我國非處方藥市場準入優化路徑現狀調研及國際經驗應用建議

關鍵詞 非處方藥；市場準入；注冊審評；路徑優化；國際經驗

我國自2000 年實施藥品分類管理制度以來，已初步構建了處方藥與非處方藥（over-the-counter drugs，OTC）的差異化監管框架，并明確了兩類藥品在流通、使用及監管中的界限。2020 年新修訂的《藥品注冊管理辦法》進一步規范了OTC的注冊審評流程，確立了以“處方藥轉換”和“直接注冊”為主的雙軌制準入模式。然而，我國現行OTC市場準入體系仍存在明顯問題：其一，OTC的技術審評標準基本沿用處方藥體系，且需額外開展消費者適用性評估及說明書通俗化改造等，審評周期較長，未充分考慮其主要用于患者自我藥療的特性[1]；其二，缺乏獨立的OTC監管體系，難以高效匹配部分較為成熟藥品的快速上市需求[2]；其三，處方藥轉換成OTC的機制流程模糊且標準不明確，阻礙了國際成熟OTC產品的本土轉化[3]。這些問題在一定程度上制約了我國OTC市場的高效發展，難以滿足醫藥健康產業的高質量發展需求。

國際經驗表明，成熟的OTC市場準入普遍采用三大類路徑協同模式：（1）轉換制度，即已獲批上市的處方藥經評估轉換為OTC的制度，如美國、歐盟通過安全性數據累積及市場驗證，將符合條件的處方藥轉換為OTC[4]。（2）注冊制度，即企業提出OTC注冊申請，符合條件即可直接以OTC類型獲批上市的制度[5]，如日本要求企業提交簡化臨床數據以直接申請OTC上市許可。（3）專論制度，即通過預先制定標準化規范（即專論），明確特定成分或藥品的安全性、有效性、適應證、用法用量等要求，符合該專論標準的OTC（即專論藥品）無需經過完整的審評審批程序，或僅需執行簡化的審核流程即可上市，從而降低監管成本并加速藥品上市[6]。專論制度以美國為代表，美國FDA對公認安全有效的成分制定了相應專論，符合條件的產品可免于預審直接獲批上市。立足全球監管實踐，本研究通過對醫藥企業、行業協會及監管機構等相關群體開展問卷調查，深入分析我國現行OTC準入機制及其發展難點，并結合美國專論制度、日本簡化注冊等國際經驗，嘗試提出OTC上市許可的本土化優化路徑，以期為簡化我國現有OTC市場準入流程提供參考。

1 資料與方法

1.1 問卷設計

針對我國OTC注冊審評流程簡化的議題，本課題組在文獻調研的基礎上設計了調查問卷。問卷編制完成后，本課題組邀請了3 位中國藥科大學國際醫藥商學院藥品監管科學方向的教授，對問卷框架的合理性、問題設計的科學性及選項排列的邏輯性開展了綜合評估。依據專家們提出的寶貴建議，本課題組對問卷內容進行了相應的調整和完善，最終形成的問卷涵蓋以下5 個板塊：（1）受訪者基本信息（2 題）；（2）OTC 注冊路徑（9題）；（3）OTC專論體系（9 題）；（4）OTC轉換機制（4 題）；（5）真實世界數據/證據在OTC 注冊審評中的應用（8題）。其中，單選題18 道，多選題10 道；此外，后4 個板塊的最后一題均為簡答題，旨在收集受訪者更廣泛、深入的見解。

1.2 調查對象與方法

本次調查的目標群體廣泛，涵蓋了藥品審批流程多個關鍵環節的利益相關者，包括研發、注冊、生產、銷售等領域從業者，以及來自行業協會和監管機構的資深專家。企業人員通過行業協會或專業會議聯系，監管機構人員憑正式邀請函與其溝通，醫療機構人員和高校教師等通過郵件進行聯系。所有問卷均借助問卷星在線平臺發放。

