江蘇省三級兒童醫(yī)院藥品配備使用情況分析

中圖分類號 R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）11-1306-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.11.03

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for relevant departments to improve the drug provision in children’s hospitals and further implement clinical management practices for rational drug use in pediatric patients. METHODS According to the drug purchasing statistics of four sample class A tertiary children’s hospitals in Jiangsu province from 2012 to 2023，this study systematically reviewed and analyzed the drug provision and utilization in children’s hospitals， including the number of pharmaceuticals procured and used in hospitals，the concentration of drug usage among different hospitals，the situation of drugs recommended by the National Essential Medicine List and children’s clinical diagnosis and treatment guidelines， and the standardization of clinical medication. RESULTS In 2023，the number of commonly used drugs in 4 tertiary children’s hospitals was 922 varieties and 1 401 specifications，which was significantly lower than the total number of currently marketed children’s drugs. However，the concentration of drug usage among different hospitals was not high，with the proportion of drugs supplied and used in only one hospital accounting for approximately 40% and 50% respectively in terms of drug variety and specification. At present，among the drugs procured and used in sample children’s hospitals，the proportion of national essential medicines basically maintained between 30% and 40% ，while drugs which could be safely and effectively used for children was about 60% . In addition，around 40% of the drug varieties recommended in pediatric clinical practice guidelines had also been applied in clinical treatment. Nevertheless，about 30% to 40% of prescription behavior was dependent on doctors’personal experience and the phenomena of drugs prohibited and unsuitable use for children still existed. CONCLUSIONS Although the number of clinical medications for children in China is limited，there are significant differences in the overall medication choices made by hospitals. The scientific，rational and standardized use of clinical medications also needs to be further strengthened.

KEYWORDS drug use for children；drug provision；Jiangsu province；class A tertiary children’s hospitals；drug purchasing statistics；essential medicines；rational use of drugs

《2020 年中國兒童人口狀況：事實和數(shù)據(jù)》顯示，我國 0～17 歲兒童人數(shù)約占全國總?cè)丝诘?21.1% ，是社會重點關(guān)注的群體之一[1]。受兒童個體間差異較大、對藥物的耐受性和反應(yīng)不同于成人等因素的影響，臨床上對兒童藥品的使用和選擇相較于成人應(yīng)更加謹(jǐn)慎和嚴(yán)格[2―3]。為此，我國各部門相繼出臺了多個與兒童臨床用藥管理相關(guān)的文件，如《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號）、《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2015〕719 號）等，以保障兒童用藥規(guī)范、合理。2023 年1月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳頒布《關(guān)于進(jìn)一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕11號），明確指出要利用大數(shù)據(jù)開展兒童用藥臨床監(jiān)測，并將監(jiān)測分析結(jié)果應(yīng)用于兒童用藥目錄遴選、藥品臨床合理使用等。因此，厘清兒童用藥現(xiàn)狀并分析其中存在的問題，對于未來進(jìn)一步提高兒科醫(yī)療質(zhì)量、保障兒童用藥安全具有重要作用。因此，本研究以兒科醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要供給主體——三級兒童醫(yī)院為研究對象，依托江蘇省2012－2023年醫(yī)療機構(gòu)藥品采購數(shù)據(jù)庫，分別對兒童醫(yī)院藥品配備使用情況進(jìn)行梳理和分析，發(fā)現(xiàn)并總結(jié)當(dāng)前兒童臨床用藥存在的問題或不足，同時結(jié)合分析結(jié)果提出相應(yīng)建議，以期為有關(guān)部門完善兒童醫(yī)院藥品配備、進(jìn)一步落實兒童合理用藥臨床管理工作提供信息參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究所使用的醫(yī)院藥品配備使用數(shù)據(jù)均由江蘇省公共資源交易中心提供，研究時限為2012－2023 年，研究樣本為常州市兒童醫(yī)院、市兒童醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、徐州市兒童醫(yī)院共4家江蘇省典型的三級甲等兒童醫(yī)院。藥品數(shù)據(jù)信息包括“藥品名稱”“劑型”“規(guī)格”“藥品生產(chǎn)企業(yè)”“醫(yī)療機構(gòu)名稱”“醫(yī)療機構(gòu)等級”“醫(yī)療機構(gòu)所屬地區(qū)”等，共計162 039條數(shù)據(jù)。

1.2 研究方法與分析指標(biāo)

