醫療設備質量控制體系的構建與實施

余璐，劉曉雯，鄧厚斌，葛毅，王敏

第二軍醫大學附屬長征醫院，上海，200003

隨著現代科學和醫療衛生技術的迅速發展，大批先進的醫療設備不斷地裝備到各級醫院，并已被廣泛用于疾病的診療、保健和康復等各個方面。但是,很多醫院對醫療設備管理的觀念和機制并未隨之更新，特別是對在用醫療設備的質量管理制度和標準沒有建立起來，使這些在用醫療設備在臨床使用中，因為其質量控制環節缺乏強有力的管理機制，給醫療安全留下了極大的隱患。

全軍為使規模龐大、技術先進的醫療設備適應新時期的需求，實現又好又快地發展，總后衛生部自2005年以來曾多次組織醫院管理人員、醫學工程人員和臨床專家，探討醫療器械安全和質量管理的新理念、新對策，經過反復研究和深入論證，認為必須創新醫療設備的監管模式，建立起有效的質量管理體系，不斷強化醫療設備質量控制、質量保障和安全監管能力，并于2008年7月下發了關于《軍隊衛生裝備質量控制實施通用要求（試行）》及《軍隊衛生裝備質量控制檢測技術規范（試行）》的通知，決定在總后直屬單位衛生部門等率先開展衛生裝備質量控制工作。以下就此次質控工作要求的我院的醫療設備質量控制體系模型、實施效果作一介紹。

1 醫療設備質量控制體系的構建

1.1 醫療設備質量控制的概念

醫療設備的質量控制的目的是運用管理和醫學工程技術手段，以確保臨床應用質量和病人安全，提高醫院綜合效益。醫療設備質量控制的理論基礎是基于醫療設備的風險管理理論，主要包括風險分析、風險評分和風險控制三個部分。實施醫療設備的全程質量控制，醫院必須把好醫療設備的采購關、臨床使用關和醫學工程保障關，并在此基礎上逐步提高風險防范意識，累積安全文化和質量文化，最終構建覆蓋醫院各相關部門的醫療設備管理體系。我院儀器設備科對醫療設備的質量控制和安全保證體系早已進行了一系列的探索和研究，現已基本上具有開展醫療設備質控的能力，并初步建立了醫療設備的質控體系。該體系是一個復雜的管理系統，忽視其中任何一個環節都可能出現安全風險問題，因此，儀器設備科必須將整個系統質量安全問題加以綜合分析。本文主要探討醫療設備工程保障中質量確認環節的質量控制。

1.2 醫療設備質量控制的模型

醫學工程保障中的質量控制是伴隨設備進入醫院使用到報廢的全過程。如圖1所示，設備維護的主要工作分為四個方面：計量、質控檢測、預維護和維修。對于不同的設備制定不同的質控方案，定期開展相關維護工作，維護過程中的質量評估主要依據質控數據定量分析，結果記錄并歸檔，經過大量的數據統計工作，總結出設備運行維護中的規律。質控結果經匯總后，還可為醫院決策層實時掌握醫院設備運行情況提供數據參考。

2 醫療設備質量控制實施工作情況

2.1 組織計劃

我院在接到總后下發的第（2008）83號文件后，分別成立了以院長為組長，各相關臨床科室主任、儀器設備科主任和院質控辦所組成的醫療設備質量控制管理小組。該小組在動員部署、計劃制定、宣傳培訓、檢查考核和監督落實方面發揮了重要作用。為保證質量控制工作的具體落實，院黨委根據上級的指示精神，就購置質控檢測設備迅速召開了常委會，批準了價值近50萬元共10臺件檢測設備的購置計劃，購置了呼吸機、麻醉機、高頻電刀、監護儀（含無創血壓、血氧、心電3大模塊）、輸液泵、注射泵和電氣安全等5大類、7項質量檢測設備。另外，成立了質量控制工作小組，主要以儀器設備科人員為主，負責組織實施。

圖1 醫學工程保障質量控制Fig1.The protection of medical engineering quality control

本院范圍內的質控設備自查和監督科室自查工作，嚴禁科室使用檢測不合格的、未經檢測的或超過檢測周期的醫療設備。還成立了質量控制檢測小組，由儀器設備科工程師為主組成，負責全院質控檢測工作，檢定數據的處理和校核，各種資料、原始數據的整理、保管以及質控檢測標準器的溯源工作。

我國醫療質控工作開展較少，廣大醫務人員從根本上就缺乏質控意識，所以為了更好地實施醫療設備的質控管理，應從思想上讓大家意識到質控工作的目的與意義。對此，院領導曾多次在會上強調質控工作的重要性，強化了醫務人員的質控意識。

2.2 具體實施

首先，創新了工作流程，規范了管理制度。建立醫療設備質量控制體系旨在實行全過程的質量控制，可以把質量控制工作分成若干步驟進行，明確每個步驟的質量目標。根據質控工作的要求，我們形成了質控、維護、報廢三位一體的工作體系，具體流程如下圖2所示。在各個環節之間，均有相關文本文件進行銜接。在具體工作中，我們將此納入了崗位責任，在崗位的規范中已包含有彼此的銜接要求和文本，將工作細致并制度化，避免責任不明確所導致的工作遺漏。

