北京市藥品監督管理局關于做好本市藥品生產許可證換發工作的通知 等

北京市藥品監督管理局關于做好本市藥品生產許可證換發工作的通知

依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》以及特殊管理藥品有關規定，按照國家食品藥品監督管理局《關于做好〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉換發工作的通知》（國食藥監安[2010]130 號，見附件1）的有關規定，市藥品監督管理局決定從即日起在全市范圍內開展《藥品生產許可證》的統一換發工作。凡北京市行政轄區內依法持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業，應按規定換發新版《藥品生產許可證》。自2011 年1 月1 日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《藥品生產許可證》。請各分局將本通知及時轉發轄區內相關藥品生產企業。現就換發《藥品生產許可證》的有關事項通知如下：

一、各分局按照市局的統一部署，從即日起組織轄區內的藥品生產企業開展《藥品生產許可證》換證工作。凡轄區內依法持有《藥品生產許可證》且有效期至2010 年12 月31 日的藥品生產企業，應按規定申請換發《藥品生產許可證》。對2010 年底尚未到期的《藥品生產許可證》，將統一更換新版《藥品生產許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續至有效期滿。

《藥品生產許可證》換發工作自2010年8 月1 日起開始申請與受理。具體辦理程序按照修訂后公布實施的“《藥品生產許可證》換證”程序執行（見北京市藥品監督管理內網和外網）。

二、各分局應督促轄區內的藥品生產企業盡可能在2010 年10 月31 日前，按照《藥品生產許可證》換證的許可程序向所在地分局進行申報。

（一）換證申請材料應包括以下內容：

1.《藥品生產許可證換發申請表》并同時在網上填寫電子數據（按照國家局文件附件1 中的填表說明和附件4 的《藥品生產許可證》生產范圍填寫規則）；

2.原《藥品生產許可證》正、副本全本（包括變更頁）復印件；

3.《企業法人營業執照》或《營業執照》正、副本全本（包括變更頁）復印件；

4.各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP 證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；

5.對于新開辦、新增生產范圍、新變更生產地址而尚未取得《藥品GMP 證書》的藥品生產企業，還應提交新開辦、新增生產范圍、新變更生產地址的批件復印件和相關品種申報藥品批準證明文件的受理通知書復印件；

6.企業自查報告：

（1）企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

（2）五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；

（3）五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP 認證（跟蹤）檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；

7.特殊管理藥品生產企業，還應提交以下資料（單獨裝訂）：

（1）《藥品生產企業申報特殊藥品定點生產換證申請表》（附件2）；

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》復印件；

（3）《藥品類易制毒化學品生產許可批件》復印件；

（4）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復印件；

（5）企業五年來特殊藥品生產匯總表（注明品名、規格、年生產總量）；

（6）企業特殊藥品管理的組織機構圖（注明各部門職責及部門負責人）；

（7）企業所在區縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業特殊藥品安全管理情況自查報告（包括采購、儲存、生產、運輸、銷售各環節）；

（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業，還應提交相應品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告。

（二）企業提交的申請材料應完整、清晰、真實、準確，使用A4 紙打印或復印并裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，并加蓋單位公章。

（三）在《藥品生產許可證》換證工作期間，對在2010 年10 月31 日后、原證到期前提出《藥品生產許可證》換證申請并予以受理的，許可證的換發日期按規定的工作時限相應順延；原證到期前仍未提出換證申請的，視為企業主動放棄換證，將依法予以公示。因以上兩種情形造成的后果由企業自負。

三、各分局應對企業提交的申請材料進行受理、初審和核準，核查企業申報資料（包括電子材料）的完整性和準確性，必要時組織實施現場檢查。

（一）對于申請換證的各藥品生產企業應符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，相應生產范圍藥品GMP 認證情況，生產質量管理體系運行正常。如企業不符合上述要求，或存在嚴重藥品生產質量隱患，應責令其進行整改，經現場檢查確認符合整改要求后，方可換發許可證或相應生產范圍。企業無法整改或整改未達到要求的，不予換發許可證或相應生產范圍。對曾有違反藥品監督管理法律、法規等不良行為的企業，各分局應組織進行重點檢查。

