基本藥物制度下的中藥飲片行業(yè)發(fā)展

宋英杰，徐懷伏

（中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

基本藥物制度下的中藥飲片行業(yè)發(fā)展

宋英杰*，徐懷伏

（中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

中藥飲片被列入基本藥物目錄是我國(guó)基本藥物制度的一大亮點(diǎn)，這給中藥飲片行業(yè)的發(fā)展帶來了前所未有的契機(jī)，但與此同時(shí)，特別是在基本藥物制度推行初期，中藥飲片行業(yè)也將面臨種種挑戰(zhàn)。為此，就基本藥物制度施行過程中可能對(duì)中藥飲片行業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行了具體分析，并提出了相應(yīng)的行業(yè)發(fā)展策略。

基本藥物制度；中藥飲片行業(yè)；機(jī)遇；挑戰(zhàn)

2009年8月18日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室舉行國(guó)家基本藥物制度啟動(dòng)實(shí)施電視電話會(huì)議，會(huì)上發(fā)布了 《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和 《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）3個(gè)文件，標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作的正式實(shí)施。

基本藥物制度，主要內(nèi)容包括合理確定基本藥物品種，完善基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、定價(jià)、報(bào)銷等政策，保障群眾基本用藥。基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。該類藥品由國(guó)家實(shí)行招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)或集中采購(gòu)，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)，在合理確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)利潤(rùn)水平的基礎(chǔ)上統(tǒng)一制定零售價(jià)，以確保生產(chǎn)供應(yīng)，保障群眾基本用藥［1］。

我國(guó)首次將中藥飲片納入國(guó)家基本藥物目錄，不列具體品種，以文字表述 “頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”，并在說明中指出，中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指 《中華人民共和國(guó)藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。一時(shí)間，中藥飲片成為網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊中的熱點(diǎn)詞。

中藥飲片是將中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。醫(yī)生開方時(shí)，可根據(jù)病人病情加減藥物，具有極大的靈活性。中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料，三者一起構(gòu)成了中藥行業(yè)的三大支柱。將中藥飲片納入國(guó)家基本藥物目錄，符合傳統(tǒng)中醫(yī)辨證施治規(guī)律，有利于對(duì)中藥資源的充分利用，在方便醫(yī)生和患者用藥的同時(shí)，也將給中藥飲片行業(yè)的發(fā)展帶來前所未有的機(jī)遇。另外，從中藥飲片行業(yè)的角度來看，更廣闊的發(fā)展空間也會(huì)伴隨著更大的挑戰(zhàn)。因此，充分分析基本藥物制度可能對(duì)中藥飲片行業(yè)產(chǎn)生的影響并找到相應(yīng)的行業(yè)發(fā)展策略尤為重要。

1 機(jī)遇

1.1 有利于增加中藥飲片的市場(chǎng)需求，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，意味著進(jìn)入基本藥物目錄的中藥飲片也將會(huì)有較高的報(bào)銷比例，從而提高患者對(duì)中藥飲片的購(gòu)買力，增加市場(chǎng)需求。

另外，國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、人力資源和社會(huì)保障部三部委在2009年11月23日聯(lián)合發(fā)布的 《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》中特別指出：要逐步降低直至取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加成，但在過渡期間、保證總體不突破15%的條件下，可將中藥飲片加價(jià)率標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)放寬。這樣在制度化的基礎(chǔ)上增強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的自主性，有利于擴(kuò)大中藥飲片的市場(chǎng)份額。

1.2 有利于促使中藥飲片行業(yè)規(guī)范化

長(zhǎng)期以來，中藥飲片行業(yè)良莠不齊，低質(zhì)產(chǎn)品不絕于市場(chǎng)。從企業(yè)角度看，正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)的高質(zhì)量產(chǎn)品因成本高而定價(jià)高，卻被低質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品惡意沖擊而無法獲得應(yīng)有的業(yè)績(jī)［2］。從患者角度出發(fā)，若購(gòu)買到假冒偽劣飲片，健康受到危害，甚至危及生命。這樣，國(guó)家必定將 “質(zhì)量”作為基本藥物制度中選擇生產(chǎn)企業(yè)的核心要素。中藥飲片被納入基本藥物目錄也就意味著中藥飲片行業(yè)將會(huì)有一系列新的更合理的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范需要遵守，從而推動(dòng)整個(gè)中藥飲片行業(yè)的規(guī)范化。據(jù)衛(wèi)生局網(wǎng)站透露，已編纂完成的2010年版 《中國(guó)藥典》大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。

因此，基本藥物制度的建立和實(shí)施將是中藥飲片行業(yè)走向規(guī)范化的絕好機(jī)會(huì)。

2 挑戰(zhàn)

2.1 中藥飲片自身的特點(diǎn)阻礙其發(fā)展

首先，中藥飲片的種植、加工、流通等環(huán)節(jié)受環(huán)境影響較大，同一種藥材在不同地區(qū)的加工傳統(tǒng)和習(xí)慣可能會(huì)有差異，行業(yè)規(guī)范化難度較大。

