醫(yī)學(xué)計量工作的現(xiàn)狀分析與對策

李 偉 高麗達

醫(yī)學(xué)計量作為計量學(xué)發(fā)展的一個分支,長期以來不為各界所重視[1]。醫(yī)學(xué)計量是對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所使用的儀器設(shè)備、計量器具的校準(zhǔn)與測試[2]。伴隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷更新?lián)Q代及醫(yī)學(xué)計量新的檢測方法、檢測技術(shù)和檢測裝置的不斷出現(xiàn),醫(yī)學(xué)計量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的重要性日益凸現(xiàn)。自1985年《中華人民共和國計量法》頒布以來,國家規(guī)定的60項117種實行強制檢定的計量器具中與醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)的就多達37項77種,約占總數(shù)的一半以上[3]，醫(yī)學(xué)計量已成為強制檢定的主要內(nèi)容。

醫(yī)學(xué)計量檢定的目的：是實現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域計量單位的統(tǒng)一和對人體各種參數(shù)測量的準(zhǔn)確一致,從而實現(xiàn)對病人的準(zhǔn)確診斷和治療。保證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域量值傳遞的準(zhǔn)確性和一致性，已成為醫(yī)院質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。然而，醫(yī)學(xué)計量工作的現(xiàn)狀卻不盡如人意，醫(yī)學(xué)計量工作中存在的諸多問題構(gòu)成了醫(yī)院管理的潛在風(fēng)險。

1 醫(yī)學(xué)計量工作的現(xiàn)狀

1.1 計量監(jiān)管意識淡薄

首先，作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理主體的醫(yī)院缺乏管理意識和管理能力。許多醫(yī)院單純注重硬件建設(shè)，添置大型醫(yī)療設(shè)備時只注重采購和使用，忽視設(shè)備的維護及內(nèi)部管理，對醫(yī)療設(shè)備的計量準(zhǔn)確和規(guī)范化管理不夠重視。即使一些醫(yī)院認識到醫(yī)學(xué)計量的重要性，也因為沒有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和檢測的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺少檢測設(shè)備和專業(yè)人才而進退兩難。

其次，計量監(jiān)督部門檢測手段落后及人員素質(zhì)滯后。一些計量檢測人員不具備必要的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，對醫(yī)用設(shè)備的性能特點不熟悉，甚至不會基本操作，再加上沒有相應(yīng)的計量檢定規(guī)程和技術(shù)依據(jù)，其計量檢測結(jié)果的可信度不高，很難使臨床醫(yī)務(wù)人員信服，這也影響了計量監(jiān)管的權(quán)威性和嚴肅性。另外,數(shù)額不菲的計量檢定費用對大多數(shù)中小醫(yī)院來說是一個不小的經(jīng)濟壓力，而有負擔(dān)能力的大醫(yī)院也要質(zhì)疑這筆費用是否劃算。所以，不接受計量檢定、逃避檢測、匿藏和瞞報等現(xiàn)象已司空見慣。

最后，缺乏健全的計量組織機構(gòu)。在醫(yī)院內(nèi)計量工作大都在設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程科設(shè)一名計量員，大醫(yī)院由工程技術(shù)人員兼任，而更多小醫(yī)院的計量員多由護士或其他專業(yè)人員擔(dān)任。普遍的做法：首先，是臨床醫(yī)技人員或工程技術(shù)人員每天開機時，對設(shè)備的一些主要參數(shù)進行校準(zhǔn)并做好記錄，然后開始設(shè)備的正常使用，其次，對于分散在各臨床科室的大量醫(yī)用設(shè)備，則由醫(yī)生或護士根據(jù)臨床使用經(jīng)驗來實時了解設(shè)備的狀態(tài)[4]。這一方面弱化了專業(yè)計量監(jiān)管的作用，也為計量安全埋下了隱患。

