上海ＧＳＰ認證后長效監管的思考

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)07-0296-02

上海自2003年全面開展GSP工作以來，已有5年，共完成全市128家藥品批發企業、33家藥品零售連鎖企業和2 700多家藥品零售門店的認證。GSP的強制實施，使藥品經營企業的藥品質量管理水平步入了一個有序、受控的發展階段，可以說藥品經營企業在經營管理方面經歷了一次質的飛躍。但是隨著市場經濟的不斷發展和完善，藥品經營企業不斷出現新問題、新情況，GSP不是一項突擊任務或一個階段性的工作，而是對藥品經營質量長期全過程、全面、全員行為的規范管理，企業只要繼續經營，過程就繼續存在并不斷延伸，管理就一刻也不能停止。因此認證后建立長效監管機制，鞏固GSP認證成果，確保廣大人民群眾用藥安全有效，是完全必要的。

1 GSP認證后的長效監管機制是客觀現實的需要

GSP認證是對企業當前藥品質量管理工作的評估和肯定，不能一勞永逸。即使是通過認證的企業，其管理水平也是參差不齊的。

根據《2007年GSP現場檢查一般項缺陷比例分析表》統計，一般缺陷百分率在5%以下的批發企業占12.5%，零售連鎖企業為零，連鎖門店為0.32%，零售單體占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之間的企業占較大比例，其中批發企業為62.5%，零售連鎖為66.66%，連鎖門店為87.01%，零售單體為52.50%。

此外，批發企業有18.75%，零售連鎖有33.33%，連鎖門店有1.62%，零售單體有22.5%的企業是限期整改復查后通過的，還有0.32%的連鎖門店和4.17%的零售單體未能通過GSP認證。

這些數據說明部分企業的管理基礎還不是很扎實，企業之間的質量管理還不平衡，且一定程度上存在著“回潮”現象，這是GSP認證后監管的關鍵。

因此，GSP認證只是管理手段，從某種意義上講，GSP認證是相對靜止的，而藥品質量安全管理卻是連續動態的，為了讓藥品安全、有效、可追溯，必須加強藥品經營企業GSP認證后監督檢查力度，建立長效監管機制。

2 GSP認證后長效監管機制的著眼點

2.1 提高監管者自身素質監管者的自身素質是長效監管有序開展的根本點。盡管上海市GSP認證領導小組為統一標準規范GSP認證，對GSP認證檢查評定標準進行細化量化，2008年結合2003年編寫的《檢查員手冊》和目前《國務院關于加強食品藥品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等新的法律法規的要求，重新修訂并頒布了《GSP認證檢查項目評定細則》等，但在實際檢查工作中發現有的檢查員對條款的認識還不確切，造成檢查口徑不一致，使企業無所適從，產生抵觸情緒。個別企業由此而鉆空子，造成認證工作差異。為保證認證后監管，首先要加強對檢查員的培訓。檢查員應結合新形式、新要求對GSP法規進行研討，對法規、條款、標準要理解正確、領會透徹，要掌握認證工作操作程序、檢查方法和技巧以提高監管實效。其次要塑造檢查員隊伍嚴明紀律、清正廉潔的形象。做到公平、公開、公正，樹立檢查質量的公信度，在監管中堅持嚴肅認真的態度和廉潔高效的作風，才能防止不正之風的干擾，監管才有威懾力。

2.2 提高企業自律性

只有提高企業自律的意識，才能鞏固認證成果。企業如果對GSP缺乏正確認識，不認為是自身需要，其執行GSP的自律性必然會顯得較差，個別企業認為是監管部門要我認證，企業不得已而為之，就采取敷衍搪塞的態度。這些企業往往在認證后產生“緊張一陣子，愜意一輩子”的想法。我們要針對性地利用各種方式廣泛開展GSP內容的再教育，要以點帶面，形成企業自律的氛圍，同時建立企業誠信經營自律機制，將GSP跟蹤檢查與日常監督檢查體系納入企業信用檔案，開展信用等級評定。對自律性強、管理有實效的典型企業要給予支持鼓勵，發揚推廣，對違規企業要重點整治，要利用上網、公告等方式營造警鐘長鳴的氛圍， 2006年至今本市每季度將藥品經營企業跟蹤檢查情況上網公告，對“飛行檢查”的結果進行通報，為企業自律管理創造了良好的環境。

2.3 提高監管效率

提高監管效率是長效監管的關鍵。認證后的監管不同于認證時的檢查，監管是在認證基礎上的管理，并不是要條條細查，面面俱到。監管的重點是認證中的缺陷是否整改，認證取得的成績是否鞏固；新辦企業是否進入規范管理的運行軌道；變更的內容是否符合GSP規定的要求。所以檢查的方式方法要靈活多樣。對整改企業采用追蹤檢查的方式，追溯缺陷的整改和相關情況，對變更或新增核準內容的企業采用專項檢查的方式，針對所變更的項目檢查；對認證滿二年的企業采用跟蹤檢查方式，以過去對照現在，看企業是進步還是退步；對被舉報企業采用日常抽查和“飛行檢查”的方式，使企業無法突擊應付。監管還要心中有數，對監管的對象列出重點與一般，不能盲目隨機，要疏而不漏。

同時，我們也應不斷改進監管方式，可通過網絡等現代化監管手段，對企業實施GSP情況進行實時監控，以提高科學監管水平。市局應與區、縣分局相結合，要互通信息、統一步驟、形成合力，這樣才能管全、管好、管快，使藥品市場監管真正做到全方位覆蓋。

3 加強培訓，溝通信息，增強監管力度

從目前藥品流通管理現狀來看，有相當一部分企業對藥品經營方面的法律法規不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部門應重視和加強對藥品經營企業從業人員的普法教育和專業培訓。普法教育的內容除了學習和掌握《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》外，還應包括地方性的規定和文件，專業培訓的內容可以涉及特殊藥品、進口藥品等的管理文件，對藥品質量主要負責人應定期進行繼續教育，這些培訓可以采用考核合格后發上崗證的形式，并作為企業考核內容之一。同時，監管部門也應及時在網上傳遞各種信息，以便企業簡便、快捷地查詢。這樣的培訓具有良好的疏導作用，使長效監管更具人性化，從一個側面提升監管之力。

4 結語

實施GSP認證后的長效監管是食品藥品監管工作的重要內容之一，這對保持藥品經營企業持續、健康、穩定發展關系重大。在總結上海市GSP認證工作實施近5年的基礎上，進一步加強對藥品經營企業的監管力度，不斷完善GSP認證工作法規政策的規范，實現長效管理機制，促進藥品經營企業合法誠信經營，以確保廣大人民群眾用藥安全、有效。

(收稿日期：2008-05-27)