試述新專(zhuān)利法下藥品專(zhuān)利權(quán)的法律規(guī)制

趙 然

（首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京 100069）

專(zhuān)利權(quán)是專(zhuān)利法的核心內(nèi)容，它是國(guó)家專(zhuān)利主管部門(mén)依據(jù)專(zhuān)利法授予發(fā)明創(chuàng)造人或合法申請(qǐng)人對(duì)某項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造在法定期間內(nèi)所享有的一種獨(dú)占權(quán)或?qū)Ｓ袡?quán)[1]。從1985年我國(guó)第一部《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）誕生至今已過(guò)去了24年，在結(jié)合新時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與目標(biāo)的前提下，2008年12月27日通過(guò)了對(duì)《專(zhuān)利法》的第三次修改，對(duì)于藥品的專(zhuān)利權(quán)保護(hù)進(jìn)行了一定制度上的完善與補(bǔ)充，從而又一次規(guī)范了我國(guó)藥品專(zhuān)利權(quán)的法律制度。

1 藥品專(zhuān)利權(quán)規(guī)制的必要性

1.1 專(zhuān)利藥品價(jià)格高

由于專(zhuān)利藥品的研發(fā)需要前期投入大量的人力與資金成本，而專(zhuān)利權(quán)的獲得又為專(zhuān)利權(quán)人提供了價(jià)格壟斷的商機(jī)，因此，藥品創(chuàng)新及大部分藥品專(zhuān)利都被控制在發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)手中。而當(dāng)這些專(zhuān)利藥品出口到發(fā)展中國(guó)家的時(shí)候往往價(jià)格很高。如我國(guó)的乙肝病毒攜帶者已達(dá)1.2億，是全球最大的乙肝藥物需求市場(chǎng)，而14粒一盒包裝的治療乙肝的專(zhuān)利藥賀普汀在我國(guó)的售價(jià)竟高達(dá)242元～270元，使得患者們望而卻步[2]。

1.2 藥品專(zhuān)利權(quán)與患者實(shí)際用藥需求相沖突

藥品專(zhuān)利權(quán)人因享有市場(chǎng)獨(dú)占性與高額的利潤(rùn)回報(bào)，從而激勵(lì)其對(duì)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)、但是為了獲得巨大的經(jīng)濟(jì)利益，藥品研發(fā)者著力研發(fā)那些利潤(rùn)回報(bào)較大的藥品。據(jù)WHO提供的數(shù)據(jù)表明，在1975年至1996年開(kāi)發(fā)的1223個(gè)化學(xué)制劑中，只有11個(gè)是用于治療熱帶疾病，其余都是治療陽(yáng)痿、肥胖和禿頭等利潤(rùn)豐厚的藥品[3]。這將導(dǎo)致低收入患者用藥需求的差別待遇，使患者不能平等的享有基本藥物獲得權(quán)，不利于落實(shí)廣大人民的健康需求。

1.3 藥品公共屬性的發(fā)展趨勢(shì)

就在藥品專(zhuān)利權(quán)得到法律保護(hù)的同時(shí)，人們又不得不思考藥品的屬性。隨著近些年頻頻發(fā)生的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，如SARS、禽流感、甲型H1N1流感的爆發(fā)與流行，在國(guó)家應(yīng)對(duì)艾滋病等高傳染性難治愈疾病之時(shí)，藥品不再是傳統(tǒng)意義上滿足私人需求的普通商品，而成為了每一個(gè)社會(huì)成員可以無(wú)差別的共同享用的、具有公益性與公共性的準(zhǔn)公共物品。筆者認(rèn)為，隨著人類(lèi)社會(huì)的進(jìn)程，藥品絕非是純粹意義上的私人產(chǎn)品，在特定的時(shí)期、場(chǎng)合具有了準(zhǔn)公共性，成為了兼具公共與私人性的準(zhǔn)公共產(chǎn)品甚至成為公共產(chǎn)品。

2 藥品專(zhuān)利權(quán)法律規(guī)制的價(jià)值取向

2.1 公平自由的貿(mào)易秩序、資源優(yōu)化配置

在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，為了滿足人類(lèi)社會(huì)的需要，實(shí)現(xiàn)公平與效率兼顧的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)全球資源的優(yōu)化配置，從促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的角度出發(fā)，應(yīng)該鼓勵(lì)藥品在各國(guó)之間的自由貿(mào)易。然而藥品專(zhuān)利權(quán)具有天然的壟斷性，這與市場(chǎng)中的自由競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則相沖突，因此，為了實(shí)現(xiàn)公平而自由的貿(mào)易秩序，保持良好而穩(wěn)定的貿(mào)易市場(chǎng)秩序，需要對(duì)藥品專(zhuān)利權(quán)進(jìn)行有限的法律規(guī)制。