1.2 在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管失控

國家規(guī)定的強制檢定的醫(yī)用計量器具大都涉及人身健康和生命安全，小到溫度計、血壓計，大到超聲診斷儀（B超）、斷層掃描儀（CT）、核磁共振儀（MRI），幾乎涵蓋了醫(yī)院的大部分設(shè)備，但實際的受檢率卻很低。逃檢、漏檢、超周期使用的現(xiàn)象十分普遍，再加上計量監(jiān)管不力，使一些在用醫(yī)療設(shè)備長期得不到按規(guī)定檢定，導(dǎo)致使用計量不準(zhǔn)或偏差的醫(yī)療設(shè)備而引起的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生。

目前，醫(yī)院中的大型醫(yī)療設(shè)備在保修期滿后多采取與生產(chǎn)廠家續(xù)簽保修合同的方式來延續(xù)對設(shè)備的質(zhì)量保證，而大部分中高檔設(shè)備在保修期滿后設(shè)備的維護及計量檢測就落在了院內(nèi)臨床工程技術(shù)人員及屬地化管理的質(zhì)檢計量部門的身上。高水平的臨床工程技術(shù)人員屈指可數(shù)。臨床工程技術(shù)人員數(shù)量的不足及分管設(shè)備數(shù)量種類的繁多導(dǎo)致了現(xiàn)有臨床工程技術(shù)人員只能忙于應(yīng)付設(shè)備的事后維護和管理,忽略了設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)及管理。而按屬地化管理的質(zhì)檢計量部門受檢測設(shè)備和技術(shù)水平的限制，只能承擔(dān)與計量有關(guān)的部分內(nèi)容，對CT、B超、DSA等大型設(shè)備還不具備計量基準(zhǔn)和計量標(biāo)準(zhǔn)。從而使這部分在用設(shè)備的計量檢測形成了責(zé)任空白區(qū)。

1.3 醫(yī)院內(nèi)部計量管理缺位

如果說人們對在用醫(yī)療設(shè)備的強制計量檢測還可以接受的話，對于新購的設(shè)備大都認為出廠時有檢驗合格證，普遍都忽略了重新進行計量檢定。其實出廠檢驗是生產(chǎn)廠家為了避免不合格產(chǎn)品進入市場在出廠前按一定的抽樣檢驗方法，對產(chǎn)品進行的檢驗，對符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平的合格批次開出的合格證明，但不具備法律效力，更不能替代計量檢定。

此外，對新購設(shè)備的安裝驗收也僅僅是對設(shè)備的外觀是否損壞，附件是否齊全做定性的檢查，缺乏必要的檢測手段，不能對設(shè)備的測試量值或輸出量值的準(zhǔn)確度進行定量檢查，也就無法從源頭上杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品進入醫(yī)院。

由于對醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認可能力，醫(yī)療設(shè)備的報廢無法可依。醫(yī)院為了片面追求經(jīng)濟利益，盡快收回投資成本，致使醫(yī)療設(shè)備的使用頻率較高，但維護和保養(yǎng)卻跟不上，一些價格昂貴的大型醫(yī)療設(shè)備常常處于“超期服役”的狀態(tài)。這一方面暴露出一些醫(yī)院對病患生命安危的漠視，另一方面也說明醫(yī)療設(shè)備計量監(jiān)管上還存在很大的漏洞。

2 加強醫(yī)學(xué)計量工作的對策

2.1 提高計量法律意識

醫(yī)療器械已成為醫(yī)院的生命線。臨床診斷的正確性除了依靠醫(yī)生的經(jīng)驗外，最重要的是取決于醫(yī)用診斷治療設(shè)備的測量準(zhǔn)確和測試方法的正確。如果計量器具失準(zhǔn)，就不能正確反映患者客觀病情，就可能造成誤診、漏診和治療失誤。醫(yī)院計量管理客觀性評價的兩個基本指標(biāo)是一次檢定合格率和受檢率，這兩個現(xiàn)代醫(yī)院質(zhì)量控制指標(biāo)反映了醫(yī)療設(shè)備具有良好質(zhì)量特性的一貫性程度及醫(yī)療設(shè)備的受檢程度，對其評價的本質(zhì)是對醫(yī)療服務(wù)所使用的儀器設(shè)備進行質(zhì)量監(jiān)控，避免不完全質(zhì)量管理導(dǎo)致的誤診誤治現(xiàn)象的發(fā)生[5]。所以，各醫(yī)療機構(gòu)要樹立醫(yī)學(xué)計量法制觀念，強化計量管理意識，結(jié)合醫(yī)院的實際情況把計量管理納入從醫(yī)療器械的申請購置、安裝驗收、臨床使用到淘汰報廢的各個環(huán)節(jié)。

