國家規范合理用藥的“利劍”
——《中國國家處方集》出臺前后

本刊記者◎姚寶瑩

2010 年2 月7 日，衛生部發布了由國內百余名醫藥學專家歷時兩年編寫的《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）》（以下簡稱《國家處方集》）。據衛生部醫政司司長王羽介紹，這是我國制定的第一部國家級的處方集，是規范臨床用藥行為、指導和促進臨床合理用藥的專業指導文件。能夠為規范醫療行為、提高臨床藥物應用水平、落實臨床路徑管理等工作奠定基礎，對于促進醫患溝通，建立和諧的醫患關系具有重要意義。作為公立醫院醫療服務改革的一部分，推進合理用藥和推行《國家處方集》將是2010 年衛生部醫政工作的要點之一。那么，這部《國家處方集》究竟能給我們帶來怎樣的影響？何以動用如此浩大的人力與精力來編寫？它本身還存在哪些問題？帶著這些疑問，記者采訪了我國著名藥學專家、《國家處方集》主編金有豫教授。

《國家處方集》是國家藥物政策的重要一環

據金有豫教授介紹，《國家處方集》的概念是由世界衛生組織最先提出的，世界衛生組織的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康，這是富裕國家和發展中國家都應堅持的方向。而不同的國家經濟實力懸殊，生活水平各異，怎么才能做到“人人享有”呢，那就要求每個國家都要有國家藥物政策。就如同我國的計劃生育政策是有關人口的國策，沒有這個政策，人口數量就不能得到很好控制；同樣，藥品問題也應有類似的國策，方能系統地、按部就班地實現這個目標。根據世界衛生組織的經驗，國家藥物政策由九部分組成，其中最核心的是《國家基本藥物目錄》。

那么，《國家處方集》和《國家基本藥物目錄》有什么關聯呢？金有豫教授告訴記者：“由于之前經常出現這樣的情況，即國家出錢讓有關部門去買藥以解決國人的健康保健問題，可是這些部門拿了錢卻不知道該買什么藥，于是國家吸取了經驗教訓，請有關部門將一些關鍵的藥品品種列在一張單子上，然后再按單子買藥，這個單子就相當于《國家基本藥物目錄》，如此一來，錢就能用在刀刃上了，可問題遠非如此簡單——按照《國家基本藥物目錄》買來藥后使用時卻發現，買到的藥很不對路，治病需要的藥沒買到，買到的藥卻可能不治當前的病。于是又領悟到光有《國家基本藥物目錄》還不行，還需要了解這個國家有哪些多發病，所以定《國家基本藥物目錄》之前還應該先搞清楚疾病譜，這樣用藥才能更符合實際。錢、《國家基本藥物目錄》、疾病譜都具備后，發現還不清楚這些藥該怎么使用才算合理，于是就產生了制定《國家處方集》來指導用藥的需要。但是這個《國家處方集》應該怎么制定呢？一個病有許多種類的藥可用，究竟哪一類或哪一種藥最合理呢？這就需要專業人員根據循證醫學的證據，對每種疾病制定一個診療指南，讓醫生一看指南就知道如何診斷、如何治療。而上面說到的這幾方面的內容就構成了國家藥物政策的體系。

《國家處方集》規范合理用藥不可或缺

金有豫教授認為，《國家處方集》不僅僅服務于臨床醫生，更主要的是對國家規范合理用藥起著重要的作用。因為醫生用藥時有各種各樣的參考書，如治療手冊、藥物手冊等，而國家對醫生用藥的管理卻沒有一個標準。如之前的《國家基本藥物目錄》、《醫保目錄》都起不到什么作用。而對于一種病該選擇哪類藥或哪種藥以及選了這種藥后該怎么用，這就是《國家處方集》要解決的問題。

金有豫教授表示，長期以來我國用于規范合理用藥的只有一個《醫保目錄》，但其只規定用藥不超出目錄范圍即可，而合理不合理卻不管。正是由于我國長期以來在國家層面上沒有職能機構管理合理用藥，且醫院內部也沒有機構來管理醫生合理用藥，才致使我國醫療衛生領域出現了許多問題，正是這些問題促使有關部門逐漸認識到世界衛生組織早就提出的建立《國家處方集》的重要意義。

金有豫教授在20 世紀90 年代接觸到了世界衛生組織編寫的示范本《國家處方集》和《英國國家處方集》，當時大有眼前一亮之感，認為非常有用。尤其是《英國國家處方集》，其是在疾病已經診斷明確的基礎上才開始選藥環節的，先有個類似綜述的前言：這個病選擇哪類藥的根據是什么，或這幾類藥各有什么特點。然后介紹這個病應先用什么藥、后用什么藥，而詳細的使用方法后面還有類似說明書內容的文字，如藥物不良反應、注意事項、使用禁忌等，非常簡潔明了。而且書中收錄的藥品種類中有86% 和我國的用藥相符合。金有豫教授了解到這部《英國國家處方集》在英國權威性非常高，醫生、護士、藥師人手一冊。后來借一次給基層醫療機構培訓的機會，金教授用從《英國國家處方集》中翻譯出來的兩章作為培訓教材，效果非常不錯，于是就建議衛生部也寫個我們國家自己的《國家處方集》，衛生部接受了金教授的建議，并于2008年組織了百余名專家開始編寫，編寫依據的是衛生部組織編寫的疾病《診療指南》，并采用了《英國國家處方集》的體例。

