棘突間植入物Coflex動態固定在腰椎退行性疾病治療中的早期臨床療效

遲曉飛，孫永新，趙鋼，吳汝舟，姜泳

（1.大連市第二人民醫院脊柱外科，大連 116011；2.中國醫科大學附屬第一醫院康復科，沈陽 110001）

棘突間植入物Coflex動態固定在腰椎退行性疾病治療中的早期臨床療效

遲曉飛1，孫永新2，趙鋼1，吳汝舟1，姜泳1

（1.大連市第二人民醫院脊柱外科，大連 116011；2.中國醫科大學附屬第一醫院康復科，沈陽 110001）

目的探討棘突間植入物Coflex在腰椎退行性疾病治療中的短期療效、應用指征及安全性。方法 27例腰椎退行性疾病患者在后路減壓的同時行Coflex內固定術。應用視覺模擬量表（VAS）進行疼痛評估，應用Oswestry功能障礙指數評價臨床療效。結果 術后隨訪3～18個月（平均10.5個月），VAS疼痛評分術前6.6～9.5分（平均8.5分），術后0～5.2分（平均2.8分），Oswestry功能障礙指數術前31～84分（平均67分），術后0～63分（平均35分）。無內植物松動和脫落。按中華醫學會骨科學分會脊柱學組腰背痛手術評定標準評價，優16例，良8例，可3例，優良率達88.9%。結論棘突間植入物Coflex治療腰椎退行性疾病時近期臨床癥狀改善效果良好，是一種可供選擇的非融合性固定方法。

棘突間植入物；脊柱非融合技術；腰椎退行性疾病

腰椎退行性疾病為脊柱外科常見疾病。目前，對造成疼痛的功能單元進行融合、穩定脊柱是臨床上治療腰椎退行性疾病的金標準。雖然文獻報道融合率可達95%以上，但融合術后出現的術后腰椎活動受限及腰椎臨近節段應力集中導致退變加速等可能影響手術的遠期療效［1］。近年來，棘突間植入物Coflex作為一種新型的非融合性動態穩定裝置被用于治療腰椎退行性疾病。Coflex可以保留腰椎的部分運動功能，分散腰椎運動單元重量負荷的傳遞途徑，在一定程度上分解導致疼痛癥狀的脊柱異常運動并保留一部分腰椎屈伸活動。Coflex已在歐美國家廣泛應用，近年國內也逐漸開展臨床應用，但報道較少。我院自2008年9月至2010年3月應用Coflex治療腰椎退行性疾病患者27例，取得良好療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組患者共27例，其中男14例，女13例，年齡37～61歲，平均47歲；椎間盤退行性改變5例，腰椎間盤突出癥并退行性椎管狹窄17例，輕度腰椎不穩定4例，腰椎間盤突出癥術后癥狀復發1例。所有患者均有下腰痛，伴一側或雙側下肢疼痛、麻木18例，伴有間歇性跛行6例。病程6個月～24年，平均36.8個月，經系統的非手術治療無效或治療后短期復發。手術節段：L2～33例，L3～43例，L4～515例，L5～S15例，L3～5二節段1例。

1.2 棘突間植入物Coflex

棘突間植入物Coflex外觀呈“U”形，由鈦合金制成，能夠對抗脊柱的生理載荷。該裝置在上、下部位各有兩個翼，其高度分為8、10、12、14和16mm。經后正中入路，該裝置被固定在腰椎兩個相鄰的棘突上。植入前，將棘上韌帶剝離并加以保護以便重建，同時將棘間韌帶及其骨性附著點切除。植入后，將側方的兩翼夾緊在棘突上以加強固定。

1.3 手術方法

硬膜外麻醉或全麻后，患者取俯臥位，腹部懸空，雙髖、膝關節微屈位。常規C臂X線定位確定病變節段。常規消毒鋪巾，取腰部后正中切口，以病變節段為中心沿后正中線切開皮膚，逐層切開直至腰背筋膜。在棘突兩側各約1cm處縱行分離軟組織。游離棘上韌帶，切除棘間韌帶，盡可能保留完整的棘上韌帶，切除部分黃韌帶或椎板進行減壓。選擇合適規格的試模植入上下棘突間隙內，最后用相應規格的Coflex系統植入棘突間，重新縫合固定棘上韌帶，Coflex植入完成。常規沖洗手術切口，放置膠管引流，逐層縫合切口。

術后常規應用鎮痛劑并預防性應用抗生素4～5d至體溫、血象正常。術后次日開始行下肢功能鍛煉，5d后佩戴腰圍適當離床步行活動。術后1周、3個月、6個月隨診，拍攝腰椎正、側位X線片，應用視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）進行疼痛評估，應用Oswestry功能障礙指數評價臨床療效。