有效問卷的判定標準為：受訪者的職業背景需符合本次調查的預設條件；同時，除簡答題為選擇性填寫之外，其余問題均得到了完整的回答。

2 結果

本研究總共發出了154 份問卷，并順利回收了全部問卷，且均為有效問卷。

2.1 受訪者基本信息

工作單位和崗位方面，58.4% 的受訪者來自醫藥企業，涵蓋藥品研發、注冊與法規事務、藥品生產、市場營銷、質量控制等崗位；18.8% 的受訪者來自藥品監管領域，涉及藥品注冊、藥品評價、藥品檢驗、政策法規制定、信息管理等崗位；另有22.7% 的人員來自醫藥類高校、醫療機構。總體而言，參與調查的人員構成符合本次調查的預設條件，詳見表1。

工作年限方面，27.3%（42 名）的受訪者為1～3 年，20.8%（32 名）的受訪者為4～9 年，35.7%（55 名）的受訪者為10～20 年，16.2%（25 名）的受訪者為20 年以上。總體來看，超過半數受訪者的工作年限≥10 年，表明本研究受訪者整體具有豐富的藥學領域相關工作經驗。

2.2 OTC注冊路徑

對于OTC注冊路徑的調研數據（表2）顯示，受訪者對我國OTC 注冊路徑的熟悉程度呈梯度分布特征：7.8% 的受訪者對我國OTC 注冊路徑具有深度認知（非常熟悉），27.3% 的受訪者達到應用級認知水平（比較熟悉），42.2% 的受訪者處于基礎認知水平（一般熟悉），而20.1% 的受訪者存在認知局限（不太熟悉），還有2.6% 的受訪者表現為完全不熟悉。值得注意的是，醫藥企業、其他（包括高校、醫療機構）各有2 名受訪者為完全不熟悉。上述數據表明，受訪者對我國OTC注冊路徑的熟悉程度較高，OTC注冊的核心從業群體（企業研發注冊人員與監管人員）對我國OTC注冊路徑具備基本認知。

針對我國OTC 注冊路徑現存問題的調查結果（表2）顯示，65.6% 的受訪者認為直接注冊上市流程繁瑣、時限較長，59.1% 的受訪者認為無參比制劑的OTC上市較為困難，55.2% 的受訪者認為目前我國處方藥轉化為OTC的路徑不清晰，27.9% 的受訪者認為OTC注冊技術要求高，還有2.6% 的受訪者提出，對于現有存量OTC，尤其是療效和安全性沒有1 級臨床證據支撐的藥品，存在需要重新梳理等問題。

關于我國OTC 注冊路徑尚需完善的問題（表2），61.7% 的受訪者認為需要完善OTC注冊程序，48.7% 的受訪者認為需要完善OTC的技術要求，60.4% 的受訪者認為需要縮短審評時間，47.4% 的受訪者認為需要完善申報資料要求，54.5% 的受訪者認為需要完善OTC的其他適用情形，還有1.3% 的受訪者認為我國可嘗試探索OTC專論制度。

關于我國OTC整個注冊流程（資料準備、技術審評、行政審評）的時長問題（表2），18.2% 的受訪者認為應短于6 個月，36.4% 的受訪者認為需要6～9 個月，18.8% 的受訪者認為需要＞9～12 個月，26.6% 的受訪者則認為應長于12 個月。

截至目前，我國仍未在藥品審評機構內建立OTC專項審評部門。調研數據（表2）顯示，有89.6% 的受訪者認為，針對附加OTC申請的藥品注冊，建立與處方藥注冊申請相區別的獨立注冊審評審批流程是確有必要的（包括“十分必要”和“比較必要”），這反映出業界對建立與處方藥注冊申請相區別的OTC獨立注冊申請審評審批制度持有積極肯定的態度。

