試論我國現階段的藥品質量管理

【摘要】藥品質量問題關系到患者生命，在我國現階段倡導以人為本的和諧社會建設中，對藥品質量的管理具有十分重要的意義。本文從分析了當前藥品質量管理存在的主要問題，并針對這些情況提出了相應的對策，以期為管理人員提供有益參考。

【關鍵詞】我國;藥品質量;管理

【中圖分類號】R927.11【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)14-033-1

對藥品質量的管理，與其他商品質量管理標準一樣，也存在著藥品質量標準。藥品質量標準是國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。筆者結合工作實踐，對我國現階段藥品質量管理中存在的問題，作出如下探討。

1我國藥品質量管理中存在的主要問題

1.1藥品分類有待規范

國家有關部門規定，藥品命名應遵循“一藥一名一方”的原則，但實際情況并非如此，有些中藥品種不同省級的藥品標準、省級與國家級藥品標準、國家級標準中都存在同名異方、同方異名的問題，如《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第九冊收載的參芪片與《衛生部藥品標準》新藥轉正標準第三冊收載的參芪片，雖然名稱相同，但處方檢驗標準截然不同。再如板蘭根沖劑，《中國藥典》1995年版一部已收載，但有的省級藥品標準仍以“二方”、“某某省方”的名義，將不同處方與檢驗標準的板蘭根沖劑收載到現行地方藥品標準中，形成了不同處方的板蘭根沖劑同時在藥品市場上流通。另外，地方藥品標準與國家級藥品標準同時收載的同方異名的藥品更是比較普遍。以上種種情況，給藥品監督檢驗工作造成很大的困難。

1.2藥品質量管理標準體系不健全

《藥品管理法》第十條規定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案”;第三十二條規定“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準，國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂”。可見只有國務院藥品監督管理部門的藥典委員會和省、自治區、直轄市人政府藥品監督管理部門有權制定藥品質量標準，藥品質量標準只有國家藥品標準和炮制規范。

然而實際藥品質量管理中并非如此。比如:新藥、已有國家標準藥品及一些補充申請的質量標準是由申報單位自行制定，藥品審評中心審查，國家局批準。各省制定的標準也不僅是炮制規范，如醫療機構制劑標準、藥材標準、提取物標準等，這些與《藥品管理法》并不一致。其次，質量標準的發布、執行、修訂、提高完善的管理不明確。如國家藥典委網站上公布對部分品種質量標準內容的修訂，國家局沒有下發專門的文件，其修訂的內容是否具有合法性，企業能否執行;企業的注冊標準與國家標準的關系不明確。此外，新版《中國藥典》頒布施行，企業是執行注冊標準，還是執行藥典，要求不明確，靠企業去判定，確實難以把握。

1.3藥品質量標準有待加強信息化建設

藥典增補版正式出版發行了，但很多涉藥單位未及時了解這一信息，導致不能及時執行。有的藥品標準修訂了，生產企業卻不知道，不能及時執行新標準。如魚腥草注射液質量標準經國家藥典委員會幾次修訂發布，有的企業一直不能及時得到信息，影響正常生產。另外進口藥品質量標準已多年未發行合訂本，該公開的標準不及時公開，也是造成藥品標準信息的不通暢的原因到目前為止國家還沒有一個有效、快捷、權威的藥品質量標準信息查詢平臺。

2加強藥品質量標準監督管理的對策

2.1建立健全的藥品質量管理職能部門

國家食品藥品監督管理局設立國家藥品質量標準管理職能部門，制訂國家藥品質量標準起草、修訂、勘誤、轉正及發布程序，對藥品質量標準執行情況進行監督管理，加強對同種藥品質量標準統一的管理。在此基礎上逐步實現國家藥品標準科學分類，統一格式，統一編號。

2.2加強對藥品質量標準的建設

要增加藥品質量標準制定、修訂、發布程序的透明度，建立通暢的信息交流通道，有效利用網絡的快捷方便進行網上發布。同時重視藥品質量標準匯編的發行工作，加強發行工作的宣傳，增強發行工作的時效性。建立健全國家藥品質量標準數據庫，對不涉及保密品種的藥品質量標準通過網絡向社會公布，并及時更新，以方便查詢。切實提高藥品標準修訂、轉正審批效率。確因標準不可控制藥品質量的，要暫停標準轉正和生產。

2.3加強藥品質量管理的監督

進一步重視藥品質量標準執行情況的監督管理，制定藥品質量標準執行情況監管法規，將藥品質量標準執行情況監管法律法、制度化、規范化，從而及時準確掌握藥品標準執行情況信息，為修訂、提高及完善藥品質量標準提供科學依據。

2.4提高藥品生產企業對質量標準的認識

要通過建立有效的激勵機制，積極引導企業對藥品質量標準的研究。藥品標準的提高是永恒的課題，作為藥品標準的執行者和受益者，必須成為藥品標準提高的主體。因此，應采取有效措施，扭轉目前藥品標準越高成本越大，風險越大的尷尬局面。

2.5要實現藥品質量管理的信息化

針對藥品質量標準變化大、經常更新的實際狀況，為方便各級藥檢所查閱信息，建議國家食品藥品監督管理局建立全國藥品質量標準數據庫。

3結束語

由于我國藥品質量標準管理基礎薄弱，造成了現行質量標準存在的諸多問題。國家十分重視藥品標準管理工作，先后取消了中成藥、化學藥品的地方藥品標準，開展了大規模的標準提高工作，使我國質量標準管理朝著規范化、科學化方向快速邁進。