新藥的界定對藥品創新的扶持

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)07-0309-02

醫藥產業一向被認為是國民經濟的高新支柱產業，其中新藥開發更是人們關注的焦點，因為創新才能發展。但何為新藥，依賴于新藥的定義，只有明確了新藥的界定，才能為新藥的研發提供思路，指明方向，才能保證我國醫藥產業發展的總體水準。

1 我國藥監史上對新藥的三種定義

1985年7月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》將“新藥”定義為“指我國未生產過的藥品”。同日施行的《新藥審批辦法》第二條又作了補充規定：“已生產的藥品，凡增加新的適應證，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。”1999年，國家藥品監督管理局重新修訂《新藥審批辦法》，規定“新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應證或制成新的復方制劑，亦按新藥管理”。

“我國未生產”實際包含了國內外均未生產和國外已生產而我國未生產兩重含義，再加之所謂“按新藥管理”，可見新藥外延的寬廣。這是由于當時我國制藥企業剛起步，研發能力較薄弱，產業生存能力差，國家在制訂政策時往往更關注于如何創造良好的產業發展環境，體現在藥品注冊過程中，就是使創新能力低的醫藥產業獲得更有利的發展空間，所以設立了一個外延寬廣的新藥定義，涵蓋了許多創新度不算高的“新”藥。同時我國還對新藥采取保護主義，如新藥不僅可以得到行政保護，而且還擁有市場獨占權和自主定價權，期望通過此舉來鼓勵藥品的開發和創新。

當然這一系列的優惠措施確實在一定程度上激發了制藥企業的研發熱情，鼓勵了藥品的創新。但是寬泛的新藥定義就像一把雙刃劍，在鼓勵創新的同時還在扼殺著創新。因為開發一個新化學實體(NCE)，相對后面幾類改良新藥，其投入更多，風險更大，周期更長，制藥企業、研發機構基本上更多青睞于“改良”而不是“創新”，以取得新藥的名義，獲取各種優厚待遇，從而使我國不知不覺走上了科研低水平重復建設的道路。

2001年，我國正式加入世貿組織，作為其成員國，必須遵守《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）。按照該協議，除第27條第2、3款中規定的某些例外，在一切技術領域中的任何發明，不論是產品還是方法，只要具有新穎性、創造性和實用性，均有可能獲得專利。而且專利的保護和專利權的享有，不能因發明地點、技術領域、產品是進口還是在當地生產而受到歧視。并且對任何符合上述“三性”的產品或方法（包括藥品）給予至少20年的專利保護［1］。這就對我國醫藥行業創新不足、仿制嚴重的情況提出了挑戰。為了符合WTO規則的要求，在2002年9月15日實施的《藥品管理法實施條例》中重新界定了新藥的概念，將其規定為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”。這一概念的調整，使得新藥在原有基礎上減少了我國未生產但從國外進口的這部分藥品，在一定程度上縮減了新藥的外延，進一步鼓勵了藥品的創新開發，但仍有一部分新藥是仿制未在我國上市的國外藥品。在隨后施行的《藥品注冊管理辦法》中仍進一步補充了“已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應證的，按新藥管理”，在鼓勵藥品創新的同時兼顧扶持民族制藥業的發展。這種“保護主義”態度仍難以根除我國醫藥行業創新不足的弊端。

為了徹底解決我國仿制藥泛濫、制藥產業低水平重復建設的現狀，在2007年7月10日修訂完畢，10月1日正式實施的新《藥品注冊管理辦法》中，徹底取消了“按照新藥管理”的概念，對“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應證“，將不再作為新藥管理，只能按照新藥申請程序申報，只發給藥品批準文號，不再頒發“新藥證書”。這也就意味著新藥的范疇只包括NCE和在原研藥基礎上的創新，此舉明顯縮小了新藥范圍，進一步鼓勵藥品實質性的技術創新，有效地解決了目前新藥管理過于寬泛的問題，對制藥企業的發展起到了很好的導向作用。另外，衛生部于2007年5月1日開始生效的《處方管理辦法》中第十六條規定：“醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。”該條款正與我們的新藥定義一致，也在一定程度上刺激了企業加大研發創新的力度。因為醫院采購數量所限，基本只能選擇新藥和優質優價產品，這樣創新者生存，無形中促進企業努力創制新藥。同時鑒于高質量新藥的研發成本較高，在一定程度上也將會淘汰一些實力較弱的小型企業或促使一些企業合并，使行業的結構得以優化。此次定義的改變可謂是一舉多得。

2 小結

縱觀這一系列新藥定義修訂，很明顯地凸現了政策導向——我國鼓勵藥品的創新和發展，并且對藥品創新扶持力度正在逐步增強，所制定的“新藥”標準也正在逐步提高。曾經的“改良新藥”，雖然不再是新藥，但仍然保留了其按新藥申請的程序，在一定程度上也體現了我國對新藥的態度在由“保護主義”向“審查主義”過渡。

總之，藥監部門始終力求在政策和制度上為藥物創新搭建一個平臺，目的是為了切實、有效地推動我國新藥研發工作，改變我國藥品結構以仿制產品為主的現狀，避免“新藥貧國”的悲劇。隨著新藥定義的日益嚴格，創新的要求也日益強烈，創新點成了一個制藥企業的生存點。相信在國家鼓勵創新的法律法規及政策的引領下，我國的新藥研發也會朝著更加規范的方向邁進。

參考文獻

1 沈四寶.世界貿易組織法教程［M］.第一版.北京:對外經濟貿易大學出版社，2005：289-292.

(收稿日期：2008-01-02)