一種呼吸機臨床應用質量檢測和風險評估作業方法

高虹，郭丹，李洋，錢英

南京醫科大學第一附屬醫院 江蘇省人民醫院 臨床工程科，江蘇 南京210029

一種呼吸機臨床應用質量檢測和風險評估作業方法

高虹，郭丹，李洋，錢英

南京醫科大學第一附屬醫院 江蘇省人民醫院 臨床工程科，江蘇 南京210029

呼吸機是一種非常具有代表性的高風險的急救和生命支持設備，是在臨床工作中與病人接觸最為密切和持久的醫療設備之一，對其進行安全質量檢測和風險控制非常必要。本作業方法適用于成人、兒童型治療呼吸機的臨床應用風險評估和質量檢測，可用于呼吸機引進驗收中的質量檢測、維修后的質量確認、使用中的巡查檢測，報廢中的質量評估等臨床工程保障活動。

臨床工程；呼吸機；風險；質量保證

研究背景：作為臨床醫學工程技術研究基地之一，2009年起參加了衛生部醫院管理研究所的“在用醫療設備質量保證”課題研究項目，并且承擔了呼吸機等項目的檢測指導文件起草編寫工作，形成了以醫療設備臨床應用質量檢測和風險評估作業指導書為核心的一系列技術文件，并且在整個課題研究過程中在全國各基地得到了推廣應用。

論文構思：在近幾年開展相關醫療設備質量控制工作的基礎上，通過進一步調研和分析，參考國內外經驗和標準及總后衛生部的相關工作內容，充分結合呼吸機技術管理工作實際和經驗體會，并廣泛征求臨床科室和部分廠家的意見及建議，以充分適應臨床醫學工程工作實際和可操作性強的原則形成了《呼吸機臨床應用質量檢測和風險評估作業指導書》，在此通過本文與業內同行共享和交流。

1 概述

呼吸機是針對呼吸功能不全的病人，用人工方法進行肺部通氣的一種醫療設備。也就是把合適濃度和恰當流量的空氣、氧氣混合氣體隨患者的呼吸同步送入肺內，并將患者的CO2廢氣同步排向大氣，以幫助完成血氣交換的設備。

呼吸機是一種高風險的急救和生命支持設備，其是否安全、可靠、有效對臨床工作至關重要，對其進行安全質量檢測和風險控制十分必要。在呼吸機的生命周期過程中不應僅僅依賴和滿足于定期的計量檢定，而更應關注呼吸機的系統性整體性質量保證工作。本作業方法適用于成人、兒童型治療呼吸機的臨床應用風險評估和質量檢測，可用于呼吸機引進驗收中的質量檢測、維修后的質量確認、使用中的巡查檢測，報廢中的質量評估等臨床工程保障活動。

1.1 所需儀器設備條件

(1) 可應用于呼吸機流量參數、壓力參數、氧濃度參數、時間參數測量的檢測設備，其參數范圍和允差如下：

流量參數：0～300 L/min，允差±3%；

壓力參數：-2～12 kPa，允差±3%；

時間參數：±0.1 s。

(2) ISA601電氣安全分析儀或同等設備。

(3) 肺模型：夾板模擬肺或同等設備。

(4) 軟管、連接器（連接呼吸機分析儀用）。

1.2 選用的檢測設備

(1) Fluke公司VT Plus HF氣流檢測儀。

(2) ESA601便攜式電氣安全檢測儀。

(3) SIEMENS (MAQUET) 1L夾板肺。

1.3 最佳檢測環境

表 1 最佳檢測環境

通常可以在呼吸機隨機文件中允許的環境條件下進行檢測見表1，但環境的變化可能會改變在一些標準條件下表示流量、通氣量的修正值。

注意使VT Plus HF氣流分析儀修正模式的設置與呼吸機制造商使用的（通常能在呼吸機服務手冊中查到，見表2）相匹配。

表 2 修正模式設置對應表

2 具體內容及操作步驟

2.1 外部條件和外觀狀態

詢問設備所在科室的護士長，科室是否具備接受過操作培訓的臨床使用人員，該使用人員是否有>2次應用呼吸機成功搶救的經歷。

按照一般設備檢查方式，檢查設備的外觀狀態。注意通風口和過濾器是否清潔；氣源進口和呼吸管道有否正確連接，確保所有連接緊密；檢查磨損的痕跡，如裂縫、腐蝕；電源線、電池和電纜配件是否齊全等。

