美國國立健康研究院（ＮＩＨ）資助的針灸臨床研究內容與特點

摘 要:近年來，美國國立健康研究院（National Institute of Health）對不少針灸臨床研究進行了資助。在所資助的60項針灸臨床研究中，美國本土的研究有39項，加拿大2項，歐洲7項，中東4項，東南亞8項，中國大陸的復旦大學有2項。有些與手術后或化療后的病癥有關，如幻肢痛，結腸切除術后、化療后的慢性疲乏、防止放療后的口腔干燥，減輕手術后的傷口疼，減輕放療或化療后的惡心嘔吐，減輕手術后的腸梗阻等；有些與疼痛有關，如關節炎、癌癥、手術后的疼痛管理等；有與心理精神疾病相關的，如兒童的孤獨癥，成人的藥物濫用等；也有與婦女疾病有關的，如痛經、非周期性乳腺疼痛、生產過程中的生產延遲、生產后會陰修補術引起的疼痛、乳腺炎、婦女更年期以及乳腺癌后的潮熱等都納入了針灸臨床研究的范圍。與早期只注重于疼痛管理或癌癥后的胃腸道反應相比，這些研究項目更深入更廣泛。 NIH資助的針灸臨床研究有以下特點：①規模較小。國內的許多針灸臨床往往規模較美國的研究要大。但近年來一些歐洲國家的臨床研究參與的病例數就超過了國內一些臨床研究項目。②設計嚴謹。由于NIH的針灸臨床研究的研究對象是針灸療法，在研究的報告中很少提及所用穴位或穴位配合。但大部分的研究都會在納入或排除標準中注明受試者沒有接觸過針灸，因為往往在安慰組或假針灸組里，采用假刺或僅僅淺刺，受試者不可能有類似針灸得氣的感覺。NIH研究設計的一個優點是隨訪周期可長達數月甚至數年。③立題新穎。總的來講，NIH的針灸臨床研究項目肯定沒有國內的多和廣，但它所涉及的領域，有些在國內還是空白。④實用性強。西方人往往是在常規或傳統的治療方法無效的情況下才會想到使用針灸的，在許多疾病如疼痛、癌癥、艾滋病、糖尿病或吸毒（藥物濫用），會求助于替代醫學中的針灸療法。因而，NIH只會選擇那些實用性很強，能切實幫助解決問題的研究進行資助。⑤著重安全。美國NIH對于所有醫學治療的態度可能與國內有所不同，安全性是一個首要的而且是決定性的因素。幾乎所有的針灸臨床研究都需經過預試驗（pilot），設立納入或排除標準時一定要按照常規醫療的規范來進行，可以避免許多法律上的麻煩。

關鍵詞：美國國立健康研究院；NIH；針灸；國外針灸研究

中圖分類號：R245;R-013 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197（2008）01-014-06

自上世紀70年代美國興起的針灸熱以來，有不少國內的海外兵團在美國從事針灸臨床，獲得了有目共睹的一些治療效果，而這些成就也促使了美國的國立健康研究院（National Institute of Health，以下簡稱NIH）有目的地對相關的針灸臨床研究進行資助。進行這些研究的人當中，不僅有國內的人士，更可貴的是許多美國人也加入其間。但是，針灸的臨床研究在美國究竟處于什么樣的地位，深入到了什么樣的程度，產生了哪些有用的結果呢？這正是本文所要探究的。

在美國，進行針灸臨床的大多是私人開業，由于針灸不被納入正規的醫療體制內，因而許多州的醫療保險不能報銷針灸費用，因而針灸師的收入主要是依靠門診，許多國內正規院校畢業或有較高學位的針灸師只能兼職在西醫院或是大學里做研究，而且大多數是志愿者形式，并不拿研究機構的工資或拿很少的計時工資。擔任針灸臨床研究負責人的大多數來自于美國及歐洲的大學醫學院，極少數來自于診所。

