如何確保質(zhì)量管理體系文件的有效性

◆程衛(wèi)芳 王 震

質(zhì)量管理體系 (QM S)文件既是血站 QM S策劃的結(jié)果,又是 QM S運(yùn)行的依據(jù)。其可以起到溝通意圖、傳遞信息、統(tǒng)一行動(dòng)的作用,有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。文章根據(jù)安徽省血液中心 3年多來在 QM S文件控制方面的經(jīng)驗(yàn),就如何做好血站QM S文件控制進(jìn)行了探討。

1 明確 QM S文件控制的目的、范圍及種類

QM S文件的控制是指對(duì) QM S文件的編寫、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程的管理。目的是確保文件得到適用的有效版本,防止使用作廢文件[1],并準(zhǔn)確指導(dǎo)血站開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。

一般情況下可將其分為 2大類:(1)內(nèi)部文件。血站內(nèi)部制定的質(zhì)量管理體系文件,主要包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量記錄及其它質(zhì)量文件 (如質(zhì)量計(jì)劃)等;(2)外來文件。包括外購的標(biāo)準(zhǔn)、書籍、參考資料、法律文本、審核機(jī)構(gòu)提供的審核報(bào)告等。但不是所有的外來文件都必須受到控制。血站的外來受控文件主要包括國家相關(guān)法律、法規(guī)、法令,地方或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),關(guān)鍵儀器設(shè)備或設(shè)施,診斷用試劑的使用說明書等。

2 QM S文件控制方法

2.1 建立文件控制程序

建立文件控制程序是對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效控制的基礎(chǔ)和保證。程序建立過程中應(yīng)根據(jù)血站實(shí)際情況,明確控制范圍和各部門、各崗位的職責(zé),闡明編寫、審批、發(fā)放、更改、定期審查、回收和處置、記錄等內(nèi)容。只有建立了合理的文件控制程序,才能使質(zhì)量管理體系文件的控制工作有序、規(guī)范進(jìn)行,并應(yīng)對(duì)控制結(jié)果進(jìn)行審查和改進(jìn)。

2.2 編寫控制

2.2.1 確定文件編寫人員 文件編寫人員必須是熟悉過程或執(zhí)行過程,且熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的人員。編寫的文件既要符合相關(guān)法律法規(guī),又要符合實(shí)際操作。這 2個(gè)符合性極為重要。不同層次的文件由不同人員編寫。如質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接編寫或由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)管科人員編寫;程序文件由質(zhì)管科組織編寫;標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由執(zhí)行且熟悉具體工作流程的操作人員編寫;記錄表單由各使用部門編制等。編寫人員確定后,文件管理部門應(yīng)先組織文件編寫培訓(xùn),統(tǒng)一文件編寫格式。編寫的文件應(yīng)具有可操作性,且文字表述準(zhǔn)確、清晰。

2.2.2 明確編寫方法 文件應(yīng)嚴(yán)格按"兩個(gè)規(guī)范"(《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》)要求編寫,但建立 1個(gè)體系即可,不需要建立 1個(gè)母體系和 3個(gè)子體系 (獻(xiàn)血服務(wù)、成分制備和實(shí)驗(yàn)室子體系)。所有與質(zhì)量有關(guān)的管理制度都可以編入相關(guān)程序文件中,以利于管理。進(jìn)行 ISO 9001及ISO 17025/ISO 15189認(rèn)證的血站可以以 "兩個(gè)規(guī)范 "為主 ,將 ISO 9001、ISO 17025/ISO 15189的內(nèi)容整合其中 ,建立 "多標(biāo)準(zhǔn)一體化 "的 QM S文件。一體化體系即體系中只有一個(gè)總質(zhì)量方針和目標(biāo)。一體化的體系文件,一體化的內(nèi)審員隊(duì)伍,可以進(jìn)行一體化的審核和管理評(píng)審,從而消除由多個(gè)管理體系所帶來的不便。"多標(biāo)準(zhǔn)一體化"的貫徹有利于血站從不同角度推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn),進(jìn)而實(shí)現(xiàn)整體素質(zhì)的提高。

2.3 "多標(biāo)準(zhǔn)一體化"體系文件編寫要點(diǎn) (以"兩個(gè)規(guī)范"、ISO9001、ISO17025為例)