本研究首先對樣本醫(yī)院配備使用的藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)化處理：（1）按照化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名和英文國際非專利藥名，中成藥采用藥品通用名的原則，統(tǒng)一對數(shù)據(jù)庫中的藥品進(jìn)行去酸根、去鹽基等名稱標(biāo)化處理；（2）依據(jù)2020年版《中國藥典》（四部）“制劑通則”以及藥品說明書內(nèi)容，對數(shù)據(jù)庫中的藥品劑型進(jìn)行標(biāo)化處理；（3）采取統(tǒng)一度量標(biāo)準(zhǔn)（如g、mg等）標(biāo)化數(shù)據(jù)庫中藥品的規(guī)格信息。在此基礎(chǔ)上，分別對醫(yī)院配備使用藥品數(shù)量、醫(yī)院用藥集中度 、配備使用國家基本藥物情況、配備使用兒童臨床診療指南推薦用藥情況、臨床用藥規(guī)范性進(jìn)行分析與梳理。

1.2.1 配備使用藥品數(shù)量

按年份分別統(tǒng)計4 家樣本兒童醫(yī)院2012－2023 年配備使用的藥品品種和藥品品規(guī)數(shù)量，以了解兒童醫(yī)院近年用藥數(shù)量的范圍及變化。

1.2.2 醫(yī)院用藥集中度

分別從藥品品種和藥品品規(guī)角度統(tǒng)計2012－2023年配備使用某藥品的樣本兒童醫(yī)院數(shù)量，基于此，再按照“4 家醫(yī)院配備”“ ?3 家醫(yī)院配備”“ ?2 家醫(yī)院配備”“僅1家醫(yī)院配備”進(jìn)一步整理所有藥品在醫(yī)院配備使用的分布情況，進(jìn)而分析兒童醫(yī)院用藥需求集中度。

1.2.3 配備使用國家基本藥物情況

根據(jù)《國家基本藥物目錄（2012年版）》《國家基本藥物目錄（2018年版）》對4家樣本兒童醫(yī)院2012－2023年所有配備使用的藥品進(jìn)行屬性標(biāo)記，進(jìn)而統(tǒng)計各年份下各醫(yī)院配備使用國家基本藥物的情況。

1.2.4 配備使用兒童臨床診療指南推薦用藥情況

檢索中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中國中醫(yī)藥學(xué)會、美國兒科學(xué)會、意大利兒科學(xué)會、日本兒科學(xué)會等國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)截至2023年12月底發(fā)布的最新兒童臨床診療指南（共計714篇），以上述指南推薦使用且已經(jīng)在國內(nèi)上市的藥品為基準(zhǔn)，分析2012－2023年4家樣本兒童醫(yī)院配備使用上述藥品的情況，以此反映臨床用藥的科學(xué)性和合理性。

1.2.5 臨床用藥規(guī)范性

通 過 藥 智 網(wǎng)（https：//db. yaozh. com/instruct）查 詢2012－2023 年4 家樣本兒童醫(yī)院配備使用藥品的藥品說明書，將藥品分為“兒童適宜用藥”[5]、“兒童專用藥”[6]、“兒童用藥尚不明確/不建議兒童使用/兒童慎用”“兒童禁忌用藥”“非兒童人群用藥”5類（表1），根據(jù)分類結(jié)果分析兒童醫(yī)院的臨床用藥規(guī)范性。

表1 藥品分類標(biāo)準(zhǔn)

2 結(jié)果與分析

2.1 配備使用藥品數(shù)量分析結(jié)果

根據(jù)表2結(jié)果，橫向來看，4家兒童醫(yī)院配備使用的藥品無論是在品種還是品規(guī)上均存在一定差異，且通常經(jīng)濟水平越發(fā)達(dá)的地區(qū)（根據(jù)江蘇省統(tǒng)計局公布的2024年江蘇13個設(shè)區(qū)市地區(qū)國內(nèi)生產(chǎn)總值，排名大小分別為蘇州 gt; gt; 常州 gt; 徐州），其區(qū)域內(nèi)兒童醫(yī)院配備使用的藥品數(shù)量越多（2023年數(shù)據(jù)）。縱向來看，前期各兒童醫(yī)院每年配備使用藥品數(shù)量變化趨勢并不穩(wěn)定，但自2019 年后整體呈現(xiàn)增長態(tài)勢。至2023 年，單家兒童醫(yī)院配備使用的藥品品種數(shù)最少的為393 種，最多的可達(dá)635 種；藥品品規(guī)數(shù)最少的為496 個，最多可達(dá)843 個。另外經(jīng)統(tǒng)計可知，將上述樣本兒童醫(yī)院2023 年配備使用的藥品品種、品規(guī)取并集后分別為922 種、1 401 個，而當(dāng)前我國上市兒童可用藥品數(shù)量按品規(guī)計已達(dá)5 091個[7]。可見，與已上市的藥品數(shù)量相比，無論是從整體還是從單家醫(yī)院用藥需求角度來看，樣本兒童醫(yī)院在臨床實際診療過程中的用藥數(shù)量都是有限的。

