中美非處方藥法律體系的對比研究

劉顯玉

從1999年至今的5年時間里，國家食品藥品監督管理局組織專家對過去上市的所有藥品進行了梳理，共公布了4326個非處方藥制劑品種，占上市藥品總數的1/5-1/4，已基本接近國際上通行的20％比例。非處方藥的劃分初具規模，滿足了人民用藥的基本需求，因此OTC藥品的“專家遴選制”也完成了它的歷史使命，取而代之的“企業申報—政府審批制”將推動OTC藥品目錄能進能出的動態管理。此舉在我國分類管理進程中有著里程碑式的意義，標志著中國的非處方藥已經踏上國際通行的企業自主申報之路。對于政府管理部門和企業來說，這項新制度的良好運做還需要在實施中不斷摸索、完善。