澳大利亞藥品定價和報銷政策及對我國的啟示

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)07-0311-03

藥品是一種特殊的商品，應根據需要而不能完全按照購買能力來供應。一些藥品價格昂貴，提供的數量不能滿足人們的需求，因此，很多發達國家的政府制定了藥品報銷政策，以使更多的人能得到藥品的救治。澳大利亞是第一個將藥物經濟學評價結果應用于藥品定價管制中的國家。1993年1月，澳大利亞開始實施對新藥進行藥物經濟學評價的指南，制藥公司在申請藥品進入藥品報銷目錄時，必須提供該藥的經濟學評價結果。本文就澳大利亞藥品定價和報銷政策作一闡述，以期為我國提供借鑒。

1 澳大利亞的醫療服務

澳大利亞的醫療服務系統覆蓋了所有的社區診所和醫院。社區診所由政府提供資金，按照服務來收取費用。醫院的醫療服務主要由聯邦政府通過國家成本共擔機制出資。澳大利亞實行全民健康保險，30%～40%的人除享受全民健康保險外，還購買了私人健康保險。這些保險公司也是由聯邦政府資助，負責向患者推薦私立醫院和公立醫院中可自行選擇醫生的服務。

藥品在上市前必須滿足有效性、安全性和質量可控性。一旦上市，藥品企業可以申請加入藥品報銷目錄（pharmaceutical benefits scheme，PBS），PBS通過部分地承擔居民的藥品費用，以確保居民藥品服務的可及性。截至2001年8月，PBS中共覆蓋了594種處方藥(通用名)，如按商品名計，則有2 448種。藥品報銷目錄不包括非處方藥和飲食補充劑，但也有例外。不包括在目錄中的藥品不享有政府的報銷政策。目錄中的藥品由患者支付一定金額，另一部分由政府承擔，即所謂的共付機制。一些符合社會救濟條件的患者（老年人、殘疾人、失業者、學生等）每種藥品支付固定的金額（1.9美元）。其它人每種藥品支付11.8美元，藥品價格低于11.8美元的除外。對于所有人，每年都規定了最高的藥品支付額度（安全網）。藥品報銷目錄中藥品的價格不低于特殊患者的支付數額，這樣特殊患者就可以購買上面所有的藥品。但是，PBS上面有些藥品價格低于一般患者所需支付的數額，一般患者購買這些藥品則被視為私人購買（即不享受報銷），費用被計入每年最高支付額度中。

2 新藥的藥物經濟學評價

1953年，澳大利亞根據《全民健康法案》成立了藥品報銷咨詢委員會（Pharmaceutical Benefits Advistory Committee，PBAC）。委員會中有職業醫師、藥劑師和患者代表。委員會有兩個子機構：經濟部門(Economics Sub-Committee，ESC)和藥品使用部門(Drug Utilization Sub-Committee，DUSC)。PBAC向衛生部推薦應納入PBS的藥品。衛生部沒有經過PBAC的推薦，不能在目錄中增加新的藥品，但是可以拒絕接受PBAC的推薦或者可以修改藥品報銷目錄。1987年修改的《全民健康法案》要求PBAC在推薦報銷藥品時考慮其成本效果因素。為了實現這一目標， 澳大利亞政府于1993年要求進入藥物報銷目錄的新藥申請必須提交藥物經濟學評估結果。 2.1 參照藥品的選擇

比較新藥與現存同類藥品治療效果非常重要。應優先選擇那些針對同一種適應證、最常使用的藥物；如果藥品在新的藥理學組別里，則使用PBS中最常用的同類處方作為對照藥品；如果目錄中沒有現成的藥品作比較，那么通常用標準醫學治療方法（非藥品）來進行比較。醫藥界曾經對這種做法提出異議，認為這樣的標準對新藥不利，因為它們被拿來和一些便宜的、可能已經過了專利保護期的藥品作比較。他們指出，應該選擇市面上具有臨床最佳治療效果的同類藥品，而不是最常用的藥理學對比物進行比較。

2.2 臨床證據收集

PBAC要求生產商提供新藥與其他藥品對比的臨床依據，經常選擇（并非強制性要求）與主要競爭藥品對照的隨機實驗。在沒有主要競爭藥品的時候，分析兩組相似藥品的隨機對照實驗也是可以的。當需要的時候，還要進行薈萃分析。臨床證據表明，無論藥品的效果與對照藥物相比的結果如何都要進行相應的經濟學分析。通常情況下，與其他藥品對照效果較差的藥物將不能進入目錄。

