中藥注射劑不良反應原因分析及防范措施

陳恒 黃 平

福建省福州市中醫院（350001）

近年來，隨著中藥注射劑品種的不斷開發及臨床應用的不斷增加，其不良反應亦有不斷增加的趨勢。筆者回顧分析所在醫院中藥注射劑76份不良反應報告，旨在探討中藥注射劑引起不良反應的原因及其規律，為今后臨床合理使用中藥注射劑、減少其不良反應的發生提供參考。

1 資料與方法

收集整理2007年1月1日至2009年12月31日福州市中醫院76份中藥注射劑不良反應報告。統一按照患者性別、年齡、過敏史、不良反應所致器官損傷及轉歸預后進行統計[1]，并結合文獻回顧性分析排名前7位的中藥注射劑不良反應產生的原因。

2 結 果

2.1 統計結果

2.1.1 患者性別比例

76例發生中藥注射劑不良反應患者中男性46例，女性30例。

2.1.2 不良反應在不同年齡段的分布情況

20歲以下有4例，20～29歲有7例，30～39歲有11例，40～49歲有12例，50～59歲有11例，60～69歲有17例，70歲以上有14例。

2.1.3 患者藥物過敏史情況

有藥物過敏史者5例，無藥物過敏史者39例，藥物過敏史不詳者32例。

2.1.4 排名前7位的中藥注射劑

雙黃連注射液14例（18.42%），清開靈注射液11例（14.47%），穿琥寧注射液10例（13.16%），魚腥草注射液8例（10.53%），葛根素注射液6例（7.89%），丹參注射液4例（5.26%），血塞通注射液3例（3.95%）；排在前7位不良反應發生率合計為73.68%。

2.1.5 不良反應所致器官損傷及臨床表現

見表1。

2.1.6 不良反應轉歸預后

全部病例均經停藥或對癥處理，不良反應癥狀得到有效控制，其中治愈45例（59.21%），好轉31例（40.79%），無死亡病例。

3 中藥注射劑不良反應原因分析

3.1 患者個體差異

患者體質、疾病狀態等因素致使一部分患者具有過敏體質，在常規劑量給藥的情況下即可發生較為嚴重的過敏反應，通常與藥品質量及給藥劑量無關。

3.2 中藥注射劑成分的復雜性

中藥注射劑大都為復方制劑，成分相對較為復雜，多數產品是中藥飲片綜合成分的提取物，在產品質量控制方面只能對有效成分進行定性、定量檢測，對蛋白質、不溶性微粒等未知非定量成分缺少可行標準，不能嚴格有效對雜志成分的種類及含量進行監控，進而導致中藥注射液療效不穩定，且影響其安全性。

3.3 藥材產地來源差異

地區、土壤、自然環境及運用現代種植技術等差異，使原植物內部的部分成分產生差異[2]，不同基源的同一藥材差別將更大。藥材質量的不穩定增大了批間不良反應差異度，反應類型也各不相同。

表1 不良反應所致器官損傷及臨床表現

3.4 生產工藝條件的不一致性

長期以來中藥注射劑生產工藝處于粗放化，對提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數、濾液、容器等工藝條件未做標準化要求[3]，加之為提高藥品的溶解度和穩定性，需要加入助溶劑、穩定劑等，這些都將增加中藥制劑在貯存、使用過程中不可避免的產生一些理化變化，可能導致不良反應發生。

3.5 配伍不當

由于中藥注射液本身成分的復雜性，選擇的輸液注射劑自身的pH值影響到注射劑，與其他藥品連用或續點時，可引起注射劑的理化變化。同時隨著放置時間的延長，含量下降越多，微粒計數顯著升高，表明放置時間長，對藥品質量產生影響。

4 中藥注射劑不良反應防范措施

用藥前要認真詢問患者藥物過敏史情況，對于有過敏史或過敏體質患者要慎用中藥注射劑；嚴格掌握藥品適應證，合理選擇給藥途徑，堅持“能口服不注射，能肌內注射不靜脈給藥”原則；要嚴格按照藥品說明書中標注的功效與主治，并按其推薦劑量、調配要求及給藥速度等使用中藥注射劑；嚴格混合配伍，盡可能單獨使用，配藥針管不應混用，續點藥物，中間需用鹽水沖洗，注意間隔時間；注射前認真檢查藥品藥物渾濁、沉淀、變色、漏氣等情況，若出現不得使用；用藥過程中密切觀察用藥反應，發現異常情況，應立即停用，并采取必要的積極救治措施。

總之，作為醫療機構應切實加強中藥注射劑的辯證使用，嚴格掌握適應證、用量及調配操作，同時提高對藥品不良反應報告的認識，重視其不良反應監測。

[1]高東宸,張麗雅.藥物不良反應監察指南[M].北京:中國醫藥科技出版社,1996:10.

[2]杜國安,付志榮,陳世明,等.中藥注射劑不良反應的原因及預防對策[J].時珍國醫國藥,2005,16(9):928.

[3]周超凡,徐植靈,林育華.中藥注射劑的回顧和展望[J].中國中藥雜志,2006,31(24):2094.