關于我國目前OTC注冊申請的技術要求和標準合理性的調研結果（表2）顯示，有11.7% 的受訪者對我國當前實施的OTC注冊技術要求和標準表達了高度的認可，認為其非常科學合理；66.2% 的受訪者認為這些要求和標準基本科學合理；而13.0% 的受訪者則持保留意見，認為其科學性、合理性有待提升；另有9.1% 的受訪者表示不了解該情況。

關于OTC與處方藥注冊技術要求一致性的問題，調研結果（表2）顯示，21.4% 的受訪者主張OTC注冊應采用不同于處方藥的技術要求，并主張大幅度簡化其技術門檻；另有57.1% 的受訪者則認為兩者應保持基本一致，但可對OTC 的技術要求進行適當簡化；15.6% 的受訪者表示兩者應完全一致；其余受訪者表示不了解。

關于OTC 注冊技術要求最應簡化的內容（表2），33.1% 的受訪者認為，針對附帶OTC 申請的藥品注冊，應適當放寬臨床研究或生物等效性研究領域的技術規定；24.0% 的受訪者認為應該簡化處方工藝的研究；相比之下，認為需簡化藥物質量（特別是雜質研究）、穩定性研究等的受訪者比例并未超過25.0%。

受訪者就完善我國OTC注冊審評制度的建議大致包括以下幾點：（1）受訪者普遍期望我國能加快OTC注冊制度的改革步伐，更新法律法規和技術指南，結合我國國情完善品種目錄、審評程序及技術要求等方面的相關制度；盡快建立我國的OTC專論制度，針對常用OTC制定個藥指南或類藥指南。（2）強化OTC上市后的監管與評估機制，提高違法行為的成本，并加大懲罰力度。（3）清晰界定OTC的管理類別，依據風險等級進行分類管理；在藥店銷售環節中，執業藥師需進一步提升其專業性，確保服務內容更加貼近消費者的實際需求，實現高質量藥學服務的有效落地。（4）應建立獨立的OTC審評體系、機制、標準和審評隊伍，簡化OTC轉換標準，構建公眾OTC大健康產品合理使用指導體系。

2.3 OTC專論制度

調研數據（表3）顯示，關于國外（歐盟、美國、日本）OTC 專論上市路徑，72.7% 的受訪者表示有所了解，而27.3% 則表示對此并不了解。此外，88.3% 的受訪者認為建立我國的OTC專論制度是必要的（包括“十分必要”和“比較必要”），這一數據清晰地表明了業界對OTC專論制度持有普遍認可和支持的態度。有92.2% 的受訪者認為我國現行的藥品監管法規體系在實施OTC專論制度方面具備所需條件（包括“完全具備”“比較具備”“基本具備”）；而僅有7.8% 的受訪者認為不太具備所需條件，且無人選擇完全不具備所需條件。這一數據表明，參與調研的人員普遍對我國實施OTC專論制度的前景持積極樂觀的態度。關于我國實施OTC專論制度是否會影響藥品質量這一問題，僅有9.7% 的受訪者認為會帶來負向影響，大部分（71.4%）受訪者認為會帶來正向影響。

受訪者認為，在規避或降低OTC專論制度實施風險方面具有顯著作用的措施（支持率超過50%）包括：規范專論納入程序和標準、落實專論藥品審批實施、實施專論藥品GMP管控、建立處方藥與OTC的雙向轉換機制、提升標簽和說明書的可讀性和易懂性（表3）。值得一提的是，67.5% 的受訪者認為實施專論產品上市前審評審批能夠發揮重要作用，反映出業界已普遍認為需要重視上市監管，這一共識折射出行業對“形式簡政”與“實質嚴管”辯證關系的認知深化——在制度簡化創新的同時，仍需堅守藥品全生命周期質量監管底線。

關于我國OTC 專論藥品的上市途徑（表3），74.0%的受訪者認為其上市可采用相對簡化的審評審批流程；同時，46.1% 的受訪者認為其持有企業應當向國家監管機構備案，亦有47.4% 的受訪者認為向省級監管機構備案即可。

