輝瑞為何成為被告？

金　姬

這是一個發展中國家的政府首次對一個發達國家的制藥公司提起刑事和民事雙重訴訟?

6月4日,一場聽證會吸引了廣泛關注?這是一個發展中國家的政府首次對一個發達國家的制藥公司提起刑事和民事雙重訴訟,案件經過猶如2005年熱門電影《不朽的園丁》:跨國制藥巨頭在非洲進行新藥的秘密臨床試驗,引發眾多不良后果,最終以丑聞曝光而結束,而現實中的這場聽證會,則是以丑聞曝光6年后的訴訟為開始?

2000年12月,美國《華盛頓郵報》揭露全球頭號制藥商——美國輝瑞公司1996年在尼日利亞卡諾市進行Trovan的秘密臨床試驗,這在尼日利亞掀起軒然大波?尼日利亞聯邦衛生部迫于輿論和民眾壓力而成立專門小組徹查此事?

2001年3月,調查小組主席納西迪醫生向衛生部遞交了《對于1996年輝瑞在卡諾進行Trovan臨床試驗的調查報告》?不知為何,這份調查報告始終沒有公布,直至去年,《華盛頓郵報》才得到一份復印件?當卡諾州政府分別于2007年5月9日和5月17日向輝瑞提出刑事指控和民事訴訟(索賠20.75億美元)后,整個事件的來龍去脈才浮出水面?

卡諾試驗

卡諾是尼日利亞最大的州——卡諾州的首府?從1995年末開始,這里同時爆發了三種流行病:麻疹?霍亂和流行性腦脊髓膜炎(簡稱“流腦”)?輝瑞自1957年就進駐尼日利亞,在1995年疫情爆發時,輝瑞已在這個西非大國的6座城市設立辦事處,卡諾就是其中之一?當這里成為疫情重災區時,輝瑞向尼日利亞政府表示愿意提供援助的同時,還表示愿意派出相關醫護人員到當地救死扶傷?

對于此次慷慨行為,輝瑞自己的解釋是:尼日利亞是輝瑞西非英語國家區域(包括尼日利亞?加納?岡比亞?塞拉里昂和利比里亞)的總部所在地,以往輝瑞似乎更關心加納等國,因此這一次應該以“慈善之心”回報尼日利亞?與此同時,輝瑞向尼日利亞食品藥品管理控制局(NAFDAC)提出需要進口輝瑞的曲氟沙星(商品名Trovan)用于研究,尼日利亞食品藥品管理控制局書面同意了?

1996年3月30日,卡諾市的內科醫生伊薩·杜茨突然接到輝瑞的邀請?他曾參與輝瑞的某項醫學研究?杜茨醫生很快就與輝瑞西非英語國家地區的醫學主任賽根·多根洛以及和司考特·霍普金斯醫生會面,并得到一份有關Trovan的小冊子,上面說Trovan已在全世界5000名患者身上進行臨床三期試驗,療效明顯?

所謂臨床三期試驗,是指制藥公司在把新藥推向市場前的最后一階段臨床試驗,參與的患者往往成千上萬,有相應的對照組(服用安慰劑或其他同類藥物對比療效),以此測試藥品是否安全有效?

如果真的像小冊子上所說的那樣,杜茨醫生覺得Trovan這種新一代喹諾酮類藥物對于控制流腦疫情十分有效?于是,他接受了輝瑞的邀請,作為Trovan在尼日利亞臨床三期試驗的負責人?輝瑞告訴他,尼日利亞食品藥品管理控制局允許了這項試驗?但杜茨醫生始終沒有看到任何官方許可證明,也沒有拿到自己的任命書?

但他這種疑慮很快就煙消云散了,因為卡諾州衛生局局長桑達·穆罕默德博士給這一試驗開了一路“綠燈”?試驗就在卡諾市的傳染病醫院的一間病房進行?當時這家醫院的負責人賽萊曼·阿卜杜拉醫生卻并不知情,只知道輝瑞公司派人來協助治療病患,并帶了一些新藥?

從1996年4月3日到18日,杜茨醫生在16天內對200名平均年齡10歲的尼日利亞流腦兒童進行臨床試驗,其中99人服用Trovan,101人服用瑞士羅氏制藥公司的頭孢曲松鈉(Ceftriaxone,即羅氏芬)?羅氏芬被公認為治療腦膜炎有效的抗生素,但價格相對昂貴,因此尼日利亞醫院很少使用此藥?據說,為了體現Trovan的療效,醫生給患兒的羅氏芬劑量低得驚人?最終,服用Trovan的99人中5人死亡,死亡率5.05%,服用羅氏芬的101人中6人死亡,死亡率5.9%?

