PDCA管理框架下多種管理方法在檢驗科設備維護管理中的應用

撖子建，李新文，王瑤

寧夏回族自治區人民醫院 設備管理科，寧夏 銀川 750001

引言

醫療設備是醫院的物質基礎，是臨床醫療體系中必不可少的重要資源。醫療設備管理的優劣直接影響了醫院的現代化程度和醫療實力[1]。檢驗儀器設備穩定的運行，是向臨床提供準確可靠檢測報告的基礎，是保證檢驗質量的前提。檢驗儀器設備的管理水平反映了檢驗科的管理水平，更是檢驗水平高低、檢驗質量好壞的一個先決條件[2]。目前檢驗設備的維護管理存在操作不規范、維護保養不到位、設備管理制度不完善等多種問題[2-4]。本文在PDCA管理框架下，結合多種管理方法，以期提高檢驗科設備的管理、維護效能，保障檢驗儀器的正常運轉，更好地為患者服務、為臨床服務。

1 儀器設備質量管理過程

1.1 計劃階段（Plan）

針對檢驗科臨檢、生化、免疫、輸血等各組的儀器使用情況，根據前一年度的維修/維護記錄，確定本年度的維護保養計劃。特別關注一些使用年限較長的、故障頻率較高的儀器，準備好備用儀器，提前制定好相應的維護措施。每月月初對檢驗科的設備進行巡檢，制定本月的維護、保養計劃，準備好維修設備所使用的配件與耗材。這些計劃在制定時可與檢驗科的技師、醫師和相關設備工程師進行討論。

1.2 執行階段（Do）

根據檢驗儀器故障以及所制定的計劃，對儀器進行檢修。以表格形式列出：儀器是否正確的使用，電源是否穩定，儀器使用環境的清潔度、溫度、濕度是否達標，是否定期進行了校驗，儀器的光路、機械、電路、液路是否有故障，具體問題具體分析，做好記錄及時更換配件或耗材，解決存在的問題[5-6]。

1.3 檢查階段（Check）

對維護的儀器進行性能檢驗，測試儀器的精確度、重復性、可靠性，確定儀器是否能正常使用，定期回訪是否還存遺留問題。運用根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）分析產生問題的原因[7-8]，是否與環境、儀器及其配件的耐久度、操作者的使用方式等有關。從外在環境與內在條件去找問題產生的原因，力求從根本解決問題。強調醫療器械不良事件上報制度，從制度層面重視問題。

1.4 處理階段（Act）

根據檢查出的問題進行改進，進入下一個PDCA循環。由外而內的進行改進，從儀器所處環境開始對溫度、濕度、清潔度 等進行改善。定期對儀器的操作和維護進行培訓，規范儀器的使用流程。檢驗科設備的PDCA管理是周期性和持續性的改善過程[5]，見圖1。

圖1 儀器設備PDCA質量管理過程圖示

1.5 統計學分析

運用SPSS 22.0進行分析處理，故障率和正常使用率等計數資料使用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。以2018年同期數據為對比，以率（%）進行表示，當P＜0.05時，差異認為有統計學意義。

2 儀器設備質量管理結果

2.1 跟蹤檢驗科設備管理情況

根據各組制定的SOP文件采用PDCA分析法對日常工作進行監督管理，結合上一年度的報修記錄，檢驗科在2019年共發現潛在問題三類，涉及儀器的維修、儀器的預防性維護以及儀器設備的培訓等。及時采取培訓、校準、更換老舊配件等措施，避免可能發生的故障。

2.2 發現的問題

運用PDCA分析法并結合上一年度的維修記錄，發現潛在的問題：① 某離子儀管路保養不到位、加樣針易堵塞；② 凝血儀等儀器泵管老化，易變形；③ 電化學發光儀出現未檢測到樣本或抓手不能到達警報，儀器急停的情況；④ 全自動生化儀部分項目設置順序不合理，存在交叉污染問題，結果存在跳值情況；⑤ 生化儀存在漏液等。

2.3 采取相應措施及結果

2.3.1 預防性維護

根據存在問題列出表格，制定相應的改進計劃并實施，詳見表1。

表1 預防措施及實施后結果

2.3.2 矯正性維修

運用RCA，因果分析等方法從設備與耗材、管理制度、培訓教育、人員資質、環境條件、工作方式等方面進行梳理，畫出魚骨圖（圖2），通過定義問題，分析問題，計劃解決方案，實施解決方案，控制與追蹤等步驟挖掘故障根本原因[9-10]。以所遇到全自動生化儀2次故障為例。

