簡述QA在獸用生物制品企業(yè)中的作用

中圖分類號:C931.2文獻標識碼:C文章編號:1007-273X(2009)11-0010-01

QA(Quality Assurance)即質(zhì)量保證，是質(zhì)量管理的精髓，中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是:“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠。”美國質(zhì)量協(xié)會則將QA定義為:“QA是以保證各項質(zhì)量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。”歐盟GMP對QA的具體闡述為:QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動。它是確保產(chǎn)品符合預定質(zhì)量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關方面提供證據(jù)的活動。驗證的概念引入，標志著質(zhì)量保證的成熟。QA是質(zhì)量管理的核心，質(zhì)量管理實行QA制度，其目的也是減少成品的殘次品，減少事故成本，提高顧客的滿意度及公司的信譽度。尤其在制藥行業(yè)，國家強制實行GMP認證制度，QA的作用非同小可，是制藥企業(yè)中質(zhì)量控制關鍵的關鍵，重中之重。

獸用生物制品不同于一般獸醫(yī)藥品，更不同于一般工業(yè)產(chǎn)品，其質(zhì)量具有自身的特殊性和重要性，可概括為安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟，更加強調(diào)“質(zhì)量第一”的原則。質(zhì)量管理專家戴明(W.E.Deming)博士曾經(jīng)說過:“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”。WHO《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和美國《現(xiàn)行生物制品質(zhì)量管理規(guī)范》明確了質(zhì)量保證體系的重要性，提出QA的職責是預防、調(diào)查、監(jiān)督、評價以及校正錯誤，重點是降低和防止差錯而不是事后報告差錯。QA應對生產(chǎn)全過程以及人員培訓、物料選購及發(fā)放、設施及設備驗證、質(zhì)量檢驗、文件管理、產(chǎn)品質(zhì)量以及反饋等進行質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量檢驗(QC)是質(zhì)量保證的組成部分，在QA監(jiān)督下執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責。QA在GMP規(guī)范執(zhí)行時期，對生產(chǎn)過程的全面監(jiān)控，對生產(chǎn)檢驗進行總結(jié)評價，決定中間產(chǎn)品放行及流轉(zhuǎn)，并對車間生產(chǎn)環(huán)境進行日常監(jiān)管，各個環(huán)節(jié)都要進行嚴格的管理和控制，確保所有生產(chǎn)的品種在符合規(guī)定的條件下生產(chǎn)。QA早期是質(zhì)量管理員的代名詞，早在計劃經(jīng)濟時代，人們對質(zhì)量不甚關心，那時大家都在為溫飽掙扎，加之法制建設不健全，很多質(zhì)量事故都不了了之。隨著市場經(jīng)濟的確立和國家經(jīng)濟的迅速發(fā)展，各項法制建設不斷完善，人民生活水平有了明顯的提高，群眾、媒體才逐漸開始關注質(zhì)量問題，各類產(chǎn)品的質(zhì)量事故頻現(xiàn)新聞媒體。在信息時代，媒體的力量廣泛滲透，任何商家都不希望自己的產(chǎn)品有負面新聞，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題被新聞媒體曝光，后果是不可估量的，甚至是滅頂之災。正是由于以上原因，各企業(yè)加大對質(zhì)量問題的重視力度，QA也由質(zhì)量管理員變?yōu)橘|(zhì)量保障員。隨著QA地位的上升，作用的增強，QA已成為企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量的法官，擁有絕對的權威，實行“一審”制，為企業(yè)帶來巨大的利益，制造品的次品率下降，工人的自信心增強，產(chǎn)品在市場上的競爭內(nèi)功大增，和別人談判時底氣十足，就不怕競爭對手多和競爭周期長。

現(xiàn)結(jié)合獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作實際談談QA人員在獸用生物制品企業(yè)的作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

1健全管理制度

質(zhì)量管理是一家企業(yè)管理的重要組成部分，而QA管理又是質(zhì)量管理的一個重要手段、方式，是質(zhì)量管理的核心部分，是“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”理論的重要組成部分。高效的QA制度是公司其他制度的范本，對其他制度建設起著促進作用。

2降低成本，增加效益

由于QA實行產(chǎn)品的全程動態(tài)監(jiān)控，從原輔料進廠開始至成品出廠，全程全面控制，實行嚴格的參數(shù)管理，將產(chǎn)品的次品率降至最低，極大地減少了生產(chǎn)過程成本、內(nèi)部故障成本及外部故障成本。外部故障成本是指大家經(jīng)常見到的市場質(zhì)量事故，這種故障在實行嚴格、完善的質(zhì)量控制管理程序下可以減少到最低。

3提高公司聲譽

有利于提高公司聲譽，做廣告是許多國內(nèi)外公司提高知名度的重要途徑，但是保證產(chǎn)品質(zhì)量才是提高知名度的基本途徑。做廣告提高知名度及聲譽固然好，但產(chǎn)品質(zhì)量無保障，萬一出現(xiàn)事故，影響是非常廣泛而惡劣的，再想恢復當初的聲譽也是非常困難的。當然不是說打廣告不好，前提是質(zhì)量有保證。

4增強公司競爭力

實行全面QA管理制度的企業(yè)，其產(chǎn)品肯定比未實行QA制度企業(yè)的產(chǎn)品有保障，發(fā)生質(zhì)量事故的幾率要低得多，相應的市場口碑好，顧客滿意度高，市場占有率就高，企業(yè)的發(fā)展就有了經(jīng)濟基礎，形成良性循環(huán)。

5夯實其他工作打基礎

QA不僅是質(zhì)量部門的工作，也是公司工作的一個重要部分，對其他部門起帶動、促進作用，是公司各部門工作的基礎。QA工作本身要求細心、制度化、參數(shù)化、創(chuàng)新，要求對工作十分熟悉。QA工作質(zhì)量的好壞直接反應整個公司工作質(zhì)量的高低，一家公司產(chǎn)品質(zhì)量都無法保障，何以談其他工作。

實行嚴格意義上的QA制度是非常有必要的。醫(yī)藥行業(yè)要求產(chǎn)品“零”次品率，實現(xiàn)這一要求的唯一手段是實行QA、完善QA、創(chuàng)新QA。制造企業(yè)要靠兩只腳走路，即質(zhì)量和營銷，營銷業(yè)績這座金字塔是建立在優(yōu)良產(chǎn)品這塊地基上的，地基不穩(wěn)，再壯觀的金字塔也會坍塌。而好的產(chǎn)品就需要有好的質(zhì)量保障制度，需要有先進的質(zhì)量管理理論及技術，QA的工作就是學習并創(chuàng)新有關理論，完善技術，持續(xù)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量保證(QA)貫穿于企業(yè)生產(chǎn)的全過程，有效的貫徹GMP的精髓即藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來，而非檢驗出來的。企業(yè)在建立QA組織時，應根據(jù)自身的需要，考慮到企業(yè)文化、成熟度等級，以及可獲得的資源等因素，因地制宜。只有選擇了具備相應能力和素質(zhì)的QA人員，才能保證質(zhì)量管理體系良好地運作，從而實現(xiàn)產(chǎn)品零缺陷、工作零錯誤的最終目標。