新型復合支撐插管擠出成型工藝

王 銘,張東惠

(天津市塑料研究所,天津 300350)

0 前言

目前,呼吸麻醉普遍應用于臨床,我國每年約700萬例,呼吸麻醉手術每例均需氣管插管,建立人工氣道。它可有效保持呼吸道通暢,便于清除氣管分泌物,可有效施行輔助呼吸或控制呼吸。心外科體外循環手術已成為普遍開展的醫療技術,全世界每年約施行超過200萬例心外科手術。我國自50年代以來心外科不斷發展,據不完全統計,現在全國約有500多家醫院開展心臟直視手術,每年完成約13萬例心血管手術。每例手術至少要用靜脈插管兩支,主動脈插管一支。體外循環插管和呼吸麻醉產品均為一次性使用產品,使用量大,經濟效益可觀。臨床上為保證手術視野的清晰和使用安全性,要求各種插管擺放的位置可隨意調整,不影響管路的通暢性,這就決定了醫用導管需要具有耐擠壓性和抗彎折性,且具有一定的強度、柔韌性和可自由彎曲的性能,以確保使用中管路通暢。在管壁中嵌入鋼絲的耐壓導管比普通導管更安全,且對病人的損傷較小。由于導管需完成引流、通氣、連接等多種功能,管體某些部位不可有鋼絲加強襯,這就要求導管的鋼絲加強襯為間斷型,位置及形狀視使用要求而定。有時一根導管需兼顧多種功能,具備多個管腔方能滿足要求。另外,一些插管需要與其他管路連接,為了不影響流量,且便于連接,將管體設計為變徑結構較為理想,如圖1所示。

具有加強和變徑結構的導管在使用中安全可靠便于操作,目前廣泛應用于麻醉、心外科等臨床手術中,較典型的產品有動、靜脈插管,冠狀靜脈竇逆行灌注管,右房插管和氣管插管等。

圖1 具有加強和變徑結構的導管Fig.1 Catheter with strengthened and variable diameter structure

傳統的增強塑料管有很多種,如嵌入增強線軟管、編織軟管、螺旋管、波紋管等[1]。大多為擠出工藝成型的連續增強等徑導管,而醫用增強變徑導管要求管體間斷增強,鋼絲是不連續的,且增強管體為變徑結構,具有一定周期性的錐度變化。因此,采用普通的復合加工難以完成。目前,具有此種功能和結構的導管多采用蘸浸成型方法[2],其制作原理是將套有鋼絲的模具浸蘸在乳液樹脂為原料的液糊中,采用反復浸蘸烘烤的操作方法所制。該加工工藝有多方面的缺陷,首先,該工藝對原料及工藝控制要求較高,制作工藝及設備復雜;其次,由于采用反復浸蘸工藝,加工效率低,加工周期長,功耗大,導致產品成本造價高,增加患者的治療費用,加重患者負擔;此外,采用此工藝時,國產導管的柔軟度、透明度與進口產品存在較大差距,尤其是一些結構較復雜的導管未能實現國產,例如,目前我國臨床使用的冠狀靜脈竇逆行灌注管大部分仍采用進口產品。進口產品價格約為國產價格的3～5倍。由于價格高,臨床不能實現一次性使用,給醫療水平(防交互感染、提高效率)提高帶來不利影響。

1 新型復合支撐插管擠出成型工藝

為解決目前加強型導管成型工藝存在的弊端,天津市塑料研究所在原有加工工藝基礎上,針對醫用塑料導管制品的特殊性能和結構要求研究設計了一種新的復合支撐插管擠出成型工藝,并且申請國家發明專利(國家發明專利號:ZL 03130003.0)。此工藝的優勢在于把先進的變徑擠出技術、復合支撐成型技術、一管多腔技術集成在一起,可通過調節擠出機螺桿轉速、充氣壓力及牽引速度等來實現變徑帶支撐多腔導管的成型。并在成型過程中,實現各因素的變量控制技術,工藝參數的最佳化選擇及各參數的協調效應,實現金屬與塑料間斷復合變徑多腔管的連續成型。

1.1 成型工藝原理

復合支撐插管擠出成型工藝基本原理是在傳統復合擠出工藝的基礎上增加了正壓與真空成型室的設計,改進了擠出機頭模具設計,使得A料/金屬彈簧/B料三部分緊緊粘合在一起,解決管體內外層結合牢固度問題,管體的整體性更強,其擠出成型原理圖如圖2所示。

圖2 復合支撐插管擠出成型原理圖Fig.2 Chart for the extrusion of composite reinforcement cannulas