表2 江蘇省樣本兒童醫(yī)院2012－2023 年配備使用藥品數(shù)量

注：2012－2023 年所有樣本兒童醫(yī)院取并集后的品種數(shù)依次為901、856、783、768、747、736、772、774、817、829、876、922 種，品規(guī)數(shù)依次為 1 389、1 308、1 175、1 166、1 106、1 098、1 198、1 155、1 246、1 235、1 328、1 401 個。

2.2 醫(yī)院用藥集中度分析結(jié)果

由表3 結(jié)果可知，雖然近年來樣本兒童醫(yī)院用藥集中度基本呈逐年增長的趨勢，但總體并不理想：首先，2012－2023 年各年度4 家醫(yī)院配備使用藥品品種的集中度均優(yōu)于其品規(guī)的集中度；其次，僅1家醫(yī)院配備使用藥品的品種數(shù)占比、品規(guī)數(shù)占比分別在 40%.50% 左右，遠(yuǎn)高于4家醫(yī)院配備使用藥品的品種數(shù)和品規(guī)數(shù)占比。上述情況表明，當(dāng)前各兒童醫(yī)院之間在治療同一疾病時，對藥品品種、品規(guī)的選擇可能存在較大偏差，臨床用藥一致性有待進(jìn)一步提高。

2.3 配備使用國家基本藥物情況分析結(jié)果

根據(jù)表4結(jié)果，從橫向來看，雖然各家兒童醫(yī)院在配備使用基本藥物數(shù)量的絕對值上存在一定的差距，但各兒童醫(yī)院之間配備使用基本藥物數(shù)量占比差異并不大。從縱向來看，隨著國家基本藥物目錄的更新，各兒童醫(yī)院配備使用基本藥物的數(shù)量和比例也在發(fā)生改變：《國家基本藥物目錄（2018 年版）》出臺后，兒童醫(yī)院配備使用基本藥物的數(shù)量和比例相較于前些年增長明顯；到2023年，各兒童醫(yī)院配備使用基本藥物的比例基本維持在 30%～40% 之間。

2019 年8 月，江蘇省衛(wèi)生健康委出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2019〕4 號），明確提出“三級綜合醫(yī)院和中醫(yī)院配備基本藥物產(chǎn)品數(shù)量占本單位藥品配備產(chǎn)品總數(shù)的比例原則上不低于 30% ，專科醫(yī)院可對照同級別綜合醫(yī)院和中醫(yī)院比例下調(diào) 5～10 百分點”。據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前江蘇省樣本兒童醫(yī)院均達(dá)到了省衛(wèi)生健康委對于院內(nèi)配備使用基本藥物數(shù)量的要求，但與國家此前提出的“逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90% 、 80% 、 60% ”的目標(biāo)[8]相比，還有一定的進(jìn)步空間。

2.4 配備使用兒童臨床診療指南推薦用藥情況分析結(jié)果

714篇國內(nèi)外權(quán)威兒童臨床診療指南共推薦兒童藥品品種1 179種，其中有1 032種藥品已在我國上市。根據(jù)表5可以發(fā)現(xiàn)，隨著時間的推移，越來越多的兒童臨床診療指南推薦的藥品品種被應(yīng)用于兒童臨床治療中，到2023年，兒童臨床診療指南中近 44% 的推薦用藥品種已被江蘇省樣本兒童醫(yī)院配備使用。雖然指南推薦用藥品種在臨床應(yīng)用的情況在不斷改善，但目前仍有過半的品種尚未在我國兒童醫(yī)院中使用，臨床用藥行為的科學(xué)性和合理性有待進(jìn)一步提高。

