植入式給藥裝置兩種針穿刺落屑比對試驗

【作 者】萬敏，吳平，宋金子，于鑫，牟鵬濤

國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心，山東，濟南，250101

1 概述

皮下植入式給藥裝置（以下簡稱“給藥裝置”） 的設計特點是植入患者皮下后，可經皮向其注射座內輸注藥物，經與之相連的體內植入導管將藥物輸送至患者所需部位或中心靜脈。后者作為一種輸液的治療手段，近年來在臨床上的應用越來越廣泛。然而，我國給藥裝置的生產企業普遍對采用什么針向給藥裝置注射缺乏足夠的認識，注射針制造廠也很少生產植入式給藥裝置專用針。因此，臨床上采用普通注射針向給藥裝置注射相當普遍。

針對國外給藥裝置為何要采用無落屑針（Huber針）的注射，筆者用普通注射針和無落屑針進行了給藥裝置穿刺落屑比對試驗，觀察兩種針穿刺落屑的情況。

2 方法

2.1 試驗樣品

普通注射針： 符合GB15811[1]長刃口型普通0.7 mm（22G）針，如圖1所示。

圖1 普通注射針Fig.1 Hypodermic needle

國外指定的專用注射針：Huber0.7 mm（22 G）針：如圖2所示。

圖2 Huber注射針Fig.2 Huber needle

2.2 試驗方案

試驗分兩個試驗組(普通注射針組和Huber針組),各組取相同數量的兩個不同廠家生產的給藥裝置（分別以代號F和G表示）進行穿刺落屑試驗。試驗按YY0332-2002[2]定的程序進行（2.3）。各試驗組在相同的試驗條件下，由同一試驗人員完成。

2.3 試驗程序

① 將給藥裝置導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，使試驗中的注入液經過濾紙過濾，以截留因穿刺產生的落屑。

② 用丙酮擦拭各試驗用針，晾干。

③ 將1只新的試驗用針與公稱容量為5 mL注射器連接，充入蒸餾水至注射器公稱容量。

④ 用裝配好的試驗用針向給藥裝置注射座的注射區反復穿刺。穿刺過程中要掌握好穿刺深度，既保證針尖刺入注射腔，又避免針尖觸及到注射座中的穿刺限位件，以免損傷針尖。 穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次,向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。

⑤ 更換一只新的試驗用針,重復③和④。

⑥ 每穿刺100次，收集濾紙上穿刺過程中所產生的落屑，并在5倍放大條件下對其計數。對識別出的非落屑顆粒不予計數。

⑦ 重復③和⑥，直至完成1000次穿刺。

3 結果

3.1 兩種針穿刺落屑試驗結果，見表1。

3.2 觀察所見

① 圖3給出了給藥裝置經兩種針穿刺1000次后的穿刺面比較?？梢钥闯?，Huber注射針穿刺后對給藥裝置的注射區的破壞程度明顯小很多。

② 圖4是用普通注射針對一只給藥裝置穿刺1000次后的落屑匯總的近攝照片。最大落屑長度約為3～4 mm。為了提高反差，照片是將穿刺產生的硅橡膠落屑從白色濾紙上轉移到了深色背景平面上，并將其分散后用照像機的近攝功能拍攝的。由于不是在顯微鏡下拍攝，照片不能清晰顯示出細微的落屑。Huber針穿刺1000后沒有或只有很少落屑，而且落屑尺寸很小，因此不能提供照片。

圖3 注射座經兩種注射針穿刺1000次后的受破壞程度比較Fig.3 Comparison of destruction degree on injection holders after puncturing 1000 times by two different needles

圖4 普通注射針對一只給藥裝置穿刺1000次后的落屑匯總的近攝照片Fig.4 Photo of puncture coring collection after puncturing an implantable drug-supplying device for 1000 times by hypodermic needles

4 結論

① 我們用總的落屑數除以總穿刺次數來表征針的穿刺落屑率,則:

0.7mm普通注射針的穿刺落屑率為101.25/1000=0.101,即每100次穿刺平均產生10.1個落屑。

0.7mm Huber注射針的穿刺落屑率為3.25/1000=0.003,即每100次穿刺平均產生0.3個落屑。

因此我們得出結論：與普通注射針相比，Huber注射針對給藥裝置的破壞明顯要小，穿刺引起的落屑數也明顯要少。

② 表1中的“均值”一行，又可分別表示10個穿刺階段的落屑率（每100次穿刺落屑數），見表2。

在普通針試驗組中，前100次穿刺的平均落屑率，為7.75%。而在Huber針試驗組中，前200次穿刺中平均落屑率為零。

因此，我們得出初步結論：分段統計的試驗結果不支持 “落屑開始少，隨著穿刺次數的增加而加劇”的推斷。對于實際應用，前100-200次穿刺不落屑更有意義。③ 從圖4可以看出，普通注射座因穿刺產生的肉眼可見落屑不僅數量多，而且尺寸大（最大的尺寸約為3 mm～4 mm）。

表1 兩種針穿刺落屑試驗結果Tab.1 Test results on puncture coring of two different needles

表2 兩種針平均穿刺落屑率Tab.2 Average puncture coring rate of two different needles

5 討論

Huber針的頭端因向刃口方向彎曲了一α角（等于針尖的第1斜面角），使其由普通針的“斜孔針”成為了“側孔針”，從而有效地減少了因穿刺而產生的落屑。

國產給藥裝置的使用說明書上很少有對穿刺針的限制使用給出說明，而且我國也未見有國產Huber針上市，試驗結果足以推斷在臨床上使用普通穿刺針造成的落屑嚴重。應盡快推廣使用Huber針，以杜絕臨床中使用普通針對給藥裝置進行穿刺。

臨床上給藥裝置用于靜脈輸液的比例很大，因穿刺而產生的落屑會對患者造成較大的傷害。更應強調一定要使用Huber針構型的輸液針輸液。

建議盡快制定植入式給藥裝置專用針標準，并施以行政的手段強制推行使用Huber針。

[1]GB15811-2001，一次性使用無菌注射針

[2]YY0332-2002，植入式給藥裝置