美國投資者為中國醫療行業監管建言
——2010年《美國企業在中國》白皮書摘要

中國美國商會，北京 100022

美國投資者為中國醫療行業監管建言
——2010年《美國企業在中國》白皮書摘要

中國美國商會，北京 100022

編者按：2010年金融危機甫過，全球經濟緩慢復蘇，中國經濟保持強勁增長卻也面臨諸多挑戰。在此背景下，中國美國商會于4月26日發布了2010年《美國企業在中國》白皮書。《白皮書》反映出美國企業看好中國經濟的總體前景，也體現出對未來的市場準入以及完成向市場經濟過渡的擔憂日益增長。基于長期在華工作和生活的商會會員經驗視角，《白皮書》提出在擺脫金融危機影響的過程中可能會妨礙中國經濟發展的幾個方面，問題包括：政府采購和創新市場、資源效率不匹配等多個方面。

對《白皮書》中各行業首要建議逐年進展跟蹤的結果顯示，在2009年的41項首要建議中，有11項的得分為4或5，說明問題得到了部分或全面解決，約占27%。

本刊連續第二年獨家發布該《白皮書》醫療衛生行業章節的主要內容，立意為讀者提供從外國投資者角度對中國醫療衛生行業政策環境和市場環境的多視角觀察，以期從經濟、社會的多維側面剖析行業現狀和趨勢。以下是建議摘要。

2010年《美國企業在中國》白皮書發布會現場

中國國務院于2009 年4月公布了關于中國醫療改革長期計劃的政策文件，其中包括20項具體的法律法規。此舉旨在改進當前體制中公認的不足，如政府投資力度不夠、城鄉資源分配不均、醫療保障制度不完善以及藥品和設備分銷系統混亂無序等。

改革的重點要素包括：推進基本醫療保障制度建設，建立基本藥物供應保障體系，完善基層醫療衛生服務設施，促進基本公共衛生服務逐步均等化，以及推進公立醫院改革試點。盡管其中一些目標尚需時日方能達成，但政府對于加大投資的承諾十分鼓舞人心。通過加大投入，將使數百萬以前負擔不起或條件受限的群體能夠獲得基本醫療服務。

就近期而言，投資的增加還將為眾多行業參與者帶來機會，因為全新和改進后的醫療設施將使更多患者能夠得到醫療衛生服務，并被納入醫療衛生服務覆蓋范圍。隨著中國中高收入階層的不斷壯大，醫療投資的增多加上全新的基礎設施、大型醫療設備和醫療用品，將刺激對藥品、更先進的設施和補充醫療保險的需求。

醫療改革對于政府而言，是為全體中國人民創造醫療福利和提升國民健康的絕佳機會，同時，也為整個行業提供合作機會，以推動中國擴大醫療衛生服務的覆蓋范圍，為廣大群眾提供更高水準的醫療衛生服務。

高效的產品注冊和檢測

醫療器械審批是國家食品藥品監督管理局的一項主要職能。國家食品藥品監督管理局目前的資源仍不足以處理成千上萬的申請。我們期待與有關部門就檢測報告的標準化和要求的簡化開展持續對話，從而避免相同類型和標準的重復檢測（如注冊檢查、海關檢查以及其它類型的準入檢測）。增加資源和能力，提高醫療器械注冊程序的效率和速度。

1 區別對待新產品和重新注冊產品的注冊程序

國家食品藥品監督管理局公布了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿），但是，為進一步提高注冊效率，建議針對新產品和現有產品制定不同的注冊程序。對于重新注冊的產品，若沒有任何變動，可簡化提交機制，而產品如有變化，則應落實具體的文件要求。

2 重新注冊程序

去年，國家藥監局公布了關于醫療器械重新注冊的暫行管理規定，其中規定：對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書。這一規定對于確保有效的重新注冊和避免不必要的重復檢測起到重要作用。

然而，醫療器械屬于高科技行業，且隨國家和業界標準日新月異出現細微的產品變動在所難免，因此2009 年真正免于重新檢測的企業少之又少。為了發揮國家藥監局暫行管理規定的作用，我們呼吁，在產品變動不影響安全、功效或應用且仍然符合原注冊標準的情況下，允許使用原先的產品注冊標準和檢測報告。我們建議僅要求對發生變化的部分進行檢測，報告應側重于差異，而無需對整個機器或產品進行重復檢測。

3 以質量管理體系替代產品型式測試

從新的管理辦法草案中不難看出，國家藥監局意識到了質量管理體系的益處，但該草案仍要求進行型式測試。與質量管理體系相比，型式測試不僅會使注冊程序更耗時，而且在確保產品質量安全方面缺乏穩定性。為了加強科學的醫療器械管理，我們呼吁擯棄型式測試體系，而采用質量管理體系。

4 避免重復監管

目前，政府對醫療器械注冊和準入的監管存在重疊的情況。舉例來說，最近美中商貿聯合委員會 (JCCT) 重點討論了不同機構重復的合規評估和認證要求，這些要求導致成本升高、耗時更長。一些醫療設備（包括我們許多會員公司的主要出口產品，如起搏器、透析設備、超聲波和X 光設備）需要獲得國家食品藥品監督管理局的批準和國家質量監督檢驗檢疫總局發放的中國強制認證標志。這些審批程序幾乎一樣，包括產品檢測和工廠檢查。消除這種重復可實現重大進步。此外，中國海關總署還要求對已經獲得國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局批準的產品進行檢測，導致注冊程序更加繁瑣。