NIH所資助的科研項目都是對外公開的，以便于科研工作者或任何感興趣的人進行查尋，因此，用acupuncture一詞在http://clinicaltrials.gov/上進行交叉搜索，就可以找到所有與針灸有關的研究項目。所得到的搜索結果為60個，這就意味著目前NIH所資助正在進行中的項目數。

這些研究項目往往包括了項目名稱，目前進行的狀況，信息發布者及發布時間，研究者的簡況，以及有關項目的簡介。

將這些情況進行綜合，分析其研究內容和方法，結合PUBMED上研究者們已發表的相關文章，可以粗略地了解NIH所資助的針灸臨床研究的大致情況。

1 研究內容

在60項針灸臨床研究中，美國本土的研究有39項，加拿大2項，歐洲7項，中東4項，東南亞8項（包括臺灣大學、香港中文大學），中國大陸只有上海復旦大學的兩項合作研究獲資助。在美國的39項研究中，最多的集中于紐約，有8項，其次是賓夕法尼亞、馬里蘭和加州，分別有6項、5項和4項，其它各州則較少。按針灸師分布來講，加州的針灸執照獲得者最多，其次是紐約，可見針灸臨床研究與針灸開業者的多寡并不直接相關。

NIH的課題介紹或寫作也是有一定格式的，這點國內的針灸臨床研究也基本都做到了。

Purpose——目的；

Condition——目前的條件或情況；

Intervention——采用的干涉手段，如針灸；

Phase——研究的階段，一般有三個階段；

Study Type——研究類型，干預性或非干預性等；

Study Design——研究設計，這是國內現在申請局部級課題中非常強調的，如要求隨機、對照、雙盲或單盲、平行等，也有的設計是要求進行療效性驗證或安全性驗證的；

Official Title——課題的名稱；

Further study details as provided by XXXX——研究的目的一般都會分幾步來寫，通常有兩步：

Primary Outcome Measures

Secondary Outcome Measures

Total Enrollment——樣本數，或病例數；

Study start——研究開始的時間；

Eligibility——研究對象的選擇；

Ages Eligible for Study——年齡；

Genders Eligible for Study——性別；

Criteria——標準，一般分兩項：

Inclusion Criteria——納入標準

Exclusion Criteria——排除標準

Location and Contact Information——這是研究者的個人信息。

通常在信息中都要標明NIH臨床研究中的編號，以及詳細列名課題負責人的網址、電子信箱、通信地址以及電話等方便與之聯系。

這些內容足可以使訪問者了解到研究者想要達到什么目的以及如何去做。

在60項研究中，有些與手術后或化療后的病癥有關，如幻肢痛，結腸切除術后、化療后的慢性疲乏，防止放療后的口腔干燥，減輕手術后的傷口疼，減輕放療或化療后的惡心嘔吐，減輕手術后的腸梗阻等；有些與疼痛有關，如關節炎、癌癥、手術后的疼痛管理等；有與心理精神疾病相關的，如兒童的孤獨癥、成人的藥物濫用等；也有與婦女疾病有關的，如婦女的周期性月經痛、非周期性乳腺疼痛、生產過程中的生產延遲、生產后會陰修補術引起的疼痛、乳腺炎、婦女更年期以及乳腺癌后的潮熱等都是針灸臨床研究的范圍。與早期只注重于疼痛管理或癌癥后的胃腸道反應相比，這些研究項目更深入更廣泛。

2 研究特點

本文試圖對NIH資助的針灸臨床研究進行分析，并與所了解的國內研究情況加以比較。

2.1 規模較小

美國針灸臨床研究方法多是拷貝藥物研究的方式，大部分分為3期，當然也會視情況而定。

一期臨床（Phase Ⅰ）是指研究者在一個小的樣本范圍內對一種新藥或一種新的治療方法進行試驗性的研究，人數通常在20~80人，主要任務是觀察這種藥物或方法的安全性，確定安全的劑量范圍，同時觀測其副反應如何；到了二期臨床（Phase Ⅱ），所研究的樣本范圍就擴大到了100~300人，主要目的在于觀察新藥或新的治療方法是否有效，以及進一步評價其安全性；三期臨床的樣本量便達到1000~3000人，用以確定其有效性，監控其副作用，與常規治療方法進行對比，同時注意收集在使用過程中有關安全性的信息。第四期的研究就是針對藥品上市后的一些信息，包括藥物的風險、利潤和最佳的使用方式。