這樣一來,Trovan的藥效似乎比羅氏芬好一些?事實真是如此嗎?據當時傳染病醫院的負責人阿卜杜拉透露,當年醫院共有6133名患者,其中247人死亡?如此算來,死亡率只不過4.03%,也就是說,輝瑞的臨床試驗小組死亡率明顯高于當時的平均水平?而其他病人服用其他便宜的藥物反而存活下來?

杜茨醫生也開始后悔了,他發現自己是一個“傀儡”?他名義上是這次臨床試驗的負責人,但無法獲得任何試驗結果,所有的實驗測試都在瑞士日內瓦的實驗室進行,而在卡諾當地進行的涂片革蘭氏染色和乳膠凝集試驗(LAT)測試,則由輝瑞派來的兩名醫生進行?他手上的200名接受試驗患兒的名單,都沒有全名和詳細信息,根本無法事后跟蹤治療效果?“我很遺憾做了這次試驗,我相信別人卻以失望告終?輝瑞并非出于慈善目的?”

杜茨醫生的感慨發人深省,但為時已晚?試驗進行時,沒有多少醫學知識的患兒家長口頭答應“試藥”,他們以為大公司的藥物可以挽救自己孩子的生命?在試驗期間,他們不允許進入自己孩子的病房?試驗結束后幸存的189人,或多或少出現了后遺癥——有的聾了?有的瞎了?有的癱瘓在床?有的大腦受損?對此,輝瑞的

解釋是流腦本身就是高死亡率的急性傳染病,出現并發癥或后遺癥也很正常?這不僅令人想到電影《憤怒的園丁》結尾的一句話:“在非洲沒有謀殺,只有哀漠的死亡,從那些死者身上我們獲得文明的利益……”

疑點爭論

由于輝瑞公司聲稱直到最近才看到這份調查報告,無法做出具體回應,我們也不排除報告可能有偏頗之處?結合目前搜集到的資料,我們發現這起事件有幾點值得探究?

其一,輝瑞是否是“出于慈善之心”進行這項試驗?輝瑞只在卡諾對200名患兒進行試驗,試驗結束時,流腦疫情仍在延續?而且,輝瑞給這16天的試驗投入了1200萬奈拉(約合人民幣720萬),而捐給尼日利亞政府控制疫情的善款不過630萬奈拉(約合人民幣378萬)?相對于當年成千上萬名尼日利亞流腦患者,輝瑞的“善心”似乎小了一些?

其二,當時的尼日利亞政府是否失職?輝瑞認為NAFDAC當時出具的書面授權,同意輝瑞進口Trovan用于研究,就是允許他們進行臨床試驗,這種說法似乎有些牽強?但毫無疑問,授權書模棱兩可的措辭,給了輝瑞可乘之機?

尼日利亞政府(至少是個別政府官員)十分清楚輝瑞在卡諾的人體試驗?當年,尼日利亞衛生部授權伊德里斯·穆罕默德教授負責“疫情控制特別小組”?他發現輝瑞的真實意圖后,立刻向卡諾州當局提出中止試驗,但州衛生局局長桑達·穆罕默德卻讓試驗繼續?也許和《憤怒的園丁》一樣,制藥公司和當地政府部門形成了某種“默契”,倒霉的是被蒙在鼓里的老百姓?

卡諾州政府當時是否把試驗情況反映到聯邦政府,我們不得而知?即便沒有,聯邦政府也存在失職嫌疑,調查報告秘而不宣就是最好例證?為何6年來沒有公布這份報告?如今的尼日利亞官員都無法給出一個說法?據悉,報告只有三份拷貝,一份鎖在尼日利亞政府的保險柜里,一份的持有者(尼日利亞某官員)竟然意外身亡,還有一份輾轉到了《華盛頓郵報》的手中?

2001年,30名試驗患兒的家庭,向紐約聯邦法院提出對輝瑞的民事訴訟?這起案件直到去年夏天因“美國沒有相關司法權”為由而被撤銷,原告繼續上訴?今年5月,尼日利亞卡諾州政府突然向美國法院控告輝瑞公司,這也許是因為卡諾州在這幾年不得不負擔所有試驗患兒醫療費用的原因?