圖2 醫學檢驗儀器管理問題原因分析魚骨圖

（1）全自動生化儀中總膽汁酸、乳酸脫氫酶項目結果出現負值，磷、鎂結果過高。首先，查看光源使用時間并執行光度計檢查，排除光源光源故障；檢查儀器反應杯及杯空白結果，排除深色試劑對反應杯染色及反應本底色過高；執行機械檢查，檢查試劑針及樣本針加樣情況，排除樣本針和試劑針故障。其次，檢查試劑批次、保質期、試劑保存條件，生化儀中試劑位與試劑是否相符；檢查操作中是否向試劑瓶里兌加試劑，導致錯加試劑污染情況。再次，檢查上機標本，排除不合格標本情況。通過改善設備與耗材情況、優化工作條件后情況仍時有發生，判斷可能存在污染[11-14]。反復觀察儀器運行情況，發現反應杯外有結晶痕跡并且部分反應中存在溢杯現象。根據線索與儀器工程師探討尋找故障原因，鎖定清洗站故障，拆機檢查清洗站后發現：廢液管在泵端存在漏點，吸引泵工作時不能吸干凈杯中廢液，導致廢液污染反應。在更換新管路后故障解決，將此次故障反饋廠家工程師，上報醫療器械不良事件。

（2）生化儀在使用過程中出現漏液，儀器系統未出現異常報警，測試結果正常。停機后排查注射器、管路、孵育盤、試劑倉、進水口管路、儲水水箱，各部分均未發現明顯異常。通過梳理發現漏液發生的兩個特點：① 漏液常在儀器運行時發生；② 漏液無色清稀，pH為中性并且漏液量不大。根據生化儀設計特點排除孵育盤、樣本注射器管路系統故障，可能與電磁閥控制有關[15-16]。重點檢查儲水水箱和進水泵（型號9Z21），仔細檢查后發現水泵電磁閥存在銹跡；生化儀運行中檢查發現管路低處有水滴，基本確定水泵存在漏液，更換水泵并加固管路后問題解決。

2.4 綜合管理方法應用前后儀器故障率與科室滿意度

實施綜合管理法后，檢驗科儀器的正常使用率從管理前的76.9%增加到管理后的96.2%(χ2=4.02，P＜0.05)；故障率從 17.3% 降低到了 5.8%(χ2=6.25，P＜0.05)，見表 2。科室滿意率從管理前的80.3%（45/56）提高到了93.9%（62/66）。

表2 綜合管理方法應用前后儀器使用率與故障率

3 討論與總結

檢驗科的儀器與設備管理是醫院綜合管理中重要的環節，檢驗結果的準確與儀器的狀態有著密不可分的關系，電路、機械、光路與液路的結合是精密檢驗類儀器的重要特點[2]。電路與機械的故障常表現在系統報警中，與儀器的設計、質量、使用年限等因素密切相關。液路與光路故障是檢驗類儀器最常出現的故障，具有不易察覺且對結果有著重要影響等特點[4]。相較電路與機械故障而言，液路與光路故障通常容易通過預防性維護而避免，更適合PDCA循環的步驟。

以上文為例，故障在預防維護階段已顯露端倪。生化儀結果不穩定是生化儀常見的故障，但其產生原因是多方面的，特別以光路故障居多。在排除電路、光路、機械問題后，需要著重檢查液路。液路分為來源與去路，來源以試劑、純水系統與加樣系統故障為主；去路主要是清洗站故障為主，而清洗站的核心是控制程序、泵與管路，管路作為重要耗材需要定期檢查、維護和更換。通過RCA和因果分析回到PDCA過程[17]。

PDCA過程具有大環套小環、小環保大環推動大循環，不斷前進、不斷提高，階梯式上升等特點，在檢驗科儀器設備管理中適宜作為一種框架模式。但其本身模式化的特點易導致慣性思維的產生，缺乏實現的創造性，在檢查環節較難發現問題[18-19]。RCA和因果分析法是發現問題、定位原因的分析工具，不僅可以應用于儀器的維修，在儀器的管理方面也有很大的作用。RCA通過挖掘問題背后的詳細原因，逐步找出問題的根本原因，在魚骨圖等圖表的梳理下，盡力改善以避免相似事件再度發生[2-3,8]，在找到管理中的疏漏時，可以通過建立新制度或者完善原有制度去提升管理的效能。例如：針對院區人員流動性較大的情況，應增加對儀器的培訓次數、強化操作規程以減少因不熟悉儀器與流程導致的誤操作；完善儀器的巡檢記錄，增加儀器細節部位的檢查等；并且通過上報儀器發生的不良事件，從制度層面去彌補系統缺陷，可有效減少人為犯錯概率。

幾種管理工具相結合的方式能將被動的管理模式轉變為主動的管理，各方人員積極性得以調動，有利于管理人員及時發現并解決所存在的問題，提升工作效率[7,10]。多種管理工具在PCDA的模式下被有序地結合在一起，增加了檢驗科儀器設備的方案的規范性、科學性，使儀器的正常使用率提高，使故障率降低，為檢驗科的正常工作提供了充分的保障。

綜上，以PDCA循環管理工作模式為框架，RCA、因果分析、魚骨圖等多種管理工具聯合應用于醫學檢驗類設備管理實踐中，可有效提升儀器使用率、降低儀器故障率，提升科室滿意度。