國(guó)家基本藥物制度的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制探討

王軍凱，王廣平（1.山東滕州市中心人民醫(yī)院，滕州市77500；.上海市食品藥品安全研究中心，上海市0033）

我國(guó)衛(wèi)生部、發(fā)改委等9部委于2009年8月聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，以“保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)”。國(guó)家基本藥物制度推行和實(shí)施的主陣地是在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，對(duì)于基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理則歸屬于藥品安全監(jiān)管部門(mén)。為突出藥品監(jiān)管部門(mén)在國(guó)家基本藥制度中的職責(zé)，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，“充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用”，筆者擬探索我國(guó)藥品供應(yīng)保障體系中質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制，旨在為推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度的貫徹執(zhí)行提供參考。

1 國(guó)內(nèi)外基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管狀況

很多發(fā)展中國(guó)家在世界衛(wèi)生組織（WHO）的積極倡導(dǎo)和協(xié)調(diào)下，相繼建立了基本藥物制度。我國(guó)在20世紀(jì)70年代就加入基本藥物行動(dòng)計(jì)劃，但具有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展是在2009年“新醫(yī)改”的引導(dǎo)性政策背景中實(shí)現(xiàn)的。

1.1 國(guó)家基本藥物制度概述

基本藥物是指能夠滿(mǎn)足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國(guó)民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。WHO于1975年開(kāi)始提出基本藥物概念（Essential Drugs or Medicines），建議各國(guó)，特別是發(fā)展中國(guó)家建立國(guó)家基本藥物政策，以保障公眾能以低廉的價(jià)格獲得基本醫(yī)療所需的必需藥物。

1977年，莫桑比克制定了本國(guó)的國(guó)家藥典，包括有430種基本藥物的清單，以加強(qiáng)當(dāng)?shù)厮幬锏目杉靶裕?971年，秘魯實(shí)施基本藥物規(guī)劃，鼓勵(lì)制定和使用國(guó)家基本藥物清單，為WHO提供了國(guó)家基本藥物的范例。而斯里蘭卡于1959年就制定了一份藥物清單，以供國(guó)家衛(wèi)生保健系統(tǒng)采購(gòu)之用，又發(fā)布《錫蘭醫(yī)院處方手冊(cè)》為這些藥物的使用提供信息；斯里蘭卡基本藥物制度成功的一個(gè)關(guān)鍵因素是普及教育，從而提高民眾對(duì)健康重要性的認(rèn)識(shí)并激發(fā)了對(duì)一般衛(wèi)生服務(wù)的強(qiáng)烈需求。

1.2 國(guó)外基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管

在歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，并沒(méi)有建立基本藥物制度，主要是這些國(guó)家的醫(yī)療保障體系對(duì)藥品的報(bào)銷(xiāo)品種很多，絕大多數(shù)上市的藥品對(duì)民眾來(lái)說(shuō)都是可獲得的，因而在發(fā)達(dá)國(guó)家區(qū)分基本和非基本的藥物似乎無(wú)大的必要。相對(duì)來(lái)說(shuō)，基本藥物的概念對(duì)發(fā)展中國(guó)家有著特殊的意義。發(fā)展中國(guó)家，尤其是低收入國(guó)家的大多數(shù)國(guó)民沒(méi)有能力承擔(dān)療效顯著、價(jià)格高昂的藥物，尤其是進(jìn)口藥物，其醫(yī)療保障體系也難以將這些昂貴藥物悉數(shù)納入。因此，低收入國(guó)家的政府引導(dǎo)其醫(yī)療保障體系和民眾將藥品開(kāi)支優(yōu)先用于價(jià)廉的基本藥物，非常必要。但是，發(fā)展中國(guó)家鼓勵(lì)和引導(dǎo)使用基本藥物，不等于基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)是低水平重復(fù)，加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管是世界各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)。

WHO在《國(guó)家藥物狀況評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系（Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)監(jiān)測(cè)指標(biāo)概況）》（2006年版）的“中央/區(qū)域/區(qū)級(jí)公共部門(mén)供給倉(cāng)庫(kù)”中規(guī)定了“藥物的充分保存條件和控制”的調(diào)查指標(biāo)[1]。《WHO中期戰(zhàn)略性計(jì)劃（2008～2013年）》設(shè)定了“用于改進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)的提供、管理、使用、質(zhì)量或有效管制的新的或更新的全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參考制品、準(zhǔn)則和工具”戰(zhàn)略目標(biāo)。津巴布韋的成功經(jīng)驗(yàn)是在藥品目錄和常規(guī)診療規(guī)范制定上，將基本藥物目錄藥品劃分為5類(lèi)。南非衛(wèi)生部在其“戰(zhàn)略計(jì)劃”中將國(guó)家基本藥物目錄分為《成人用基本藥物采購(gòu)目錄》、《兒科基本藥物采購(gòu)目錄》、《基層基本藥物采購(gòu)目錄》和《一周內(nèi)基本藥物缺貨目錄》等，并構(gòu)建“藥品流通領(lǐng)域的追蹤系統(tǒng)”，以確保基本藥物的質(zhì)量、安全和有效。