進(jìn)一步梳理樣本兒童醫(yī)院配備使用的藥品可知，2012-2023 年，在兒童醫(yī)院臨床實際配備使用的藥品中，有 65% 左右的藥品為指南推薦的用藥品種或國家基本藥物，但仍有 35% 左右的藥品既不是指南推薦的品種也不是國家基本藥物，詳見表6。這也進(jìn)一步佐證了上述關(guān)于兒童臨床用藥行為的科學(xué)性和合理性需要進(jìn)一步加強的結(jié)論的可靠性。

2.5 臨床用藥規(guī)范性分析結(jié)果

總體來看，2012－2023 年，樣本兒童醫(yī)院配備使用的藥品分類占比無太大變化；在各年度配備使用的藥品中，約有 60% 的藥品為兒童可以安全并有效使用的藥品（即兒童適宜用藥與兒童專用藥），其余 40% 左右的藥品為臨床醫(yī)生根據(jù)自身治療經(jīng)驗對癥用藥（即兒童用藥尚不明確/不建議兒童使用/兒童慎用），兒童用藥的安全性和有效性均不能得到完全保證。另外，兒童醫(yī)院確有不合理用藥行為，主要表現(xiàn)為在兒童醫(yī)院配備使用的藥品中，依然存在部分兒童禁忌用藥和非兒童人群用藥的情況，詳見表7。可見，當(dāng)前兒童臨床用藥行為的規(guī)范性確需進(jìn)一步加強。

表3 江蘇省樣本兒童醫(yī)院2012－2023年用藥集中度

注：括號內(nèi)為當(dāng)年度該類藥品數(shù)量占所有藥品數(shù)量的比例。

表4 江蘇省樣本兒童醫(yī)院 2012-2023 年配備使用國家基本藥物情況[個 （%） ]

注：括號內(nèi)為當(dāng)年度各醫(yī)院配備使用國家基本藥物數(shù)量占院內(nèi)所有藥品數(shù)量的比例。

表5 江蘇省樣本兒童醫(yī)院2012－2023 年配備使用兒童臨床診療指南推薦藥品品種[種 （%） ]

注：括號內(nèi)為當(dāng)年度該類藥品數(shù)量占所有藥品數(shù)量的比例。

表6 江蘇省樣本兒童醫(yī)院 2012-2023 年配備使用指南推薦用藥或國家基本藥物情況[個 （%） ]

注：括號內(nèi)為當(dāng)年度該類藥品數(shù)量占所有藥品數(shù)量的比例。

表7 江蘇省樣本兒童醫(yī)院2012－2023 年配備使用藥品分類情況[個 （%） ]

注：括號內(nèi)為當(dāng)年度該類藥品數(shù)量占所有藥品數(shù)量的比例。

3 討論與建議

3.1 提升兒童醫(yī)院藥事管理水平，提高醫(yī)院用藥集中度

盡管近些年來兒童醫(yī)院配備使用的藥品數(shù)量總體呈現(xiàn)增長趨勢，但與上市的兒童用藥數(shù)量相比并不多。從數(shù)量上看，目前江蘇地區(qū)大型三級甲等樣本兒童醫(yī)院配備使用的藥品按品規(guī)取并集后也只有1 400 個左右，占所有上市兒童用藥的比例約為 28% ，可見，即使是三級甲等兒童醫(yī)院，其臨床用藥需求也是有限的。然而，與有限的用藥需求相比，各家兒童醫(yī)院在具體藥品的選擇上卻存在較大差異，2023年所有醫(yī)院均配備使用的藥品數(shù)量還不到200 個，兒童醫(yī)院用藥集中度有待進(jìn)一步提高。對此，未來我國需要進(jìn)一步優(yōu)化和完善兒童醫(yī)院進(jìn)藥的相關(guān)規(guī)范，充分利用藥物經(jīng)濟學(xué)評價、藥品臨床綜合評價、基本藥物目錄和醫(yī)保藥品報銷目錄等藥品供應(yīng)決策的重要技術(shù)工具來提升兒童醫(yī)院的藥事管理水平[9―11]，增強臨床用藥共識，改善當(dāng)前兒童醫(yī)院用藥集中度偏低的現(xiàn)狀，確保兒童用藥的安全性、合理性。