1.2 與普通復合工藝的對比

與普通復合工藝相比,新型復合支撐插管擠出成型工藝的優點在于,在A原料管坯或擠出機(變徑)處引入了變徑技術,從而滿足醫用導管的變徑要求,另外,在此處輸入尖端金屬彈簧(變徑),從而使醫用導管實現金屬加強功能。在AB復合支撐管處引入正壓與真空成型室技術,從而使A原料的管坯與B原料緊密粘結合在一起。新舊工藝的對比示意圖如圖3所示。

圖3 新舊復合工藝的對比Fig.3 Comparison of the old and newcomposite technologies

1.3 新型復合擠出成型工藝的特點及適用范圍

該成型工藝具有以下特點:(1)適合不同種材料的復合成型;(2)適用于熔融溫度相差較大的材料的復合成型;(3)間斷式復合支撐管材的成型,中間支撐物可以是變徑、異型;(4)異型管材(徑向、軸向)的復合成型;(5)內、外多腔管材的復合成型;(6)超細內徑管的復合成型,管內徑可達到小于0.2 mm。

采用本工藝可以生產多種醫用導管,應用廣泛,具有較高的使用價值。其中具有代表性的產品超細內徑復合管如圖4所示。

圖4 超細內徑復合管的截面圖Fig.4 Sections of ultrafine diameter composite tubes

2 應用實例

以擠出成型冠狀靜脈竇逆行灌注管主管體為例,結構如圖5所示,詳述實驗過程和數據。

圖5 冠狀靜脈竇逆行灌注管的結構示意圖Fig.5 Structure diagram of retrograde perfusion tubes of coronary sinus

主管體坯料規格:長320 mm;斷面為橢圓形,長徑6 mm,短徑4 mm;變徑段長度40 mm;變徑段最大外徑10 mm;灌注通道直徑2 mm;測壓、氣囊充氣通道直徑0.8 mm。

所用設備為擠出機,螺桿直徑45 mm,螺桿轉速10～25 r/min;擠出機頭模具為3腔結構,芯棒主腔內徑5 mm,芯棒主腔外徑6 mm,芯棒側腔外徑1.0 mm;口模長徑為10 mm,口模短徑為7.5 mm。

原料為醫用PVC顆粒,邵氏硬度為70 A。

內管坯外徑 2.8～3 mm,壁厚 0.4 mm,長400 mm;管坯外纏繞鋼絲彈簧,鋼絲直徑0.15 mm,螺距0.5 mm,長150 mm;間歇式牽引機的牽引速度為0～6 m/min;氣壓控制系統的氣壓調節范圍為-30～30 kPa。

擠出機工藝參數設定溫度:第一段120～135℃,第二段 140～155 ℃,第三段 155～170 ℃,第四段165～175℃,第五段170～180 ℃;牽引機速度:2～2.5 m/min;負壓真空設定:-30～30 kPa。

擠出復合成型過程為:當擠出機達到設定的溫度時,按照設定的參數啟動擠出機和間歇式牽引機,將套有鋼絲加強襯的內管坯送入復合擠出機頭的A材料進口,在B材料加入邵氏硬度為70A的 PVC顆粒。當A材料進入機頭模具后,密閉A材料入口的同時啟動氣壓系統抽真空,使A材料和B材料之間形成一個真空負壓室,而A材料內腔保持正壓通氣。在復合擠出機頭出料口A材料和B材料匯合,在B材料料流和牽引機的帶動下,A材料自機頭引出,在負壓的作用下,與B材料緊密粘合,鋼絲加強襯即嵌在A和B材料之間。在復合擠出過程中,通過適當調節擠出量和牽引速度調整A材料擠出后的壁厚,以便控制導管的外徑。

3 結語

采用本方法制作的復合支撐變徑插管整體結構緊湊、抗彎折、引流通暢、柔韌性好,使用時可隨意彎曲,調整擺放位置。其一端的變徑結構使管端易與連接管插接,變徑過渡段光滑,保證管路暢通。本方法對配料、成型工藝等生產環節的不穩定性具有很強的適應性,極有利于生產環節的實施,可提高生產效率,從而適合大批量生產,并有效地降低了生產成本。復合導管在醫療領域內的應用越來越多,隨著醫療技術的不斷發展,需要各種結構和功能的導管與之配合,因此新工藝在醫用導管加工中的應用具有廣闊的發展前景。

[1] 吳培熙,王祖玉.塑料制品生產工藝手冊[M].北京:化學工業出版社,1991:75-104.

[2] 楊鳴波.聚合物成型加工基礎[M].北京:化學工業出版社,2009:3.