2 結果

對所有病例進行隨訪，隨訪時間3～18個月，平均10.5個月。隨訪期間患者癥狀均明顯改善，未發現內植物脫落或松動。VAS疼痛評分：術前6.6～9.5分，平均8.5分；術后0～5.2分，平均2.8分。Oswestry功能障礙指數：術前31～84分（平均67分）；術后0～63分（平均35分）。根據中華醫學會骨科學分會脊柱學組腰背痛手術評定標準［2］評價：優16例，全部術前癥狀均緩解或消失；良8例，最主要的術前癥狀和體征明顯緩解和改善；可3例，部分術前癥狀有明確緩解和改善；癥狀改善優良率達88.9%。典型病例中Coflex內固定術前后腰椎正、側位腰椎X線片見圖1。

3 討論

3.1 腰椎退行性疾病的病理特點

腰椎退行性疾病已經成為慢性腰痛的重要原因，1984年Kirkaldy-Willis首次描述了退變性椎間盤疾病，提出了間盤退變病理演變級聯過程，指出椎間盤退變是腰椎管狹窄的早期病理基礎［3］。

目前，手術治療是腰椎退行性疾病主要的治療方法之一。腰椎管減壓手術后，因骨、關節、韌帶及軟組織損傷，腰椎穩定性受到破壞，通常必須重建腰椎穩定性，以預防手術引起的腰椎不穩、腰椎滑脫等并發癥。臨床廣泛采用椎體間融合術作為重建脊柱穩定性的方法。臨床觀察研究發現，椎間融合術近期療效較好，但存在植骨塊吸收、融合失敗、腰椎僵硬及相鄰脊柱功能單元退變加速等問題。

融合后相鄰脊柱功能單元椎間盤退變加速是脊椎融合術后最主要的并發癥。腰椎椎體融合后腰椎結構發生了改變，造成腰椎生物力學載荷隨之發生改變，相鄰腰椎功能單元活動度代償性增加，導致應力異常集中于相鄰椎間關節和小關節，加速其退變過程。相鄰脊柱功能單元椎間盤退變加速的發生率與腰椎融合的范圍、節段、方法、融合材料以及是否同時應用內固定有關。其病理表現主要是關節突肥大性骨關節炎及椎管狹窄以及節段性失穩、椎間盤退變、脊柱滑脫及韌帶鈣化等［1］。上述并發癥的出現，使腰椎融合術的基本觀念受到質疑，如何在保證腰椎穩定性的基礎上，在一定程度上保持手術節段的活動度，成為一項具有挑戰性的課題，脊柱非融合技術因此應運而生。

3.2 Coflex系統的生物力學

Coflex系統屬于后路非融合固定技術。2003年Whitesides［4］首次提出棘突間內固定這一概念。德國通用醫療器材公司根據腰椎退行性疾病間歇性跛行癥狀在腰椎后伸時加重、屈曲時緩解的特點，設計出Coflex系統這種棘突間動態植入物。Coflex系統的設計原理是基于達到棘突撐開和預防腰椎過度后伸這一目標。實驗證實，棘突間內植物造成的撐開力能夠在植入節段之間產生一定程度的腰椎后凸變形，使皺折的黃韌帶向背側張開，從而減輕對椎管內容物的壓迫。同時，棘突間內植物在腰椎椎體之間造成的縱向撐開力，能夠適當增加椎間孔容積，從而影響相鄰椎體的相對關系［5］。在腰椎棘突間植入Coflex系統允許屈曲、軸向旋轉和側向彎曲，并可預防該間隙的椎管和神經根管在腰椎后伸運動過程中縮窄，因此可以預防因姿勢改變而造成的病變節段神經結構受到機械性壓迫。Coflex系統可分散椎間壓力，保持腰椎輕度屈曲位，保留相對正常的體位而非過度的屈曲，而相鄰腰椎功能單元的椎管和神經根管則不會受到影響［6］。

3.3 Coflex系統的適應證

作為一種治療腰椎退行性疾病安全有效的方法，選擇Coflex系統的適應證的確非常重要。目前對于Coflex系統的適應證還在探索之中。Wiseman等認為，Coflex系統的適應證是［7］：（1）椎間盤突出；（2）退行性椎間盤疾病；（3）退行性脊柱側凸；（4）腰椎管狹窄癥和腰椎不穩；（5）可允許包括部分椎板切除、椎間關節切除、椎間孔擴大以及黃韌帶、棘間和棘上韌帶切除在內的減壓術。筆者認為，范圍較大的椎板切除減壓、椎管擴大成形術因其對腰椎后柱結構破壞較大，在采用Coflex系統時應慎重。部分學者認為在堅強融合節段向具有活動性的非融合節段這一過渡區的棘突間隙應用Coflex系統，可以有效預防“過渡區綜合征”，這也成為Coflex系統獨特的適應證。

3.4 Coflex系統的臨床療效

邱志杰等［8］觀察了18例Coflex系統治療L4～5椎管狹窄及下腰椎不穩的病例，部分病例聯合應用腰椎椎弓根螺釘內固定系統并進行腰椎椎間融合或橫突、關節突融合，其結果顯示術前、術后VAS評分、日本骨科學會評分均有統計學差異，顯示臨床療效滿意。

