壯筋接骨膠囊的制備及臨床應用

夏華，鞏寶星

（1.西安市第九醫院藥劑科，陜西 西安 710054；2.陜西省森林工業職工醫院藥劑科，陜西 西安 710300）

壯筋接骨膠囊的制備及臨床應用

夏華1*，鞏寶星2

（1.西安市第九醫院藥劑科，陜西 西安 710054；2.陜西省森林工業職工醫院藥劑科，陜西 西安 710300）

目的：建立壯筋接骨膠囊的制備工藝并進行臨床觀察。方法：采取直接粉碎成粗粉及提取揮發油、水煎煮、濃縮、干燥等工藝制備膠囊；用薄層色譜法控制質量；設治療組、對照組觀察療效。結果：對疼痛和腫塊消失的時間，治療組優于對照組（P＜0.01）；治療骨折、急性軟組織損傷，治療組總有效率為98.2%，對照組總有效率為87.8%。結論：壯筋接骨膠囊治療跌打損傷、骨折、扭挫傷、瘀血腫痛的療效確切，臨床有應用價值。

壯筋接骨膠囊；薄層色譜法；臨床應用

壯筋接骨膠囊是西安市第九醫院采用接骨七厘片的處方配以補腎藥物，利用現代制劑工藝制備而成。經320例臨床資料統計，具有活血化瘀強、消腫止痛快、骨痂形成早的特點，對臨床有應用價值。

1 處方與制備

1.1 處方

血竭50g，煅自然銅12g，醋乳香4g，醋沒藥40g，土鱉蟲（炒）120g，當歸60g，三七50g，紅花60g，酒續斷120g，骨碎補（酒制）60g，杜仲（炒）60g，牛膝（蒸）30g，酒大黃20g，炙甘草20g。

1.2 制備

按處方量，取已炮制好的藥材，乳香、沒藥、三七、血竭粉碎成細粉，紅花、當歸提取揮發油，蒸餾后的溶液量器收集。其余杜仲等8味藥加水煎煮2次，每次2h，濾過，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，合并液濃縮至稠膏狀，干燥，制成藥粉，加上述細粉、噴揮發油混勻，過篩，裝入膠囊1 000粒（每粒0.3g）。

2 質量控制

2.1 性狀

本品為膠囊劑，內容物為棕褐色的粉末；氣微香，味微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 大黃 取本品內容物3g，加乙醇10mL，振搖10min，分取乙醇液蒸干，殘渣加1%氫氧化鈉溶液5mL，煮沸，濾過。取濾液2mL，加稀鹽酸數滴，使顯酸性，加乙醚10mL，振搖，乙醚層顯淡黃棕色，分取乙醚液，加氨試液5mL，振搖，乙醚層仍顯淡黃棕色，氨試液層顯持久的櫻紅色。按上法，缺大黃作陰性對照試驗，不顯上述顏色。

2.2.2 血竭 取本品內容物3g，加乙醚10mL，密塞，振搖10min，分取乙醚液蒸干，加三氯甲烷2mL使溶解，濾過，作為供試品溶液。另取血竭對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法［1］試驗，各吸取5～10μL，分別點于同一硅酸CT薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（99∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，在105℃加熱5～10min，在紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。按上法，缺樣品血竭作陰性對照試驗，在與對照藥材色譜相應的位置上，不顯相同的斑點。

2.3 檢查

應符合 《中國藥典》膠囊劑項下有關的各項規定［2］。

2.4 穩定性考察

將成品于室溫放置，分別在0，4，8，12個月取出進行外觀及性狀檢查，結果均符合規定。

3 臨床資料

3.1 一般資料

320例為西安市第九醫院骨科1995年1月至2001年12月的門診及住院患者，急性扭挫傷及骨折患者分別為120例、200例，隨機分設治療組和對照組。治療組175例，男110例，女69例；年齡19～70歲，平均44.5歲。對照組145例，男96例，女64例；年齡18～72歲，平均45歲。病程均在2個月內。兩組資料經Ridit檢驗，性別、年齡、病程等方面差異均無顯著性（P＞0.05），具有可比性。

3.2 診斷標準

參照國家中醫藥管理局發布的 《中醫病癥診斷療效標準》中有關軟組織扭挫傷療效評定標準擬定。

3.2.1 扭挫傷診斷標準 （1）有明顯的外傷史或皮破出血者；（2）局部軟組織腫脹、瘀斑、疼痛、功能障礙；（3）X線片顯示無骨折；（4）病程在2周內；（5）無其他治療措施者。

3.2.2 骨折診斷標準 除X線片CT顯示骨折外，其他均具備扭挫傷診斷標準。

3.3 病種的選擇與分布

3.3.1 扭挫傷病例治療組 足部9例，踝關節21例，肘關節10例，手部8例，腰部11例，其它6例。對照組：足部7例，踝關節19例，腰部9例，肘關節8例，手部8例，其他4例。

3.3.2 骨折病例治療組 尺骨干26例，肱骨干18例，橈骨干30例，踝部20例，跖骨16例。對照組：尺骨干20例，肱骨干17例，橈骨干24例，踝部18例，跖骨15例。