針對OTC專論體系構建中的核心要素（表3），受訪者認為最重要的3 個要素分別是專論活性成分的認定標準（70.1%），納入專論活性成分的評價程序（67.5%），專論中劑型、輔料的基本要求（57.1%）。值得注意的是，調查問卷中近半數要素獲得了超過50% 的認同率，其中受訪者對專論活性成分的認定標準及評價程序的認同率遠超其他要素，凸顯了行業對這兩項要素科學性、合理性的高度重視。

關于我國OTC專論應包含的內容（表3），超過73%的受訪者贊同將活性成分及標簽部分納入專論范疇，其中對活性成分部分的認可度更是超過了85%。而對于總則及檢驗部分，盡管贊同比例略低，但也均在60% 以上。由于本題是依據美國OTC專論制度而設計，該調查結果也可以反映出受訪者對美國OTC專論內容設置的認同度較高。

針對我國建立OTC專論制度的建議，受訪者的主要觀點涵蓋以下幾個方面：（1）應加快我國OTC專論制度的建設步伐，參考國際成功案例，制定符合我國國情的OTC專論納入準則，并建立靈活可調的配套機制以適應實際需求。對于OTC 化學藥活性成分及組方，可從美國、日本等國家OTC專論中挑選上市久、安全有效、市場覆蓋廣的品種進行小范圍試點工作，待積累實踐經驗后，再逐步擴展至更大范圍。（2）對于專論藥品，應當確保其安全性和有效性得到明確驗證。盡管在審評過程中，相較于處方藥，OTC的相關要求可適當簡化（如無需進行臨床試驗或生物等效性試驗），但對其藥學方面的要求則不可降低。（3）建議藥品監管部門構建覆蓋OTC全生命周期的動態監管體系，重點完善上市后不良反應監測、質量追溯及風險評估機制，強化OTC上市后的監管力度。

2.4 OTC轉換機制

關于我國OTC轉換機制尚需完善之處，受訪者認為需要改進的問題按支持者比例由高到低排列依次為：轉換流程、轉換標準、轉換范圍、轉換工作的常態化。可見，明確處方藥轉換OTC的流程和標準是業內最關心且認為重要的。結果見表4。

關于建立處方藥與OTC動態雙向轉換機制的問題，88.4% 的受訪者認為我國有必要建立動態雙向轉換機制（包括“十分必要”和“比較必要”）。早在2004 年，我國發布的《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》已初步提及了“由處方藥向OTC 轉換”的機制。然而，多種現實因素的制約以及該機制本身的不完整性使轉換工作的實施并未達到預期效果，導致許多受訪者誤以為我國尚未建立這一機制。此外，本次調研結果還顯示，高達84.4% 的受訪者認為對我國處方藥轉換為OTC的現有程序、標準及所需申報資料進行完善是“十分必要”或“比較必要”的。結果見表4。

對于OTC轉換機制，受訪者的主要建議如下：（1）建議提升轉換流程的透明度，明確各階段進度，并及時公開相關技術標準；同時，建立有效的溝通機制，定期發布轉換結果，確保信息的時效性。（2）對于“雙跨品種”（同時具有處方藥和OTC雙重身份的藥品），應給予特別關注與考量。（3）建議針對中藥與化學藥分別制定轉換原則，不再強調“雙跨”概念，以更貼合實際情況。（4）應對現有OTC轉換相關法規和標準進行修訂與完善，同時采取多種手段提升轉換前后的安全性數據質量，確保轉換依據充分、可靠。（5）建議建立相對獨立且完善的動態數據庫，進一步細化轉換原則和標準。

2.5 真實世界數據/證據在OTC注冊審評中的應用

關于真實世界數據/證據是否有助于簡化OTC上市路徑，91.0% 的受訪者持肯定態度（包括“非常有助于”和“比較有助于”），無受訪者認為“比較沒有幫助”或“完全沒有幫助”。由此可見，業界對真實世界數據/研究助力簡化OTC上市路徑是持積極態度的。結果見表5。