圖2 三位一體的工作流程Fig.2 Trinity workflow

其次，加強了質控質量，規避了醫院可能發生的醫療風險。醫學設備質量控制內容豐富，包括醫療設備的采購管理、使用管理及其檢定檢測，但要求主要以質控檢測為主。質量控制檢測是指按計劃定期的對在用醫療設備進行必要的技術性能測試，以便及時了解和掌握在用設備的性能狀況，對使用者的可能性傷害減到最小。

最后，確立質量控制的技術程序：

(1) 建立醫療器械控制臺賬，用以實行按科室和型號對質量控制醫療器械進行查詢；

(2) 實施《軍隊衛生裝備質量控制檢測技術規范（試行）》，制定《測量標準技術報告》和《測量標準考核表》；

(3) 周期檢測，根據年檢測頻率定期對質量檢測醫療器械進行質量檢測；

(4) 按質量控制標識，標明醫療器械狀態情況如“合格”、“限用”或“停用”，并注明有效期。

2.3 結果分析

根據總后要求，我院對質控檢測工作劃分為驗收檢測、周期性檢測、維修后檢測幾個階段。在不同的階段對醫療器械質量控制情況進行總結，對數據進行匯總、分析，完善質量管理工作，并上報質量控制相關信息、數據和醫療器械不良事件案例等。

今年，我院質控檢測驗收儀器共18臺，其中不合格2臺；對全院共377臺設備進行了周期性的質控檢測，總合格率93.3%分類數據統計如表1。在進行維修后，檢測82次，其中監護儀37次，呼吸機17次，麻醉機5次，輸液泵10次，注射泵6次，高頻電刀7次，質量情況如表2 所示。

表1 質量控制檢測統計表Tab.1 Quality control of statistical tables

表2 維修后質量控制工作統計表Tab.2 Quality control of statistical tables after repairing

我們仔細分析了單類設備所有不合格的案例，研究原因，及時解決，其中較為典型的有監護儀和輸液泵的質量控制。

以監護儀為例，我院檢測了137臺在用監護儀，不合格14臺，合格率為89.8%，其中2臺監護儀的血壓計損壞，無法進行測量；3臺血壓測量超過最大誤差值；4臺呼吸測量時，有波形無數值顯示；2臺心電脈搏無法檢測；另3臺因使用年限已久，無法開機，且已無維修價值，作報廢處理。

再以輸液泵為例，本次質控共檢測輸液泵98臺，不合格8臺，合格率91.8%。其中不合格原因除2臺因年限久，且長時間放置不用無法開機外，其余均為流量檢測不合格。此主要問題是我院所用輸液泵以國產品牌上海安吉為主，該輸液泵可自行進行流量調整，幅度達±20%，臨床科室在不明的情況下自行進行調整，可能會導致輸液泵流量的不準確。

質控數據經過分析統計后，從宏觀和微觀上全方位反映了醫療設備質量信息與質控工作的成效。

2.4 問題處理

針對質控過程中出現的問題，我們采取了下列措施：一是對反復維修仍不合格的設備，堅決進行停用或報廢處理；二是通過及時修理和校準檢測出的大部分不合格醫療設備，降低使用風險；三是對臨床科室的設備使用人員進行培訓，講解醫療設備的基本原理、使用方法及故障報警時的應急處理辦法，不斷提高臨床操作水平，避免誤操作引起的故障；四是跟蹤醫療設備應用質量，定期開展質量檢測、預防性維護，對存在安全隱患的醫療設備及時進行排查和處理。

3 開展醫療設備質量控制工作的體會

3.1 開展醫療設備質量控制勢在必行

質控檢測結果表明，相當一部分醫療設備，甚至是高風險醫療設備存在嚴重的安全隱患。這些安全隱患輕則影響醫療質量，損害患者的健康，重則會釀成重大醫療事故。因此，在醫院中實施和推廣醫療設備質量控制勢在必行。

為此，我們應將醫療設備質量控制納入常規管理，作為考評醫院管理的重要內容之一，將醫療設備質量控制逐步推廣開來，形成長效機制。還要在今后的質量控制工作中，針對存在的問題，進一步修改和完善醫療設備質量控制體系。

3.2 開展醫療設備質量控制必須加強法規建設

總后衛生部在此次工作中給予了全程指導。我們制定的目標和方案符合實際，監督檢查力度較大，使得此次工作順利完成。但要形成長效機制，依然任務艱巨。與歐美國家相比，國內仍然沒有建立完善的醫療設備質量管理體系，缺乏相應的法規、制度、標準和技術規范，設備操作使用人員和臨床工程師的資格認證也尚未建立。因此，需要從法規、制度的制定和完善入手，不斷提高認識，樹立新的醫療質量觀，不斷提高醫療設備質量控制水平，以促進社會效益和經濟效益的同步增長。

[1]湯黎明, 吳敏, 于春華.醫療設備質量控制體系建立的探討[J].解放軍醫院管理雜志, 2008, 15（1）:31-33.

[2]陳曉紅, 任國荃, 周丹, 等.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫院管理雜志, 2008, 15(4):384-386.

[3]吳正熠, 王學明, 田樹喜, 等.對醫院醫療設備質量控制的探討[J].中華醫院管理雜志, 2005, 21(4): 272-273.