2.2 電氣安全

將電氣安全測試儀ESA601的功能旋鈕切換至關閉（“OFF”）位置，插上ESA601的電源并打開ESA601，將ESA601的功能旋鈕切換至“MAINS VOLT VAC”，確保讀自ESA601的線電壓正確。在開始進行下列各項測試操作前都要首先確保呼吸機開關處于關閉狀態，分析儀功能旋鈕處于關閉（“OFF”）位置。

(1) 接地電阻 呼吸機電源保持關閉狀態。將ESA601的功能旋鈕切換至“EARTH RES Ω”，將呼吸機電源線插入到ESA601電源插孔。將紅色導聯線的香蕉插接入ESA601的紅色插座，紅色導聯探頭與ESA601的綠色PE測試點進行連接并按歐姆功能開關按鈕的 “0”將測試導聯阻抗設為0。將紅色導聯線的探頭放置在呼吸機的接地點，按歐姆功能開關的 “MEASURE Ω”激活接地阻抗測量，并且記錄讀數。重復上述步驟，將紅色導聯線的探頭與呼吸機的可接觸導電部分分別進行測試，接地電阻值均應滿足<0.3Ω。

(2) 機殼漏電流 呼吸機電源打開。將ESA601的功能旋鈕切換至“ENCLOSURE”，將應用部件選擇旋鈕切換至“RA”（“AP1”）。將“POLARITY SWITCH”開關撥至“NORMAL”，將“NEUTRAL SWITCH ”開關撥至“CLOSED”，將“EARTH SWITCH”開關撥至“CLOSED”，將紅色導聯線的探頭放置在呼吸機的外殼上，將呼吸機電源線插入到ESA601電源插孔，在ESA601上讀取讀數。在此通常狀態下讀取的呼吸機機殼漏電流值應<100μA 。

將“EARTH SWITCH”開關撥至“OPEN”，讀取ESA601的讀數；將“EARTH SWITCH”開關恢復至“CLOSED”，然后將“NEUTRAL SWITCH”開關撥至“OPEN”，讀取ESA601讀數；將“POLARITY SWITCH”極性反轉至“REVERSE”，等待“REVERSE POLARITY”指示燈點亮后，讀取ESA601的讀數；在“POLARITY SWITCH”極性開關處于反轉的情況下，重復上述檢測步驟。上述所有單一故障狀態下的呼吸機機殼漏電流值均應<500μA。

(3) 絕緣試驗（500V） 呼吸機電源保持關閉狀態。將ESA601的功能旋鈕切換至“MAINS INSUL MΩ”，將呼吸機電源線插入到ESA601電源插孔，壓下“M.A.P./VDE EQUIV/INSUL SWITCH”開關至“NORMAL”位置啟動絕緣測試，在ESA601上讀取讀數。測得的呼吸機絕緣電阻應>2MΩ。

2.3 性能測試

2.3.1 氣瓶和調節器/壓縮機/墻上氣源。使用氣瓶供氣時，檢查氣瓶、調節器狀態，確認氣瓶有正確的編碼、標記，且在有效期內。關閉呼吸機，打開氣瓶，檢查其壓力應在3.5MPa以上，調節器可調節輸出壓力應落在0.28～0.55MPa內。關閉氣瓶，調節器刻度標尺上的壓力應保持穩定。檢查空氣壓縮機輸出壓力應落在0.28～0.55MPa內；使用醫院中心供氣系統時，檢查墻上供氣壓力應落在0.28～0.55MPa內。(多數呼吸機內部顯示的供氣壓力值包含了基礎大氣壓，這與相對于環境壓力進行測量的氣流分析儀示值之間可能存在約0.1MPa的差異。)

