《中國國家處方集（兒童卷）》簡介

全國合理用藥監測辦公室

（全國合理用藥監測辦公室，北京 100027）

隨著我國經濟社會和醫藥衛生事業的快速發展，我國醫藥產業隨之蓬勃發展。大量新型藥物的研發、生產和臨床應用為解決患者藥物治療臨床需求、保障人民群眾身體健康發揮了重要作用。但也因此導致規范、準確、合理選用藥物的難度越來越大，藥物安全問題也日趨嚴重。

1 兒童用藥現狀

世界衛生組織（WHO）發表聲明，每年全球約有上千萬5歲以下兒童死亡，其中三分之二的兒童死于用藥不當，如果合理用藥，每年可以避免數百萬兒童的死亡。在中國，據2006年參加國家藥品不良反應監測的兒童醫院報告數據顯示，兒童用藥不良反應發生率平均達到12.9%，其中新生兒是24.4%，越是年幼的兒童，不良反應發生率越高、越嚴重。

兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需求等現狀已不是新的話題。這一方面是由于兒童特殊的生理機制造成。由于兒童機體發育尚未成熟，藥物在體內代謝有其特殊性和復雜性，致使一些藥品不適用于12歲以下兒童。除此以外，還存在一些外在因素促使兒童用藥受“冷落”。

在臨床研究中，兒童通常不作為觀察對象，所以，藥品說明書及相關文獻中往往缺少兒童用藥的安全性及有效性方面的資料。同時，在臨床使用中，兒童用藥劑量大多是以成人劑量為基礎，結合兒童的體重、體表面積及年齡等換算而來，這給兒童用藥安全帶來了一定隱患。

2 國際上兒童用藥處方集概況

2.1 《英國國家處方集》及其兒童卷

《英國國家處方集》（British National Formulary，BNF）由英國醫學會和英國皇家藥學會組織編寫，1981年出版第1版，每6個月更新1版，現為第61版。

參照《英國國家處方集》，很多國家（或地區）都制定了本國（或地區）的處方集。WHO借鑒英國的經驗，在《英國國家處方集》編寫人員的協助下，依據WHO的基本藥物目錄，制定頒布了《WHO示范處方集》并號召世界各國都制定本國的處方集，以促進臨床合理用藥。

2005年，英國醫學會和英國皇家藥學會又編寫出版了專門的《英國國家處方集（兒童卷）》（British National Formulary for Children，BNFC），現為2010-2011版，這部BNFC也為各國（或地區）及醫療衛生組織制定兒童用藥處方集提供了重要參考。

2.2 《WHO兒科示范處方集》

依據WHO《2009年第2版兒童基本藥物示范目錄》（the second model list of essential medicines for children 2009），WHO參考BNFC組織編制了《WHO兒科示范處方集》（WHO Model Formulary for Children），并于2010年6月正式發布。

3 《中國國家處方集（兒童卷）》的編寫

3.1 《中國國家處方集》概況及《中國國家處方集（兒童卷）》的編寫背景

為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的總體部署和要求，落實國家藥物政策與基本藥物制度，根據WHO關于制定國家處方集指導臨床合理用藥的倡導與建議，2007年衛生部委托中國醫院協會編寫《中國國家處方集》。中國醫院協會對編制《中國國家處方集》的工作高度重視，成立《中國國家處方集》辦公室，組織國內兩百余名著名醫藥學專家，在借鑒英國等西方發達國家以及WHO編寫的處方集經驗的基礎上，結合我國地域分布、疾病譜、臨床治療習慣、經濟文化等因素，歷時兩年并在網上公開向全國征求意見，數易其稿，完成了我國第一部《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）》的編寫工作。

2010年2月，衛生部正式發布出版了《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）（2010年版）》，并下發《衛生部關于印發＜中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）（2010年版）＞的通知》（衛醫政發〔2010〕10號），要求各地醫療機構貫徹執行，做好推廣使用和培訓工作。

《中國國家處方集》是國家藥物政策的重要組成部分，是合理用藥的專業指導性文件。《中國國家處方集》參考了《國家基本藥物目錄》、《臨床診療指南》、《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》，并依據藥理學、藥物治療學等專業文獻編寫，因此具有較強的科學性和專業性；借鑒了《WHO示范處方集》、BNF編寫的國際經驗，并結合我國國情，體現中國特色，因此具有較強的客觀性和實用性；兼顧了我國地域分布、經濟文化與疾病譜等因素的諸多差異，因此又具有全面性及代表性；由于《中國國家處方集》將定期再版補充，所以又具有一定的可持續性和時效性。

兒童用藥在我國乃至全球均存在藥品缺乏以及用藥混亂和不合理現象，直接影響臨床治療質量，嚴重威脅著兒童生命安全，這些嚴峻的情況引起了全社會以及國家領導人與醫務人員的高度重視。今年兩會上我國兒童安全用藥的問題被屢次提及，我國兒童醫療領域存在“缺醫、少藥、不安全”等現象。為此，衛生部醫政司委托中國醫院協會組織編寫《中國國家處方集（兒童卷）》（以下簡稱”兒童卷”）。

3.2 《中國國家處方集（兒童卷）》編制進展

2010年8月，《中國國家處方集》辦公室正式開始“兒童卷”的編寫籌備工作，隨后組織召開了兩次籌備會，確認了“兒童卷”的編寫體例參照《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）》。

在總體結構上，“兒童卷”保持了《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）》的四大部分（總論、各論、附錄、索引）。為了突出兒科特點，在總論部分刪掉了老年人用藥部分，在妊娠期及哺乳期婦女用藥中強調對胎兒和嬰兒有影響的藥物，重點闡述兒童用藥的特點（生理、代謝、劑量、注意事項等）；在各論中，根據兒科特點，增加了新生兒疾病用藥，刪掉了婦科疾病用藥。

藥物收錄、遴選方面，以兒科臨床常用及安全、有效、經濟、適宜、可獲得為原則，還參考了WHO最新發布的婦女兒童優先選用的30種藥。這樣既保證了“兒童卷”收錄藥物的針對性和實用性，也體現了“兒童卷”的時效性和先進性。

2011年5月20日，《中國國家處方集》辦公室組織國內知名科研院所的兒科醫藥學專家、編寫負責人等在北京召開了《中國國家處方集（兒童卷）》審稿會議。會上，各章的審稿專家與編寫人員展開了深入細致的探討，從編寫方式、疾病收錄、藥物信息、用藥劑量等各方面進行了討論和斟酌。《中國國家處方集（兒童卷）》有望在年內正式出版發行，會在落實國家藥物政策、促進兒科合理用藥方面起到推動作用。

兒童合理用藥的不利現狀已經引起世界各國的高度重視和關注，改善兒童醫療質量，提高兒科治療水平已經刻不容緩。我國幅員遼闊，經濟發展不均衡，醫療水平、疾病譜各有差異，編制一部適合全國兒科醫師、護士、藥師等使用的處方集是一項艱巨而又意義重大的工程，這需要全國兒科醫藥學工作人員及社會各界的支持。這些支持不僅僅是在編制《中國國家處方集》方面，更重要的是要大力宣傳推廣《中國國家處方集》，提升《中國國家處方集》指導臨床藥物使用的作用，以落實國家的藥物政策、推動臨床安全合理用藥。