2.2 完善醫(yī)學(xué)計量組織機構(gòu)

醫(yī)學(xué)計量的時效性非常明顯，如何做好實時動態(tài)的計量是解決醫(yī)療器械計量工作的關(guān)鍵[4]。因此，建議在有條件的醫(yī)院要設(shè)立醫(yī)學(xué)計量室，配備專職計量員，通過培訓(xùn)考核，持證上崗，在獲得相關(guān)的計量資質(zhì)的條件下開展院內(nèi)的常用計量器具的自行檢定工作，建立醫(yī)務(wù)人員、院內(nèi)計量管理人員和專業(yè)計量檢測人員合作的平臺，有效地控制醫(yī)療器械使用的全過程，真正把自覺送檢實施質(zhì)量保證變成醫(yī)院的自主行為。嚴格遵守國家的醫(yī)用計量器具的強制檢定規(guī)定。與計量主管部門通力合作,把強檢和非強檢的醫(yī)療器械都納入醫(yī)學(xué)計量的動態(tài)監(jiān)管范圍內(nèi)。

2.3 強化醫(yī)院的內(nèi)控監(jiān)管

醫(yī)療器械的普及改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的診療模式，使疾病的早期治診斷治療及危重病人的救治率大幅提高。但不可避免的是醫(yī)療器械在臨床使用過程中仍存在一定的風(fēng)險，如果對這些風(fēng)險疏于防范和控制，就會導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。要充分認識到醫(yī)學(xué)計量的安全隱患對醫(yī)療質(zhì)量的負面影響，對強制檢定的醫(yī)療器械要登記造冊，建賬建卡，實行定點、定期檢定。即便是通過強制檢定達標(biāo)的醫(yī)療器械也不是一勞永逸的，因為醫(yī)療器械在使用過程中極易受時間、環(huán)境和對象變化的影響。所以，對在用設(shè)備要采取計量檢測與維護保養(yǎng)相結(jié)合的檢修方式，避免“重使用、輕維護”的現(xiàn)象，完善定期巡檢和預(yù)防性維護制度，防患于未然。最后，對計量檢定不合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)嚴禁使用，對陳舊老化、超過使用年限、經(jīng)計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計量檢定周期，確保設(shè)備的良好運行狀態(tài)。嚴格監(jiān)管流入中小醫(yī)院的淘汰二手醫(yī)療設(shè)備，徹底杜絕醫(yī)療設(shè)備的“超期服役”和“帶病作業(yè)”的現(xiàn)象。

醫(yī)療設(shè)備全過程壽命管理包括質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩個環(huán)節(jié)，它賦予了醫(yī)學(xué)計量新的內(nèi)涵，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的控制必將逐步納入計量檢測的軌道上來。加強醫(yī)院計量工作的監(jiān)控，提高設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，支持醫(yī)療質(zhì)量的整體推進，是當(dāng)前醫(yī)院質(zhì)量管理的迫切任務(wù)。

[1]宣 湘.醫(yī)學(xué)計量的特點及發(fā)展[J].中國計量，2007(9):9-11.

[2]陳宏文，廖佛光.淺談醫(yī)學(xué)計量管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2007,28(4):63-72.

[3]劉吉祥，劉齊睿.醫(yī)學(xué)計量與醫(yī)療質(zhì)量工作的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2008,5(12):24-27.

[4]薛 鴻，李憲軍，武 卓.對醫(yī)學(xué)計量工作的思考[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2008,5(12):28-30.

[5]吳正煜,田樹喜. 醫(yī)學(xué)計量控制機制-醫(yī)院質(zhì)量管理的重要內(nèi)容[J].中國醫(yī)院管理,2005,25(5):39-40.

[6]李 偉.現(xiàn)代醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的現(xiàn)狀與思考[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2009,6(6):26-28.