1.3 我國(guó)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀

從20世紀(jì)70年代末，我國(guó)政府實(shí)行改革開(kāi)放政策以來(lái)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也經(jīng)歷了低水平重復(fù)生產(chǎn)的階段，其中一方面原因在于當(dāng)時(shí)人們用藥短缺的狀況。我國(guó)政府從1979年就開(kāi)始參加WHO基本藥物行動(dòng)計(jì)劃。1996年，我國(guó)首次發(fā)布了《國(guó)家基本藥物中成藥和化學(xué)藥品目錄》，但是“基本藥物”當(dāng)時(shí)在中國(guó)更多只是一個(gè)概念，而不是一種有效的公共政策。由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制較為普遍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于開(kāi)貴藥、多開(kāi)藥，由此導(dǎo)致了社會(huì)所謂的“藥價(jià)虛高”。

目前，我國(guó)基本藥物制度政策中規(guī)定“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行省級(jí)集中、網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、并統(tǒng)一配送”；國(guó)家發(fā)改委頒布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》中“公立醫(yī)院銷(xiāo)售藥品零差率改革”政策，或多或少要對(duì)基本藥物的質(zhì)量和臨床使用數(shù)量產(chǎn)生影響，但是當(dāng)前我國(guó)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)存在著流通環(huán)節(jié)過(guò)多、企業(yè)盈利能力弱、臨床使用少而過(guò)期等問(wèn)題[2]。因此，有必要強(qiáng)化我國(guó)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管力度，發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督的積極作用。

2 基本藥物質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督關(guān)聯(lián)分析

技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督是屬于國(guó)家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管的兩方面，二者既有區(qū)別，也緊密關(guān)聯(lián)。技術(shù)監(jiān)督為行政監(jiān)督提供了科學(xué)決策的產(chǎn)品質(zhì)量信息。

2.1 基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管

2002年，WHO在完善基本藥物的概念時(shí)指出：基本藥物是“在適當(dāng)考慮公共衛(wèi)生相關(guān)性、藥品的有效性、安全性和成本-效果的基礎(chǔ)上選定的”，因而有效、安全是基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的基本屬性。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)響應(yīng)“醫(yī)改”政策，相繼出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于國(guó)家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等規(guī)范性文件，并確立了基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)提高的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管的規(guī)制，將進(jìn)一步促進(jìn)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)和互動(dòng)機(jī)制的構(gòu)建與完善。

2.2 技術(shù)監(jiān)管與行政監(jiān)督的關(guān)聯(lián)性

確保基本藥物的質(zhì)量安全，是新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)。質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作可以劃分為技術(shù)監(jiān)管與行政監(jiān)督兩部分，二者既有區(qū)別，又緊密相關(guān)，共存于基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管流程之中，行政監(jiān)督離開(kāi)技術(shù)監(jiān)督就缺乏科學(xué)性，技術(shù)監(jiān)督離開(kāi)行政監(jiān)督就失去了存在的必要性[3]。基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督性抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)屬于技術(shù)監(jiān)督工作范疇，而對(duì)基本藥物質(zhì)量保證體系的核查、全品種電子監(jiān)管、基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系等則屬于行政監(jiān)督工作內(nèi)容。技術(shù)監(jiān)督主要為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐和信息服務(wù)，而行政監(jiān)督根據(jù)技術(shù)監(jiān)督所提供的質(zhì)量信息，進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)決策；依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)性規(guī)范和業(yè)務(wù)流程規(guī)范，對(duì)具體的行政相對(duì)人作出相應(yīng)的警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰或刑事處罰。

明確基本藥物質(zhì)量安全的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的區(qū)別與關(guān)聯(lián)性，旨在確保二者的基礎(chǔ)能力和履職情況。基本藥物的行政監(jiān)督與非基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管有所不同，基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管更加強(qiáng)調(diào)常規(guī)性、普遍性，例如基本藥物的技術(shù)監(jiān)督更多情況下是監(jiān)督性抽驗(yàn)，行政監(jiān)督則是對(duì)基本藥物質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

3 構(gòu)建基本藥物的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制

基本藥物質(zhì)量安全的技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督源自國(guó)家“新醫(yī)改”的政策背景，行政監(jiān)督以技術(shù)監(jiān)督為基礎(chǔ)進(jìn)行信息甑別，將實(shí)現(xiàn)基本藥物的預(yù)警、應(yīng)急和救濟(jì)等過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.1 基本藥物制度的引導(dǎo)性政策