（二）依據《關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知》（國食藥監辦[2007]230 號），對于按照該辦法管理的體外診斷試劑生產企業，應當在原《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件以及藥品GMP 認證證書三者中有效期屆滿期限最早的時間前完成《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書的換發工作。對于此類體外診斷試劑生產企業或相應生產范圍提出換證申請的，各分局應不予受理，并監督企業注銷相應的《藥品GMP 證書》，原藥品生產許可證到期后不得按照藥品組織生產，將此類情況于2011 年1 月10 日前隨換證匯總資料一并報市局藥品安全監管處。

（三）對于正在進行廠房、車間遷址、改造的，并已取得《藥品生產許可證》和在有效期內《藥品GMP 證書》生產企業或生產范圍的，可以受理其換證申請。在企業完成遷址、改造后，分局應對其重新組織現場檢查，符合規定的方可恢復生產。

（四）對于換發《藥品生產許可證》核準的生產范圍原則上應與該企業《藥品GMP 證書》的認證范圍，新開辦企業、新增生產范圍批件和《藥品生產許可證換發申請表》表二內容相一致。對于常年不生產的品種，且未取得相應劑型GMP 證書的，應至少具備相應的生產條件。

（五）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業申請換發許可證相應生產范圍，應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的規定，組織現場檢查，經審查和檢查符合要求的，予以換發麻精藥品和精神藥品生產范圍。

（六）各分局對企業實施現場檢查時，執行以下檢查標準：

1.按藥品管理的體外診斷試劑、原料藥、中藥飲片、醫用氣體和藥品制劑生產企業以《藥品生產質量管理規范》（1998 年修訂）及其附錄為檢查標準；

2.新開辦企業或新增生產范圍，以《藥品生產監督管理辦法》規定的開辦條件為檢查標準；

3.麻醉藥品和精神藥品定點生產企業，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的規定。易制毒和醫療用毒性藥品生產企業，分別按照《易制毒化學品管理條例》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定。

4.藥用輔料生產企業現場檢查標準參照《藥用輔料生產質量管理規范》執行。

實施現場檢查的，應將《監督檢查情況記錄》復印件隨企業換證資料上報市局藥品安全監管處。

（七）對于在資料審核符合要求，質量管理體系正常運行的條件下，符合以下情況的企業（特殊管理藥品生產企業100%進行現場檢查），可免于現場檢查：

1.2009 年1 月1 日至2010 年7 月31 日曾接受過國家食品藥品監督管理局組織的藥品GMP 認證現場檢查、跟蹤檢查并符合認證檢查評定標準的生產地址和范圍；

2.2009 年1 月1 日至2010 年7 月31 日曾接受過北京市藥品監督管理局組織的藥品GMP 認證現場檢查、跟蹤檢查（包括分局組織的）、生產工藝和處方核查，并符合規定的生產地址和范圍；

3.2009 年及2010 年取得《藥品生產許可證》新開辦企業或新增生產地址和范圍；對于免于現場檢查的企業，分局應在初審意見中載明企業相關生產地址和范圍免于現場檢查的條件和理由。

四、各分局對企業提交的申請資料（包括現場檢查）經初審與核準合格后，應按照《藥品生產許可證》換證的程序要求，及時填寫審查意見（初審意見模版及附表見附件3）隨卷上報市局藥品安全監管處。并于2011 年1 月10 日前將轄區內企業換證情況進行階段性匯總，填寫國家局文件中的附件5《不予換發許可證或生產范圍的企業情況匯總表》（紙質表格和excel 制表電子文件）報市局藥品安全監管處。

市局將按照《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，辦理《藥品生產許可證》換證手續。

新版《藥品生產許可證》等行政許可文件制作下發后，由各分局送達轄區內企業，并同時收回原《藥品生產許可證》報市局藥品安全監管處歸檔。

五、對在原《藥品生產許可證》到期后，未予換發《藥品生產許可證》或注銷其相應的生產范圍的，市局將通報工商行政管理部門。

六、各分局應高度重視本次換證工作，與本轄區相關監管工作相結合，周密部署，精心組織實施，嚴格按照換證程序執行，認真做好《藥品生產許可證》換證工作，將其納入本年度日常監管工作重點，并以此次換證工作作為新的起點，切實加強轄區內藥品生產企業的監督管理。