其次，中藥飲片仍以湯劑、散劑等為主要用藥劑型，在患者的給藥依從性上受限制，且尚未得到有效解決，難免會(huì)在一定程度上限制行業(yè)發(fā)展［3］。

另外，中藥發(fā)揮療效必然要以中醫(yī)的辨證施治為基礎(chǔ)，中藥發(fā)展必須與中醫(yī)發(fā)展相伴才可實(shí)現(xiàn)，主要依賴方劑使用的中藥飲片更是如此。中藥飲片雖然被列入了基本藥物目錄，但要通過中醫(yī)師的處方才會(huì)被患者使用。然而，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站提供的全國(guó)中醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)摘編數(shù)據(jù)顯示，2008年我國(guó)的中醫(yī)師（包括中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及中醫(yī)見習(xí)中醫(yī)師）總共264 023人，僅占全國(guó)衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的5.25%。因此，我國(guó)中醫(yī)師數(shù)量的缺乏也會(huì)在一定程度上限制中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。

2.2 基本藥物制度的實(shí)施將會(huì)導(dǎo)致中藥飲片行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)更加激烈

基本藥物制度中對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的各種利好政策必定吸引大量乘東風(fēng)而入者，這樣，將可能打破現(xiàn)有的行業(yè)內(nèi)部平衡。雖然基本藥物制度實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，但是在大的中國(guó)特色市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)依然是決定成敗的關(guān)鍵因素。因此，中藥飲片行業(yè)內(nèi)部要想實(shí)現(xiàn)新的平衡，依然要依靠市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法寶——競(jìng)爭(zhēng)。更激烈的行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)也必定是中藥飲片市場(chǎng)份額擴(kuò)大的主要副產(chǎn)物。

2.3 中藥飲片的市場(chǎng)價(jià)格會(huì)有所下降

長(zhǎng)期以來，由于醫(yī)藥企業(yè)多、流通環(huán)節(jié)多，相互之間的無序競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致了整個(gè)藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)藥價(jià)虛高的現(xiàn)象，中藥飲片市場(chǎng)也不例外。政府通過基本藥物制度，旨在實(shí)現(xiàn)對(duì) 《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品集中招標(biāo)、采購(gòu)，統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)，減少醫(yī)院藥品銷售中的誘導(dǎo)需求，從而在一定程度上解決 “看病貴”的問題，這樣，藥價(jià)特別是基本藥物的價(jià)格將會(huì)有一定程度的降低。正如湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)吳飛馳所說，隨著 《國(guó)家基本藥物目錄》的調(diào)整，再加上以省為單位的招標(biāo)采購(gòu)，可以預(yù)見的是新一輪的藥品降價(jià)狂潮將要到來［4］。中藥飲片自然也包括在其中。這是對(duì)中藥飲片行業(yè)現(xiàn)有利潤(rùn)水平的一次大的沖擊，也是對(duì)行業(yè)成本管理的一次大的考驗(yàn)，高成本藥品將逐漸被淘汰。

3 對(duì)策建議

3.1 實(shí)行技術(shù)創(chuàng)新和GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)中藥飲片企業(yè)行業(yè)自律和規(guī)范化生產(chǎn)

基本藥物制度對(duì)中藥飲片行業(yè)的技術(shù)提出了更嚴(yán)格的要求，依靠科技進(jìn)步是實(shí)現(xiàn)中藥飲片現(xiàn)代化的重要手段，更是實(shí)現(xiàn)中藥飲片行業(yè)自律和行業(yè)技術(shù)規(guī)范化的重要措施。大力發(fā)展新理論、新工藝，繼續(xù)深入研究中藥飲片炮制的經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，提高中藥飲片炮制水平，充分利用優(yōu)勢(shì)，規(guī)避自身缺點(diǎn)，都會(huì)促進(jìn)中藥飲片朝產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化的方向發(fā)展。

另外，實(shí)行GMP認(rèn)證是實(shí)現(xiàn)我國(guó)中藥飲片行業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的重要措施。現(xiàn)階段，我國(guó)中藥飲片企業(yè)質(zhì)量參差不齊，通過GMP認(rèn)證的飲片企業(yè)還不到整個(gè)行業(yè)的1/3［5］。因此，通過GMP認(rèn)證，對(duì)我國(guó)中藥飲片行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化將會(huì)起到實(shí)質(zhì)性的作用。

3.2 把握好產(chǎn)、銷、用各個(gè)環(huán)節(jié)，提升自身產(chǎn)品質(zhì)量

中藥飲片行業(yè)只有把握好生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)，節(jié)約成本、提升自身產(chǎn)品質(zhì)量，才能在基本藥物制度帶來的嚴(yán)酷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，中藥飲片行業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成一套自身產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督體系，可引入HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點(diǎn)）原理，抓好影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)盡量簡(jiǎn)化流通渠道，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈，品牌建設(shè)與道地性相結(jié)合，形成自己的銷售特色。

