新版GSP標準:醫藥物流門檻更高

陳紅莉

專家表示,新版GSP標準針對醫藥物流各個環節提出了具體的要求,將是未來藥品經營行為的行動標桿。

為了提高醫藥物流的效率,促進醫藥工業的發展,國家藥品監督管理局早在2000年3月17日審議通過《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP標準),并于2000年7月1日起施行。

經過近十年的發展,中國醫藥工業目前以高于全國工業平均增長速度4.4個百分點的速度在增長,由此也帶動了醫藥物流的快速增長,大量的資金開始涌入醫藥物流領域。由于當前國內的藥品物流配送主要由醫藥批發企業承擔,這些公司大多規模較小,物流組織往往效率低而消耗高。另外,我國醫藥企業也存在信息化程度較低、缺少醫藥物流管理、醫藥物流網絡體系不完善、醫藥物流增值服務不足、藥品沒有統一的藥品標準編碼等問題,這些都阻礙著國內現代醫藥物流的發展。為進一步加強藥品市場監督管理,做好藥品經營許可證和藥品經營質量管理工作,國家食品藥品監督管理局已于2008年7月18日向社會公布有關舊版《藥品經營質量管理規范》修訂征求意見稿,目前新版《藥品經營質量管理規范》仍處于修改討論中。專家表示,新版GSP標準針對醫藥物流各個環節提出了具體的要求,將是未來藥品經營行為的行動標桿。與舊版GSP標準相比,新版GSP標準主要在以下幾方面作出嚴格規定。

特設物流管理部門

藥品的質量直接關乎大眾的安全,企業必須按照嚴格的要求存儲和養護藥品,避免藥品的品質在藥廠到消費者這段時間內受到破壞。新版GSP標準對藥品的存放和碼放提出了嚴格的要求:藥品應按規定的溫度條件儲存。藥品包裝上標示具體溫度條件的,按標示要求儲存;常溫2-30℃、陰涼2-25℃、冷藏2-8℃。

藥品的碼放要求是:藥品應按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米,與倉間墻、頂、溫濕度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放。

新版GSP標準規定藥品應按質量狀態實行色標管理,要求規定待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色。另外,新版規范還規定了儲存藥品應避免陽光直射,并采取通風、防蟲、防鼠措施。

相對于藥品存儲條件和管理的硬性要求,新版GSP標準對企業藥品倉庫的要求則寬泛得多。該規范要求企業儲存藥品的倉庫應與經營規模和經營品種相適應。倉庫內外環境整潔,無污染源,室內儲存作業區與辦公生活區應分開或隔離,室外裝卸、搬運、發運藥品時應有防止天氣影響的措施。企業儲存藥品的倉庫應有符合儲存作業要求的照明設備;有包裝物料的存放場所和存放不合格藥品、銷后退回藥品的專用場所。

另外,在新版規范的附則中還規定了企業應設立專門的物流管理部門,負責物流中心的運營管理。物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有,倉儲區域(包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等)應能滿足物流作業流程的需要,倉儲作業面積不少于15000m2。這些要求提高了藥企的準入門檻。

運輸配送更注重細節

新版GSP標準規定:應使用廂式貨車運輸藥品,并針對運送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應措施,防止對藥品質量造成影響。對有溫度要求藥品的運輸,要有冷藏或保溫的措施。該規范對冷藏藥品的運輸有更細節的規定:應專人負責需冷藏藥品的發貨、裝箱和發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動、運行狀態,達到規定要求后方可發運。儼然藥品冷場運輸的行動守則。

另外,在運輸的過程和程序上,新版也有相應規定:發運藥品時,應檢查運輸工具,并記錄發運方式(自送、委托、自提)和運輸工具、發運時間等。如發現運輸條件不符合規定,不得發運;另外還規定:企業應與供貨方簽訂明確藥品質量責任的運輸協議。委托運輸時,應對承運方的運輸能力進行考察,索取承運工具的相關資料,并簽訂明確質量責任的委托運輸協議;另外,銷后退回藥品應憑銷售部門的退貨憑證核對實物,貨單相符方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。這些規定涉及運輸過程和程序的每一步驟,為企業的行為提供指導。