由于美國的針灸臨床研究大多剛開展不久，加上前面提到過的許多針灸師不關注研究而許多研究人員又不會或是不了解或沒有針灸執照，因此，有些研究盡管已經進行到了三期，但參加的人數也并不多，如Memorial Sloan-Kettering Cancer Center所進行的化療后的慢性疲勞研究，雖然已進入臨床三期，但參加人數也只有88例，最少的一個治療眼壓增高的課題才有10例。這與國內情況可能大不相同，中國是針灸的故鄉，人口基數大，病人總數多，中醫針灸療法屬于常規醫療手段，官方地位與西醫是一樣的，而且中國幾乎每個省區都有相應的中醫管理機構、中醫學院、研究院所以及不同級別的中醫院，這些都是中國中醫包括針灸臨床研究的主體，每年可以從國家、部、省及不同的地方和部門獲得各式各樣的資金支持進行研究，這是在美國的針灸臨床研究人員所不能及的。因而，國內的許多針灸臨床往往規模要較美國的研究要大。但近年來一些歐洲國家花了大力氣從事中醫針灸的臨床研究，象德國的一項從事下腰痛治療的研究，屬于多中心的隨機對照，參與的病例數就超過了國內一些臨床研究項目。

2.2 設計嚴謹

用“麻雀雖小，五臟俱全”來比喻NIH的針灸臨床研究項目再合適不過。所有的臨床研究都會嚴格地采用隨機、對照、平行等方法進行，然后根據研究的類型來決定樣本的數量。一些復雜病種，或在預試驗期，由于涉及病例數少，只進行療效驗證性的研究，可能就會采用非隨機對照方式進行。

由于NIH的針灸臨床研究的對象是針灸療法，所以它所關注的是針灸療法本身，在研究的報告中很少提及所用穴位或穴位配合。不象國內的研究，還要在針灸療法組中分出不同穴位配合、不同手法或不同刺激方式（針、灸、激光、電針等），因此，在閱讀的時候，它所提到的針灸可能會包括許多方面，而且與國內的用詞也有所不同。如PUBMED上有一篇文章是對針灸按摩進行評價（review），但讀了之后通篇不見中國方面的文獻，而且其所引用的文獻進行的治療并不是基于穴位的按摩推拿，而是瑞典式或東南亞式的放松性的按摩，其對針灸按摩的評價當然也就不足采信。但由于國內雜志的許多研究不按隨機、對照等進行設計，文章中的病例數再多也只能被西方人認為是案例報道，沒有參考價值，不被引用，這是值得注意的。

許多研究都設有假針灸組(sham acupuncture/Placebo Control)，雙盲或單盲。但大部分的研究都會在納入或排除標準中注明受試者沒有接觸過針灸，因為往往在安慰組或假針灸組里，針可能不會真的刺入或僅僅淺刺，受試者不可能有類似針灸得氣的感覺。這在國內的許多研究里是做不到的，因為文化背景與傳統的關系，許多受試者了解針刺后的感覺是怎么回事，而且在臨床中，許多人還非要求達到酸麻脹不可，否則會認為針灸師水平不高或治療沒有效果。在這樣的情形下，雙盲就不可能做到，這可能是未來在針灸臨床研究中最大困惑所在。

NIH研究設計的一個優點是研究周期長，尤其是隨訪周期長，有些治療周期可能只有兩周的研究，隨訪周期卻可達數月甚至數年。這樣，研究者可以充分了解針灸療法在某病的治療過程中的近期和遠期療效。值得國內的相關研究學習借鑒。