3.4 治療方法

3.4.1 扭挫傷治療 治療組口服壯筋接骨膠囊3～4粒，Tid。對照組口服三七傷藥片（上海中藥二廠）3～4粒，Tid。兩組均不得用其他止痛藥，必要時每2～3d換1次藥，藥物療程均為10d。

3.4.2 骨折治療 首先將所有骨折病予以手術切開復位內固定術或閉合手法復位外固定等處理，以達到解剖或功能復位。治療組：用壯筋接骨膠囊，口服3～4粒，Tid，加常規治法；對照組：用三七傷藥片口服3～4片，Tid，加常規療法。藥物療程均40d。

3.5 療效判定方法

參照國家中醫藥管理局發布的 《中醫病癥診斷療效標準》中有關軟組織扭挫傷療效評定標準擬定。

3.5.1 扭挫傷 治愈：局部疼痛、腫塊消失，功能障礙消除。顯效：疼痛、腫塊基本消失，功能基本恢復。有效：癥狀有較大改善。無效：臨床主要癥狀稍好轉，但有功能障礙。

3.5.2 骨折 治愈：局部無壓痛及縱向扣擊痛，局部無異?；顒樱ㄗ詣拥幕虮粍拥模┒?，X線片顯示骨折線模糊，有連續性骨痂通過骨折線，外固定解除后，上肢向前平舉1kg重量達1min，下肢不扶拐在平地行走3min，不少于30步，而骨折不變形。顯效：仍有部分臨床癥狀，局部無異?；顒佣?。X線片顯示骨折線處有部分連續骨痂形成，骨折線比治療前模糊。有效：臨床癥狀稍改善，局部基本無異?；顒佣?，X線片顯示骨折線有少量骨痂形成，骨痂基本通過骨折線。無效：臨床癥狀存在，局部有異?；顒佣龋琗線片顯示骨折線清晰，比治療前無明顯骨痂生成，甚至骨折端萎縮，硬化，骨髓腔閉塞。

3.6 治療結果

3.6.1 扭挫傷病例 比較兩組疼痛和腫塊消失的時間，治療組明顯優于對照組，有顯著差異性。疼痛平均消失時間：治療組5.2～2.6d.對照組（11.3±1.4）d。腫塊平均消失時間：治療組（5.0±2.1）周，對照組（11.4±2.8）周。經卡方檢驗，P＜0.05，治療組優于對照組。

3.6.2 骨折病例 治療組明顯優于對照組，有顯著差異性（P＜0.05），結果見表1。

表1 治療組與對照組療效比較／例（%）

其中，骨折平均愈合時間觀察結果，治療組與對照組比較，平均縮短骨折愈合時間4.8d，有顯著性差異（P＜0.05）。

3.7 不良反應觀察

320例患者，治療前后均作血常規、尿常規、測血壓、腎功能檢查，結果發現均無異常改變，在用藥過程中均未出現惡心、嘔吐、皮診等不良反應。

4 討論

所謂 “傷損一癥，專從血論”，故本方以活血散瘀為主，以 “腎主骨”益腎續骨為輔，共奏活血散瘀、消腫止痛、續筋接骨，其功可預。

方中血竭、三七、自然銅為活血散瘀，續筋接骨要藥；當歸、紅花活血祛瘀，養血柔筋，乳香、沒藥行氣祛瘀，消腫止痛，續斷、骨碎補、杜仲、牛膝益腎續骨，以輔佐其效；更以土鱉蟲、大黃泄熱消瘀，以增瘀去生新，腫消痛止；甘草緩急止痛，調和諸藥，其效可期。

現代醫學認為：復位、固定、血液循環、骨代謝、骨痂生長是骨折愈合的基本過程。

血竭、紅花、三七、乳香、沒藥、當歸、土鱉蟲等具有改善微循環的作用，促進局部血運障礙的恢復，促進鐵的吸收，還能抑制前列腺素的釋放，以共達消腫止痛、續筋接骨的效果。骨代謝是骨痂生長快慢的關鍵，續斷、骨碎補、杜仲、甘草均具有提高腎上腺皮質功能的作用，促進骨代謝的調節［3］，以增強鈣、磷的調節，既增加骨鈣沉積，又能增強骨生長因子的調節，使土鱉蟲中的多肽因子和多種氨基酸合成骨源性生長因子，刺激骨細胞增殖，促使新骨形成。這樣就對骨折的愈合有促進作用。

綜上所述，壯筋接骨膠囊之所以活血化瘀強、消腫止痛快、骨痂形成早，是該制劑藥理學基礎建立在微循環、鈣磷代謝、骨生長因子三結合的結果。

本制劑組方合理，采用的制備工藝能有效地保留處方中藥物的有效成分，性質穩定，療效顯著，且無明顯不良反應，是臨床治療跌打損傷、骨折、急性軟組織損傷、瘀血腫痛等的良藥，值得推廣應用。

［1］國家藥典委員會.中國藥典（一部）［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2010：附錄34.

［2］國家藥典委員會.中國藥典（一部）［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2010：附錄10.

［3］趙湘洪.骨碎補對實驗性骨性關節炎的治療作用［J］.中藥通報，1987，12（10）：41-45.

*夏華，E-mail：mei319＠sina.com

2010-04-27）