2.3.2 開機自檢功能。打開呼吸機電源后，檢查呼吸機應具有自檢功能提示，并且能夠跳過開機自檢步驟。

2.3.3 呼吸機內部電源。如呼吸機配有內部電源，應配有檢測內部電源狀態的裝置。檢查呼吸機在電池供電狀態下的工作情況：確認當電源線插入到一個電源插座時，電源指示燈能夠亮起。拔下電源線后，AC電源指示燈應該熄滅，電池供電指示燈應該亮起。檢查呼吸機能否使用蓄電池供電繼續工作。

2.3.4 參數檢測。打開VT Plus HF氣流分析儀，使之預熱。確保所有軟管與分析儀斷開，按下分析儀軟鍵使壓力、流量調零。按分析儀上“8”（“SETUP”）鍵，進入設置菜單。用箭頭鍵使“Gas Settings”呈高亮狀態，按下“MODIFY”軟鍵，選擇呼吸機所用氣體。必要的話，輸入氣體溫度、環境溫度、氣體相對濕度。如要改變設置，選擇參數，呈高亮狀態，按下“MODIFY”軟鍵，用分析儀前面的數字鍵鍵入新值，按下“ENTER”軟鍵。按“BACK”軟鍵回到分析儀測量界面。(對于空氣/氧氣的混合氣，使用的是氮平衡氣（N2bal O2）設置。 )

使VT Plus HF修正模式的設置與呼吸機制造商使用的（通常能在呼吸機服務手冊中查到）相匹配。

有條件的可以對呼吸機進行自檢。連接病人回路至呼吸機，不需要連接濕化裝置。并注意將呼吸機的濕化方式選項（若有）與病人回路實際連接方式相一致。把病人管道Y-piece端連接到VT Plus HF分析儀右側的氣流進口（注：某些用近端流量傳感器的呼吸機，連接分析儀時應注意用一段延長管，以防止干擾近端流量傳感器的監測精度）。連接模擬肺到分析儀左側的氣流出口。（高流量端口最大流速絕對值為500Lpm，量程±300Lpm；低流量端口最大流速絕對值為50Lpm，量程±25Lpm。）

(1) 潮氣量精度 按“2”（“VOLUME”）進入分析儀容積界面，或者按“5”（“FULL”）進入全參數界面。設置呼吸機為VCV（容量控制）通氣模式，啟動呼吸，呼吸機可能呼吸幾次后才能使傳送的流量穩定。

在成人型呼吸機或成人模式檢測時（VT≥300mL），設定呼吸頻率f=15BPM(次/min)，吸呼比I:E=1:2，呼氣末正壓PEEP=2cmH2O，氧濃度FiO2=40%。

在兒童型呼吸機或兒童模式檢測時（VT=30～300mL），設定呼吸頻率為20 BPM，吸呼比1:2，呼氣末正壓PEEP=2cmH2O，氧濃度FiO2=40%。

在新生兒型呼吸機或新生兒模式檢測時（VT<30mL），設定呼吸頻率為30 BPM，吸呼比1:2，呼氣末正壓PEEP=2cmH2O，氧濃度FiO2=40%。

對于輸送潮氣量大于100mL或分鐘通氣量大于3L/min的呼吸機，分析儀測量值及呼吸機顯示值相對呼吸機設定值誤差均應在±15%以內；對于輸送潮氣量小于100mL或分鐘通氣量小于3L/min的呼吸機，按使用說明書提供的精度，檢測時需連接兒童（新生兒）管路、兒童型（新生兒型）測試肺。

