修訂藥品說明書是降低用藥安全風險的措施之一

上海市食品藥品監督管理局藥品安全監管處

登陸國家食品藥品監督管理局的網站www.sfda.gov.cn，大家時?？梢钥吹健瓣P于修訂××藥品說明書的通知”。

藥品說明書是經國家藥品監督管理部門批準的法定文件，它對藥品的用法用量、不良反應等信息均有詳細描述，是指導醫生及患者正確使用藥品的重要文件。

在前幾期的“藥品安全百事通”欄目中，我們向大家介紹過有關我國藥品不良反應監測及藥品說明書管理等工作。我國政府高度重視公眾的用藥安全問題，國家食品藥品監管部門組織對藥品上市后的不良反應進行監測。根據監測結果，如發現新的不良反應，將對藥品的風險與利益進行評估，如果藥品對患者的治療作用收益大于不良反應所帶來的影響，則要求有關藥品生產企業修訂說明書，在說明書中增加對新的不良反應的描述，或對一些嚴重不良反應的警示，以提醒醫生及患者在使用該藥品時應注意的安全事項，從而降低用藥安全風險。

藥品生產企業是藥品安全的責任主體，企業如果在對自己企業研制生產的藥品進行監測中，發現說明書中未描述的新的或嚴重的不良反應，應及時向國家食品藥品監管部門報告，并經過評估后，適時向國家食品藥品監管部門提出修訂藥品說明書的申請。

修訂藥品說明書是目前全球各個國家對藥品安全監管的共同措施之一。由于藥品的不良反應可能有年齡、個體、性別及人種等的差異，因此各國對藥品不良反應的監測結果可能會有一定的差異，但大部分信息可以相互借鑒。世界衛生組織（WHO）高度重視全球的藥品使用安全問題，對各國的藥品不良反應監測工作給予專業指導。

在此提醒廣大讀者，在用藥前應認真閱讀藥品說明書，合理使用藥品，正確對待藥品不良反應，關注用藥安全。