2009年3月，我國(guó)政府在《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》中提出“建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系”，具體內(nèi)容包括：制定基本藥物目錄、生產(chǎn)供應(yīng)保障體系、零售指導(dǎo)價(jià)格、制定應(yīng)用指南和處方集、確定使用比例等；《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年）》提出著重“加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)藥品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)公布抽檢結(jié)果”，明確了技術(shù)監(jiān)督在基本藥物安全質(zhì)量監(jiān)督中的地位和作用。國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系中的基礎(chǔ)條件，政府強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督的地位和作用，是藥品安全監(jiān)管的職責(zé)。

《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》提出：地方藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)“基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作”，“對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)”，“建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案”等，突出了國(guó)家基本藥物制度的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的職責(zé)。同時(shí)，隨著藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)”監(jiān)管體系的提出和構(gòu)建，對(duì)基層藥品監(jiān)管能力的保障和監(jiān)管水平的持續(xù)改善，成為實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品安全“質(zhì)量、安全、有效”的關(guān)鍵點(diǎn)。因此，對(duì)基層藥品監(jiān)管能力、技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督等方面的指標(biāo)設(shè)定，將大力改善我國(guó)藥品安全監(jiān)管的整體現(xiàn)狀。

3.2 技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制

建立和完善我國(guó)基本藥物制度進(jìn)程包括：目錄遴選、生產(chǎn)供應(yīng)、集中采購(gòu)、價(jià)格制度、使用管理、報(bào)銷(xiāo)制度、質(zhì)量監(jiān)管和績(jī)效評(píng)估等各項(xiàng)內(nèi)容，其過(guò)程離不開(kāi)質(zhì)量安全監(jiān)管環(huán)節(jié)。基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管包括產(chǎn)品的監(jiān)管和質(zhì)量體系的監(jiān)管兩方面，即技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督。二者只有具有良好的協(xié)調(diào)機(jī)制條件，才能服務(wù)于基本藥物制度的構(gòu)建。

基本藥物質(zhì)量安全的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制能否高效運(yùn)行，關(guān)鍵在于技術(shù)監(jiān)督是否以現(xiàn)代化檢驗(yàn)技術(shù)和信息服務(wù)系統(tǒng)為基礎(chǔ)條件，即產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的信息流能否順利地在基本藥物的采購(gòu)、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷(xiāo)等信息管理子系統(tǒng)中傳遞，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的基本藥物能逆物流信息而得到追溯和召回，實(shí)現(xiàn)基本藥物的全程信息追蹤和追溯[4]。加強(qiáng)信息化建設(shè)是加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督的關(guān)鍵[5]，行政監(jiān)督根據(jù)技術(shù)監(jiān)督提供的監(jiān)管決策信息，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信息甄別，實(shí)現(xiàn)基本藥物的預(yù)警、應(yīng)急和救濟(jì)等過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理，詳見(jiàn)圖1。行政監(jiān)督能否真正實(shí)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，也依賴(lài)于領(lǐng)導(dǎo)重視和各部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。2007年8月，我國(guó)政府明確提出“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，為構(gòu)建國(guó)家基本藥物制度的技術(shù)監(jiān)督與監(jiān)督監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制提出了引導(dǎo)性政策，但還需要政府各監(jiān)管部門(mén)相聯(lián)動(dòng)和協(xié)調(diào)，營(yíng)造服務(wù)人民群眾的良好用藥環(huán)境。

綜上所述，實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，為提升藥品監(jiān)管水平提供了難得的歷史機(jī)遇。為建立與完善我國(guó)新形勢(shì)下的藥品供應(yīng)保障體系，將國(guó)家基本藥物制度付諸于實(shí)施，探索基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制，將進(jìn)一步確保人民群眾的基本用藥安全，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

[1]胡 明，陳麒駿，吳 蓬.我國(guó)基本藥物制度績(jī)效評(píng)估指標(biāo)體系初探[J].中國(guó)藥房，2010，21（8）：683.

[2]王 媛，曹 鵬，朱昌蕙，等.關(guān)于保障我國(guó)基本藥物供給的思考與建議[J].中國(guó)藥房，2009，20（11）：801.

[3]王文琦，龐 云.淺談藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品行政執(zhí)法中的重要作用[J].中國(guó)藥事，2005，19（12）：719.

[4]唐民皓.食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報(bào)告（2010卷）[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2010：1～3.

[5]王少明.強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督作用，提高科學(xué)監(jiān)管水平[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2006，4（10）：47.