關于真實世界數據/證據是否可以支持藥品注冊審評（表5），61.0% 的受訪者認為該類數據/證據可以在很多方面為藥品注冊審評提供支持，39.0% 的受訪者認為其可以在某些方面提供支持，沒有受訪者認為真實世界數據/證據不能為藥品注冊審評提供支持。

關于在我國OTC注冊審評中增加真實世界數據/證據的應用問題，調研結果（表5）顯示，90.9% 的受訪者支持我國在OTC注冊審評中增加真實世界數據/證據的應用（包括“非常支持”和“比較支持”）；無受訪者選擇“比較不支持”或“完全不支持”。

關于OTC注冊審評中應用真實世界數據/證據對藥品質量的影響，調研結果（表5）顯示，81.8% 的受訪者認為如果我國在OTC注冊審評中應用真實世界數據/證據會帶來正向影響，11.7% 的受訪者認為不會造成影響，還有6.5% 的受訪者認為會帶來負向影響。總之，就應用真實世界數據/證據對藥品質量影響這一問題，業界普遍持正向積極的態度。

關于真實世界數據/證據在OTC 注冊審評中的作用，調研結果（表5）顯示，協助OTC 的上市后安全監測（83.8%）、支持處方藥和OTC的轉換（68.8%）、補充OTC的有效性證明（66.9%）、為OTC 專論提供證據（51.3%）是主要的作用類型。這表明受訪者普遍認為我國現行專論制度尚不完善、數據應用場景仍不明確，反映出行業對真實世界數據/證據持“風險防控優先，創新應用漸進”的務實態度；未來隨著監管體系的成熟，真實世界數據/證據在OTC 審評審批中的應用維度有望進一步拓展。

關于我國在OTC注冊審評中應用真實世界數據/證據的難點（表5），按贊同者比例由高到低排列依次為數據質量、數據獲取、數據分析、數據安全、數據存儲。可見，數據質量是該類數據/證據在OTC注冊審評中應用的最大難點。

關于簡化OTC上市路徑的關鍵措施（表5），支持率較高的包括建立獨立的OTC 注冊審評審批程序（81.8%）、探索真實世界數據/證據在OTC注冊審評的應用（70.1%）、調整進口OTC的技術資料要求（54.5%）等。可見，建立獨立的OTC注冊審評審批程序是當務之急。

受訪者關于真實世界數據/證據應用于OTC注冊審評的有效建議概括如下：（1）建立真實世界數據質量分級標準體系。建議制定《OTC領域真實世界數據采集與評估技術指南》，針對電子健康記錄、患者自報告等數據類型設立明確的質量控制指標體系。（2）推行場景化證據應用分層決策機制。根據OTC審評風險等級劃分證據應用場景，高等級證據（如多中心大樣本隊列研究）可用于補充有效性證明，中等級證據可用于支持專論更新，低等級證據可用于進口OTC技術資料替代（但應建立2 年期動態評估機制）。（3）構建全生命周期數據治理平臺。整合國家藥品不良反應監測系統與商業數據庫，打造智能分析中樞，重點開發用藥日志自然語言處理工具，自動捕獲不良反應信號。（4）積極探索真實世界數據/證據在OTC注冊審評中的應用路徑，開展試點項目，促進審評決策的科學化與現代化。

3 討論

3.1 我國OTC市場準入優化路徑

本次調研結果表明，我國現行OTC注冊審評體系在制度靈活性、審評效率及全生命周期監管等方面亟待改進。筆者將結合國內外實踐經驗，從制度重構、技術革新和監管創新3 個維度展開討論，對本土化適配路徑進行總結。