全程信息化管理

隨著我國醫藥流通領域越來越開放,跨國醫藥流通企業逐步進入中國市場,給國內的醫藥行業注入資本的同時也促使醫藥經營模式的改變,利用信息手段追蹤藥品進出倉庫、在庫管理、銷售流向的信息逐漸成為藥品監管的趨勢。因而,在藥企信息化技術的運用和管理上,新版規范也有了針對性的規定。根據規范中的規定,企業應建立計算機管理信息系統,能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經營環節質量控制的全過程;應對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫,對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制,對庫存藥品進行有效管理;有實現接受藥品監督管理部門監管的條件。在企業計算機管理信息系統中,每個經授權進入系統操作的使用者應有唯一的用戶身份,使其操作活動能追蹤到相應的責任人。

在新GSP標準規范中的《現代物流藥品批發企業》認證標準,對物流中心建設的要求更是全面細致:物流中心應設置自動倉庫(AS/RS)或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、條碼掃描復核設備等設施、設備。自動倉庫堆垛機不少于5臺;高架倉庫總高不低于8米,貨架不少于3層,貨架層高不低于1.5米,托盤貨位不少于2000個,貨架叉車不少于2臺;拆零揀選應選用數碼揀選系統(DPS至少300枚)或無線射頻技術(RF至少20臺)等。對現代物流藥品企業的信息化建設提出了更多、更高的要求,包括軟件和硬件的要求。

另外,該規范還規定:物流中心業務系統與物流系統均應配備企業級服務器,采用雙機熱備;應配備核心三層交換機雙機熱備,二層可網管交換機、工控機、安全的網絡環境以及可靠的不間斷電源等;物流中心計算機管理軟件應與物流規模相適應,滿足物流中心運營要求,應包括:業務系統軟件、物流信息系統軟件、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等。

以上這些規定從軟件和硬件兩方面對藥企信息化建設提出了具體的要求。信息在供應鏈中的暢通無阻有助于整個供應鏈節點企業效益的提高,也有助于對藥品流向的有效監控。通過信息系統的打造和信息平臺的構建,實現信息共享,能為企業提供更多的增值服務。

新版GSP摘要

區域性配送機構的要求

區域藥品配送機構,應是藥品批發企業藥品現代物流配送體系中繼續向一定區域內本企業延伸配送藥品服務體系的組成部分,區域藥品配送機構不能獨立存在。區域藥品配送機構根據藥品批發企業的指令對一定區域內服務用戶進行藥品配送活動,不得在指令以外進行單獨的藥品購、銷、存和配送活動。藥品批發企業對區域藥品配送機構的經營行為負責。區域性藥品配送機構應與藥品批發企業建立一致的電子數據交換信息平臺,實現質量管理及業務經營全過程的數據共享和實時交換。區域性藥品配送機構應對藥品批發企業的業務指令建立專門的記錄。

藥品倉庫環境溫度的控制

藥品應按規定的溫度條件儲存。如藥品倉庫環境溫度超出藥品儲存溫度的范圍,應及時進行溫度控制。溫度控制按以下方法進行:

溫度的自動監測和記錄。企業應設置溫度實時監測系統,通過對庫房環境溫度的自動監測和數據采集,對庫房溫度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。

溫度監測設備的設置。每一倉間(或庫房)應設置多個溫度監測設備,用于庫房溫度狀況的自動監測和數據采集。監測設備的設置應考慮到倉庫結構、出風口、門窗位置等因素。平面倉庫一般每500平方米不應少于2個,立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置,數量不應少于9個。

溫度的調控和記錄。倉庫應設置能有效調控溫度的設備。當庫房內溫度平均值接近規定的臨界值或超出規定范圍時,應能啟動溫度調控設備進行有效調節,直至使庫房環境溫度達到藥品儲存的規定要求。溫度調控過程應予以記錄。

溫度監測和調控設備應定期進行校準或精度校驗,并記錄。溫度監測記錄、調控記錄及設備校準記錄應保存3年。