(2) 呼吸率 如前所述啟動VT Plus HF分析儀、呼吸機。設定呼吸機為VCV模式，VT=400mL， I:E=1:2，呼吸率可從分析儀流量或全參數界面讀出。分析儀測量值及呼吸機顯示值相對呼吸機設定值誤差均應在±2BPM以內。

(3) 吸呼比 如前所述啟動VT Plus HF分析儀、呼吸機。設定呼吸機為VCV模式，流量波形為方波，VT=400mL，f=15BPM，吸呼比可從分析儀容積或全參數界面讀出。分析儀測量值相對呼吸機設定值或顯示值誤差應在±15%以內。

(4) 壓力精度 按下VT PLUS HF上的“1”（“PRESSURE”）鍵，切換到壓力界面，或者按“5”（“FULL”）進入全參數界面。設定呼吸機為PCV（壓力控制）模式，呼吸頻率為15 BPM，I:E=1:2，啟動呼吸機。分析儀測量值及呼吸機顯示值相對呼吸機設定值誤差均應在±10%或±3cmH2O以內。

(5) 呼氣末正壓 將呼吸機置于容量或壓力控制模式，f=15BPM，I:E=1:2，監視呼吸過程中氣道壓力的示值。設定呼吸機PEEP=0時，呼氣之后，壓力值應回零。按記錄表格要求分別設定PEEP值，分析儀測量值及呼吸機顯示值相對呼吸機設定值誤差均應在±5%或±2cmH2O以內。

(6) O2精度 按下VT Plus HF上的“3”（“O2”）鍵，切換到O2界面，或者按“5”（“FULL”）進入全參數界面。分析儀測量值及呼吸機顯示值相對呼吸機設定值誤差均應在±6%以內（設定值±6以內）。

2.3.5 安全報警功能檢查

(1) 安全報警通用要求 報警系統應具備報警優先級。當報警信號在最初啟動時，報警信號的優先級應為制造商指定的報警優先級，但此后優先級可改變。隨著對患者風險的增加或減小，相應地使優先級升級或降級。

如果報警條件被啟動，在聲光報警的同時應具有直觀的報警內容指示。

如果聲音報警可被操作者禁用，應有可見指示，表示聲音報警處于禁用狀態。

如果操作者可使聲音信號靜音或暫停，一次靜音或暫停時間不應超過120s。

靜音不應妨礙聲報警信號在新的或不同的報警條件下啟動。在呼吸機與患者連接之前，聲報警信號允許自動切斷或由操作者切斷，以防止聲報警信號所造成的噪音危害。

可調報警設置的設定應持續顯示，或可由操作者方便地手動操作顯示。

在高級報警條件消除后，應有可視信號顯示先前出現的報警。如果聲報警信號可自動復位，不應在一段報警信號結束之前復位。

(2) 電源安全報警功能 呼吸機應在斷電情況下啟動一個高級報警，或者一旦供電電源低于設備規定值，應啟動聲報警，持續時間至少120s。如呼吸機轉換至內部電源供電以維持正常工作，那么，該報警信號不應被啟動。

如果內部電源耗盡，呼吸機應在所有電源失電之前提供一個緊急斷電報警。

當電源超出制造商指定的范圍而危及正常通氣時，患者可進行自發呼吸。

(3) 氣源安全報警功能 空氣、氧氣混合系統一路氣體缺失或供氣壓力不足，如空氧混合系統中一路氣體缺失或一路氣體供氣壓力不足時，呼吸機應自動轉換至剩余氣體，維持通氣。同時，應伴有一個至少為低級報警的信號。在呼吸機連接模擬肺正常工作過程中，調節O2百分比在40%。斷開一路氣體連接，觀察呼吸機能否報警并維持通氣。