2.3 進行成本-效果分析及增量成本-效果分析

藥物經濟學研究結果必須以治療反應的中間健康指標變化表示，即提倡成本-效果分析。成本-效果分析是一種較為完備的綜合性經濟學分析方法，以特定的臨床治療目的（生理參數、治愈率、增壽年等）為衡量指標，計算不同療法的每單位治療效果的費用。其特點是成本用貨幣單位，而效果用臨床醫學或生物學單位。效果可以同時或分別使用中間產出結果（癥狀、病愈率、血壓的下降等）和最終產出結果（病殘天數、生命年的延長、失去的健康時間等）。成本-效果是應用成本與效果的比值來表示每獲得一份效果所需要的凈成本，顯然這個比值越小越好。成本-效果的計算公式為C/E，C代表凈成本，E代表效果。其比值通常采用兩種表示方法。一種是成本與效果比值法，代表每產生一份效果所需的成本；另外一種是邊際成本與邊際效果比值，代表每增加一個服務單位（如多住院1天或每天增加一個單位的藥物劑量等）而增加的成本和效果。

政府建議應用增量成本-效果分析來比較邊際效果和邊際成本的變化。增量成本-效果分析是計算一個方案比另一個方案多花費的成本，與該方案比另一個方案多得到的效果之比，即增量比例，能充分說明由于成本增加時，其相應增加的效果是多少及是否值得。此方法適用從多種方案中選擇最佳的治療方案。其計算公式為（C2-C1）/（E2-E1）。 

運用成本-效果分析方法對同類的不同藥物間的經濟效果進行評價，同時對同一藥物不同來源(進口、國產)、不同劑型(片劑、注射液等)、不同給藥途徑和不同生產開發級別(新藥、普藥)進行安全性、有效性和經濟學研究，最終選擇醫療必需、安全、高效、價格合理的藥物，進入藥品報銷目錄。

2.4 新藥的定價機制

在澳大利亞，對進入PBS的藥品，一律由政府和制藥公司一起協商來定價，其量約占所有市場流通處方藥的96%左右。對報銷目錄以外的藥品，主要是非處方藥藥品由生產企業自主定價。一種藥品要進入國家報銷目錄，決策部門首先將這種藥品在療效上與已有的藥品進行比較、評價，然后確定藥品的償付類型，包括是否給予費用補償和確定補償標準。償付類型確定后，決策部門將和制藥公司一起協商決定藥品的價格。

如果申請的新藥與現有藥物相比，其療效并無明顯優越之處，那么其定價只能與現有藥物相同。如果臨床試驗表明該藥的療效優于現有藥物，那么需對其增加的成本與效果進行經濟學分析，以斷定是否與擬定的價格相符。目錄中藥品的初始價格是根據所有送交的證據制定的，然后按照市場上每天實際使用的劑量對價格進行調整。 

在PBS中的大多數藥品都采用基本價格定價方式，基本產品是指某一治療亞類中最低價格的產品，并且廠家愿意接受該最低價格，而其他產品都以基本價格為基準來進行定價。當一個產品能證明其比基本產品在臨床和成本效果方面的優越性時，該產品制定的價格可以比基本價格高。當一個新產品列入PBS中時，PBAC將對藥品間特定的相對性做出評述，并據此進行定價。如在一個藥品要求的價格遠比報銷目錄中藥品價格低時，PBAC會要求證明在報銷目錄中的藥品的成本效果，否則必須降價。

另一種是月均治療費用定價。這實際上是一種參考定價(Reference Pricing)的變異方式，常使用于治療慢性病的一個治療亞類中，這一方面考慮了實際的臨床使用和詳細的利用數據。其通過計算同一治療亞類中每個藥品的加權月均治療費用，并進行相互比較來選擇藥品。

政府僅在最低價格時提供報銷，如果藥品價格高于這個基準，患者個人支付差價。實際情況是，大多數藥品以這個基準來定價或者定的價格稍高于這個基準值。

3 申請的結果及影響

臨床依據和經濟評價提供了有關藥品成本-效果清晰、準確的信息，幫助PBAC更好地評估新藥能否列入報銷目錄。同時，委員會還要評估增加的成本代表的價值政府或患者能否接受。委員會要從全社會角度包括政府的健康預算或者藥品費用預算等考慮問題。在評估藥品支出的價值時，PBAC力求讓每個為健康花費的美元收到最大的健康產出。

在對藥品支出的價值進行評估后，PBAC將推薦一些應納入報銷目錄的藥品，通常是些具有較好成本-效果的藥品；提出比指南中更加嚴格的要求；或者拒絕目錄中的一些報銷藥品。

醫藥企業稱這種成本-效果分析和定價機制阻礙了澳大利亞藥品的上市。實際上，很多新藥并沒有被列入報銷目錄。例如，治療嗎啡類似物成癮性的納曲酮、治療性功能障礙的昔多芬、治療良性前列腺增生的非那司提和治療鄰位交叉式疾病的藻糖酶，主要爭議在于邊際成本或經濟性。PBAC審閱推薦進目錄的藥品，常常因為定價的爭議而終止。