3.2 制定專門用于兒童人群的國家基本藥物目錄，指導(dǎo)臨床合理用藥

國家基本藥物目錄作為國家基本藥物制度的重要載體，在指導(dǎo)臨床合理用藥、確保臨床用藥質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用[12]。經(jīng)查詢藥品說明書可知，《國家基本藥物目錄（2018 年版）》共收錄兒童用藥644 個（兒童適宜用藥603 個，兒童專用藥41 個），占比僅為 33% 左右。為了更好地滿足兒童用藥需求，保障兒童用藥的安全性、有效性和可及性，世界衛(wèi)生組織在過往《基本藥物清單》（Model Lists of Essential Medicines，EML）的基礎(chǔ)上，于2007年頒布了第一版《兒童基本藥物清單》（EssentialMedicines for Children，EMLc），并在此后定期更新該清單。截至2024 年，該清單已經(jīng)發(fā)布至第9 版，為各國選擇兒童用藥提供了參考依據(jù)。經(jīng)對比可知，在第9 版EMLc 中，按品規(guī)計共納入藥品843 個，占同年頒布的EML（第23 版）內(nèi)藥品數(shù)量的比例為 74% ，其中 62% 的藥品為兒童適宜用藥（即成人與兒童均使用）、 .12% 的藥品為兒童限制使用藥。2021 年11 月，國家衛(wèi)生健康委藥政司發(fā)布《〈國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）公開征求意見的公告》，在修訂草案中的第七條明確提出“國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等”。鑒于此，本研究認(rèn)為，未來若要進(jìn)一步規(guī)范兒童臨床用藥行為，除了繼續(xù)發(fā)揮藥師的作用，以及進(jìn)一步落實處方、醫(yī)囑點評制度外，制定專門用于兒童人群的基本藥物目錄是提高臨床用藥合理性的必然之舉[13]。而在兒童基本藥物目錄構(gòu)建方面，本研究建議可采用分階段循證的方式進(jìn)行：首先以現(xiàn)行國家基本藥物目錄為基準(zhǔn)框架，在系統(tǒng)整合兒童臨床診療指南推薦用藥以及兒童醫(yī)院近5年內(nèi)配備使用藥品數(shù)據(jù)信息的基礎(chǔ)上，形成兒童基本藥物備選清單；而后，通過Delphi專家咨詢法，對上述清單開展多輪循證論證與規(guī)范化遴選程序，最終確立與我國兒童臨床用藥需求高度適配的兒童基本藥物目錄。

3.3 強化臨床用藥循證理念，提升兒童醫(yī)院臨床用藥的科學(xué)性和規(guī)范性

《藥品管理法（2019年修訂版）》明確提到“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥”。然而，樣本兒童醫(yī)院藥品配備使用情況表明，當(dāng)前我國在兒童臨床診療過程中使用兒童臨床診療指南推薦的藥品品種的情況并不理想；同時，仍有 30%～40% 的用藥僅憑醫(yī)生自身臨床診療經(jīng)驗而定，缺乏明確的證據(jù)來源或目錄推薦。這在一定程度上加劇了兒童用藥的安全隱患。國內(nèi)外長期的臨床實踐均證明，基于證據(jù)開展藥物治療對于實現(xiàn)臨床用藥規(guī)范化、合理化、科學(xué)化具有關(guān)鍵作用[14―16]。為此，本研究認(rèn)為，應(yīng)進(jìn)一步強化我國兒童醫(yī)院臨床用藥的循證理念，鼓勵醫(yī)務(wù)人員重視循證藥學(xué)并提高其在醫(yī)療決策中的應(yīng)用價值；并應(yīng)積極發(fā)揮藥師在臨床診療中的作用，通過處方點評、開展藥學(xué)與臨床多學(xué)科協(xié)作等活動減少經(jīng)驗性用藥行為，確保患兒能夠獲得安全、有效、精準(zhǔn)的藥物治療。

4 結(jié)語

整體來看，我國兒童臨床用藥需求是有限的，但各兒童醫(yī)院在具體藥品的選擇上存在較大差異，導(dǎo)致醫(yī)院用藥集中度偏低。同時，國家基本藥物、兒童臨床診療指南推薦用藥在兒童醫(yī)院的配備使用情況也還有較大的提升空間，臨床醫(yī)生根據(jù)自身治療經(jīng)驗對癥用藥現(xiàn)象依舊普遍存在，兒童臨床用藥的科學(xué)性、合理性和規(guī)范性有待進(jìn)一步加強。為此，建議未來可通過提升兒童醫(yī)院藥事管理水平、加快制定專門用于兒童人群的國家基本藥物目錄、持續(xù)強化臨床用藥循證理念等手段和措施，提高醫(yī)院用藥集中度，實現(xiàn)兒童臨床用藥科學(xué)、合理、規(guī)范。

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（編輯：林 靜）