在編寫之初，專家認為《國家處方集》只要把《國家基本藥物目錄》和《醫保目錄》中的藥品收納進來即可，但在實際治療中發現，有些藥雖然不在這兩個目錄中，但還是需要用到的。所以《國家處方集》在收錄了全部《醫保目錄》和《國家基本藥物目錄》之中的藥后，還收錄了一部分不在這兩個目錄之內的常用藥，因為不僅僅是目錄內的藥需要指導應用，目錄外的一些常用藥的合理使用同樣需要。

編寫依據不足 《國家處方集》權威性受影響

現在這部《國家處方集》是以之前衛生部組織編寫的50 多本疾病《診療指南》為依據編寫的。可是，我國對《診療指南》的編寫沒有任何約束性，其可信度令人擔憂，而以此為依據編寫的《國家處方集》的可信度及權威性也難免令人生疑。以《英國國家處方集》為例，其每份資料都注明了來源，并將這些資料根據循證醫學的證據質量分為三級。一級證據是指自至少一個設計良好的隨機對照臨床試驗中獲得的證據；二級證據是指自設計良好的非隨機對照試驗中獲得的證據；三級證據是指來自臨床經驗、描述性研究或專家委員會報告的權威意見。所以，《英國國家處方集》的資料可信度非常高，令人信服。而我國的《診療指南》不僅沒有注明資料來源，后面連個《參考文獻》也不附，所以權威性不足。而關于我國《診療指南》的使用，衛生部部長在前言中也說得模棱兩可，并沒有給其一個明確的地位。

此外，由于我國的《診療指南》版本眾多，內容層次不齊，給《國家處方集》的編寫帶來了很多麻煩，結果導致有的疾病用藥依據衛生部的《診療指南》，而有的依據一些協會編寫的《指南》，還有的則根據一些專家自己的體會。例如癲癇這種疾病，癲癇病學會編寫的《癲癇診療指南》寫得很細，有150 頁之多；而衛生部的《指南》是將癲癇放在神經系統疾病中來寫的，內容就很少，而且和學會編的有些內容對不上。此外，有的《診療指南》寫得很好，有的寫得不好，例如，衛生部編的《心血管病診療指南》，其中包括冠心病、高血壓、心律失常等多種疾病的診斷治療，總共才200 頁。以高血壓病為例，只是將所有治療藥物籠統地列了一張表，也沒寫明一線用什么藥，二、三線用什么藥，如何用藥也不明確。再如傳染病這部分，《國家處方集》的編寫團隊請的專家是協和醫院的王愛霞，《診療指南》的編寫請的是中華醫學會傳染病分會的專家，而王愛霞恰好又不在這個學會里，同時醫政司又讓王愛霞編寫一本傳染病的全國培訓教材。對于這些情況，當然不能強迫作者按別人的意思弄，而要尊重作者，所以就得根據作者自己的體會來寫。這樣一來，《國家處方集》和《診療指南》就不是很一致了。

說明書不齊全影響《國家處方集》的全面性

由于《國家處方集》是一部國家級的權威性著作，將作為國家管理合理用藥的依據，因此，現在這部《國家處方集》中關于藥品的內容完全依據了藥品說明書，也就是說完全照抄了藥品說明書。金有豫教授本想將同一藥名的所有不同生產廠家、規格的藥品收集起來，整理一下收錄進《國家處方集》，可是由于編寫時間緊迫，各廠家的說明書沒有收集齊，而只能將負責編寫某部分用藥的專家所在醫院關于這些藥的所有廠家、規格的說明書拿出來，寫進去。

實際中常出現這種情況：同一個藥，因為種種原因，這個藥廠只做了這個適應癥的臨床試驗，那么藥監局就給這個廠批這個適應癥；而另一個藥廠只做了那個適應癥的臨床試驗，那么藥監局就給那個廠批那個適應癥。例如，有個叫葛根黃酮注射液的藥品，先是山東一個藥廠作了心血管疾病的臨床試驗，藥監局批了心血管疾病這個適應癥；另外一個藥廠作了腦血管疾病的臨床試驗，藥監局就批了腦血管疾病這個適應癥。一模一樣的藥，醫生開處方時怎么辦呢？難道是心血管病患者買這個藥廠的，腦血管病患者買那個藥廠的？所以《國家處方集》最好能把這些適應癥都列出來，反正都是藥監局批準了的，而經過整合，《國家處方集》的內容會更全面，也給醫生的使用帶來更多方便。

配套政策缺失 執行效果尚難預期

由百余位專家歷時兩年編寫完成的《國家處方集》雖然已經問世一段時間了，可是到現在為止它的地位還不是很明確，只是衛生部發了個文件讓大家按《國家處方集》用藥，但能否嚴格執行并不知道，而且這個權力由誰來行使、具體怎么執行也不清楚。

當記者詢問對這部《國家處方集》的預期時，金教授笑著說：“我從1978年開始就跟當時的一些專家一塊兒搞《國家基本藥物目錄》，但很長一段時間都是無聲無息的，我也不知道它干什么用，直到2004 年我才突然明白過來，國家要制定藥物政策，下面就必須有相應的機構、制度、文件，才能實現。現在，《國家處方集》雖然出臺了，但執行起來還很難，難在沒有配套的政策，怎么落實還不清晰。其實，世界衛生組織在《藥物與治療學委員會：實踐指南》一書里說得很明確，醫院要設置藥物和治療學委員會，而且這個委員會在醫院的威信相當高，由醫院里有威信的醫生擔任主任委員，藥房主任任秘書，院長任委員。其任務是調查醫院里每年有哪些疾病，定一個本院的疾病譜，然后再根據國家的《診療指南》定一個本院的臨床路徑，根據《國家基本藥物目錄》定一個本院的目錄，在此基礎上再制定本院的《國家處方集》，然后仍由藥物與治療學委員會負責執行。