(4) 病人回路脫落報警 模擬病人斷開連接的情況，呼吸機應有最高優先級別的報警。

(5) 窒息報警 呼吸暫停時間超過默認的或設定的窒息報警時間間隔后，應發出報警。設定呼吸機為輔助或支持通氣模式，在無觸發或回路斷開時，呼吸機應有“窒息”報警。根據說明書檢查呼吸機是否自動切換到控制通氣或后備通氣。

(6) 氧濃度監護報警 設定呼吸機為容量控制模式，VT=400mL，f=15BPM，I:E=1:2，FiO2=40% 。在呼吸機正常通氣過程中，斷開氧氣供應管道連接，觀察呼吸機有無氧濃度過低報警；接回氧氣供應管道，斷開空氣供應管道連接，觀察呼吸機有無氧濃度過高報警。（可能同時還有其它報警信息。）

如果氧氣監護失效，在顯示可視信號的條件下，可禁用氧氣監護。

(7) 病人回路過壓保護功能 在正常使用或單一故障狀態下，呼吸機應保證患者聯接口處的壓力值不超過120cmH2O；在呼吸機每一次達到高壓報警限時，呼吸機可以通過壓力釋放裝置將呼吸系統內的壓力降至等于或低于壓力限定值。將氣道壓力上限設定為低于氣道峰壓值5cmH2O，觀察在氣道壓力高報警的同時氣道壓力是否被限制在報警限以內。

(8) 氣道壓力上/下限報警 設定呼吸機為容量控制模式，VT=400mL，f=15 BPM，I:E=1:2。

① 氣路壓力上限報警 將氣道壓力上限設定為低于氣道峰壓值5cmH2O，觀察有無氣道壓力高報警。

② 氣路壓力下限報警 將氣道壓力下限設定為高于氣道峰壓值5cmH2O，觀察有無氣道壓力低報警。或將模擬肺或呼吸機管路部分脫開，呼吸機應有“氣道壓力低”或“回路脫落”等高級別報警。

(9) 分鐘通氣量上/下限報警

① 分鐘通氣量高報警 將分鐘通氣量上限設定為低于當前的通氣分鐘通氣量3L/min，呼吸機應有“分鐘通氣量高”報警。

② 分鐘通氣量低報警：將分鐘通氣量低限設定為高于當前的通氣分鐘通氣量3L/min或者斷開呼吸回路，呼吸機應有“分鐘通氣量低”報警。

(10) 開關、按鍵功能檢查(含鍵盤鎖) 誤操作電源開關，呼吸機提供的電源開關誤操作保護裝置應有效。

誤調節的防護措施：可以是機械裝置保護，如閉鎖、屏蔽、阻尼加載、制動均為預防措施。對壓力敏感的按鍵、容性觸摸開關和微處理器調節的“軟”控制器、控制按鈕操作或開關操作的特定次序均視為適當的防護措施。按使用說明書的步驟，通過目測，來檢驗是否符合要求。

2.3.6 機械通氣模式評價。設定被測呼吸機的控制模式為容量控制（VCV）通氣模式，將分析儀測得壓力-時間曲線與VCV模式的標準曲線比較，判斷被測呼吸機該種通氣模式的性能。

檢查呼吸機有無壓力控制（PCV）通氣模式、壓力支持（PSV）通氣模式、同步間歇指令（SIMV）通氣模式和持續氣道正壓（CPAP）模式，將被測呼吸機的通氣模式分別設置為PCV通氣模式、PSV通氣模式、SIMV通氣模式和CPAP模式，觀察并比較壓力-時間曲線、流量-時間曲線。

將呼吸機設定為容量控制模式，VT=400mL，f=15 BPM，I:E=1:2，流量波形為方波。

在呼氣保持周期時輕輕地抬起模擬肺頂板的后面，平滑、穩定地拉動，產生負壓。以不同的力量重復幾次，觀察呼吸機是否被如期觸發。

2.3.7 完成該型號特定的性能測試。參照服務手冊上針對具體設備的性能檢測任務，按照制造商的程序完成性能檢測。

3 討論

用上述流程進行檢測和評估過程中應同時進行相應記錄。我院作為衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程技術研究基地之一，在參與基地研究項目過程中，參考美國佛蒙特大學的經驗和我國軍隊系統開展的工作，依據相關標準并結合長期工作實踐，制作了如下表格進行記錄（圖1），并已經試用于了數百臺次呼吸機的檢測和評估工作，在此與同行一起共享、參考和討論。