各分局在換發《藥品生產許可證》工作中如有問題與建議，特別是在換證期間發現企業涉嫌嚴重違反《藥品管理法》有關規定，情節嚴重而涉及吊銷《藥品生產許可證》等特殊情況的，請及時與市局藥品安全監管處聯系。

附件：1.國家食品藥品監督管理局《關于做好〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉換發工作的通知》（國食藥監安[2010]130 號）

2.《藥品生產企業申報特殊藥品定點生產換證申請表》（略）

3.分局初審意見模版及附表（略）

北京市藥品監督管理局

2010 年6 月30 日

關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知

按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品生產監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的有關規定，2010年開始，要對到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》開展換發工作。為加強管理，現將有關事宜通知如下：

一、各省（區、市）食品藥品監督管理部門要高度重視《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作，將其納入本年度日常監管工作重點，加強領導，并結合本轄區監管工作特點，制定換發工作具體方案，精心組織實施，依法審查換發。

二、換發《藥品生產許可證》有關要求：

（一）藥品生產企業應填寫并在規定時間向所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證換發申請表》（附件1）和所需的申請資料（附件2）。

生產有國家標準的提取物和藥用輔料企業的換發申請資料與審批要求，由省（區、市）食品藥品監督管理部門結合本地實際情況，自行制定。

在規定申請期后提出換發《藥品生產許可證》申請的，換發日期按規定的工作時限相應順延。

（二）各省（區、市）食品藥品監督管理部門應對企業申請資料和監督檢查情況進行審查，必要時組織現場檢查，其中對近一年內未經監督檢查的生產范圍必須進行現場檢查。

（三）經審查，企業符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，相應生產范圍藥品GMP 認證情況，生產質量管理體系運行正常，應按《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，予以換發。

換發《藥品生產許可證》的生產范圍應符合國家局監督實施藥品GMP 的有關規定，并與該企業《藥品GMP 證書》的認證范圍類別相一致。

如企業質量受權人已在藥品監督管理部門備案，應同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產許可證》副本“變更與記錄”頁內。

（四）企業不符合上述要求，或存在嚴重生產質量隱患，應責令其進行整改，經現場檢查確認符合整改要求后，方可換發許可證或相應生產范圍。企業無法整改或整改未達到要求的，不予換發許可證或相應生產范圍。

未予換發的許可證或生產范圍今后如需恢復，應按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍申請辦理。

（五）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業申請換發許可證相應生產范圍，還應提交相應品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告。省級食品藥品監管部門應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的規定，組織現場檢查，經審查和檢查符合要求的，予以換發麻精藥品生產范圍。不符合要求的，應責令企業進行整改，整改后達到要求的，方可換發相應生產范圍。企業無法整改或整改后仍達不到要求的，不予換發相應生產范圍，并應報請國家局取消定點生產資格。

藥品生產企業的藥品類易制毒化學品生產許可事宜，國家局將另行部署。

（六）國家局組織統一印制新版《藥品生產許可證》，各省（區、市）食品藥品監督管理部門根據所需數量，自行與指定印制企業簽訂購銷合同，具體事項另行通知。許可證填寫要求請見《〈藥品生產許可證〉有關項目填寫說明》（附件3）和《〈藥品生產許可證〉生產范圍填寫規則》（附件4）。

為便于統一管理，對2010 年底尚未到期的許可證，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門可根據企業需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續至期滿，屆時按本通知要求予以換發。

三、換發《醫療機構制劑許可證》有關要求：

各省（區、市）食品藥品監督管理部門應參照國家局《關于換發〈醫療機構制劑許可證〉的通知》（國食藥監安[2005]179 號）要求制定具體工作方案，并監督執行。所用申請表及許可證正副本格式不變。

四、各省（區、市）食品藥品監督管理部門應于2011 年1 月15 日前，將換發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》工作總結報送國家局藥品安全監管司，并將企業和制劑室數據通過國家局專網“藥品生產許可證管理系統”上傳。對已做出不予換發許可證或不予換發生產范圍、配制范圍決定的企業或制劑室情況，請匯總填寫《不予換發許可證或生產范圍的企業情況匯總表》（附件5）和《不予換發許可證或配制范圍的制劑室情況匯總表》（附件6），一并報送。

五、原《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期滿但未予換發許可證相應生產范圍、配制范圍期間，企業或制劑室不得繼續生產藥品或配制制劑。