3.1.1 制度重構，建立分層分類的注冊管理體系

當前我國OTC注冊審批體系存在制度層級模糊、轉換標準籠統等問題。調研中89.6% 的受訪者呼吁建立獨立的審評體系，這與國際主流趨勢高度契合。美國通過“新藥申請+專論申請”雙軌制實現了OTC 的風險分級管理：創新成分通過新藥申請接受嚴格審查，而符合專論標準的OTC 則可通過簡化程序快速獲批上市[7]。日本則通過八大注冊分類體系，將傳統藥物與化學藥區分管理，其中第8 類專論藥品更是授權地方監管機構審批，顯著提升了低風險品種的上市效率。基于此，筆者建議，我國可借鑒上述經驗，構建“3+1”分層管理體系，即對創新成分采用完整的審評程序，對專論藥品實行備案制管理，對傳統中藥采用簡化技術要求，同時設立處方藥-OTC轉換專項通道。該模式既符合我國“放管服”的藥品監管改革方向，又能實現監管資源的優化配置。

在專論制度建設方面，美、日等國的經驗提示，動態更新機制和科學遴選標準是專論制度成功的關鍵。美國通過專論制度實現低風險OTC 的快速上市，美國FDA在《OTC審評法規》中明確了活性成分的標準化管理路徑，并通過公民請愿機制動態更新專論內容。本次調查結果顯示，多數受訪者建議，我國可考慮設置分階段試點的專論制度：優先遴選對乙酰氨基酚等已積累了10 年以上安全數據的化學藥成分，建立我國首版OTC專論目錄；同時，參考澳大利亞N2 程序經驗，對符合專論標準的產品申請免除臨床研究，僅需提交穩定性試驗等關鍵技術文件即可參加審評審批，并允許企業采用模塊化申報格式，剔除與專論標準重復的非核心研究資料，以避免提交重復冗雜的材料，提高審評審批效率。

3.1.2 技術革新，探索證據多元化的審評范式

本次調研結果顯示，21.4% 的受訪者主張采用不同于處方藥的OTC注冊技術要求，并主張大幅度簡化其技術門檻。美國采取的“時間與范圍覆蓋申請”機制允許企業使用歷史銷售數據替代部分臨床試驗數據，這一經驗值得借鑒。本研究調研結果還顯示，受訪者認為真實世界數據/證據應用于OTC 的注冊需重點解決兩大問題：一是數據質量控制，對此建議參考歐洲藥品管理局的《真實世界證據框架指南》，建立患者報告結局標準化采集流程，并采用區塊鏈技術確保數據可追溯；加快制定《藥品真實世界研究質量管理規范》，明確數據采集、清洗、分析標準。二是應用場景界定，對此建議初期可限定真實世界數據/證據僅用于劑量調整等非核心審評環節，后續再逐步開放至療效再評價場景（如探索新適應證等高價值領域），同步建立動態獲益-風險評估模型。

針對中藥的分類管理需求，日本“漢方藥注冊基準”提供了有益參考，其通過建立藥材基原數據庫和提取物標準化生產工藝庫，實現了傳統藥物的現代化管理[8]。本課題組建議，我國可將中藥類OTC劃分為“經典名方”和“改良新藥”兩類：前者可豁免藥效學試驗，但需提供不少于20 年的人用歷史證明；后者則需進行循證醫學評價。這種差異化管理既符合中藥特點，又能防控用藥安全風險。

3.1.3 監管創新，構建全生命周期的風險管控網絡

受訪者普遍關注了上市后監管薄弱的問題，這與澳大利亞“風險分級監管”理念形成反差。澳大利亞治療用品管理局將OTC上市路徑分為注冊和登記兩類，對維生素等低風險產品實行年度報告制，對解熱鎮痛類則實施不良反應實時監測制。建議我國藥品監管部門借鑒澳大利亞分類管理經驗，構建風險分級管理體系，實施差異化準入標準，重點整合三方面數據源：藥品不良反應監測系統數據、社交媒體輿情數據和零售終端銷售數據；建議參考歐盟EudraVigilance 系統架構，建立多源數據融合分析平臺，運用人工智能（artificial intelligence，AI）算法實現對安全風險的早期預警。

