優(yōu)化復(fù)方氨酚烷胺片工藝崩解度的研究

摘要：目的:研究復(fù)方氨酚烷胺片工藝崩解度優(yōu)化問題。方法:采用正交實驗的方法進(jìn)行實驗。結(jié)果:找出最佳生產(chǎn)工藝參數(shù)。結(jié)論:粘合劑的用量和濃度、濕混時間，干燥溫度、原料細(xì)度都是影響復(fù)方氨酚烷胺片工藝崩解度的重要因素。

關(guān)鍵詞：崩解度正交實驗粘合劑干燥溫度

0 引言

復(fù)方氨酚烷胺片適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱，頭痛，四肢酸痛，打噴嚏等癥狀，因為其低廉的價格和獨特的療效，有一定的銷售前景。崩解度是藥物溶出的重要指標(biāo)，由于生產(chǎn)此類藥物的廠家比較多，相互競爭異常激烈，然而產(chǎn)品質(zhì)量和成本是影響競爭力的決定性因素，工廠為保證該產(chǎn)品的競爭力，尋求最佳生產(chǎn)工藝，優(yōu)化其崩解度工藝。

1 儀器、設(shè)備和藥品

崩解儀(BJ-2)；脆碎儀(WB-2000XG) ；濕法混合顆粒機(HLSG220B) ；FG120沸騰干燥機；多功能整粒機(ZL450) ；對乙酰氨基酚：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版二部(P170)對乙酰氨基酚項下的規(guī)定；鹽酸金剛烷胺：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版二部(P537)鹽酸金剛烷胺項下的規(guī)定；馬來酸氯苯那敏:符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版二部(P39)馬來酸氯苯那敏項下的規(guī)定；咖啡因：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版二部(P335)咖啡因項下的規(guī)定；人工牛黃：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版一部(P4)苯巴比妥項下的規(guī)定；羧甲淀粉鈉：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版二部(P915)羧甲淀粉鈉項下的規(guī)定；淀粉：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版二部(P910)淀粉項下的規(guī)定；硬脂酸鎂：符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2005版二部(P912)硬脂酸鎂項下的規(guī)定。

2 方法與結(jié)果

2.1 工藝流程

2.2 實驗分析 為了優(yōu)化復(fù)方氨酚烷胺片的崩解度，進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的分析如下：粘合劑濃度、粘合劑用量及溫度為主要因素；原料咖啡因，人工牛黃是否粉碎為次要因素。首先，以主要因素進(jìn)行正交試驗，選擇最佳工藝；再以次要因素在由主要因素確定的最佳工藝參數(shù)下進(jìn)行實驗，進(jìn)一步確定最佳生產(chǎn)工藝參數(shù)。

2.2.1 主要因素正交實驗(L934)

綜上所述，最佳組合為A3B3C3H3，即濕混1分鐘，粘合劑的濃度為5％、粘合劑的用量30.00kg、干燥溫度為80℃時崩解時間最短，成片率最高。

2.2.2 次要因素實驗 在確定主要因素后，考慮咖啡因，人工牛黃粉碎對崩解度的影響。生產(chǎn)條件：原料咖啡因，人工牛黃過80目(080501和080502)和60目(080503和080504)粉碎的情況下的崩解情況。

由上表可見，原料的細(xì)度對片劑崩解有明顯的影響，因此決定原料咖啡因，人工牛黃需要粉碎，且過80目篩。

綜上所述，復(fù)方氨酚烷胺片的最佳生產(chǎn)工藝參數(shù)：原料咖啡因，人工牛黃100目粉碎，粘合劑的濃度為5％、粘合劑的用量30.00kg、濕混和1分鐘，干燥溫度為80℃。

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