2.3 立題新穎

總的來講，NIH的針灸臨床研究項目肯定沒有國內的多和廣，但它所涉及的領域，有些在國內還是空白。

拿婦女疾病來說，有個例子就非常有趣，是研究如何讓懷孕婦女按時生產。我在佛羅里達參觀一家針灸診所時就遇到這樣的產婦，到了預產期還沒有分娩的跡象，而產婦又不愿意接受催產或手術治療，于是西醫便介紹她去接受針灸，看來這已是美國產科界的一個普遍認識。回到麻省，我打開NIH的網址搜索，果然發現不止一家機構在做類似的臨床研究。如賓州大學已經做到三期臨床，有100例參與；北卡羅萊納大學做到二期臨床，有120例參與；而丹麥的Skejby Hospital，也是做到二期臨床，參與者為124人。

有關婦女疾病尤其是產科的研究歐洲多于美國，僅丹麥對針灸臨床的研究就有多項，包括了產時、產后及哺乳各個方面。

在丹麥，多是由學習過針灸技術的助產士進行對產婦的針灸操作，針灸臨床研究涉及的醫院有Obstetric Departments in the Hospitals of Southern Denmark， Haderslev， Region South Denmark，Skejby Hospital， Denmark等，他們所做的研究非常全面，從懷孕時的抑郁癥，到糾正或防止過期妊娠，還有在分娩時減少疼痛，還有減輕會陰側切傷口疼痛，哺乳時的乳腺炎治療，都列入了研究的范圍。這必將極大地推動針灸療法在歐洲的推廣與應用。但在我國，由于執業醫師、護師等制度不斷完備，許多北京的婦產科醫院由于助產士沒有持針灸師執照不能使用針灸，而產科的特殊性也會使針灸師的介入有一定困難，因而在產科領域的針灸臨床研究我們要向人家借鑒學習。

2.4 實用性強

西方人往往是在常規或傳統的治療方法無效的情況下才會想到使用針灸的，在許多疾病如疼痛、癌癥、艾滋病、糖尿病或吸毒（藥物濫用），西醫沒有更好的解決方法，因此會求助于替代醫學中的針灸療法。因而，NIH只會選擇那些實用性很強，能切實幫助解決問題的研究進行資助，而他們認為西醫已經能夠很好解決的問題，往往不會有太大的興趣。

如在癌癥的治療中，針灸被證實能很好地緩解化療、放療所造成的毒副反應，因而就有課題被資助進行針灸治療癌癥化療后的惡心、嘔吐，針灸治療放療后的口腔干燥等；在HIV的治療中，耳針或其它針灸的療法會被用于研究緩解胃腸道副反應，如惡心、腹瀉等；在我們實驗室里，TENS被用于治療酒精依賴或其它藥物依賴。

馬里蘭州巴爾的摩市的Reproductive Endocrinology and Infertility研究室于2005年10月份開展一個項目是有關In-Vitro Fertilization (IVF)試管嬰兒的針灸效果，預計2008年結束。在美國有許多不孕夫婦迫切地想要孩子，試管嬰兒是常規的解決方法，而且保險公司也會在想要懷孕婦女的一系列指標合適的情況下報銷相關費用，因此，這一研究非常有市場需求。