2.3.1 充分進(jìn)行“過程識(shí)別”“過程識(shí)別”即把所有的工作、管理措施及每個(gè)層次、區(qū)域、項(xiàng)目的活動(dòng)都作為一個(gè)過程來分析,確定所有關(guān)鍵過程,并明確每一個(gè)過程的輸入和輸出,明確各個(gè)流程、各個(gè)崗位、各個(gè)部門、各個(gè)層次之間的接口和相互關(guān)系,從而為血站活動(dòng)奠定良好基礎(chǔ)。

2.3.2 合并基本相同的體系文件

各標(biāo)準(zhǔn)中存在一些要求基本相同的程序,如記錄控制、文件控制、內(nèi)審、管理評(píng)審、培訓(xùn)程序等。通過對(duì)上述程序文件的合并,能夠大幅度降低體系文件的數(shù)量。

2.3.3 單獨(dú)編制反映各標(biāo)準(zhǔn)核心和重要特點(diǎn)的體系文件 除按"兩個(gè)規(guī)范"編制必須的文件外,ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制、數(shù)據(jù)分析等;ISO 17025實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則則重視合同評(píng)審、測(cè)量溯源性、測(cè)量不確定度、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查等。凡涉及標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)的體系文件應(yīng)單獨(dú)編制,盡可能地體現(xiàn)不同標(biāo)準(zhǔn)間的側(cè)重點(diǎn),取長(zhǎng)補(bǔ)短、相互補(bǔ)充。

2.4 文件審核、批準(zhǔn)和定期評(píng)審

QM S文件發(fā)布前必須進(jìn)行審批,以確保文件的充分性、適宜性。應(yīng)明確規(guī)定文件的審批人員,每份受控文件均應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審批后實(shí)施。還應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審,以確保文件的完整性、正確性、統(tǒng)一性和適宜性。一般每年 1次,可結(jié)合內(nèi)審進(jìn)行。

QM S文件標(biāo)識(shí)主要包括確定文件編號(hào)、文件發(fā)放編號(hào)、蓋"受控"章等。對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)的目的是確保文件的統(tǒng)一性、唯一性和可追溯性。每份文件應(yīng)具有唯一的發(fā)放編號(hào),以便追溯。文件發(fā)放編號(hào)一般按時(shí)間先后流水編號(hào)。

2.6 文件發(fā)放、保管

應(yīng)確定受控文件的發(fā)放范圍和發(fā)放數(shù)量,凡是影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的場(chǎng)所都屬于文件發(fā)放范圍。當(dāng)使用文件因破壞嚴(yán)重而影響使用時(shí),應(yīng)交回破損文件,補(bǔ)領(lǐng)新文件。新文件發(fā)放編號(hào)仍沿用原文件發(fā)放編號(hào);文件丟失后應(yīng)及時(shí)辦理申請(qǐng)領(lǐng)用手續(xù),在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)給予新的發(fā)放編號(hào),并注明丟失文件的發(fā)放編號(hào)作廢。與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方,不得在受控文件上亂涂、劃、改,確保文件的清晰。

2.7 文件更改、回收及處置

發(fā)放的受控文件不能隨意更改。文件需要更改時(shí),應(yīng)說明更改原因,文件更改后必須再次經(jīng)過審批。文件更改時(shí)應(yīng)注明更改標(biāo)識(shí)和更改生效時(shí)間,并按原文件發(fā)放范圍發(fā)放更改后文件。作廢的 QM S文件應(yīng)由文件發(fā)放部門按文件發(fā)放范圍收回并記錄,以保證工作現(xiàn)場(chǎng)不使用過期、作廢文件。作廢文件的處置方法一般為銷毀或集中保管。

2.8 外來文件控制

為便于管理,對(duì)外來文件可實(shí)行分級(jí) (單位級(jí)、部門級(jí))控制。單位級(jí)外來文件,如國家法律法規(guī)、國家及地方相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,由文件管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一編號(hào)、加蓋"受控"章后,按內(nèi)部受控文件進(jìn)行發(fā)放、保管、定期評(píng)審、回收處置等;部門級(jí)外來文件,如儀器、設(shè)備說明書或復(fù)印件及試劑、藥品說明書等,由各部門負(fù)責(zé)收集、整理,確保所使用的外來文件為最新版本,并保存現(xiàn)行有效版本的科室外來文件總清單。