使用在中國境外進行的臨床試驗得出的臨床數據

美中商貿聯合委員會于2009 年10 月宣布中國將采用一種風險導向方法，不會自動對既定類別的醫療器械進行臨床試驗，并考慮使用在中國境外進行的臨床試驗得出的結果，這樣便無需在當地開展臨床試驗。當其他市場認為無需通過試驗來證明安全性和功效時，我們鼓勵國家食品藥品監督管理局采用來自各種渠道的臨床證據（包括國外數據）。

使用創新診療設備

全新的高科技醫療器械和療法對于提高保障和護理質量而言十分重要。即便在獲得營銷批準后，購買某些 A 類和B 類醫療設備（如線性加速器、PET 掃描儀、手術機器人等）仍然必須獲得衛生部的明確批準。幾乎所有這些設備的裝機量都遠低于其他國家的人均值，同時也低于世界衛生組織的推薦值。中國常常將醫療費用高企的部分原因歸咎于昂貴技術的使用。然而，實際上，一些高價值技術的使用能夠降低醫療成本，因為它們能夠提高治療效率，縮短住院時間，提高診斷的準確率，并及早檢測出疾病（如果發現得晚，治療費用可能會更高）。盡管在中國這些設備的收費比世界上幾乎所有其它地區都要低，但報銷水平也相對較低。我們建議放寬醫院購買 A 類和 B 類設備的政策，以迅速達到世界衛生組織建議的可用性水平，并方便醫院購買提供世界一流的醫療服務所需的技術。

1 原產國與出口國

建立合理的創新診療設備準入制度對于提高中國的醫療水平至關重要。在中國境外生產的產品必須事先在出口國獲得批準，是阻礙中國市場引入創新產品的一個因素。在獲得出口國的批準之前，進口商不得啟動在中國的申請流程，導致審批時間延長。事實上，許多公司根據國家的整體生產效率來設立工廠。有時候，生產國可能是一個小市場，因此公司并不在當地注冊。中國美國商會建議取消這一要求。

目前，新醫療器械的審批也需要進行型式測試。但是，對于許多創新型醫療器械來說，所需的型式測試因現有實驗室資源不足而無法完成。因此，我們建議采用國外檢測報告，以簡化流程并避免注冊延誤。對于已獲美國食品及藥物管理局批準的新醫療器械，我們建議對一些外國實驗室進行授權，允許技術審評中心使用經這些機構認證的檢測報告來進行評估。這將有助于減少阻礙中國患者獲得新的先進醫療技術的繁瑣程序。

禁止從發生瘋牛病的國家進口含牛成分的醫療器械

強烈建議采用科學流程來降低瘋牛病 (BSE) 通過醫療器械傳播的風險，如《動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》中概述的流程。世界衛生組織、世界動物衛生組織和國際標準組織開發的兩種科學控制瘋牛病的基本選擇是從源頭處監管和控制使用牛成分的流程。該禁令既不是基于公認的國際實踐，也不是基于科學的風險評估。這項禁令被認為違背了中國在世界貿易組織《實施衛生與植物衛生措施協定》中的義務。中國美國商會建議撤銷這條禁令，允許所有醫療器械的制造商提供科學證據，證明其器械所采用的材料符合2009 年2 月公布的《動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》中的安全要求。除了使中國充分履行其在世界貿易組織的義務之外，取消這條禁令還將確保中國患者繼續能夠使用最先進的醫療技術（其中許多包含來自美國的牛成分），并且正在全球得到安全而高效的利用。

改善監測體系

2009 年，國家食品藥品監督管理局針對多項管理條例草案征求意見，其中包括《醫療器械監督管理條例》。對評估技術指導原則和不良事件監督與重新評估方法做了諸多修正。目前政府正在努力對不明確的法規、不一致的監管解釋和較低的透明度進行改革。我們希望這些改變能早日得到落實。建議在這個過程中完全遵守世界貿易組織原則和全球醫療器械協調工作組/ 亞洲醫療器械法規協調組織的規定。

私人醫療保健

私人醫療保健作為醫療改革政策的一部分，為了向社會各階層提供更多適當的醫護服務，政府將鼓勵私人資本進入公共系統。目前，作為國家發展和改革委員會《外商投資產業指導目錄》中受到限制的投資類別，外商投資私人醫療保健領域受到諸多限制。

城鎮職工醫保報銷系統不允許為在提供高端服務的私立醫院接受治療的患者報銷任何醫療費用，因為這些醫院的收費高于公共醫療衛生系統的收費標準。這些患者是社保體系最大的貢獻者，他們希望無論選擇什么醫院就診，都能獲得同等的報銷額度。

政府若能出臺相應政策，允許在任何經授權的公共或私人機構尋求治療的患者都享受同等的報銷額度，而差價部分由患者自負，將有助于患者擁有更多的選擇，也有利于鼓勵私人投資。

建議

● 取消產品審批和注冊流程中的型式測試要求。

● 通過降低政府對醫院購買高科技設備的審批要求，使醫院用上更多的創新技術。

● 避免醫療器械召回管理辦法中的重復性要求。

● 允許采用在中國境外進行的臨床試驗得出的結果。

● 接受全球醫療器械協調組織或亞洲醫療器械法規協調組織先前發布的醫療器械審批文件，而不論其原產國、制造國或法定制造國。

● 實施與全球醫療器械協調組織和亞洲醫療器械法規協調組織公布的醫療器械指導原則文件相一致的管理辦法、規定和通知。

● 允許城鎮職工基本醫療保險系統向私人醫療機構開放醫保報銷服務，而無論其收費高低，只要患者愿意按照保險公司制定的定額分攤條款承擔部分費用。