新藥研發(fā)路要選對(duì)

○本刊特約 袁赤初（武漢第七醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師）

目前，新藥研發(fā)大致有三種模式。

第一種，首創(chuàng)新藥模式。通俗說(shuō)，就是這種藥物是某企業(yè)研發(fā)出來(lái)的，行業(yè)中這種藥物原研企業(yè)也是做得最好的，例如諾華公司的“格列衛(wèi)”。

二是特殊的首創(chuàng)新藥模式，一般用于沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域來(lái)滿(mǎn)足臨床的需求，如抗抑郁癥的氯吡格雷，分離麻醉藥物氯胺酮等。這種模式生產(chǎn)的藥物一般被稱(chēng)為“孤兒藥”。這兩種藥物研發(fā)模式都是從無(wú)到有，需要大公司有雄厚資金來(lái)支持，尤其是后者，還需要比前者更多的臨床病例驗(yàn)證。耗時(shí)耗人耗錢(qián)且不易出成果，一旦有了成果，那就會(huì)獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。

第三種叫快速跟蹤性新藥模式。即有人研發(fā)出了新藥，但工藝療效并不滿(mǎn)意，其他人沿著這個(gè)方向研發(fā)出更好的藥物。說(shuō)白了就是完善藥物。上世紀(jì)90年代，治療胃病的代善衛(wèi)替代泰胃美過(guò)程就堪稱(chēng)典范。中國(guó)已有成功的模板，如自行合成的依替米星和硫脒頭孢這兩種抗生素就是很好的例子。國(guó)內(nèi)還有一種改造藥物叫普希林，原來(lái)是藥物石衫堿甲的衍生物，現(xiàn)在經(jīng)法國(guó)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，用于抗早老年癡呆的治療，進(jìn)展順利，療效持續(xù)時(shí)間和安全性均明顯優(yōu)于國(guó)際其他同類(lèi)產(chǎn)品。此藥很有可能成為由中國(guó)首創(chuàng)，并揚(yáng)名世界的新藥。

這種模式的優(yōu)勢(shì)在于技術(shù)工藝無(wú)須太大突破，成本較低。個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)而言是比較適合的模式。當(dāng)此類(lèi)藥物越來(lái)越多的時(shí)候，中國(guó)制藥企業(yè)在規(guī)模和影響力方面都會(huì)提升一個(gè)檔次，再研發(fā)新藥就有了經(jīng)驗(yàn)和本錢(qián)。