3 應(yīng)注意問題及建議

3.1 應(yīng)注意問題

在文件控制中,主要存在以下 4方面問題:一是文件復(fù)制化。有些編寫人員為了完成任務(wù)不加選擇地抄襲范文,寫出來的文件不完全符合實(shí)際,不能做到“寫你所做 ”;二是修訂不及時(shí)。表現(xiàn)在許多與質(zhì)量有關(guān)的上級(jí)收文及本級(jí)發(fā)文沒有及時(shí)納入體系文件,沒有及時(shí)修訂,從而使一些做法游離于體系文件之外;三是接口不順暢。表現(xiàn)為各層次文件之間及同層次文件之間的接口沒有較好銜接,甚至出現(xiàn)相互矛盾的規(guī)定;四是記錄不完整。表現(xiàn)為該記的不記,有的為應(yīng)付檢查事后補(bǔ)記;五是文件受控意識(shí)不強(qiáng)。表現(xiàn)如下:(1)單位不斷制定各種規(guī)章制度,但并沒有將其納入 QM S文件,有些管理制度甚至朝令夕改;(2)各部門對(duì)于接收的外來文件不加分辨,沒有將外來受控文件按照《文件控制程序》統(tǒng)一管理與控制。

3.2 建議

3.2.1 加強(qiáng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn) 組織員工學(xué)習(xí)體系文件,對(duì)照自身工作,從中發(fā)現(xiàn)自身工作與體系文件特別是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不相符合的地方,并提出補(bǔ)充或修訂意見。通過學(xué)習(xí)與培訓(xùn),使員工熟悉體系文件及標(biāo)準(zhǔn)要求,加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解,養(yǎng)成按文件要求操作的習(xí)慣。只有這樣,才能確保質(zhì)量管理體系文件在整個(gè)組織內(nèi)得以有效實(shí)施。

3.2.2 重視質(zhì)量審核 包括內(nèi)審和第二、第三方的審核。在審核中最容易發(fā)現(xiàn)體系文件存在問題,包括文件是否符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求;所做是否全部寫到,文件是否實(shí)現(xiàn)全覆蓋,是否有遺漏;是否按要求進(jìn)行記錄;各個(gè)部門的文件接口以及各層次文件之間的接口是否實(shí)現(xiàn)無縫鏈接等。

3.2.3 對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行適當(dāng)整合 對(duì)于規(guī)范中要求制定的文件,能合并的盡量合并。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求,一個(gè)形成文件程序的要求可包含在多個(gè)文件中[3]。適當(dāng)弱化程序文件,在程序文件中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵控制點(diǎn)和輸入、輸出接口,避免程序文件與第三層次的《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》內(nèi)容重復(fù)。

3.2.4 大力加強(qiáng)血站文化建設(shè)通過加強(qiáng)血站文化建設(shè),大力倡導(dǎo)血站精神,用共同的理念、價(jià)值觀對(duì)員工進(jìn)行凝聚管理;通過精神理念灌輸,使個(gè)人追求與采供血事業(yè)的奮斗目標(biāo)有機(jī)結(jié)合起來;通過建立嚴(yán)格的約束機(jī)制和服務(wù)制度,不斷灌輸本單位的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和操作規(guī)程,規(guī)范個(gè)人行為,逐漸養(yǎng)成員工照章辦事的習(xí)慣,進(jìn)而成為自覺行動(dòng),牢固樹立體系文件的權(quán)威性。

總之,只要血站建立起適宜的文件控制程序,把握住文件控制的重要環(huán)節(jié),采用正確的控制方法,就可以實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的有效控制。確保血站 QM S文件的適宜性、充分性和有效性,是血站 QM S得以有效運(yùn)行的基礎(chǔ),也是實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.

[2] 郭永建,王鴻捷.血站質(zhì)量管理文件體系的構(gòu)建[J].中國輸血雜志,2008,21(1):71-74.

[3] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn).質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GB/T19001-2008[M].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2009.