2.5 著重安全

美國NIH對于所有醫學治療的態度可能與國內有所不同，安全性是一個首要的而且是決定性的因素。針灸療法在中國有幾千的歷史，對于中國人來說，它是一種有效的常規療法，可以在醫院里進行，也可以在家里自行操作，但對于大多數美國人來說，針灸還是陌生和神秘的療法，并不認為是常規的醫療手段，而且美國的國情也與中國不同，醫療訴訟非常普遍，一旦出了問題被病人投訴，無論是西醫還是針灸師都會面臨破財或失業的危險。因此，雖然針灸的療效漸漸被大家所認識，但懷疑還是大于信任，在針灸臨床以及臨床研究中如何保護針灸師自身不出醫療事故或不受病人投訴是最重要的。幾乎所有的針灸臨床研究都是經過預試驗的（pilot），而且在設立納入或排除標準時非常詳細地考慮到合法與合理兩個因素。如大多數的研究項目要求參與的人必須18周歲以上，因為18周歲以下還屬于未成年人，按照美國的法律需要有父母或監護人在場的情況下才能進行任何的問詢或治療。許多研究的納入標準里一般都會注明要求受試者講英語（或西班牙語，或丹麥語等），有時還會強調一定是母語為英語等，這是為了避免在研究的過程中因為語言的誤會造成不必要的麻煩。在許多研究的排除標準里還有一條是“對金屬針過敏者”，這可能在國內的針灸臨床研究中一般不會被考慮。馬里蘭大學的一項有關針灸治療慢性腰痛的研究項目里，光排除標準就有15條，其中有癡呆、嚴重抑郁癥、焦慮、藥物或酒精濫用者、懷孕或準備懷孕者、有腰腿部手術史等等，非常全面，一方面要保護研究者自己避免違反美國的法律規定，一方面又要使入選的病例能符合科學研究的設計要求。

針灸治療癌癥后的一系列問題是目前美國針灸臨床研究的熱門之一，目前醫學界在癌癥治療方面針灸有效且被推薦的臨床癥狀包括：

放化療后引起的惡心、嘔吐（chemotherapy-induced nausea/vomiting）；

癌性疼痛（cancer pain）；

失眠（insomnia）；

化療后的乏力（post-chemotheraphy fatigue）；

放療引起的口腔干燥（radiation-induced xerostomia）；

焦慮（anxiety）等。

但是對癌癥病人的針灸治療絕非一件易事，麻省針灸學會主席陸慰東教授在一次報告中提出，能勝任參與治療癌癥的針灸師應具備的能力包括：

能讀懂實驗室檢查和影像學報告；

能熟悉病人所用藥物的反應；

能在施行針灸之前知道病人的體能狀況（哪些情況不合適針灸一定要清楚）；

能及時把不合適治療的病人轉往其它專科醫生處（要有一個西醫醫生的網絡，以保證支持針灸的治療）；

更重要的是，在進行針灸臨床研究的過程中，一定要按照常規醫療的規范來進行，比如說，一般乳癌手術后常見手術側上肢淋巴回流障礙，外科醫師會囑咐病人一定不能讓任何人碰患肢，這時候的任何人也包括針灸師，如果touch后出了任何問題，也會是針灸師的責任，即使是因為手術本身或患者本身的緣故造成的。

所以，在針灸臨床研究的排除標準或guideline里，往往會有很詳細的說明，如病人的Absolute neutrophil count 中性粒細胞ANC小于500/ul時，或Platelet count血小板低于25000/ul時，等等。這些標準看起來是對臨床研究的限制，但實際上是對針灸師最好的保護。因為只要嚴格按照標準操作，一旦出了問題，可以避免許多法律上的麻煩。

不過，就目前的情況來看，由于NIH資助的針灸臨床研究大多是由美國、歐洲或東南亞的知名大學或研究機構所承擔的，他們所做的一些標準或規范都受到業界的認可，可為我國針灸臨床研究借鑒。

3 結論

通過對上述情況的分析和綜合，我們不難得出這樣一個結論，NIH的針灸臨床項目相對集中于幾個現代醫學尚不能解決根本問題的方面，如疼痛的治療與控制、癌癥、艾滋、藥物或酒精依賴、精神神經方面的疾病以及婦女疾病；大多數的針灸臨床研究雖然設計嚴謹合理但研究規模小，多處于在確定安全性之后的對針灸療效的驗證層面；但其有些針灸臨床的研究模式和方向對我們國內的針灸臨床研究有很好的啟發和借鑒作用。

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(責任編輯：王尚勇)