《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)于1992年10月14日以國務院第106號令頒布,1993年1月1日正式實施。《條例》的實施,在一定程度上解決了中藥品種的低水平重復問題,保護了中藥研制單位及生產企業開發中藥新品種的積極性,促進了企業主導品種的集約化和規模化生產,推動了中藥行業經濟模式的轉換,改善了企業間無序競爭的局面,規范了中藥生產經營秩序,促進了中藥生產企業的科技進步和產品質量的提高。隨著新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的實施和我國加入WTO,《條例》實施的內外環境均發生了較大變化,重新對其進行修訂實屬必然。但是在對《條例》進行修改之前必須明確中藥品種保護制度的性質及其定位問題,在此基礎上才能合理、合法地對《條例》進行修改。