圖 1 呼吸機臨床應用質量檢測和風險評估記錄表

對檢測過程中發現的問題應采取針對性措施，偏差較大的機器應及時通知廠家進行整改。呼吸機因后備電池耗盡、氧電池耗盡、不具備某項觸發及自檢功能造成的項目不合格，根據各醫院實際技術力量和應用情況，可酌情暫不判定為整機不合格，但此類問題會增加呼吸機臨床應用的風險，必須盡快糾正。新購置設備和進行過內部維修后等設備必須要進行檢測和評估，對于不合格的設備立即停用，并進一步檢修或退換貨。

根據醫院實際，通常將呼吸機檢測周期定為12個月，條件允許及使用頻率過高則每6個月檢測一次，也可與質量監督部門的計量檢定結合交叉進行，并且與日常的巡視檢查工作相結合。各醫院可根據當地實際情況，建立檢測質量狀態標識和證書，以及對檢測合格的設備粘貼合格標簽、界定重檢時間等。只有通過層層把關和長效管理，才能最大程度地確保呼吸機的應用安全和在臨床工作中發揮應有的作用。

[1] GB 9706.1-2007,醫用電氣設備第1部分:安全通用要求[S].

[2] GB 9706.28-2006,醫用電氣設備第2部分:治療呼吸機專用安全要求[S].

[3] IEC 601-2-12,Medical electrical equipment-Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators -Critical care ventilators[S].

[4] 美國福祿克公司.臨床工程指引—醫療儀器設備臨床應用風險評估[M].北京:中國計量出版社,2009.

[5] 高虹,朱敏,郭丹.醫院內呼吸機整體質量控制/質量保證方案的探討與實踐[J].中國醫療器械雜志,2008,32(4):302-303.

[6] 周丹.急救設備的安全應用與質量控制[J].常規醫療裝備, 2004,3(6):18-2l.

[7] 陳長忠,于建國.對在用醫療設備定期質量檢測的實踐與思考[J].中國醫療設備,2008,23(12):1-2.

[8] 陳曉紅,任國荃,周丹.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫院管理雜志,2008(4):92-94.

[9] 宋燕波.呼吸機臨床應用中的安全管理[J].實用臨床醫藥雜志:護理版,2009,5(5):74-77.

A Quality Test and Risk Assessment Method for Ventilators in Use

GAO Hong, GUO Dan, LI Yang, QIAN Ying
Department of Clinical Engineering, the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Jiangsu 210029,China

TH789

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.005

1674-1633(2010)06-0013-05

高虹

團隊介紹：江蘇省人民醫院（南京醫科大學第一附屬醫院）臨床醫學工程處現有從事工程技術和教學工作人員共25名，其中高級工程師以上職稱9名。從事呼吸機相關設備專業的人員4名，其中高級工程師2名，2005年以來在核心期刊上發表呼吸機相關專業論文十幾篇，并系江蘇省呼吸機檢定規程JJG(蘇)79-2008的主要起草單位之一。

2010-03-17

作者郵箱：gaohong_ta@126.com

Abstract:Ventilator is a representational life-support medical equipment with high risk. In clinical practice, it usually has the closest contact with patients. It's risk control work is very necessary. We propose an estimation and analysis method suitable for clinical engineering practice on adult or pediatric critical care ventilators during its acceptance, after-repaired, inspection and disposition.

Key words:clinical engineering; ventilator; risk; quality assurance (QA)

本文獲得 “醫療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽優秀獎。

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