六、各級藥品監管部門應盡快將換發工作事項通知本轄區所有藥品生產企業和醫療機構制劑配制單位。在換發工作中如有問題和建議，請及時與藥品安全監管司聯系。

附件（略）

國家食品藥品監督管理局

2010 年4 月1 日

北京市藥品監督管理局轉發國家食品藥品監督管理局關于開展保健食品化妝品生產企業違法添加等專項檢查的通知

現將國家食品藥品監督管理局《關于開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查的通知》（食藥監辦許[2010]52 號）轉發給你們，請遵照執行。為更好的完成保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查工作，結合北京市藥品監督管理局《關于印發2010 年保健食品化妝品日常監督檢查計劃》中的各項內容，制訂了此次專項檢查工作的實施方案。

一、方案內容

（一）即日起，將此文件轉發給轄區內的各保健食品、化妝品生產企業，并按照規定內容進行自查，于7 月底前完成自查階段工作。

（二）2010 年8 月至10 月，按照規定內容全面完成轄區內生產企業現場監督檢查工作。

（三）2010 年11 月底前，按要求完成本次專項檢查統計、分析、總結等工作，并按時上報本轄區的工作總結。

二、重點檢查內容

（一）保健食品

1.違法添加藥物的情況：重點檢查易發生違法添加藥物的情況：重點檢查易發生違法添加行為的品種，加大抽檢力度。

2.生產情況：重點檢查原料及物料平衡情況，生產工藝及批生產記錄情況，標簽標識的情況等。

3.委托生產情況：重點檢查委托生產的批生產記錄情況，了解委托合同及質量責任的情況，委托生產的臺賬情況，在同一企業委托生產連續完成情況等。

（二）化妝品

1.違法使用禁用物質和超量使用限用物質的情況：重點檢查國產特殊用途化妝品是否存在使用禁、限用物質的違法行為或使用未經批準的新原料的違法行為，加大對生產企業中國產特殊用途化妝品的抽檢力度。

2.生產情況：重點檢查是否按照批準的原料及生產工藝生產、生產過程中是否有生產記錄，記錄的真實、完整、可追溯的情況等。

3.產品許可批件合法性：重點檢查是否存在偽造或涂改《衛生許可證》、《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》的現象，批件是否有效等。

4.包裝材料、標簽標識管理制度建設情況：重點檢查生產企業是否按照《化妝品生產企業衛生規范》和該企業的衛生許可檔案的要求組織生產，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產品標簽標識管理制度，標簽標識的內容是否符合相關要求等。

三、工作要求

（一）加強組織領導，落實工作責任。加強對專項檢查工作的組織領導，提高對開展專項檢查工作重要性和緊迫性的認識，明確目標任務和工作責任，落實檢查任務，確保專項檢查取得明顯成效。

（二）根據我局下發的《關于印發2010 年保健食品化妝品日常監督檢查計劃》中的要求，已經進行檢查的企業，可將數據列入此次專項檢查工作。

（三）加強溝通聯系，及時報送信息。8 月2 日前報自查階段工作，9 ～11 月每月2 日按照要求報送上個月檢查情況，并填報相關表格，重要緊急的信息及時上報。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2010 年6 月28 日

關于開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查的通知

根據國家局2010 年工作要點，為深入貫徹落實國家局《關于印發2010 年保健食品安全整頓工作實施方案的通知》（國食藥監稽[2010]186 號）等文件精神，加強保健食品、化妝品監督管理，結合保健食品、化妝品生產監管工作實際，針對當前保健食品、化妝品生產企業存在的問題，國家局定于2010 年6 ～11 月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查，現就有關事項通知如下：

一、檢查內容

（一）保健食品

1.違法添加藥物情況

重點選擇容易發生違法添加行為的品種，加大對此類保健食品生產企業產品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。

2.生產情況

重點檢查所用原料是否與批準的配方一致，原料名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象；是否按照批準的生產工藝組織生產；生產過程是否有批生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性；生產過程是否符合物料平衡；標簽標識、說明書是否與批準的內容一致。

