循證醫(yī)學(xué)與《中國針灸》臨床研究報(bào)道的質(zhì)量評價(jià)

吳 濱 何 竟 等

吳 濱 何 竟 李 寧 劉 屹 熊水清

(華西醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院針灸科,成都610041)

摘 要 從循證醫(yī)學(xué)的角度評價(jià)近8年來《中國針灸》所刊載的文章,反映出針灸臨床研究質(zhì)量,并向國內(nèi)針灸臨床研究者介紹循證醫(yī)學(xué)及其意義。手檢出1991～1998年《中國針灸》刊載的所有臨床研究性質(zhì)的文章以及其中標(biāo)明采取了隨機(jī)對照試驗(yàn)的文章。結(jié)果RCTs(263篇)僅占臨床研究性文章(1828篇)的14.4%。結(jié)論:改進(jìn)針灸臨床研究的設(shè)計(jì)方法,對提高針灸臨床研究的質(zhì)量至關(guān)重要。

主題詞 循證醫(yī)學(xué)/針灸臨床研究質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)(Evidence睟asedMedicine,EBM)是指遵循科學(xué)依據(jù)的醫(yī)學(xué)。自從其創(chuàng)始人---英國流行病學(xué)家ArchieCochrane20多年前首先提出在健康服務(wù)中如何才能達(dá)到既有療效又有效益的問題以來,在世界上產(chǎn)生了廣泛的影響。它強(qiáng)調(diào)從系統(tǒng)評價(jià)中獲取依據(jù),以使研究結(jié)論建立在具有說服力的、充足的證據(jù)基礎(chǔ)上,從而使診療手段、方法更具有效性和安全性。許多研究的事實(shí)證明,相對于單個(gè)的研究,系統(tǒng)評價(jià)有著不可替代的獨(dú)特的價(jià)值。那么什么是系統(tǒng)評價(jià)(SR)?它主要是指對多個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCTRandomizedControlledTrial)采用系統(tǒng)方法,綜合原始研究報(bào)告的數(shù)據(jù)并準(zhǔn)確地作出結(jié)論,即對某藥物或某療法治療疾病的有效性作出較客觀的評估(有效、無效、進(jìn)一步研究)。系統(tǒng)研究的成果正作為許多發(fā)達(dá)國家衛(wèi)生決策的依據(jù),影響著這些國家的醫(yī)療實(shí)踐、衛(wèi)生決策、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療科研和新藥開發(fā),在臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展中正發(fā)揮著越來越大的作用。中國的醫(yī)療工作者和決策者也意識到了循證醫(yī)學(xué)(EBM)的重要性,1999年3月中國循證醫(yī)學(xué)/Cochrane中心在華西醫(yī)科大學(xué)正式成立。中醫(yī)藥工作者也意識到由于多種原因,中醫(yī)藥研究既往對科學(xué)的方法學(xué)重視程度不夠,基本上都是單個(gè)研究,缺乏或未曾進(jìn)行過系統(tǒng)性評述的研究,以致有不少中藥和針灸療法的確切臨床療效未能得到充分的科學(xué)的證實(shí),影響中醫(yī)藥在防病治病中作用的發(fā)揮。1999年6月在廣州召開的循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥研究研討會上,強(qiáng)調(diào)要盡快在中醫(yī)藥領(lǐng)域引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)/系統(tǒng)評價(jià)的方法。循證醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵在于"證據(jù)"的真實(shí)可靠程度及"證據(jù)"的重要性。如果用于系統(tǒng)性評述的原始材料的可靠程度較低,則系統(tǒng)評價(jià)的結(jié)果將會產(chǎn)生很大的偏倚,甚至得出錯(cuò)誤的結(jié)論。可見,作為系統(tǒng)評價(jià)原始資料的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT),對評價(jià)結(jié)論的正確與否起著至關(guān)重要的作用。《中國針灸》是國內(nèi)針灸雜志中文章質(zhì)量高、最具權(quán)威性的針灸雜志之一,鑒于此,筆者檢索出1991～1998年《中國針灸》刊載的臨床研究性文章和其中的RCT文章,了解采用RCT方法進(jìn)行的臨床研究論文所占的比例并分析RCT文章的質(zhì)量,以期了解針灸臨床科研方法學(xué)的應(yīng)用狀況、存在問題,對研究質(zhì)量的水平作出評價(jià)。

1 材料與方法1.1 檢索雜志數(shù)量自1991年(第11卷)第1期起,查閱到1998年(第18卷)第12期止,共8卷。

1.2 檢索方法根據(jù)國際循證醫(yī)學(xué)/Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊的標(biāo)準(zhǔn),逐篇翻閱每期雜志,登記所有臨床研究性文章和其中的RCT文章。

臨床研究性文章納入標(biāo)準(zhǔn):①目錄中標(biāo)明系"臨床研究","臨床報(bào)道";②目錄中經(jīng)絡(luò)、腧穴、刺法、灸法研究中以"人"為研究對象,并有數(shù)例樣本做統(tǒng)計(jì)分析者;③目錄中"百家園""醫(yī)案選輯"中觀察了數(shù)例病例并做了統(tǒng)計(jì)分析者。