Coflex系統已用于臨床5年以上，目前關于其遠期臨床療效觀察的報道逐漸發表。Tsai等［9］對使用Coflex治療一組腰椎退行性變病例1年后的臨床療效進行隨訪，結果顯示Coflex系統提供一種非剛性固定，可以在前屈、后伸及旋轉等方向使不穩定的脊柱標本恢復到穩定狀態，在失穩的棘突間植入Coflex系統后，生物力學研究顯示其結果優于傳統的全椎板切除加椎弓根螺釘內固定術。

本研究樣本數量較少，隨訪時間較短，仍需長期隨訪和更多病理學檢查來評估其療效。但Coflex系統作為一種非融合和動態固定技術，從其短期療效看能夠在一定程度上保留手術節段的活動度、預防臨近腰椎節段退變加速并改善臨床癥狀。因此，對于以上適應證的腰椎退行性疾病患者，Coflex系統具備傳統手術方法所不具備的優點，因而可在一定范圍內取代傳統的手術方法，可以安全、有效地應用于臨床。其長期療效及其是否存在遠期并發癥還需要長期隨訪。

［1］賀仕雄，姚國榮，韓毅，等.脊柱融合術后繼發臨近節段退行性變的原因分析及治療策略［J］.中國骨與關節損傷雜志，2008，23（6）：461.

［2］楊惠林，唐天駟.腰椎不穩與腰椎管狹窄專題研討會紀要［J］.中華骨科雜志，1994，14（l）：60-61.

［3］Kirkaldy-Willis WH.The relationship of structural pathology to the nerve root［J］.Spine，1984，9（1）：49-52.

［4］Whitesides TE.The effect of an interspinous implant on intervertebral disc pressures［J］.Spine，2003，28（16）：1906-1907.

［5］Richards JC，Majumdar S，Lindsey DP，et al.The treatment mechanism of an interspinous process implant for lumbar neurogenic intermittent claudication［J］.Spine，2005，30（7）：744-749.

［6］Wilke HJ，Drumm J，H覿ussler K，et al.Biomechanical effect of different lumbar interspinous implants on flexibility and intradiscal pressure［J］.Eur Spine J，2008，17（8）：1049-1056.

［7］Wiseman CM，Lindsey DP，Fredrick AD，et al.The effect of an interspinous process implant on facet loading during extension［J］.Spine，2005，30（8）：903-907.

［8］邱志杰，楊惠林，楊同其，等.Coflex固定治療L4～5椎管狹窄及不穩的近期臨床療效分析［J］.重慶醫學，2010，39（1）：76-77.

［9］Tsai KJ，Murakami H，Lowery GL，et al.A biomechanical evaluation of an interspinous device （Coflex）use to stabilize the lumbar spine［J］.J Surg Orthop Adv，2006，15（3）：167-172.

（編輯陳 姜，英文編輯鄭華川）

Application of Coflex Interlaminar-interspinous Implant in Treatment of Degenerative Lumbar Disease

CHI Xiao-fei1，SUN Yong-xin2，ZHAO Gang1，WU Ru-zhou1，JIANG Yong1
（1.Department of Spine Surgery，The Second Pepople’s Hospital of Dalian，Dalian 116011，China；2.Department of Rehabilitation，The First Hospital，China Medical University，Shenyang 110001，China）

ObjectiveTo evaluate the effects of Coflex interlaminar-interspinous implant on the treatment of degenerative lumbar diseases.MethodsFrom September 2008to May 2010，27patients with lumbar degenerative disease were subjected to Coflex interlaminar-interspinous implant，including 14men and 13women with average age of 47years （37-61years）.The diagnosis included degenerative spinal stenosis（n=17），degenerative lumbar discs（n=5）and recurrent intervertebral lumbar disc hemiation（n=1）.ResultsThe mean follow-up period was 10.5months（range 3-18months）.The visual analogue scale（VAS）was decreased from preoperative score of 8.5（6.6to 9.5）to postoperative one of 2.8（0to 5.2）.The patients'Oswestry disability index was improved from preoperative score of 67（31to 84）to postoperative one of 35（0to 63）.There was no patient with implant failure.According to clinical outcome judgement criterion of surgical treatment for low back pain formulated by the spine group of Chinese Orthopaedic Association，there was excellent outcome in 16cases，good in 8cases，and fair in 3cases，with the excellent and good rate of 88.9%.ConclusionCoflex interlaminar-interspinous implant could preserve the motion of stabilized segments and provide clinical improvement in patients with degenerative spinal stenosis.

interlaminar-interspinous implant；spinal non-fusion；degenerative lumbar disease

R681.5

A

0258-4646（2011）01-0064-03

遼寧省教育廳高校科研計劃項目（2008842）

遲曉飛（1972-），男，副主任醫師，天津中醫藥大學博士研究生在讀.E-mail：haozijia@hotmail.com

2010-11-03