3.委托生產情況

重點檢查受托企業生產過程是否有批生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。重點了解委托雙方是否簽訂內容全面、規范、詳細的委托生產協議，是否明確各自的質量責任；了解委托企業是否建立委托生產臺賬等記錄，是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規格、劑型、批量等基本內容；了解主要生產過程是否在同一生產企業中連續完成（提取工藝除外）。

（二）化妝品

1.違法使用禁用物質和超量使用限用物質情況

重點檢查國產特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質和超量使用限用物質或使用未經批準的新原料生產化妝品的違法行為。在生產車間、成品庫中抽檢國產特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質、超量使用限用物質的現象。

2.生產情況

重點檢查所使用原料是否與批準的產品配方一致；是否按照批準的生產工藝組織生產；生產過程是否有生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。

3.產品許可批件合法性

重點檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產企業衛生許可證》、《國產特殊用途化妝品衛生認可批件》的現象。生產的國產特殊用途化妝品是否有國家局或衛生部的產品許可批件，批準文件是否已經失效。

4.包裝材料、標簽標識管理制度建設情況

重點檢查生產企業是否按照《化妝品生產企業衛生規范》和該企業衛生許可檔案的要求組織生產，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產品標簽標識管理制度，標簽標識的內容是否符合相關要求。

二、實施步驟

（一）動員部署階段（2010 年6 月）

各省級保健食品、化妝品監管部門要根據本地區實際情況，精心組織，周密部署，廣泛動員，逐項落實檢查任務，確保質量和進度。要針對各項檢查內容做好監督執法人員和監管企業的培訓。上海市專項檢查工作另行安排。

（二）自查整改階段（2010 年7 月）

保健食品、化妝品生產企業要根據各項檢查重點，全面開展自查，逐條逐項排查，完成自查報告，對發現的問題要及時整改并做好記錄。

（三）集中檢查階段（2010 年8 月至10 月）

各級保健食品、化妝品監管部門對本地區內已經獲得保健食品、化妝品生產許可的生產企業（包括委托生產企業）開展現場監督檢查，要做到全面覆蓋、逐項檢查，要與企業動態生產相銜接，并做好監督檢查記錄。發現違法違規的，應依法嚴肅查處，及時上報。廣東省化妝品生產企業專項檢查覆蓋率應不低于50%，其他各省應對化妝品生產企業專項檢查全部覆蓋。

（四）分析總結階段（2010 年11 月）

各省級保健食品、化妝品監管部門完成本次專項檢查后，及時進行統計、分析、總結，并結合監管情況和難點問題制定針對性措施，于2010 年11 月30日前上報本地區專項檢查總結。

三、工作要求

（一）加強組織領導，落實工作責任

要從保障民生、確保產品質量安全的高度，加強對專項檢查工作的組織領導，提高對開展專項檢查工作重要性和緊迫性的認識。要結合本地實際，制定切實可行的專項檢查實施方案，明確目標任務和工作責任，逐級落實檢查任務，確保專項檢查取得明顯成效。各省級局應于6 月15 日前將保健食品、化妝品專項檢查實施方案報送國家局食品許可司。

（二）加大查處力度，曝光典型案件

要依法加大查處力度，對有不良記錄的保健食品、化妝品生產企業，一律加大檢查頻次和查處力度；對監督檢查中發現的問題，一律要求整改并監督落實；對存在安全隱患的產品，一律暫停生產銷售，并采取下架、責令召回、信息通報等措施；對發現存在違法違規行為的企業，一律先采取責令停產和召回、封存產品等措施，再依法嚴肅處理；觸犯刑律的，一律移交司法機關。對重點案件要限時督辦，及時曝光。

（三）加大宣傳力度，營造高壓態勢

要加大專項檢查宣傳力度，充分發揮社會監督作用，著力解決社會關注的熱點、焦點問題。鼓勵新聞媒體積極參與，大力宣傳開展專項檢查的重要性和積極作用，及時曝光違法企業和違法產品，及時報道專項檢查工作的進展和成效；鼓勵消費者和企業廣泛參與，加強輿論引導和教育，及時開通和公布舉報電話、電子信箱等，拓寬舉報渠道，動員各方力量進行監督，不斷推進專項檢查工作，形成有利于深入貫徹落實保健食品、化妝品生產企業專項檢查的良好氛圍。

