監管科學與生物醫藥高質量發展論壇奮力書寫“健康中國”新答卷

從實驗室到生產線，從北京到世界，具有全球影響力的現代化醫藥產業集群正在加速形成，北京正奮力書寫“健康中國”的首都新答卷。

3月28日，在國家藥品監督管理局的大力支持下，由北京市藥品監督管理局主辦的監管科學與生物醫藥高質量發展論壇在中關村展示中心圓明廳召開。作為2025中關村論壇年會的平行論壇之一，國內外生物醫藥領域的頂尖專家和知名企業代表，共同探討了生物醫藥監管科學的發展現狀與未來趨勢，以及醫藥健康產業的高質量發展路徑。

會上，來自不同領域的中外嘉賓輪流分享了精彩報告。國家藥品監督管理局藥品審評中心主任周思源分享了深化藥品審評制度改革創新舉措，圍繞“加快新藥好藥上市”“持續深化審評改革”兩方面，為參會者深入解讀了國家藥品審評的最新政策和動態。DIA歐洲、中東和非洲地區區域主席艾吉娜（Virginia"Acha）以申辦者視角，分享了美國FDA在監管科學領域的開創性工作，為與會者提供了寶貴的國際經驗和啟示。中國工程院院士徐兵河詳細闡述了中國抗腫瘤新藥研發的現狀與挑戰，為抗腫瘤藥物的研發方向提供了新的思路。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主任孫磊則圍繞“以改革為動力推動審評工作”“以科研為支撐鼓勵創新發展”，分享了如何促進醫療器械產業高質量發展的見解和思路。德國聯邦衛生部醫療器械安全部專家斯蒂芬（Steffen"Luckner）通過視頻連線，介紹了歐盟在人工智能與醫療器械領域監管科學創新的舉措，為參會者拓寬了國際視野。中國食品藥品檢定研究院副院長王慶利系統闡述了監管科學的起源和發展，分享了監管科學研究如何助力創新藥物發展，為創新藥物的研發提供了科學依據和支持。

在圓桌討論環節，來自國內外的專家和企業代表就多個熱點話題展開了深入討論。默沙東全球副總裁暨科學與注冊監管政策負責人艾吉娜（Virginia"Acha），禮來全球副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心首席醫學官、禮來北京醫學創新中心副總經理遲海東，諾華全球副總裁、藥品開發部中國區負責人高蓉（Rose"Gao），艾昆緯亞太區總裁宓子厚（Brian"Mi），輝瑞全球副總裁兼小分子產品項目管理部負責人格拉丁·泰伯（Geraldine"Taber），以及國家藥品監督管理局藥品審評中心統計和臨床藥理學部部長王駿共同參與了討論。他們就企業對中國全面深化藥品監管改革的評價和建議進行了交流，分享了對藥品監管改革的看法和期待。圍繞在全球化的背景下，如何實現藥物全球同步研發、同步申請、同步上市的話題，嘉賓們紛紛提出了自己的見解和建議。在討論新興技術在藥品監管科學中的應用時，嘉賓們一致認為，新興技術的應用將為藥品監管帶來革命性的變革，并期待未來在更多領域進行探索和實踐。圍繞針對北京作為國際科技創新中心，在藥品監管科學方面應該發揮什么作用的話題，嘉賓們從各自的角度出發，為北京藥品監管科學的發展提出了寶貴的建議。

論壇匯聚了來自輝瑞、默沙東、強生、艾伯維、禮來、諾華、艾昆緯、默克、安斯泰來等全球知名醫藥企業的代表，來自北京大學、中國醫學科學院等頂尖高校、醫療機構的專家學者，來自協和醫院、北京兒童醫院等國家臨床醫學研究中心和國家醫學中心主要負責人，來自生物醫藥領域的國有企業、獨角獸等優秀民營企業的企業家代表，以及美國FDA駐華辦公室、RDPAC、DIA、亞太醫療技術協會等國際國內組織的專家學者，論壇同步進行了線上直播。論壇的舉辦，不僅為生物醫藥領域的專家學者和企業代表提供了一個國際交流合作的平臺，也為推動生物醫藥產業的高質量發展注入了新的動力和活力。

作為國家生物醫藥創新策源地，北京的基礎研究人才密度、投入強度均居全國首位，承接的臨床試驗項目占全國40%。每年，全國近40%生命科學領域的研究成果在這里誕生，國家創新醫療器械累計獲批76個，數量位居全國首位。第二類醫療器械首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日，單克隆抗體等重點品種進口檢驗時間減少至30天以內，均為全國最快，超大型創新放療設備的檢驗能力業內領先。2024年醫藥健康產業規模達到了1.06萬億元，同比增長8.7%。

實現“北京速度、北京效率、首善標準”的背后，是北京市委、市政府對醫藥健康產業發展的高度重視，將其作為創新發展的“雙發動機”之一，建立了市級醫藥健康統籌聯席會機制，實現了科技創新與衛健、藥監、醫保“三醫”的高效協同，為創新藥械從早期的研發試驗到最終的定價入院提供了全流程服務。出臺的促進創新醫藥發展的“32條”措施等有力舉措，率先實現了“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日”“藥品臨床試驗審批從60日壓縮至30日”，臨床試驗的啟動用時壓縮7.7周。實施罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進口藥械的審批綠色通道，進口貨值超過了1500億元，位居全國首位。今年以來，已經獲批8款創新藥械。

目前，北京“南北聯動”的醫藥健康產業空間布局已日趨成熟；南部，經開區新推出了國際醫藥創新公園BioPark，與大興區共同打造醫藥產業的“新引擎”；北部，依托中關村生命科學園，繼續深耕國際醫療器械城、合成生物制造集聚區和美麗健康產業園，加速科學家原創成果轉化。今年北京還將持續推出新的“32條”“‘兩區’建設3.0方案”等改革舉措，落地支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產、臨床急需藥品醫療器械即收即檢等突破性政策，罕見病、臨床急需藥械進口，臨床試驗審評審批和藥品補充申請等試點將會繼續擴充品類，持續賦能醫藥健康產業發展。

從實驗室到生產線，從北京到世界，具有全球影響力的現代化醫藥產業集群正在加速形成，北京正奮力書寫“健康中國”的首都新答卷。