在執業藥師服務優化方面，美國“藥房服務認證計劃”值得借鑒，其通過強制繼續教育、服務績效考核等制度，確保藥師能為消費者提供標準化的用藥指導[9]。本課題組建議，將藥師服務費納入醫保支付體系，建立服務時長、咨詢質量與薪酬掛鉤的機制；同時，開發智能輔助決策系統，通過自然語言處理技術實時分析消費者咨詢內容，并向其自動推送個性化用藥建議。

3.2 國際經驗的本土化適配路徑

盡管國際經驗具有重要參考價值，但制度移植需要充分考慮我國特殊國情。相關建議如下：

（1）基于我國“強中央監管、弱地方能力”的現狀，建議對OTC的上市準入采取“混合路徑”：在中央層面，建立國家OTC專論目錄，對目錄內藥品實施備案制（參考美國），同時授權藥品審評中心負責動態更新；在地方層面，積極開展省級藥品監管部門審批傳統中藥OTC（參考日本第8 類專論藥品）的試點工作，制定《地方OTC品種審批指南》；在企業層面，鼓勵跨國醫藥企業通過“時間與范圍申請”將境外成熟的OTC引入我國專論目錄。

（2）在專論制度建設方面，要依據本土特色進行設定：第一，我國藥品上市后監管體系尚不完善，直接采用美國“先納入后監測”的監管模式風險較高，建議建立專論藥品“3 年觀察期”制度；第二，中藥與化學藥存在本質差異，可參考日本“漢方藥專論”建立獨立的評價體系；第三，考慮到基層監管能力與中央監管能力的差異，可借鑒歐盟互認程序經驗，建立“中央-區域”兩級審評機制。

（3）真實世界數據/證據在OTC 注冊審評中的應用需突破三大瓶頸：數據治理層面上，應加快制定藥品真實世界研究質量管理規范，明確數據采集、清洗、分析標準；技術層面上，相關部門應盡快開發適合我國醫療數據結構的自然語言處理工具，解決電子病歷數據結構化難題；倫理層面上，可考慮建立個人健康數據脫敏使用規范，平衡證據需求與隱私保護。

3.3 研究局限性

本研究存在兩方面局限：一是調研樣本偏重醫藥企業和監管機構，缺乏針對消費者的調查數據；二是本研究只選取了若干代表性國家進行案例分析，未實現典范國家的全覆蓋。未來研究可拓展至東南亞等國家的OTC管理模式，并開展消費者用藥行為追蹤調查，從而為完善我國OTC市場準入制度提供更為科學的參考。

4 結語

本研究通過對我國OTC市場準入機制進行實證研究發現，現有監管體系在審評流程效能、技術標準與產業創新需求銜接以及全生命周期監管體系建設等方面存在優化的空間，為OTC市場準入機制適應“健康中國”行動的動態監管框架提供了理論支持。通過整合受訪者支持的專論制度試點訴求，以及國際經驗的本土化適配分析，本課題組提出了“制度重構-技術革新-監管創新”三位一體的優化路徑：其一，構建創新藥完整審評、專論藥品備案管理、傳統中藥簡化注冊的分層管理體系，實現資源的精準配置；其二，借鑒美國“時間與范圍申請”機制和日本“漢方藥專論”標準，建立真實世界數據/證據支持的非臨床審評范式，優先應用于劑量調整等低風險場景；其三，依托AI技術與多源數據融合，打造覆蓋“風險預警-藥師服務-質量追溯”的全鏈條監管網絡。此外，需要注意的是，制度創新需要立足國情，如進行“中藥專論獨立評價”“專論藥品3 年觀察期”等過渡性設計，以平衡上市效率與應用安全，推進監管能力建設與行業共識培育，最終構建科學高效的、具有中國特色的OTC監管體系。