（四）加強溝通聯絡，及時報送信息

要加強專項檢查信息報送的責任意識，按時、準確、全面上報檢查情況。在集中檢查階段，各省級保健食品、化妝品監管部門要實施專項檢查工作信息月報制度，每月10 日前，將上月專項檢查總體進展、查處重點、典型案件、難點問題等情況以電子版的形式上報國家局食品許可司，同時根據《保健食品生產企業違法添加等專項檢查月報表》（附件1）或《特殊用途化妝品生產企業違法添加等專項檢查月報表》（附件2）。每月10 日、25 日前，分別報送前半月專項檢查工作進展情況、違法違規安全處理情況、有關工作建議等信息。重要緊急信息隨時報送。

保健食品、化妝品監管職能尚未交接的省級局，應將本通知轉送所在地衛生廳（局），同時加強與衛生廳（局）的協調和溝通，共同做好本次專項檢查工作。國家局將適時組織開展對部分省級局專項檢查工作的監督檢查。

附件（略）

國家食品藥品監督管理局

2010 年6 月7 日

北京市藥品監督管理局關于發布2010 年第二季度北京市藥品質量公告的通知

根據《2010 年北京市藥品抽驗工作計劃》，我局組織在全市范圍內對藥品生產、經營和使用單位進行了抽查檢驗，現將2010 年第二季度藥品抽驗情況及對不合格藥品的查處事宜通知如下：

一、2010 年上半年藥品抽驗情況

2010 年上半年，在全局的共同努力下，各分局按照抽驗計劃共完成各類抽驗任務5426 批次，其中監督性抽驗1402批次，不合格12批次，不合格率為0.86%。

二、本期公告概況

2010 年第二季度，全市按照抽驗計劃共完成監督性抽驗1266 批次，其中不合格10 批次，不合格率為0.79%（結果詳見附件：藥品質量公告）。

三、不合格藥品的處理

各分局應加大對本期公告中不合格藥品的查處力度，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規的規定，依法進行處理，并加強對公告中產品的跟蹤抽驗。

各藥品經營、使用單位若有公告中涉及批號的產品，應及時封存，并報告當地藥品監督管理部門。

附件：《藥品質量公告》（[2010]第2期，總第31 期）

北京市藥品監督管理局

2010 年7 月14 日

藥 品 質 量 公 告（[2010]第2 期，總第31 期）

為進一步貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，保障首都人民用藥安全有效，根據北京市藥品抽驗計劃，北京市藥品監督管理局組織在全市范圍內對藥品生產、經營、使用部門進行質量監督抽驗，現將結果予以公布。

2010 年第二季度，全市按照抽驗計劃共完成監督性抽驗1266 批次，其中不合格10 批次，不合格率為0.79%（具體品種見附表）。

對公告中的不合格藥品，我局將依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定進行查處，并根據情況在本轄區內繼續進行跟蹤抽樣檢驗。

附表：北京市2010 年第二季度藥品抽驗不合格品種匯總表

北京市2010 年第二季度藥品抽驗不合格品種匯總表

北京市藥品監督管理局關于發布2010 年上半年北京市醫療器械質量公告的通知

根據 2010 年度北京市醫療器械質量監督抽驗工作計劃，我局已完成2010 年上半年的醫療器械抽驗工作，現將結果予以公告（詳見附件）。

請各分局對涉及的不合格產品依據《醫療器械監督管理條例》的規定依法進行查處，并加強對公告中產品的監督管理。

附件：《醫療器械質量公告》（[2010]第1 期，總第9 期）

北京市藥品監督管理局

2010 年7 月14 日

醫療器械質量公告（[2010]第1 期 ，總第9 期）

為貫徹執行《醫療器械監督管理條例》，加強對醫療器械的市場監督，保障人民的合法權益。根據 2010 年度北京市醫療器械質量監督抽驗工作計劃的要求，北京市藥品監督管理局組織在全市范圍內對醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行抽樣檢驗，現將結果予以公告。

2010 年上半年，全市按照抽驗計劃共完成抽樣205 批次，其中完成檢驗139批次，綜合判定不合格12 批次，不合格率8.63%（詳見附表）。

對公告中涉及的不合格產品，我局將依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處。

附表：北京市2010 年上半年醫療器械質量監督抽驗不合格產品目錄

北京市2010 年上半年醫療器械質量監督抽驗不合格產品目錄