排除標(biāo)準(zhǔn):①個(gè)案報(bào)道;②綜述;③動物實(shí)驗(yàn);④理論探討(無病例觀察和統(tǒng)計(jì)分析)。

RCT文章納入標(biāo)準(zhǔn):①凡上述臨床研究性文章中出現(xiàn)"隨機(jī)分組"字樣;②凡上述臨床研究性文章中有拋硬幣、抽簽、擲骰子、隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)編碼等方法分組者;③凡上述臨床研究性文章中標(biāo)明采用"區(qū)組隨機(jī)法"、"分層隨機(jī)法"分組的。排除標(biāo)準(zhǔn):①如果文章中指出按生日、住院日或住院號等的末尾數(shù)字分組,按入院順序隨機(jī)分組者,只能算是半隨機(jī)方法(Con瞭rolledClinicalTrailCCT),不納入RCT。②文章中說"隨機(jī)設(shè)立","隨機(jī)選定"……為對照組,不屬于規(guī)范的隨機(jī)分組法,不納入RCT。

1.3 分析方法對所有的RCT文章進(jìn)行逐篇分析,包括:①是否描述隨機(jī)方法;②對照設(shè)置;③盲法采用。

2 結(jié)果2.1 《中國針灸》1991～1998年以來,共發(fā)表臨床研究性文章1828篇,其中RCT文章263篇,占14.4%;CCT文章124篇,占6.8%。各年代詳細(xì)分布見表1。

2.2 RCT文章分析(1)263篇文章中只有2篇(0.8%)描述了隨機(jī)方法(數(shù)字隨機(jī)表,抽簽法),其它261篇(99.2%)只是書面標(biāo)明"隨機(jī)分組";(2)采用假針灸對照組3篇文章(1.14%);(3)采用盲法的有15篇文章(5.7%)。

3 討論RCT作為循證醫(yī)學(xué)/系統(tǒng)評價(jià)的原始資料,對結(jié)論的正確與否起著至關(guān)重要的作用。RCT是采用隨機(jī)分配的方法,將合格的研究對象分別分配到試驗(yàn)組和對照組,然后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施,在一致的條件下或環(huán)境中,同步地進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)的效應(yīng),并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的衡量和評價(jià)。它避免了偏倚的影響,保證結(jié)論真實(shí)、可靠,故它是研究治療措施效能的最佳設(shè)計(jì)方案。目前,是否采用RCT設(shè)計(jì)已成為判斷臨床研究質(zhì)量高低的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。

(1)從表1中可看出,從1991～1998年,RCT文章率均不到20%,說明針灸臨床研究的設(shè)計(jì)方法總體水平偏低。但如果對6.8%的半隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)的臨床設(shè)計(jì)方法加以改進(jìn),RCT文章率可以提高,說明提高針灸臨床研究的質(zhì)量具有潛力。

(2)所有RCT文章中,只有2篇(0.8%)文章介紹了隨機(jī)方法,一篇用了數(shù)字隨機(jī)表,另一篇用了抽簽方法,其余只是書面隨機(jī),即提到了采用"隨機(jī)分組",但沒有介紹具體方法。而國外的RCT文章報(bào)道則要求詳細(xì)敘述隨機(jī)的具體方法以便增強(qiáng)可信度。

(3)所有RCT文章中,采用開放對照,即試驗(yàn)組給予基礎(chǔ)治療+針灸療法(干預(yù)措施),對照組只給基礎(chǔ)治療,占50%以上。這是一種適用且正確的方法。對照組存在的問題有:①試驗(yàn)組和對照組除干預(yù)措施外,其它處理不一致,即所謂的沾染。②采用另一種干預(yù)措施作對照,而該措施并未經(jīng)可靠的臨床試驗(yàn)證實(shí)其療效,對照成為混雜因素。

(4)盲法是避免偏差、保證其內(nèi)部真實(shí)性的一種有效手段。263篇RCT文章中,采用盲法的有15篇,占5.7%。盲法不僅是單盲或雙盲,一般應(yīng)包括4個(gè)層次:隨機(jī)分配病人時(shí)的參與試驗(yàn)的每個(gè)人包括研究者、受試者、臨床醫(yī)生、結(jié)果判斷者,均不應(yīng)知道或猜到哪個(gè)病人進(jìn)入治療組或?qū)φ战M。在針灸臨床研究中不可能都做到,但我們應(yīng)盡量提高研究中的盲法使用率,尤其在隨機(jī)分配病人及結(jié)果測量,特別對一些軟指標(biāo)的測量,如疼痛。如盲法受限,盡可能采用硬指標(biāo)。

對8年來《中國針灸》臨床研究文章的分析顯示,目前針灸臨床研究絕大多數(shù)的設(shè)計(jì)方法有待改進(jìn)。由于針灸療法與效應(yīng)如何納入循證醫(yī)學(xué)作客觀標(biāo)準(zhǔn)效應(yīng)分析本身是一個(gè)難點(diǎn),要達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)還有困難。但應(yīng)盡量鼓勵、提倡針灸研究者采用RCT,提高針灸臨床研究質(zhì)量,一方面為循證醫(yī)學(xué)/系統(tǒng)評價(jià)提供更多更好的原始資料,使針灸研究盡快與國際接軌;另一方面,還可能對針灸臨床研究結(jié)論的不一致、針灸處方不標(biāo)準(zhǔn)的局面有所改善。

(收稿日期:20000107,劉煒宏發(fā)稿)