2.2 科學(xué)發(fā)展觀下公民健康權(quán)的人權(quán)保護(hù)

專(zhuān)利權(quán)屬于國(guó)家允許的合法技術(shù)壟斷，為了實(shí)現(xiàn)權(quán)利人獨(dú)占的財(cái)產(chǎn)權(quán)。而在堅(jiān)持以人為本，全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的科學(xué)發(fā)展觀這一重大思想戰(zhàn)略的指引下，國(guó)家注重保護(hù)公民基本人權(quán)——生命健康權(quán)。堅(jiān)持以人為本，就是要以實(shí)現(xiàn)人的全面發(fā)展為目標(biāo)，從人民群眾的根本利益出發(fā)謀發(fā)展、促發(fā)展，做到統(tǒng)籌兼顧。在深入實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的過(guò)程中，這種價(jià)格與市場(chǎng)壟斷，顯然不能滿足人民健康權(quán)的人權(quán)保障，基于維護(hù)社會(huì)大多數(shù)人的根本利益，使人類(lèi)必需的醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品發(fā)揮其保障和促進(jìn)生命健康權(quán)的重要作用，就需要對(duì)藥品專(zhuān)利權(quán)進(jìn)行合理的規(guī)制。

2.3 公共衛(wèi)生與公共管理的風(fēng)險(xiǎn)考量

在新醫(yī)改的政策指引下，政府努力完善全民基本醫(yī)療制度，建立國(guó)家基本藥物制度。而在突發(fā)的公共衛(wèi)生事件引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理與公共危機(jī)的預(yù)防控制中，善治理論又為公共衛(wèi)生中在權(quán)衡藥品專(zhuān)利權(quán)與公共衛(wèi)生安全之間，提供了重要的價(jià)值參考。

3 新專(zhuān)利法中對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域藥品專(zhuān)利權(quán)規(guī)制的制度設(shè)計(jì)

3.1 藥品專(zhuān)利期限的規(guī)定

根據(jù)《專(zhuān)利法》的規(guī)定，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)期限為10年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。由于一項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)的獲得，要經(jīng)歷周期較長(zhǎng)的審批時(shí)間，從而在一定意義上限制了專(zhuān)利權(quán)人的獨(dú)占權(quán)期限，同時(shí)由于藥品專(zhuān)利權(quán)到期也會(huì)使制藥企業(yè)帶來(lái)一定的經(jīng)濟(jì)損失。如：輝瑞制藥(Pfizer)2008年總收入比 2007年的484億美元有所下降，其中一個(gè)重要原因就是部分藥品專(zhuān)利權(quán)到期[4]。由于專(zhuān)利型藥品昂貴的藥價(jià)，使得國(guó)家通過(guò)合理限制其專(zhuān)利權(quán)期限，從而平衡專(zhuān)利權(quán)人與藥品獲得者的利益，保證了藥品專(zhuān)利的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，從而推動(dòng)新藥的研發(fā)與創(chuàng)新。

3.2 藥品強(qiáng)制許可的完善

為了與TRIPs修改相協(xié)調(diào)并順應(yīng)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，根據(jù)2007年10月28日我國(guó)全國(guó)人大常委會(huì)第三十次會(huì)議通過(guò)了全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《修改〈與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定＞議定書(shū)》的決定，新《專(zhuān)利法》第五十條增加了有關(guān)為了公共健康目的而授予專(zhuān)利藥品的強(qiáng)制許可的規(guī)定，使得國(guó)內(nèi)法與國(guó)際條約相協(xié)調(diào)。而藥品的強(qiáng)制許可，更具有強(qiáng)烈的現(xiàn)實(shí)意義。在國(guó)家出現(xiàn)緊急情況或非常情況下，為了公共利益、公共安全、公共衛(wèi)生，由國(guó)家機(jī)關(guān)決定許可其他單位或個(gè)人實(shí)施專(zhuān)利權(quán)人的該項(xiàng)專(zhuān)利，以應(yīng)對(duì)當(dāng)前出現(xiàn)的公共危機(jī)，既可以保障大多數(shù)人的權(quán)益，又給予專(zhuān)利權(quán)人合理的使用費(fèi)用，這種平衡社會(huì)利益與個(gè)人利益的平衡發(fā)揮了重要的協(xié)調(diào)作用。此項(xiàng)制度的設(shè)立是帶有預(yù)見(jiàn)性的，因?yàn)槲覈?guó)迄今為止尚未實(shí)施過(guò)藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可，但這并不能否定該項(xiàng)制度的先進(jìn)性，而是更加體現(xiàn)了在關(guān)乎權(quán)利人利益的問(wèn)題上，適用法律的謹(jǐn)慎與嚴(yán)格性，從而維護(hù)法律的權(quán)威與尊嚴(yán)。