在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，中藥飲片因其傳統(tǒng)的用藥方式單一而創(chuàng)新空間大，但是藥品以臨床有效和使用方便為前提。因此，中藥飲片在臨床應(yīng)用，特別是在技術(shù)創(chuàng)新過程中，要充分重視必要的臨床監(jiān)查和驗(yàn)證，并進(jìn)行總結(jié)分析，針對(duì)臨床應(yīng)用壁壘，制定相應(yīng)技術(shù)改進(jìn)措施。

3.3 優(yōu)化人力資源配置

中醫(yī)中藥可謂唇齒相依，中藥飲片的發(fā)展需要技術(shù)的創(chuàng)新，同時(shí)也離不開中醫(yī)學(xué)的發(fā)展。同樣，中藥飲片企業(yè)中也需要相應(yīng)的中醫(yī)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人才，才能實(shí)現(xiàn)中藥飲片行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和中醫(yī)中藥的共同長(zhǎng)足發(fā)展。

人力資源是行業(yè)發(fā)展必備的重要生產(chǎn)要素之一，因此，中藥飲片行業(yè)一定要重視人力資源結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，并嚴(yán)格培養(yǎng)配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才。

3.4 實(shí)施有效的價(jià)值鏈管理和質(zhì)量成本管理

基本藥物制度下，中藥飲片行業(yè)將面臨藥品價(jià)格降低和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高的雙重壓力，要想獲得高利潤(rùn)，建立簡(jiǎn)捷、高效的產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)施有效的質(zhì)量成本管理勢(shì)在必行。一方面，要保證中藥飲片質(zhì)量，最大限度地滿足客戶需要，提高自身產(chǎn)品的品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，要控制企業(yè)成本消耗，從生產(chǎn)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)資源有效利用，嚴(yán)格制定成本標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督成本形成，提高管理效率和資源利用率［6］，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3.5 實(shí)行科學(xué)的集團(tuán)化整體戰(zhàn)略

中藥飲片行業(yè)要規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，必須增強(qiáng)自身實(shí)力，規(guī)模的擴(kuò)大可以獲得成本優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化組合可以應(yīng)對(duì)藥品需求結(jié)構(gòu)的變化。但是單純依靠自身的積累獲得規(guī)模的擴(kuò)大需要很長(zhǎng)的一段時(shí)間，同時(shí)新產(chǎn)品的上市也不可能在短時(shí)間內(nèi)完成，況且當(dāng)前改革的熱潮和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也不會(huì)給中藥飲片企業(yè)留下足夠的時(shí)間。因此，在基本藥物制度的影響下，中藥飲片企業(yè)應(yīng)主動(dòng)出擊，創(chuàng)造更多的機(jī)會(huì)，通過收購(gòu)、兼并、重組等方式，納入到集團(tuán)化整體戰(zhàn)略運(yùn)作體系上來。只有這樣，才能在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟、有所突破。

3.6 增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)

要發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)至關(guān)重要。中藥飲片知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)應(yīng)突出在商業(yè)秘密、中藥品種保護(hù)、外觀設(shè)計(jì)專利、商標(biāo)專用權(quán)等，形成有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥飲片行業(yè)體系［7］。

中藥飲片加工的秘密、有關(guān)生產(chǎn)管理的秘密甚至有關(guān)經(jīng)營(yíng)銷售的秘密，都可以作為商業(yè)秘密加以保護(hù)，而得到的相應(yīng)產(chǎn)品又可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。我國(guó)有許多中藥飲片產(chǎn)品在外形和包裝上具有一定的獨(dú)特性，可以申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專利。另外中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位可以將具有一定顯著性或者一定商業(yè)利用價(jià)值的商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的保護(hù)。

4 結(jié)論

綜上所述，在基本藥物制度下，中藥飲片行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，只有科學(xué)合理地利用這個(gè)契機(jī)，結(jié)合自身實(shí)際，制定相應(yīng)的措施，適應(yīng)改革，才能抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，安全、健康、高效地在基本藥物制度下成長(zhǎng)壯大，弘揚(yáng)國(guó)粹，造福人類。

［1］周杰，侯連兵，廖廣仁，等.淺談新醫(yī)改方案中的基本藥物制度［J］.中國(guó)藥業(yè)，2009，18（14）：2-3.

［2］張愛琴，周京法.堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn) 加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理［J］.華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2005，7（4）：518.

［3］許保海 翟勝利.中藥飲片發(fā)展的問題與思考［J］.北京中醫(yī)藥，2008，27（2）：134-135.

［4］王麗英，邵璐.應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn) 把握機(jī)遇 開創(chuàng)中藥美好未來［J］.中國(guó)現(xiàn)代中藥，2009，11（5）：6-8.

［5］我國(guó)中藥飲片行業(yè)發(fā)展亟需重視［J］.中國(guó)制藥裝備，2009，7（7）：2.

［6］傅炎恒.質(zhì)量成本管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用［J］.時(shí)代金融，2009，396：171-172.

［7］白璐，白巍.我國(guó)中醫(yī)藥立法應(yīng)突出知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)［J］.中國(guó)藥業(yè)，2008，17（2）：2-3.

*宋英杰，E-mail：happyday7887＠163.com

2009-11-11）