數、霉菌和酵母總數的結果相加”，供試液準備：至少取2個最小包裝，取供試品不少于 10g ，剪碎后用含 0.1% （ mL/mL}"聚山梨酯80的稀釋液，制備成1：50（ g/mL ）供試液，充分混勻。

舊標準無菌試驗方法則為：按照GB/T14233.2—2005第2章規定的方法進行無菌試驗，而新標準則為：按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部無菌檢查法（通則1101）規定的試驗方法進行，供試品處理及將埃匯總培養基按直接接種法中敷料供試品的規定執行。依據的標準不同，望及時培訓學習。

1.4.7環氧乙烷殘留量

舊標準試驗方法為“按照GB/T14233.1—2008中規定的氣相色譜法進行試驗”氣相色譜法的樣品浸提方法為模擬使用浸提法和極限浸提法，而新標準試驗方法為“按照GB/T14233.1—2022中9.4的規定進行試驗”，其中9.4條的內容為：極限浸提法或加嚴浸提法。極限浸提法中，在繪制標準曲線中，舊標準為用貯備液配置 1-10＼ ug/mL 六個系列濃度的標準溶液，而新標準則為用貯備液配置 1～20u g/m L 至少5個系列濃度的標準溶液，且增加了推薦的色譜條件，在結果計算中，將標準曲線上找出的供試液相應的濃度更改為標準曲線上找出的供試液相應的質量濃度 p.計算公式本質上無改變。

1.4.8生物相容性

新標準要求細胞毒性的細胞相對增值率（存活率）不小于 70% ，遲發型超敏反應應不大于1級，而舊標準要求口罩的細胞毒性應不大于2級，遲發型超敏反應要求口罩材料應無致敏反應。新標準的試驗方法新增了樣品制備，樣品制備的內容為：按面積比1：3取口罩帶和口罩主體材料混合作為檢驗樣品，該檢驗樣品按照GB/T16886.12的要求制備浸提液。舊標準細胞毒性的試驗方法為：按照GB/T16886.5—2003中8.2規定的方法進行試驗，而新標準則為：檢驗樣品浸提液用完全細胞培養基稀釋2倍后，按照GB/T16886.5中MTT法進行細胞毒性檢驗，新標準的皮膚刺激和遲發超敏反應的試驗方法去掉了年號，說明引用標準更新后的版本也適用于此標準。

2 相關建議

YY0469—2023《醫用外科口罩》于2023年11月22日發布，2026年12月1日實施，從發布日期到實施日期間隔有三年左右的時間，這讓企業和檢測機構都有足夠的時間來準備實施新標準的要求。新標準相對于舊標準來說，指標數改動較大，試驗方法改動也較多，因此，各相關檢測機構與相關企業及監管部門應當認真學習新標準，適時組織培訓學習并考核，提升能力，且針對以上部分建議希望各相關企業能重視，對自家產品負責，以確保能夠進行正確生產及檢測，為醫療安全保駕護航。

3結語

醫用外科口罩國家標準的修訂，參考了EN14683：2019《醫用口罩要求和試驗方法》、AS4381：2015《保健用一次性使用面罩》、ASTMF2101-19《使用金黃色葡萄球菌生物氣霧膠評估醫用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的標準試驗方法》、ASTMF2100-19《醫用口罩材料性能標準規范》、ASTMF1862《醫用口罩抵抗合成血液滲透的標準測試方法（已知速度下的固定體積水平投影）》等標準，基于疫情防控工作后以及各檢測經驗條件下，對產品的指標要求、試驗方法等進行完善和改進，以確保產品能更有效發揮作用，保護使用者的人身安全。也希望相關企業、相關檢測單位和相關監管單位能夠認真履行自身職責，從生產、檢測到監管都應嚴格按相關標準執行，讓使用者用得放心、用得安心。

參考文獻

[1]趙平，郭瑩瑩，楊光，等.醫用外科口罩過濾效率的評價與分析[J]中國檢驗檢測，2022，30（6）：59-60.

[2]羅洋，張述，董雙鵬.在售醫用口罩關鍵參數的檢測與分析[J]中國醫療器械信息，2023，29（17）：44-46+66.

[3]國家藥品監督管理局.醫用外科口罩：YY0469—2023[S].北京：中國標準出版社，2023.

[4]國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心.醫用外科口罩：YY0469—2011[S].北京：中國標準出版社，2011.

作者簡介

岑艷，本科，助理工程師，主要從事醫療器械檢驗檢測工作。

（責任編輯：張瑞洋）