3.3 藥品平行進(jìn)口的合法化

新《專(zhuān)利法》第六十九條增加了“專(zhuān)利產(chǎn)品合法售出后，進(jìn)口該產(chǎn)品不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)”的規(guī)定，即允許“平行進(jìn)口”的規(guī)定。所謂“平行進(jìn)口”，是指在國(guó)家貿(mào)易中，未經(jīng)進(jìn)口國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人或獨(dú)占許可持有人的同意，第三人進(jìn)口并銷(xiāo)售其持有的合法制造并通過(guò)合法渠道的知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的行為。平行進(jìn)口的法理依據(jù)是“權(quán)利用盡原則”，又稱(chēng)“首次銷(xiāo)售原則”，是指任何一件知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品，一旦由權(quán)利人自己或由經(jīng)其同意之人首次銷(xiāo)售之后，權(quán)利人就無(wú)權(quán)禁止該產(chǎn)品在相關(guān)市場(chǎng)上繼續(xù)流通[5]。而根據(jù)權(quán)利用盡的范圍不同，其包括“國(guó)內(nèi)用盡”、“地區(qū)用盡”、“國(guó)際用盡”。

由于平行進(jìn)口的藥品未經(jīng)該進(jìn)口國(guó)國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利權(quán)人同意，從而使該專(zhuān)利權(quán)人在該國(guó)的專(zhuān)利權(quán)獨(dú)占性被突破，喪失了其專(zhuān)利利益，故對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家而言，其并不希望出口的目的國(guó)《專(zhuān)利法》實(shí)行最廣泛的“權(quán)利用盡原則”——即國(guó)際用盡原則。而我國(guó)此次專(zhuān)利法的修改正是增加了專(zhuān)利產(chǎn)品的國(guó)際用盡原則，也即平行進(jìn)口的合法化。這將為我國(guó)公民能夠以較為合理的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)到優(yōu)質(zhì)的進(jìn)口藥品，并為緩解百姓“看病貴”的難題開(kāi)拓解決的新路徑。同時(shí)，也為國(guó)民提升整體的健康水平，滿足最基本的生活需求提供較好的保障。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和我國(guó)法制化的進(jìn)程，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的保護(hù)顯得尤為重要了。一方面，對(duì)于一種藥品的問(wèn)世，牽扯了多方的利益，同時(shí)對(duì)于相關(guān)產(chǎn)業(yè)的帶動(dòng)也起到了不可忽視的積極作用；而另一方面，藥品又是一種比較特殊的商品，其具有重要的使用價(jià)值更會(huì)關(guān)乎人類(lèi)最基本的生命權(quán)與健康權(quán)。

盡管在新專(zhuān)利法的修改之中，可以發(fā)現(xiàn)對(duì)藥品專(zhuān)利權(quán)仍有一些規(guī)制；但希望這些修改不要阻礙我國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的動(dòng)力。一方面，我們要充分利用我國(guó)專(zhuān)利法對(duì)進(jìn)口藥品的法律規(guī)定；另一方面，更要加強(qiáng)自身技術(shù)與綜合實(shí)力，從研發(fā)國(guó)產(chǎn)“首仿藥品”的基準(zhǔn)做起，不斷探索加強(qiáng)創(chuàng)新。雖然研制具有自主專(zhuān)利權(quán)的藥品對(duì)于眾多發(fā)展中國(guó)家來(lái)講是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，然而這更需要廣大醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的各方工作者們傾注更多的心血，匯集智慧，凝聚力量。

[1] 吳漢東. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法[M].北京：北京大學(xué)出版社，2007：122.

[2] 中國(guó)醫(yī)藥報(bào).專(zhuān)利藥品價(jià)格高昂原因分析[EB/OL]. [2009-09-25].http://www.drugnet.com.cn/Article/43/48968.aspx#top.

[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局.“TRIPS與公共健康多哈宣言發(fā)展進(jìn)程步履維艱”[EB/OL].http://www.sipo.gov.cn/sipo 2008/dtxx/gw/2003/200804/t20080401_351865.html.

[4] 潘瑋杰. 藥品專(zhuān)利權(quán)驅(qū)動(dòng)巨量并購(gòu) [J].董事會(huì), 2009，（1）：66-67.

[5] 劉筠筠.“專(zhuān)利產(chǎn)品平行進(jìn)口問(wèn)題探究”, 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法研究[M].北京：北京大學(xué)出版社，2006：138.