4 取得的成績

成本-效果分析要求獲得經濟有效性，但并不是一個限制成本的機制。一般來說，藥品被判斷為具有可接受的成本-效果，就能以一定的價格被推薦列入目錄。與其他國家相似，在實行成本-效果評價的階段，政府藥品的預算以每年10%～12%的幅度增長。經濟合作和發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）的數據表明澳大利亞2000年的藥品費用人均支出（202美元）低于OECD的人均平均支出標準（239.7美元），總的藥品支出所占GDP百分比（1.0%）也低于OECD的平均比例（1.2%）。2000年，澳大利亞藥品的公共支出約為總支出的49%，與OECD的平均值很接近，作為比較，加拿大是36%，新西蘭是70%，英國是63%，美國是14%。

5 存在的問題

5.1 成本的增長

1990年到1999年間，政府藥品費用增長的影響因素包括人口的增長、每年人均處方量的增加等。但是，對政府來說，與處方數量的增長相比，成本的增長速度仍然顯得過快，這就導致了每張處方價格上約有59%的增長，從1991平均每個處方的9.20美元增加到1999年的14.60美元，主要原因是引入了價格更高的新藥作為便宜藥品的替代品或者獲得以前沒達到的治療效果。最近，PBS中成本增長較快的藥物主要有他汀類藥物、非典型的抗精神病藥物、新的抗抑郁藥、抗哮喘藥、抗腫瘤藥、血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑和氫離子泵抑制劑。 

5.2 與醫藥企業的矛盾

以往，醫藥企業接受報銷目錄藥品的成本-效果分析，認為PBAC和政府不僅應該考慮藥品的成本，還要考慮其治療效果。PBAC和藥品利益機構與醫藥企業合作，共同修改提交的指南以提高申請藥品的質量和評價的有效性，為決策提供依據。

但是，在過去兩年間，這種合作減少了。澳大利亞藥品生產協會批評PBS目錄使用的方法，要求建立一個更加全面的目錄和合理的定價機制。最近，醫藥企業削減了其對醫療保健部門的贊助資金，一些跨國公司采用了全球定價方法。醫藥企業甚至向聯邦法院起訴兩起有關PBAC的決策問題，即拒絕將治療酒精、類嗎啡物質成癮性的納曲酮和治療性無能的昔多芬列入目錄。之后，納曲酮作為治療酒精成癮性的藥品被列入目錄中，但是卻沒被列為治療類嗎啡物質成癮性的藥物，昔多芬的案子仍在審理中。

總的來說，藥物經濟學的方法用于PBS藥品報銷目錄已經取得了比較理想的效果。根據獲得的健康效果所增加的凈成本來推薦列入目錄的藥品基本上實現了保證藥品有效性的目標。這種以事實為依據的標準增加了決策的透明度，但是卻沒有考慮到藥品成本的增長速率。同時，PBAC與醫藥企業的爭議仍然存在，因為政府和企業考慮問題的角度不同，前者希望盡可能降低藥品價格，后者則希望通過賺取更多的利潤來提高本行業的技術含量。由此可見，這種爭議是不可避免的。 

6 對我國的啟示

澳大利亞的藥品定價和報銷政策為我國提供了很多可以借鑒的措施和經驗。第一，我國的價格控制是對政府定價的藥品實行最高零售價格控制，在此過程中，建議引入強制提交藥物經濟學證據，以便為制定更加科學、合理的藥品價格提供依據。同時，可吸取澳大利亞的經驗，注重發揮藥物經濟學的實際作用。第二，目前我國的藥品價格差距很大，很不規范，體現在同一治療類別、效果相似藥品的價格存在相當大的差距，甚至是不同廠家生產的同一品種的價格差距也很大。建議從全社會的觀點來考慮，根據治療體系和治療效果對藥品的價格進行規范，以削減虛高的藥品價格。第三，目前我國的《國家基本藥物目錄》主要是根據臨床醫療需要來考慮的，即藥物的安全性和有效性，而對經濟因素、價格因素考慮較少，也不考慮藥物的成本-效果比或成本-效益比，因而存在著一定的缺陷。建議我國除了要求廠商提供藥物的安全性和有效性數據外，還應要求提供該藥與國內治療同樣疾病的最常用藥物或以適當的非藥物治療措施作為對照的藥物經濟學結果，參考藥物經濟學的結果做出是否給予報銷的決定。第四，我國的藥品定價僅僅是建立在國家基本醫療保險用藥目錄之上，定價部門和醫療保險部門只對藥品降價比較關注，而對藥品的補償機制卻沒有進一步的研究。建議將藥品定價與醫療保險制度緊密結合、共同發展。總之，我國在完善藥品定價和報銷政策的過程中應該吸取多方經驗，結合我國國情，穩步進行。

參考文獻

1陶立波，楊莉．藥物經濟學評價在藥品定價中的應用研究［J］．中國藥房，2006，17(1)：31．

2 胡善聯，楊莉，陳慧云．藥物經濟學評價指南研究［M］．上海：復旦大學出版社，2004：35-36．

(收稿日期：2008-03-03)